CN119488325A 用于经颈动脉进入的方法和装置 （丝绸之路医药公司）

2014.09.042014.11.042014.11.102014.12.18201580047474.42015.08.31本发明涉及用于经颈动脉进入的方法和装该内腔具有在长形本体的近侧区域中的近侧开提供用于在长形本体位于颈总动脉内时将介入区段的整个长度占鞘本体的总长度的比为鞘本2位于所述鞘本体中的内腔，所述内腔具有在所述鞘本体的近侧区5.如权利要求1所述的动脉进入鞘，其中所述成角度的凸缘在所述鞘止挡部的远端区7.如权利要求1所述的动脉进入鞘，其中所述凸缘被配置为限制所述鞘本体进入颈动8.如权利要求1所述的动脉进入鞘，其中所述鞘本体具有近侧区段和比所述近侧区段11.如权利要求1所述的动脉进入鞘，其中连接器结构设置在所述鞘本体的近侧区域3年11月10日提交的美国专利申请系列号No.14/537,316的延续，美的美国临时申请系列号No.62/046,112和在2014年11月4日提交的、题为“METHODS要求上述提交日期的优先权并且通过引用将各专利申请全文并入本申开涉及用于在血管疾病和与血管相关的其它疾病的治疗时直接到达颈动脉内以执行介入[0006]用于取得动脉进入以执行这些手术的方法是已确定手术需要大型进入装置、穿刺进入对血管存在风险和/或在手术结束时进入部位存在不可4该进入部位。该动脉也比一些上面指出的替代进入动脉要大(颈总动脉的直径通常为6至而言，鞘进入动脉内的角度(相对于动脉的纵向轴线)相对于动脉的纵向轴线而言非常陡置非常可靠并且平行于动脉，使得股动脉范围部位不会发生插入角度陡峭和鞘变位的问可能包括颈内动脉的岩段部分(petrousportion)处。常规的介入鞘和鞘扩张器不够柔韧易地进入颈动脉以执行周围血管和神经血管5[0015]公开了实现安全、快速和比较短且直接的经颈动脉进入动脉血管以治疗冠心病、用以有利于多种类型的经颈动脉介入手术的这些装置的各种组合全都尺寸确定和构造成将鞘导丝插入颈动脉壁内以使得动脉进入鞘和扩张器可要么经皮装置导入颈总动脉内的通路。长形本体具有近侧区段和比近侧区段更柔韧的最远侧区段。最远侧区段的全长占鞘本体的总长度的比是鞘本体的总长度的十分之一至二侧区域具有比所述第一扩张器的第一抗弯刚度小的第二抗[0023]在上述系统中，所述第一扩张器的远侧区段比所述第一扩张器的近侧区段柔韧[0024]在上述系统中，所述第二扩张器的远侧区域比所述第一扩张器的远侧区段更柔6[0026]在上述系统中，所述第二扩张器的远侧区域比所述第二扩张器的近侧区域柔韧刚度并且所述第二扩张器的远侧区域具有在5所述第二扩张器的内腔容纳直径为0.014至0.018英寸所述外扩张器上的一个或多个内扩张器形成的两[0038]在上述系统中，所述鞘本体具有近侧区段和比所述近侧区段更柔韧的最远侧区[0039]在上述系统中，所述鞘本体具有近侧区段和比所述近侧区段更柔韧的最远侧区所述动脉进入鞘的内腔中时锁定在所述动脉进7[0046]图4示出正被用于进入颈内动脉以进行颅内或神经血管手术的经颈动脉进入系统[0056]图1示出用于建立对颈动脉的初始进入以使导丝能够导入到颈动脉内的装置的经颈动脉初始进入系统100的第一实施例。对颈动脉的初始进入发生在位于患者的颈部中的的实施例可针对如下面进一步描述的一种或另一[0058]在使用初始进入系统100建立对颈动脉的进入后，进入鞘可在进入部位插入颈动现或允许至少一个介入装置出于对血管区域执行介入手术的目的而经由进入鞘的内腔导[0060]图3示出被用于进入颈总动脉310以进行颈动脉支架植入术的进入鞘220。进入鞘8[0061]图4示出用于颅内血管或神经血管手术的正被用于进入颈内动脉405以进行颅内而进入颈总动脉310。一旦插入颈总动脉310内，进入鞘220的远侧末端便前移到颈内动脉ICA(internalcarotidartery)320内并朝向或超出远侧颈段或岩段ICA405而向上(相对[0062]图3和4均示出动脉进入鞘220正穿过患者的颈部朝患者的大脑向上前移。在另一实施例中，动脉进入鞘220可朝患者的心脏——诸如朝例如主动脉——向下(相对于图3_4中的进入位置)前移。题为“SystemsandMethodsforTranscatheterAortic了用于将进入鞘直接插入颈动脉内并使介入装置朝主动脉并最终朝主动脉瓣前移的示例内。近侧适配器224包括止血阀226和长形冲洗管路228，所述长形冲洗管路具有与鞘本体222的内腔连通的内腔。近侧适配器224可具有比鞘本体222大的直径或截面尺寸。止血阀构件可附接于其上的母鲁尔适配器的近端处终止，所述止血阀可以是被动式密封阀、[0065]动脉进入鞘220的长形鞘本体222具有适于或被特别地优化以提供对颈动脉的动脉进入的直径。在一实施例中，长形鞘本体222处于5至9Fr的尺寸范围内，或替代地处于[0066]动脉进入鞘220的长形鞘本体222具有适于相对于颈总动脉CCA(commoncarotidartery)中的动脉进入部位到达位于大脑中或朝向大脑的治疗部位的从近侧适配目标部位的进入鞘优于需要使用引导导管来使介入装置到达目标部位的进入鞘。9以从CCA进入部位执行颅内或神经血管手术，进入鞘220的长形鞘本体222可具有处于10cm[0068]或者，动脉进入鞘220在进入部位处于颈总动脉内时针对位于动脉进入部位近侧例如，进入鞘220可具有模制在适配器224(位于长形鞘本体222的近端处)中或以其它方式附接在适配器224上的缝合孔眼234或一条或多条肋236，以允许手术施行者将鞘毂缝系在222的长度可处于7至15cm、通常处于10cm至12cm的范围内。内径典型地处于5Fr(1Fr=本体222在保持抵抗扭绞或压曲的环箍强度的同时是柔性的。这在鞘向动脉内的插入量有限并且与颈动脉深和/或脖子短的患者中的经颈动脉进入中一样存在陡峭的插入角度的手切割刚性聚合物等和内衬被周向地增强，以使得增强结构被夹置在外壳套层与内衬之间。体222的其余部分具有在500至1500N_mm2的范围内的抗弯刚度，其中E是弹性模量并且I是总长度的比为整个鞘本体222的长度的至少十分之一且至多二[0074]在一些情形中，动脉进入鞘构造成从CCA进入部位进入颈动脉杈或近侧颈内动脉222的总长度的约四分之一至二分之一。在另一实施例中，在最远侧柔性区段与近侧区段[0075]在一些情形中，动脉进入鞘的鞘本体222构造成相对于动脉进入位置插入至颈内区段共同形成鞘本体的至少六分之一且至多中以使得鞘本体的远侧区域的纵向轴线与血管内腔的纵向轴线或中心轴线大体平行的结[0079]在一个替代实施例中，存在希望最大限度地减小从进入鞘通过的流动阻力的方鞘本体的其余部分的较大内腔直径最大限度地减小了从鞘通过的流动阻力。在一实施例长度容许该区段以降低鞘本体的远端将接触杈B的风险而经由经颈动脉方式定位在颈总动存在可与被动或主动式抽送源连接以进一步降低远侧栓子的风险的鞘本体222的长度。本实施例构造成使手术施行者的手并且实际上是他或她的整个身体移用盐水或造影溶液冲洗鞘期间或在从鞘向外抽送或逆流期间的流动阻力。在如图9所示的中，近侧延伸部905的长度适合于有意义地减少使用者在经颈动脉进入手术期间的辐射暴具有构造成在止血阀226与鞘本体的远侧末端之间提供约30cm至60cm的距离的长度，取决施例中，连接器结构915可包括缝合孔眼920和/或肋925以帮助将进入鞘固定在患者身上。离为约15cm的动脉进入鞘，其中鞘本体222为约11cm并且其余4cm包含近侧止血阀的长度；减至15cm以下并因此允许血管闭合装置与进入鞘220联用以如授予Chang的美国专利No.7,998,104和授予Criado的美国专利No.8,157,760——这两个度处形成可靠止挡而有效地缩短了鞘本体222的可插入部分。鞘止挡部1105可以是以在位端可附接在动脉进入鞘的连接器915上。替代地，鞘止挡部1105可由使用者从动脉进入鞘具有与连接器915上的对应锁定特征结构接合的锁定特征结构，例如与连接器上的突起接的第一部分和沿轴向地偏离第一轴线和/或不与第一轴线平行的第二轴线延伸的第二部动脉内并且使得进入鞘220能够经动脉壁中的穿刺部位沿鞘导丝300平顺插入的长形本体。的前缘的锥形端部268。鞘扩张器在被组装以插入动脉内时典型地被锁定在进入鞘上。例[0088]对于经颈动脉进入鞘系统200而言，可能希望使鞘扩张器2形端部268构造成提供从较小的导丝尺寸到进入鞘的平顺过渡。在一个变型中，鞘导丝为[0090]在一些手术中，希望如上所述将动脉进入鞘220的鞘本体222的远侧末端定位在的套件提供或被包括在该套件中。第一锥形扩张器260A与动脉进入装置联用以进入动脉套件的第二锥形扩张器260B可以以较软的远侧区段或抗弯刚度比第一锥形扩张器的远侧至100N_mm2的范围内的抗弯刚度并且第二扩张器260B的远侧区段具有在5至15N_mm2的范[0091]第二扩张器260B(其具有抗弯刚度较低的远侧区段)可与初始的第一扩张器交以使得动脉进入装置可由于第二扩张器的较软远侧区段而在不对血管造成不必要的力或多个中间部分以提供较软的远侧区段与较硬的近侧区段之间的平顺过渡。在一实施例中，一个或两个扩张器可具有不透射线的末端标记以使得扩张器末端位置在荧光检查时可见。在一个变型中，不透射线的标记是被热焊接在扩张器的远侧末端上的含钨Pebax或聚氨酯张器1205的内腔中或从该内腔中移除的开口。套筒1220可在图13所示的位置(在该位置处套筒覆盖侧面开口1215)与图14所示的位置(在该位置处侧面开口由于槽1225与侧面开口[0094]现在描述进入鞘套件的该实施例的使用方法。使用改良Seldinger技术或微穿刺将第二扩张器加载到0.035”导丝上并插入鞘内。同样，在扩张器的近侧部分在不牺牲装置插入动脉内的能力的前提下将动脉进入鞘放或在与末端更柔和的第二扩张器一起插入时可与末端更柔和的导丝而，一旦鞘处于动脉内但使用者想要使它沿较小的导丝进一步前移，可在没有内腔损伤风险的前提下安全地前移到血结构中可滑动地互相附接的内扩张器269和外扩张器270。两个扩张器具有近侧毂264a和器270的近侧毂264a上的外螺纹接合的内螺纹。内扩张器269将扩张器组件从0.035”或较大的导丝和扩张器并且然后介入导丝可用于如上所述将介入装置穿过动脉鞘插入动脉望提供能在限制插入长度的同时为可能陡峭的鞘进入角度提供支承的导丝。在一实施例[0102]鞘导丝可具有导丝标记318以帮助使用者判断导丝的末端相对于扩张器的位置。168。典型地，对于动脉进入而言，初始针穿刺可使用21G或22G进入针，或在使用改良针120可在远端上包括纹理化表面以使它在超声波下可见，从而协助针向动脉内的超声波远侧部段和在较硬部段之前5_6cm的过渡区。在一实施例中，经颈动脉进入导丝的直径为[0106]与鞘导丝一样，微进入导丝可具有导丝标记143以帮助使用者判断导丝的末端相[0107]微进入套管自身可构造成用于经颈动脉插入。典型地，微进入套管160包括套管施例中，微进入套管160在套管162的远侧末端处具有不透辐射的标记164以帮助使用者在[0109]任何或全部上述装置可采用套件形式提供给使用者以使得系统的一个或多个构入导丝兼容。在一个实施例中，进入导丝为0.018”。在一个替代实施插入颈总动脉内。带有针对经颈动脉进入而构成的锥部的进入导丝140穿过针插入颈总动[0115]使用者移除套管内扩张器168和导丝140，将套管162留在适当位置。如果需要的318来协助将导丝插入至期望的插入深度。从导丝移除套管162并且将进入鞘220和鞘扩张器260作为一个组件沿鞘导丝300插入CCA内。鞘止挡部1105的鞘止挡凸缘1115限制动脉鞘鞘缝合在患者身上。然后通过经止血阀226将介入装置引导到动脉鞘的近端上并引导至期300插入鞘和扩张器，其中鞘导丝位于扩张器1705的较大内腔1805内。一旦鞘和扩张器就[0119]在又一个实施例中，可能希望在介入期间闭塞CCA以最大限度地减少栓子的顺行流动。在本实施例中，可经由血管外科手术方式——诸如使用血管环箍、止血带或血管丝移除套管162并且将进入鞘220和鞘扩张器260作为一个组件沿鞘导丝30然后可在降低血管创伤的风险的情况下将与内扩张器组装