2026年药物临床试验机构档案管理规范

2026年药物临床试验机构档案管理规范机构办公室作为药物临床试验机构档案的法定管理主体，对机构承接的所有临床试验项目档案承担统一管理责任，申办者、主要研究者分别按照职责分工完成各自权责范围内档案的归集、整理与预归档，所有临床试验项目启动前必须以书面形式明确各环节档案归档责任人、归档节点与存储要求，不得因职责模糊出现档案缺失。归档范围覆盖临床试验全生命周期，机构层面需归档的资料包括：临床试验立项阶段的全部审查资料，含研究者提交的试验方案、研究者手册、受试者招募材料、各版本知情同意书，申办者的资质证明文件、药品注册检验报告、临床试验通知书，机构与申办者、研究者签署的试验协议、保密协议、数据使用与共享协议，机构伦理委员会出具的全部审查文件，含初始审查批件、快审记录、会审纪要、修正案审查意见，机构对研究团队成员资质、GCP培训证书的复核记录，试验启动前机构开展的准备工作核查记录；试验实施阶段需归档各类变更文件，含方案修正案、研究者手册更新件、新版知情同意书的审查资料，研究者提交的年度跟踪审查报告、试验进展报告，所有严重不良事件的上报与处理记录，机构开展的项目抽查记录、内部稽查报告，申办者提交的监查报告、第三方稽查报告，各类试验偏差、方案违背的上报与处理记录，试验暂停、提前终止的申请与审批文件；试验结束阶段需归档结题申请、研究者提交的临床试验总结报告、临床试验原始数据导出存档文件，试验用药品剩余药品退回记录、销毁记录，机构出具的结题审查意见，以及后续监管要求补充提交的各类资料。研究者需负责整理归档研究者文件夹，内容包括研究团队所有成员的资质文件、GCP培训证明，试验全过程所有沟通函件，含与申办者、机构办公室、伦理委员会的往来邮件、函件，受试者筛选表、入选排除表，所有版本的知情同意书原件，受试者鉴认代码表，受试者原始病历溯源文件，原始试验记录、病例报告表，数据管理疑问表及答疑往来记录，试验用药品出入库、分发、回收、计数全程记录，所有严重不良事件报告，所有方案偏离、违背的记录及处理说明，申办者监查员的每次访视记录，研究团队所有相关人员的签名留样。档案存储实行纸质与电子双归档管理，所有纸质档案原件分类装订、编制页码与档案目录，存放于符合防火、防潮、防盗、防蛀、防高温要求的专用档案库房，库房日常温度控制在14℃至24℃之间，相对湿度控制在45%至60%之间，安排专人每月两次记录温湿度，定期开展库房环境检查，涉密临床试验档案单独存放于符合国家保密要求的保密库房，由专人双人管理。电子档案需符合我国电子签名法、药品临床试验电子数据管理规范以及FDA21CFRPart11相关要求，所有电子文件需具备不可篡改特性，保留完整操作审计轨迹，所有版本修改记录均需完整留存不得覆盖原始版本，电子档案实行两地三中心备份机制，一份存储于机构本地加密服务器，一份存储于异地符合安全要求的云端服务器，一份存储于离线加密存储介质，安排专人每半年开展一次数据完整性恢复校验，确保电子档案无损坏、可正常调取。档案保管期限按照试验类型与监管要求明确划分：完成临床试验且产品获得上市许可的项目，保管期限自试验结束之日或上市许可获批之日起计算，不少于5年；未获得上市许可的终止试验项目，保管期限自试验终止之日起计算不少于5年；上市后Ⅳ期临床试验、上市后再评价试验，保管期限自试验完成之日起计算不少于10年；涉及儿科人群、罕见病的临床试验，保管期限延长至药品上市后20年；涉及人类遗传资源采集、收集、出口出境的临床试验，保管期限符合人类遗传资源管理相关要求，自相关活动完成之日起计算不少于20年。保管期限届满需要销毁档案的，需先由档案管理员编制销毁清册，列明拟销毁档案的项目名称、卷号、数量、保管期限，经机构负责人审批同意后安排两名以上监销人员完成销毁，销毁记录永久留存；涉及受试者个人信息的档案销毁，需做不可逆去标识化处理，纸质档案采用粉碎方式处理，电子档案需彻底删除并覆写存储介质，防止信息泄露。档案查阅借阅实行分级审批管理，机构内部工作人员因工作需要查阅档案的，需在档案管理员处完成登记；外部单位因监管检查、注册申报需要查阅档案的，需出具单位介绍信、合法检查文书或申请文件，经机构办公室负责人审批同意后方可查阅；借阅档案原则上不得带出机构档案存储场所，特殊情况需要带出的，需在档案复印件上加盖机构档案专用章，注明与原件一致，约定归还期限后才可带出，到期及时收回核对；任何单位和个人查阅档案过程中，不得涂改、勾画、损毁、抽取、撤换档案内容，不得泄露受试者个人隐私与试验保密信息，所有查阅、借阅、归还过程均需完整记录，存档备查。临床试验过程中发生主要研究者变更的，原主要研究者需在变更批复后10个工作日内，将全部试验档案完整移交新任主要研究者，双方共同核对档案清单后签字确认，由机构办公室安排人员监交；机构发生资格调整、管理主体变更的，原管理主体需编制完整的档案移交清册，将所有在研与已完成项目档案完整移交新管理主体，三方签字确认后由新管理主体继续承担保管责任；申办者因自身原因提出委托机构代为保管本方档案的，需签署正式委托保管协议，明确双方权利义务，法定保管责任仍由机构承担，不得因委托转移保管责任。所有归档档案必须为原始文件，因特殊情况只能留存复印件的，需由提供单位加盖公章，注明原件存放地点，由经办人签字注明日期；知情同意书必须为受试者或其法定监护人亲手签署的原件，采用电子方式签署的知情同意书，必须符合电子签名相关规范要求，保留完整的签署操作轨迹，所有签署信息可溯源；任何文件修改都需由修改人签署姓名与修改日期，说明修改理由，不得掩盖清除原始记录内容，电子文件修改需保留全部版本轨迹，所有版本均需归档。机构需配备专职档案管理人员，专职档案管理员需完成GCP培训与档案管理专业培训，考核合格后方可上岗，每年需接受不少于15学时的继续教育，更新法规与管理知识；机构每年至少开展一次内部档案管理稽查，对所有存量项目档案的完整性、存储安全性、保管期限合规性进行检查，发现问题及时落实整改，配合药品监督管理部门的监督检查，随时可按要求调阅对应档案。所有涉及受试者个人信息的档案，除单独存放的受试者鉴认代码表外，其余所有归档文件均需做去标识化处理，不得出现可直接识别受试者身份的姓名、身份证号、家庭住址、联系方式等信息，受试者鉴认代码表需单独密封存放，仅允许研究者、监管人员因工作需要查阅，严格保密不得向任何无