T-CITS 583-2025 功效性化妆品用原料 植物提取物通.用技术要求

功效性化妆品用原料植物提取物通用技中国检验检测学会发布I前言 1 13术语和定义 14基本要求 24.1原料植物要求 24.2生产过程要求 24.3功效成分要求 2 25技术要求 25.1感官指标 2 2 3 35.5农药残留指标 46试验方法 46.1感官指标 46.2理化指标 46.3卫生指标 46.4毒理指标 46.5功效指标 4 47检验规则 47.1抽样方法 47.2出厂检验 57.3复检 58标志、包装、运输及贮存 58.1标志 58.2包装 5 5 6本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中检科(北京)测试技术有限公司提出。本文件由中国检验检测学会归口。本文件起草单位：中检科(北京)测试技术有限公司、山东明仁福瑞达制药股份有限公司、浙江佰花萃化妆品有限公司、浙江佰花萃化妆品有限公司、黑龙江省药品检验研究院、黑龙江壹家汉麻生物医药科技有限公司、国军标(北京)标准化技术研究院、北京实安科技有限公司。本文件主要起草人：乐粉鹏、刘杰、江玉娟、陈燕青、肖妍洁、杨铮、于佳、史春辉、高美霞、刘万阳、李娜、徐子建、何艳玲、戴其全。1贮存要求。仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB5009.4食品安全国家标准食品中灰分的测定GB5009.22食品安全国家标准食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定GB/T12729.2香辛料和调味品取样方法GB/T39665含植物提取物类化妆品中55种禁用农药残留量的测定化妆品安全技术规范(国家药监局)化妆品功效宣称评价规范(国家药监局)化妆品生产质量管理规范(国家药监局)《中华人民共和国药典》(2025版)3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。以植物为原料，经过提取、分离、纯化等过程得到的用于化妆品生产的物质。用于标识植物提取物特征、质量或功效的特定化学成分。2口腔粘膜等部位带来的、可被客观衡量和验证的、有益的美容、改善或修饰作用。4基本要求原料植物应无霉变、无虫蛀、无杂质，并符合相关农残、重金属等污染物的控制要求。4.2生产过程要求4.2.1植物提取物生产厂房、设施和设备的设计、布局与维护应能防止污染和交叉污染，并便于有效清洁和维护，应符合《化妆品生产质量管理规范》的规定。4.2.2应建立稳定、可控的植物提取物提取、分离、纯化、浓缩、干燥等生产工艺规程。关键工艺参4.2.3应对植物提取物原料、中间品和成品进行检验、放行和记录。4.3功效成分要求4.3.1植物提取物应明确其宣称功效所对应的功效成分(或组分),应提供与植物提取物功效成分及其宣称功效相关的科学依据，符合《化妆品功效宣称评价规范》的要求。4.3.2植物提取物功效成分应具备一定的化学稳定性和生物相容性。4.4风险控制艺、已知化学成分信息、毒理学测试结论、风险物质控制情况、使用限制条件等。5.1.1植物提取物应符合标样规定的、固有的感官特性。5.1.2在自然光或等效光源下观察，植物提取物的外观(如粉末、膏状、液体、晶体等)和色泽应均一，无分层、无沉淀、无结块(相应剂型允许的正常情况除外),无肉眼可见的异物。5.1.3植物提取物的气味应为其固有的特征气味，无酸败、焦糊、霉味或其他异味。5.2理化指标5.2.1标志性成分含量植物提取物中与功效宣称相关的标志性成分的含量允许波动范围应在其标称值的±10%以内(除非另有规定)。5.2.2理化指标理化指标应符合表1的规定。3表1理化指标项目一的±1%以内总灰分一一溶剂残留一重金属铅(Pb)砷(As)汞(Hg)镉(Cd)卫生指标应符合表2的规定。表2卫生指标项目不应检出不应检出金黄色葡萄球菌不应检出5.4毒理指标5.4.1在正常、合理及可预见的使用条件下，不应对人体健康产生危害。5.4.2基于植物提取物的用途、使用浓度及暴露水平，应至少进行以下一项或多项毒理学测试：4b)皮肤敏感性试验；d)细胞毒性试验；e)微生物限量试验。5.6农药残留指标农药残留应符合GB/T39665的规定。6试验方法取适量植物提取物平均置于清洁的纯白色平面上，在自然光线下肉眼观察颜色和形态，闻其气味。6.2理化指标6.2.1标志性成分含量标志性成分含量按照《中华人民共和国药典》(2025版)相关物质含量测定方法执行。6.2.2理化指标6.6农药残留指标7检验规则7.1抽样方法按照GB/T12729.2规定的方法对植物提取物进行抽样。抽样取3份试样，其中1份作试样检测，另外2份密封后保存以备复检。7.2出厂检验5本文件中5.1、5.2、5.3和5.6为出厂检验项目，检验方法为6.1、6.2、6.3和6.6。仍有不符合本文件要求的项目(微生物除外),则整批植物提取物判定为不合格品。复检结果如符合本文件要求，则整批植物提取物判定为合格品。8标志、包装、运输及贮存8.1标志植物提取物销售包装图示标志应按GB/T191的规定执行，标注内容应至少包括：b)商标(如有);c)保质期(用生产日期、保质期或生产批号、限期使用日期等方式组合表示);e)净含量；8.2包装贮存的规定。8.4贮存植物提取物应贮存在阴凉通风处、干燥密封保存，不应与有毒有害的物品混贮。6[1]GB/T37641-201