药品经营质量管理规范试卷及答案

药品经营质量管理规范试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.《药品经营质量管理规范》（2016年修订）的适用范围不包括下列哪类主体？A.药品批发企业B.药品零售连锁企业总部C.药品生产企业销售自产药品的流通环节D.医疗机构门诊药房答案：D解析：GSP适用于中华人民共和国境内药品经营企业，以及药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的活动，医疗机构药房不属于药品经营主体，不适用GSP。2.药品经营企业中，对药品质量承担首要责任的是？A.质量管理部门负责人B.企业负责人C.质量负责人D.采购部门负责人答案：B3.药品批发企业质量负责人的法定资质要求不包括？A.大学本科以上学历B.执业药师资格C.3年以上药品经营质量管理工作经历D.中级以上药学专业技术职称答案：D解析：GSP规定批发企业质量负责人需具备本科以上学历、执业药师资格、3年以上药品经营质量管理工作经历，无职称等级的强制要求。4.药品储存实行色标管理，其中不合格药品区的颜色为？A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色答案：A5.冷链药品储存的温度要求是？A.0℃~10℃B.2℃~8℃C.10℃~20℃D.不超过20℃答案：B6.药品验收记录应当保存至超过药品有效期1年，且不得少于？A.2年B.3年C.5年D.10年答案：C7.首营企业是指？A.首次发生供需关系的药品生产或经营企业B.首次采购的药品品种C.首次合作的物流企业D.首次入职的质量管理人员答案：A8.药品零售企业中，处方审核人员应当具备的资质是？A.药学中专以上学历B.执业药师资格C.药士以上职称D.3年以上零售工作经历答案：B9.储存药品的相对湿度要求为？A.35%~65%B.40%~70%C.35%~75%D.45%~75%答案：C10.下列哪种药品不得在零售药店销售？A.处方药B.甲类非处方药C.麻醉药品D.乙类非处方药答案：C解析：麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品等特殊管理药品不得在零售药店零售，需由指定的批发企业供应给医疗机构。11.药品出库应当执行的制度是？A.抽查制度B.复核制度C.登记制度D.报备制度答案：B12.直接接触药品的工作人员，健康检查的周期为？A.每半年B.每年C.每2年D.每3年答案：B13.药品养护过程中，发现质量可疑的药品应当首先采取的措施是？A.退回供应商B.移入不合格品区C.暂停销售并上锁管理D.报药品监管部门答案：C解析：发现质量可疑药品应立即停售、锁定，由质量管理部门核查确认，确认不合格后方可移入不合格品区。14.药品批发企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品的？A.合格证明和其他标识B.生产工艺C.研发资料D.临床试验数据答案：A15.下列关于药品零售企业陈列要求的说法，错误的是？A.处方药与非处方药分区陈列B.处方药可以开架自选销售C.外用药与其他药品分开摆放D.第二类精神药品不得陈列答案：B16.冷链药品运输过程中，温度记录的间隔时间不得超过？A.5分钟B.10分钟C.30分钟D.1小时答案：C17.首营品种审核资料的最终批准人是？A.采购部门负责人B.质量管理部门负责人C.质量负责人D.企业负责人答案：C18.不合格药品的处理记录应当保存的期限是？A.1年B.3年C.5年D.长期保存答案：C19.药品经营企业计算机系统操作权限的审核部门是？A.信息管理部门B.质量管理部门C.人力资源部门D.办公室答案：B20.中药饮片验收记录应当注明的内容不包括？A.产地B.生产批号C.供货单位D.煎煮方法答案：D---二、多项选择题（每题2分，共20分）1.药品经营企业的质量管理体系文件包括？A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案、记录和凭证答案：ABCD2.下列人员中，不得从事直接接触药品工作的有？A.患有传染病的人员B.患有皮肤病的人员C.近视600度以上的人员D.患有精神病的人员答案：ABD解析：患有传染病、皮肤病或其他可能污染药品的疾病，以及精神病患者，不得从事直接接触药品的工作，视力问题不属于禁止从事直接接触药品工作的情形。3.首营品种审核应当收集的资料包括？A.药品生产或进口批准证明文件复印件B.药品质量标准C.药品检验报告书D.药品包装、标签、说明书实样或照片答案：ABCD4.下列药品中，不得委托储存、运输的有？A.麻醉药品B.第一类精神药品C.医疗用毒性药品D.普通化学药品答案：ABC5.药品批发企业出库复核应当核对的内容包括？A.购货单位、药品通用名称B.剂型、规格、数量、批号C.药品外观质量D.有效期、生产厂商答案：ABCD6.药品零售企业应当凭处方销售的药品包括？A.处方药B.甲类非处方药C.第二类精神药品D.医疗用毒性药品答案：ACD解析：甲类非处方药不需要处方，消费者可自行判断购买；处方药、第二类精神药品、医疗用毒性药品均需凭处方销售。7.冷链药品到货验收时，应当检查的内容包括？A.运输方式B.运输过程的温度记录C.运输时间D.到货时药品温度答案：ABCD8.药品储存时应当与地面、墙保持一定距离，下列说法正确的有？A.药品与墙的间距不小于30厘米B.药品与屋顶的间距不小于30厘米C.药品与地面的间距不小于10厘米D.药品与散热器的间距不小于30厘米答案：ABCD9.药品经营企业应当报告的药品不良反应范围包括？A.所有危及生命的不良反应B.导致住院或住院时间延长的不良反应C.导致永久或显著伤残的不良反应D.其他与用药目的无关的有害反应答案：ABCD10.下列关于药品退货管理的说法，正确的有？A.退货药品应当存放在退货区（黄色）B.销后退回药品应当经验收合格后方可入合格品库C.质量不合格的退货药品应当移入不合格品区D.退货记录应当保存不少于5年答案：ABCD---三、判断题（每题1分，共10分）1.药品经营企业的质量负责人应当独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干预。答案：正确2.药品验收抽取的样品应当具有代表性，抽样比例为每批次3件。答案：错误解析：GSP规定到货药品应当逐批抽样验收，抽样比例根据药品剂型、包装规格等确定，并非统一为每批次3件。3.处方药和非处方药应当分柜摆放，并有明显标识。答案：正确4.药品储存作业区内可以存放与储存管理无关的物品，只要不影响药品质量即可。答案：错误解析：药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品，防止交叉污染、混淆。5.药品零售企业的执业药师不在岗时，应当停止销售处方药和甲类非处方药。答案：正确6.不合格药品的确认、报告、报损、销毁应当有完整的手续和记录。答案：正确7.运输药品的车辆可以运输农药、化肥等农用物资，只要做好隔离措施即可。答案：错误解析：运输药品的车辆不得运输可能影响药品质量的有毒、有害、有腐蚀性的物品，禁止与农药、化肥等混装运输。8.药品经营企业应当建立药品追溯体系，按规定提供追溯信息。答案：正确9.中药饮片可以与普通化学药品混放储存，只要做好标识即可。答案：错误解析：中药饮片应当设专库存放，专人管理，不得与化学药品混放，防止串味、交叉污染。10.药品经营企业可以自行修改计算机系统中的药品购销记录，只要数据真实即可。答案：错误解析：计算机系统的记录应当真实、完整、不可篡改，修改需经过质量管理部门审核并留痕。---四、简答题（每题10分，共30分）1.简述药品经营企业质量管理制度应当包括的主要内容（至少列出8项）。答案：药品经营企业质量管理制度应当至少包括以下内容：(1)质量管理体系内审的规定；(2)质量否决权的规定；(3)质量管理文件的管理；(4)质量信息的管理；(5)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；(6)药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；(7)特殊管理药品的管理；(8)药品有效期的管理；(9)不合格药品、药品销毁的管理；(10)药品退货的管理；(11)药品召回的管理；(12)质量查询的管理；(13)质量事故、质量投诉的管理；(14)药品不良反应报告的规定；(15)环境卫生、人员健康的规定。（列出任意8项即可得满分）2.简述药品储存色标管理的区域划分、颜色及对应药品状态。答案：药品储存实行三色五区管理，具体如下：(1)绿色：对应合格药品区、发货区、零货称取区，存放质量验收合格、可正常销售的药品；(2)黄色：对应待验区、退货区，存放尚未验收、待确认质量的药品（如到货待验、销后退回待验药品）；(3)红色：对应不合格药品区，存放经确认质量不合格、不得销售的药品。3.简述冷链药品到货验收的流程及不符合温度要求的处理方式。答案：冷链药品到货验收流程及处理要求如下：(1)到货检查：首先检查运输方式、运输工具外观，核对运输全程温度记录、运输时间，实时测量到货药品温度；(2)温度符合要求的，按规定移入冷库待验区，完成后续验收流程；(3)温度不符合要求的，应当拒收，并将药品隔离存放于符合温度要求的区域，设置明显标识，由质量管理部门调查处理，同时做好记录；(4)验收记录应当包括运输方式、运输过程温度记录、到货温度、运输时间、验收结论等内容，保存不少于5年。---五、案例分析题（共20分）某药品监督管理部门对辖区内A药品零售连锁门店进行现场检查，发现以下问题：1.门店执业药师因事请假3天，期间未张贴执业药师不在岗告示，处方药柜台仍正常售卖头孢类抗生素，且未留存处方；2.冷藏柜内放置的双歧杆菌三联活菌胶囊（冷链药品，要求2℃~8℃储存），现场调取温度记录显示前一日有4小时温度为11℃，门店人员称是压缩机故障，未做任何处理，仍在正常销售；3.中药饮片斗柜中，发现多味饮片标签与实际药品不符，部分饮片无批号、无生产厂家标识；4.门店直接接触药品的2名营业员，本年度未进行健康检查，其中1人自述患有活动性肺结核。请结合《药品经营质量管理规范》相关要求，分析上述4项问题分别违反了哪些GSP规定，并提出整改要求。答案：###一、问题1分析（6分）违反规定：1.执业药师不在岗时，未停止销售处方药和甲类非处方药，也未张贴告示；2.处方药销售未凭处方，未留存处方记录。整改要求：1.严格执行执业药师在岗制度，执业药师不在岗时，立即停止销售处方药和甲类非处方药，并在显著位置张贴告示；2.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售，处方留存不少于5年；3.对门店相关人员开展GSP培训，考核合格后方可上岗。###二、问题2分析（6分）违反规定：1.冷链药品储存温度不符合2℃~8℃的要求，未及时采取措施；2.质量可疑药品未暂停销售、隔离存放，仍继续销售。整改要求：1.立即将该批次冷链药品移入合格冷链环境隔离，暂停销售，由质量管理部门对药品质量进行评估，确认不合格的按不合格药品处理；2.对冷藏设备进行维修、验证，确保温湿度符合要求；3.建立冷链药品温湿度监测报警机制，安排专人定期核查温度记录，发现异常立即处置并记录。###三、问题3分析（4分）违反规定：1.中药饮片装斗前未做质量复核，存在错斗现象；2.销售的中药饮片标识不完整，无批号、生产厂家等信息。整改要求：1.立即对所有中药饮片斗柜进行全面清查，对错斗、标识不全的饮片进行