2026年药品到货拒收药品销毁处置培训试题（含答案）

2026年药品到货拒收药品销毁处置培训试题（含答案）一、单项选择题（共10题，每题3分，共30分）1.药品到货拒收的首要法定依据是（）A.属地药监部门临时发布的监管公告B.供货单位提供的资质证明文件C.《药品管理法》《药品经营质量管理规范（2026修订版）》及采购合同约定条款D.企业内部仓库管理制度2.下列到货破损药品中，无需走特殊销毁审批流程的是（）A.枸橼酸芬太尼注射液B.重组新冠病毒疫苗C.复方氨酚烷胺片（普通OTC）D.A型肉毒毒素3.到货药品随货同行单与采购记录不符，且供货单位无法提供合法合理解释的，拒收后相关档案的留存期限为（）A.至少3年B.至少5年C.超过药品有效期1年且不少于3年D.超过药品有效期1年且不少于5年4.依据2026年新版冷链药品储运管理要求，冷链药品到货时温度监测数据连续超标时长超过（）分钟且无法提供合理解释的，必须拒收A.10B.15C.20D.305.拒收的特殊管理药品销毁前，需要提前（）个工作日向属地药品监管部门提交报备申请A.3B.5C.7D.106.普通拒收药品销毁处置记录的法定保存期限为（）A.不少于3年B.不少于5年C.超过药品有效期1年且不少于5年D.永久留存7.下列情形中，不属于法定到货拒收情形的是（）A.药品外包装印刷模糊、无官方防伪标识B.药品说明书标注适应症超出国家药品标准规定范围C.供货单位临时更换运输车辆未提前告知采购部门D.药品实际有效期已超过标注效期1个月8.销毁易燃易爆类拒收药品（如75%乙醇消毒剂、含高浓度醇的中药酊剂）时，应优先采用的处置方式是（）A.深层填埋B.集中焚烧C.理化分解灭活D.移交具备危废处置资质的专业机构处置9.到货验收时发现产品属于国家药监局2026年第3号公告通报的召回涉事批次，正确的处置流程是（）A.直接退回供货单位核销采购记录B.第一时间拒收后单独封存，立即上报属地药品监管部门C.拒收后由企业质管部门牵头自行销毁D.暂存合格品区等待官方召回通知10.药品销毁过程中，现场监销人员最少不得少于（）人A.2B.3C.4D.5二、多项选择题（共10题，每题4分，共40分）1.到货药品出现下列哪些情形时，必须启动拒收流程（）A.随货同行单加盖的出库专用章与供货单位备案印章样式不符B.2-8℃储运的冷链药品到货时，冷藏箱内部实测温度为12℃C.药品外包装有明显雨水浸泡、污损痕迹，密封层破损D.药品实际批号、效期与采购记录标注信息不符2.下列哪些拒收药品不得由企业自行销毁，必须交由属地药监部门指定机构统一处置（）A.麻醉药品、第一类精神药品B.过期/不合格疫苗C.医疗用毒性药品D.放射性药品3.药品销毁处置前的核实环节需确认的内容包括（）A.拟销毁药品的品名、规格、批号、数量与拒收记录完全一致B.需药监部门审批的品类已完成报备审批流程C.承接销毁的机构具备对应品类药品的销毁资质D.销毁方式符合生态环境部门污染物排放相关要求4.到货拒收药品的暂存要求包括（）A.存放在专用不合格品库区，落实上锁管理B.特殊管理药品存放在专用保险柜/专库，执行双人双锁管理C.待销毁区域设置明显的不合格/待销毁红色标识D.严禁与合格药品、待退回药品混放5.下列关于到货拒收流程的说法正确的是（）A.验收人员第一时间在ERP系统中标记拒收状态，同步推送信息至质管部、采购部B.拒收后7个工作日内供货单位未给出处置方案的，企业可自行启动销毁流程C.特殊管理药品拒收后需24小时内上报属地药品监管部门D.拒收记录需明确标注拒收原因、验收人员签字、质管人员确认签字信息6.严禁采用填埋方式销毁的药品品类包括（）A.抗感染类药品B.激素及调节内分泌功能类药品C.细胞毒性抗肿瘤药品D.外用皮肤类OTC药品7.冷链药品到货拒收时需要留存的佐证材料包括（）A.到货时从温度监测设备导出的全程运输温度数据B.运输车辆冷链设施校验有效期证明照片C.到货现场的温度复测书面记录D.验收人员与到货药品、运输车辆的同框影像资料8.药品销毁监销人员的法定职责包括（）A.清点核对拟销毁药品的数量、批次信息，确认与销毁清单完全一致B.全程监督销毁过程，确认所有药品全部被处置，无流失、外流风险C.销毁完成后在销毁记录上签字确认D.负责对接生态环境部门报备销毁事宜9.药品销毁后需要归档留存的材料包括（）A.销毁审批表B.销毁记录及所有监销人员签字文件C.销毁全过程的影像资料D.销毁机构出具的正式处置证明文件10.到货验收时确认属于假冒药品的，下列处置方式正确的是（）A.立即拒收，单独封存，严禁任何人员转移、销售该批药品B.第一时间上报属地药品监管部门，涉嫌犯罪的同步上报公安机关C.直接退回供货单位，避免企业产生经济损失D.留存好随货同行单、验收记录、产品实物等全部佐证材料，配合监管部门核查三、判断题（共5题，每题2分，共10分）1.到货药品外包装仅存在轻微挤压变形，无破损、污损，且药品本身质量经检测符合标准的，可以不用拒收，验收合格后入合格品库。（）2.拒收的不合格中药饮片属于农副产品范畴，销毁时可直接作为生活垃圾处置。（）3.特殊管理药品销毁时，除企业内部监销人员外，必须有属地药监部门指派的工作人员到场共同监督。（）4.到货药品验收时发现标签印刷错误，但药品本身经检测符合质量标准的，可正常入库后由供货单位安排人员更换标签即可，无需拒收。（）5.药品销毁记录只要留存电子版本即可，无需留存纸质签字版档案。（）四、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）1.2026年4月12日，某药品批发企业仓库验收员验收某生物制品有限公司配送的重组人胰岛素注射液（要求2-8℃冷链储运），到货时导出运输温控数据显示，运输途中有22分钟的温度数据为14℃，且运输单位无法给出温度超标的合理解释，随货同行单的批号、效期与采购记录一致，外包装完好。请问：（1）该批药品是否需要拒收，说明依据；（2）该批药品若需销毁，应遵循哪些法定流程？2.2026年6月3日，某连锁药店总部到货一批外购的复方甘草片（属于含特殊药品复方制剂），验收时发现该批次药品的随货同行单上的供货单位出库专用章与备案的印章样式存在差异，供货单位业务员称是印章磨损后新刻的，暂时未完成监管部门备案更新，且当场提供了供货单位出具的印章更换证明扫描件。请问：（1）该批药品是否需要拒收，说明依据；（2）后续应做好哪些处置工作？参考答案一、单项选择题1.C2.C3.D4.B5.C6.C7.C8.D9.B10.B二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ACD6.ABC7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABD三、判断题1.√2.×3.√4.×5.×四、案例分析题1.（1）该批药品必须拒收。依据2026年修订版《药品经营质量管理规范》冷链药品验收条款，冷链药品到货时温控数据连续超标超过15分钟且无法提供合理解释的，一律拒收；该批胰岛素温度超标时长达22分钟，不符合冷链储运要求，存在蛋白质变性、药效丧失的质量安全风险，符合法定拒收条件。（2）销毁流程：①质管部牵头核实该批拒收药品的品名、规格、批号、数量，建立待销毁台账，存入不合格品冷库专区上锁管理，设置醒目待销毁标识；②提前7个工作日向属地药品监管部门报备销毁申请，同步提交药品质量风险评估说明；③委托具备生物制品销毁资质的危废处置机构承接销毁工作，签订销毁协议，明确双方质量安全责任；④组织质管、仓储、行政3名以上监销人员到场，清点核对待销毁药品信息与台账完全一致后，全程监督销毁过程，确保药品全部灭活处置，无外流风险；⑤销毁完成后，由销毁机构出具正式销毁证明，监销人员共同在销毁记录上签字，将销毁审批表、报备回执、销毁记录、销毁现场影像资料、处置证明等材料统一归档，保存期限超过药品有效期1年且不少于5年。2.（1）该批药品必须拒收。依据《药品流通监督管理办法》及2026年最新药品到货验收监管要求，随货同行单加盖的印章必须与供货单位在药监部门备案的印章完全一致；供货单位虽提供了印章更换扫描件，但未完成监管部门备案更新，无法证实该批药品的合法来源，存在流入假冒、套购含特殊药品复方制剂的风险，因此一律拒收。（2）后续处置工作：①验收员第一时间在系统中标记拒收状态，将该批药品移入不合格品专区上锁存放，设置明显标识，严禁退回供货单位或流入市场；