2026年药物临床试验稽查工作实施规范

2026年药物临床试验稽查工作实施规范一、总则1.目的和依据：为了保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规和规章制定本规范。2.适用范围：本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验的稽查工作。境内和境外申请人在我国开展的药物临床试验稽查，均应遵守本规范。非注册目的药物临床试验的稽查工作可参照本规范执行。二、稽查组织管理1.稽查部门设立与职责：申办者应设立独立的稽查部门或指定具有相应资质的人员负责药物临床试验的稽查工作。稽查部门的职责包括制定稽查计划、组织实施稽查、撰写稽查报告并跟踪稽查发现问题的整改等。2.稽查人员资质：稽查人员应具备药学、医学、护理学等相关专业背景，熟悉药物临床试验相关法律法规、技术规范和标准操作规程。需要经过专业的稽查培训，具有良好的沟通能力和分析判断能力。稽查人员应遵守职业道德和保密原则。3.稽查管理制度：申办者应建立完善的稽查管理制度，包括稽查工作流程、稽查人员培训与考核、稽查档案管理等。明确稽查工作的各个环节和要求，确保稽查工作的规范化和标准化。三、稽查计划制定1.总体稽查规划：申办者应根据药物临床试验的总体情况，制定长期和年度稽查计划。长期稽查规划应涵盖临床试验的各个阶段，明确稽查的重点项目和关键环节。2.项目稽查计划：对于每个具体的药物临床试验项目，稽查人员应在项目启动阶段制定详细的项目稽查计划。计划应包括稽查目的、稽查范围、稽查时间、稽查方法、稽查人员安排等内容。项目稽查计划应根据项目的实际进展情况适时进行调整和更新。四、稽查准备工作1.收集信息：稽查人员在实施稽查前，应收集临床试验相关的信息，包括临床试验方案、伦理委员会批件、研究者手册、知情同意书、病例报告表、标准操作规程等。了解临床试验的基本情况、研究目的、研究设计、受试者权益保护措施等。2.制定稽查清单：根据收集的信息和稽查目的，稽查人员应制定详细的稽查清单。稽查清单应涵盖临床试验的各个方面，包括受试者招募、试验用药品管理、数据记录与管理、质量控制与保证等。明确每个稽查项目的具体检查内容和标准。3.通知被稽查方：稽查人员应提前向被稽查方发出稽查通知，告知稽查的时间、地点、目的、范围等信息。被稽查方应做好相应的准备工作，提供必要的文件和资料。五、稽查实施过程1.首次会议：稽查开始时，稽查人员应与被稽查方召开首次会议。在会议上，稽查人员介绍稽查的目的、范围、方法和时间安排，听取被稽查方对临床试验情况的介绍。2.文件资料审查：稽查人员应按照稽查清单的要求，对临床试验的文件资料进行全面审查。检查文件资料的完整性、准确性、合规性，重点关注临床试验方案的执行情况、受试者权益保护措施的落实情况、数据记录与报告的真实性等。3.现场检查：稽查人员应到临床试验的实施现场进行检查，包括研究机构、试验用药品储存场所等。观察试验设施和设备的运行情况，了解受试者的管理情况，核实研究人员的资质和培训情况。4.人员访谈：稽查人员应与研究人员、受试者等相关人员进行访谈。了解他们对临床试验的了解程度、参与情况和意见建议，核实临床试验过程中的关键环节和事件。5.数据验证：稽查人员应采用适当的方法对临床试验数据进行验证，包括数据的准确性、完整性和可靠性。可以通过与原始记录核对、数据统计分析等方式进行验证。6.问题记录：在稽查过程中，稽查人员应及时记录发现的问题和不符合项。记录应详细、准确，包括问题的描述、发现的时间、地点、涉及的人员等信息。7.末次会议：稽查结束后，稽查人员应与被稽查方召开末次会议。在会议上，稽查人员向被稽查方反馈稽查结果，通报发现的问题和不符合项，并提出整改建议。被稽查方可以对稽查结果进行说明和解释。六、稽查报告撰写1.报告内容：稽查报告应包括稽查目的、稽查范围、稽查时间、稽查方法、稽查发现的问题和不符合项、整改建议等内容。报告应客观、准确、清晰地反映稽查的情况和结果。2.报告格式：稽查报告应采用统一的格式，包括封面、目录、正文、附件等。报告的语言应规范、简洁，图表应清晰、准确。3.报告审核与批准：稽查报告完成后，应经过稽查部门负责人审核和申办者相关领导批准。审核和批准的过程应记录在案。七、稽查结果跟踪与处理1.整改要求：被稽查方应根据稽查报告提出的整改建议，制定详细的整改计划。整改计划应明确整改的目标、措施、责任人、时间节点等内容。2.整改跟踪：稽查人员应跟踪被稽查方的整改情况，定期检查整改计划的执行情况。要求被稽查方定期提交整改报告，汇报整改工作的进展和结果。3.整改评估：在整改期限结束后，稽查人员应对被稽查方的整改情况进行评估。评估整改措施是否有效，问题和不符合项是否得到解决。4.处理措施：对于整改不力或拒不整改的被稽查方，申办者应采取相应的处理措施，包括暂停或终止合作、追究相关人员的责任等。同时，应将相关情况报告给药品监督管理部门。八、稽查档案管理1.档案内容：稽查档案应包括稽查计划、稽查清单、稽查报告、整改计划、整改报告、相关文件资料的复印件等。档案应能够全面反映稽查工作的过程和结果。2.档案保存：稽查档案应按照规定的期限进行保存，保存期限应不少于临床试验结束后一定年限。档案应妥善保管，确保档案的安全和完整。3.档案查阅：稽查档案应建立查阅制度，严格控制查阅权限。未经批准，不得擅自查阅或复制稽查档案。九、与其他质量管理活动的关系1.与质量控制的关系：稽查与质量控制都是药物临床试验质量管理的重要组成部分。质量控制主要是在临床试验过程中进行实时监控和检查，而稽查则是对临床试验质量进行独立的、系统的评估。两者相互补充，共同保障临床试验的质量。2.与质量保证的关系：质量保证是通过建立质量管理体系，确保药物临床试验符合相关法规和标准要求。稽查是质量保证的重要手段之一，通过对质量管理体系的运行情况进行检查和评估，发现问题并提出改进建议，促进质量保证体系的不断完善。3.与药品监督管理部门检查的关系：申办者的