2026年药品零售处方药销售告知书

2026年药品零售处方药销售告知书一、本告知书制定目的与适用对象处方药零售是药品流通链条中风险最高、责任最重的环节之一，直接关系购药者的生命健康与用药安全。为严格执行《中华人民共和国药品管理法》《处方管理办法》《药品经营质量管理规范》及《药品网络销售监督管理办法》等法律法规，规范本药店处方药销售行为，保障公众用药安全有效，特制定本告知书。本告知书同时向购药者、驻店执业药师、营业人员、企业负责人及相关监管部门公开，作为本店处方药销售工作的操作依据和行为准则。本告知书适用于本店线下门店及依法取得处方药销售资质的网络销售渠道，覆盖处方接收、审核、调配、复核、交付、售后及不良反应监测全部业务环节，自2026年1月1日起施行。凡在本店购买处方药的购药者，均视为已知悉并同意遵守本告知书的各项规定与用药提示。二、处方药的基本概念与国家管理政策2.1什么是处方药：法定定义与判断标准处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。依据《处方管理办法》第二条规定，处方是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。与国际通行的分类管理一致，我国将药品分为处方药与非处方药（OTC），其中处方药因其药理作用强、治疗窗窄、个体差异大、不良反应风险高或长期使用易产生依赖性，必须在医药专业人员指导下使用。购药者可据此判断所购药品是否为处方药：药品包装标签及说明书上标注「凭医师处方销售、购买和使用」字样，或在国家药品监督管理局数据库中查询到该品种的处方药属性分类。处方药与非处方药的根本区别在于：OTC药品经长期临床验证安全性高，可自行判断购买；处方药的使用决定权在法律上必须交由医师行使，药店无权替代。2.2国家处方药管理的法律框架与监管导向我国处方药管理已形成以《中华人民共和国药品管理法》为核心，以《处方管理办法》为操作规范，以《药品经营质量管理规范》（GSP）为流通标准，以《药品网络销售监督管理办法》为网络渠道补充的完整法规体系。2025年以来，国家药品监督管理局持续推进处方药销售监管「回头看」专项行动，重点查处不凭处方销售处方药、未经执业药师审核销售处方药、网络违规展示处方药信息等行为。2026年，随着电子处方流转平台在全国范围内全面推行，处方药零售监管进入「来源可溯、流向可查、责任可究」的新阶段。政策要点概括为三条底线：必须凭处方销售、必须经执业药师审核、处方必须留存备查。本店承诺严格遵守上述底线，配合监管部门各项检查，并在经营场所显著位置公示《药品经营许可证》及执业药师注册证书，接受社会监督。2.3处方药与非处方药、双跨品种的区分部分药品存在「双跨」情况，即同一种药品既有处方药规格也有非处方药规格（如布洛芬缓释胶囊为OTC，而布洛芬注射液为处方药），或同一活性成分在不同适应症下分类不同（如西咪替丁作为OTC用于抗酸，作为处方药用于消化道溃疡治疗）。双跨品种的处方药属性以最小销售单元的包装标识为准——凡包装标注「凭医师处方销售、购买和使用」的，一律按处方药管理，无论同成分的OTC品种是否已达非处方药剂量标准。营业人员不得以「同成分药品为非处方药」为由拒绝查验处方，更不得向购药者推荐以OTC规格替代处方药规格自行治疗。三、处方药销售的法定必备条件3.1本企业资质条件：证照齐全、许可有效本店依法持有《营业执照》《药品经营许可证》，许可证中「经营范围」明确载明「处方药」项目。许可证有效期届满前6个月须向原发证机关申请换发，逾期未换证不得继续经营处方药。本店配备与经营规模相适应的依法经过资格认定的药师或其他药学技术人员：•经营处方药的，至少配备1名执业药师；•经营甲类非处方药的，至少配备1名药师以上职称的药学技术人员；•经营乙类非处方药的，配备经设区的市级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员即可。以上人员资质证书原件在本店营业场所公示，购药者可核对证书上的注册单位与本店名称是否一致。若发现证照过期、人员注册单位不符或药师不在岗而仍在销售处方药，购药者可立即向属地药品监督管理部门举报（举报电话：12315）。3.2处方来源合法性：哪些处方可以调剂的法定标准本店接受下列来源的处方并依法调剂：各级医疗机构执业医师开具的纸质处方、依法批准的互联网医院通过电子处方流转平台签发的电子处方、以及符合《处方管理办法》规定的其他合法处方。处方合法性的形式要件包括：1.患者姓名、性别、年龄、病历号（门诊号或住院号）完整；2.处方正文载明药品名称（通用名）、剂型、规格、数量、用法用量，字迹清楚、不得涂改；3.医师签名或加盖专用签章，执业地点与处方开具机构一致；4.处方日期在开具当日起3日内（急诊处方当日有效，特殊情况下不超过3天）。下列处方一律拒绝调剂：字迹难以辨认且无法核实者；无医师签名或签章者；超剂量且无医师再次签名确认者；被涂改而未在涂改处签名者；非本地区注册医师跨执业地点开具且无有效备案者。3.3执业药师配备与岗位职责本店营业时间内，执业药师必须在职在岗，不得挂靠、兼职或远程替代。执业药师因故离岗时，本店应当挂牌告知并停止销售处方药和甲类非处方药。执业药师在处方药销售中的法定职责包括：•对处方进行适宜性审核，包括皮试药物是否注明过敏试验及结果判定；•审核处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、剂型与给药途径的合理性；•核查是否有重复给药、配伍禁忌、相互作用及其他用药不适宜情况；•审核通过后签字或盖章，方可调配；调配完成后再次核对，签字放行；•向购药者提供用药指导，包括用法用量、注意事项、禁忌、不良反应及储存条件。执业药师审核处方是处方药销售不可省略的法定环节，营业员不得在无药师审核的情况下先行收款或交付药品。四、处方接收、审核与调剂的规范流程4.1处方接收：购药者需配合提供的材料购药者在购买处方药时，请主动出示以下材料：1.处方原件（纸质处方或电子处方有效凭证）；2.购药者本人身份证明（身份证、医保卡、电子医保凭证等实名证件）；3.代购人购药的，还需出示代购人本人身份证明原件。本店对购药者信息采取最小化收集原则，实名信息仅用于处方登记与药品追溯，不得用于商业推广或其他用途。购药者拒绝提供身份证明的，本店有权拒绝销售处方药。4.2处方审核要点：核对什么、怎么核对处方审核是保障用药安全的第一道关口，本店执业药师按以下七项逐一核对，全部通过方可进入调配环节：审核项目具体核对内容不符合要求的处置处方资质处方开具医师是否具有合法执业资格、处方格式是否符合规定拒绝调剂，告知购药者回原开具机构补正患者信息姓名、年龄、性别与购药者真实信息是否一致不一致时不得调剂并要求提供证明药品名称通用名是否正确、是否存在同名异药或药名相似品种混淆与购药者及处方医师核实后调剂剂量与用法单次剂量、日剂量、给药途径是否符合说明书或诊疗规范超剂量处方须由医师重新签字确认配伍禁忌处方内多种药物的相互作用、十八反十九畏、重复用药存在禁忌时拒绝调剂并告知医师特殊人群老年人、儿童、孕产妇、肝肾功能不全者用药适宜性标注风险等级，必要时建议咨询医师处方效期处方开具日期是否在3日内（急诊处方当日）逾期处方退回，须重新开具皮试药品的特别审核：处方中药品注明需做皮试的（如青霉素类、头孢菌素类注射剂等），本店须核对处方是否注明「皮试阴性」字样及皮试时间。未注明皮试结果或皮试时间超过规定时限的，一律不得调剂。4.3调配与复核规程：双人核对、书面记录处方审核通过后，由药学技术人员按处方逐项调配。调配时须执行以下操作规程：•调配人员按处方顺序逐一取药，每取一种药品立即在处方上划销，防止遗漏或重复；•核对药品名称、规格、数量与处方完全一致，不得用同成分其他厂家药品擅自替换；•拆除外包装的药品（拆零药品）须放入专用拆零药袋，标注药品名称、规格、批号、有效期、拆零日期、药店名称；•调配完成后，由另一名药学技术人员（或同一名执业药师在调配人不同岗位时）独立复核，核对药品实物与处方信息一致、标签完整、无混药差错；•复核无误后，调配人、复核人分别在处方上签字，处方留存备查。严禁单人完成调配与复核全程且无任何交叉核对记录。拆零药品的最小包装必须符合《药品经营质量管理规范》附录8的要求，拆零工具定期清洁消毒，拆零记录保存不少于5年。4.4电子处方的接收与流转规范通过省级处方流转平台接收的电子处方，本店执业药师按以下流程处理：1.验签：核验电子处方的数字签名、医师电子签名是否有效；2.比对：核对电子处方信息与购药者实名认证信息是否一致；3.审核：按4.2节七项要点完成适宜性审核；4.留痕：审核结论（通过/不通过）、审核时间自动记录并同步至平台；5.上传：调配完成后48小时内将调配记录、药品追溯码上传至平台备查。电子处方审核不通过的，本店在平台内注明原因并退回。严禁截屏保存电子处方图片后自行「转方」调剂，严禁通过微信、QQ等非合规渠道接收患者私自拍照的处方图片调药。（电子处方的合法流转平台与接收方式以省级监管部门公布名单为准。）五、购药者须知：购药前必读的安全提示5.1购药前自我核查三件事购药者在购买处方药前，请务必配合完成以下三项核查：1.核对处方信息：确认处方上的姓名、年龄与本人或代购对象一致，确认药品名称、规格与自身需求一致。处方是医师通过望闻问切、检查检验后作出的专业判断，购药者不应自行增减剂量或更换药品。2.确认自身情况：就诊时如有以下情况应主动告知医师——正在使用其他药品（包括保健品、中药饮片）、备孕或可能已怀孕、哺乳期、肝肾功能异常、酒精或药物过敏史、既往发生过药品不良反应。医师不知情的用药信息可能引发严重相互作用。3.了解药品基本属性：购药时可向本店执业药师询问药品的适应症、用法用量、常见不良反应、储存温度要求及有效期，特别是第一次使用该药品的患者，应认真听取用药交代并在用药期间留意身体反应。5.2凭处方购买的法定要求与例外情形除《处方管理办法》规定的特殊情形外（如抢救危重患者、灾害疫情等紧急状况经批准可先调剂后补方），本店一律凭处方销售处方药。在以下情形中，本店有权拒绝销售，请您理解配合：•无处方或处方明显不符合法律形式要件；•处方所列药品超出本店经营范围或库存中无对应品种；•执业药师审核认为处方存在用药不适宜且无法与医师取得联系确认；•购药者拒绝提供实名信息或代购人拒绝出示身份证明；•处方依据的诊疗信息与购药者陈述明显矛盾，疑似冒名顶替或倒卖药品。5.3长期用药患者的复诊与续方提示如需长期服用处方药（如高血压、糖尿病、冠心病等慢性病用药），请遵医嘱定期复诊，由医师评估病情后开具新处方。本店不接受无新处方的「凭原方续购」，也不得自行将同品种处方药多次重复销售给同一购药者。慢性病处方用量按卫生健康部门规定执行（一般不超过4周常用量，特殊情况可延长至12周，具体以各省规定为准），超过规定用量的处方，本店将联系处方医师核实后方可调剂。5.4特殊人群购药特别提示•老年购药者：如同时服用多种药品，建议携带全部药品或药品清单到店咨询药师，由药师协助排查重复用药与相互作用；行动不便者可由直系亲属凭双方身份证代购，但请代购人如实转述患者的近期身体状况。•孕期及哺乳期女性：孕期用药可能影响胎儿发育。如有处方药用药需求，请确认处方医师已了解怀孕或哺乳状态。本店对妊娠分级为D级或X级的药品（如部分血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂、维A酸类等）将额外核对处方合理性并作出风险提示。•儿童用药：儿童用药剂量多按体重计算，请勿凭成人处方或经验自行给儿童减量服用。本店对儿童用药处方将重点关注剂量计算是否准确、剂型是否便于儿童服用、是否有儿童禁用成分（如含可待因的感冒药禁用于18岁以下人群）。六、销售过程控制与行为规范6.1收款、发药与用药交代的规范动作处方审核、调配、复核全部完成后，由营业人员按以下规范完成收款与发药：•收款前再次核对药品数量与处方数量一致，向购药者说明药品金额及医保支付情况；•发药时核对购药者身份与处方患者身份一致，代购的核对代购人身份并确认受托关系；•发药同时交付药品说明书原件（拆零药品交付说明书复印件），并提供本店用药指导单（见附录C）；•由执业药师或药学技术人员当面进行用药交代，交代内容包括：每次用量、每日用药次数、用药与进食的关系、漏服处理建议、常见不良反应及应对方法、需要避免同服的食品或药物、药品储存条件；•发药完成后，在处方上记录调剂日期、发药人签名，处方按规定保存备查。6.2处方药销售过程中的禁止性行为清单本店及全体员工承诺严格执行以下禁令，违者按内部管理制度严肃处理，涉及违法违规的移送药品监督管理部门查处：禁止行为风险与后果替代合规做法不凭处方直接销售处方药违反《药品管理法》第一百三十条，涉事药店将被警告、罚款直至吊销许可证坚持先收方、后审核、再调配、后发药未经执业药师审核即发药处方差错、禁忌用药、剂量错误导致药害事件无药师在岗立即停止销售处方药并挂牌告知使用非药学人员冒充药师签字审核伪造记录，签字无效且承担法律责任审核签字必须由注册药师本人完成按购药者口头描述「对症拿药」售处方药误诊漏诊，用药不对症，延误病情引导至医疗机构就诊获取处方擅自修改处方（改剂量、改数量、改药品）处方失真，法律责任由修改方承担需修改处方的联系医师重新开具向购药者推销超出处方数量的药品诱导过量用药，增加不良反应风险严格按处方数量调剂将处方药与非处方药混柜摆放、标签不清购药者误拿误买，混淆用药处方药专区专柜，警示标识醒目向购药者提供虚假或夸大药品疗效的信息误导用药，延误治疗严格按说明书和官方信息介绍药品6.3短缺药品、急抢救药品的供应及替代建议遇到购药者所需处方药本店暂无库存时，应告知购药者以下替代途径，不得简单回复「没药」了事：1.优先：告知购药者本地区其他已供应同品种的药店信息（以当地药品供应信息系统查询为准），并建议其致电确认后再前往；2.其次：建议购药者联系原处方医师，在医师评估病情后调整治疗方案，本店可按新处方调剂替代药品；3.特殊急抢救药品：登记购药者联系方式与需求品种，24小时内向属地药品监管部门报送短缺信息，配合监管部门协调调配；4.任何时候不得为促成销售而向购药者推荐成分不明、来源不明的所谓「替代药」或境外代购药品。6.4远程药学服务的补充与限制本店为方便购药者，提供经批准的药学咨询服务热线及在线用药咨询。远程药学服务可以解答药品储存、用法用量、不良反应识别等一般性用药问题，但远程服务不得替代现场处方审核，不得通过远程方式完成处方调配和发药流程。网络销售处方药的，依照第七章的规定执行。七、网络销售处方药的特别规定7.1网络渠道可以销售什么、禁止销售什么本店取得药品网络销售资质后，方可开展处方药网络零售业务。依据《药品网络销售监督管理办法》第八条规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，上述药品必须凭处方到实体医疗机构或经批准的特定渠道购买。网络渠道可销售的处方药范围以国家药品监督管理局公布的允许网售清单为准，清单之外的品种一律不得通过网络销售。7.2「先方后药」的强制顺序与界面展示规范本店网络销售处方药严格执行「先方后药」顺序，即：先获取合法有效处方，经执业药师审核通过，方可进入支付购买环节；处方审核不通过的，不得引导购药者改单、换药或变相跳过审核。网络销售页面展示须遵守以下规定：•处方药销售主页面、首页不得直接公开展示处方药包装、标签、说明书等信息；•通过处方审核前，不得展示药品说明书、适应症描述、用法用量等信息，不得提供「一键购药」「立即购买」快捷入口；•处方审核通过并生成订单后，方可向该购药者展示所购药品的包装图、说明书等信息；•每一笔网络处方药销售订单，须关联有效的电子处方记录、执业药师审核记录、药品追溯码信息，三者匹配方可发货。冷链药品（如部分生物制品、胰岛素类）网络销售的配送，须使用经验证的保温箱或冷藏车，全程温度记录随药品交付购药者，温度超标的一律不得交付并按规定报废。7.3网络购药者的身份核验与签收要求网络购药者须完成实名认证，认证信息与处方患者信息一致方可下单。药品配送签收时，配送人员核对购药者身份信息，并要求签收人当面验收。签收人不是购药者本人时，配送人员须登记代收人身份信息，并向代收人转交用药指导材料。因购药者原因无法完成签收的，药品退回本店后按退货流程处理并记录；退回药品由药学人员检查包装完整性、温控记录、有效期后重新入库，凡包装破损、温度超标、有效期不足一个月的，按不合格药品处置，不得再次销售。八、处方药的储存、养护与效期管理8.1分类储存的温度、湿度与避光要求处方药储存是保障药品质量、防止失效变质的关键环节。本店严格按照药品包装说明书规定的储存条件分类存放：储存条件温度范围常见处方药类别管理要求常温储存10～30℃大多数口服固体制剂避免阳光直射，远离热源阴凉储存不超过20℃部分抗生素、胶囊剂、栓剂专用阴凉柜或阴凉区存放冷藏储存2～8℃胰岛素、生物制品、部分滴眼液专用冷藏柜，温度实时监测报警冷冻储存-15℃以下（按说明书）极少数生物制品专用冷冻柜，温度实时监测每日上午、下午各记录一次温湿度，冷藏柜配备连续温度监测装置，断电或超温时自动报警。温湿度超标时立即启动应急处置（见8.3节），并上报质量负责人评估是否影响药品质量。8.2近效期药品的管理与拦截机制本店对处方药效期实行色标管理：距有效期6个月为黄色预警、3个月为红色警示，近效期药品专区存放并明显标识。处方药发药时遵循「近期先出」原则，并按以下机制拦截：•距有效期不足1个月的药品不得销售，下架转待处理区；•距有效期不足6个月但尚在有效期内的药品，发药时须主动告知购药者有效期截止日期；•处方调剂时，信息系统对近效期药品自动弹窗提示，药学人员确认购药者能在有效期内用完方可发药；•超过有效期的药品立即从合格品区移出，存放于不合格品区并悬挂红色标识，按《药品管理法》规定销毁并记录，严禁更改批号、涂改有效期后继续销售，严禁将过期药品赠送给购药者。8.3温湿度超标、药品破损等异常情况的应急处置药品储存环境或药品本身出现异常时，按以下流程处置：1.发现温湿度超标或药品破损后，立即将受影响药品转移到符合要求的储存环境，并报告质量负责人；2.质量负责人在2小时内评估受影响药品的范围与风险等级：轻微偏离且不超过24小时的（如短暂断电），可继续观察使用；严重偏离（如冷藏药品在常温下暴露超过4小时）或包装破损污染的，一律按不合格药品处理，不得销售；3.按批次隔离、登记、标识受影响药品，在计算机系统中锁定不得销售；4.报质量负责人审批后，联系供应商办理退货或报损，按规定销毁并留存记录；5.处置完成后24小时内填写《药品异常情况处理记录》（附录F），作为质量管理档案保存。九、特殊管理药品的处方销售规则9.1麻醉药品、精神药品的专柜管理与处方要求本店如依法取得第二类精神药品经营资质，其销售管理执行《麻醉药品和精神药品管理条例》的专门规定：•第二类精神药品设专柜存放，双人双锁管理，专用账册登记；•处方保存期限为2年，处方用量一般不超过7日（特殊患者经批准可延长）；•禁止向未成年人销售第二类精神药品；•每次销售须核验购药者身份证明，登记姓名、身份证号、药品名称、规格、数量、处方医师信息；本店不具备第一类精神药品、麻醉药品经营资质的，严禁购进、储存或销售此类药品，发现持此类处方前来购药的，应告知购药者前往定点医疗机构获取，并做好记录。9.2含特殊药品复方制剂的管理要点含麻黄碱类复方制剂（如部分感冒药）、含可待因复方口服液体制剂、含地芬诺酯复方制剂等含特殊药品复方制剂，按国家规定专柜或专区销售：•含麻黄碱类复方制剂单方制剂不得销售，复方制剂一次销售不得超过2个最小包装；•除处方药按处方销售外，含特殊药品复方制剂的非处方品种购买时须查验身份证并登记；•发现一人多次、多店重复购买含特殊药品复方制剂的异常情况，立即停止销售并向属地药品监管部门报告。9.3终止妊娠药品、兴奋剂目录药品的限制销售•终止妊娠药品（如米非司酮、米索前列醇）仅限具有相应诊疗科目的医疗机构使用，药品零售企业一律不得销售；•列入兴奋剂目录的药品（如蛋白同化制剂、肽类激素），零售药店仅可销售胰岛素等国家另有规定的品种，其余品种须凭医疗机构处方在指定渠道购买；•购药者要求购买上述药品且疑似用于非医疗用途时，本店一律拒绝并按规定报告。十、药品不良反应监测与报告义务10.1购药者疑似不良反应的处理流程购药者用药后出现不适，可能属于药品不良反应的，应立即停药并采取以下措施：轻度反应（恶心、头晕、皮疹等，不影响正常生活）：1.暂停用药，密切观察症状变化；2.联系本店执业药师，说明用药品种、剂量、时间及症状；3.执业药师初步评估后给出建议：继续观察或及早就医；4.本店填写不良反应记录并按规定上报。中重度反应（呼吸困难、面部肿胀、心悸、晕厥、高热、严重皮疹等）：1.立即拨打120急救电话或由家人护送前往就近医院急诊；2.就医时携带药品包装、说明书及剩余药品，如实告知医生用药史；3.本店获知后立即启动应急联络机制，协助提供购药记录与药品批号信息；4.本店在24小时内向属地药品不良反应监测机构报告。严禁药店以「个体差异」「正常反应」为由敷衍推诿购药者的不良反应咨询，严禁隐瞒不报。10.2药店收集上报不良反应的时限与渠道本店指定专人负责药品不良反应监测与上报，发现或获知药品不良反应后，按以下时限报告：不良反应类型报告时限报告渠道新的且严重的药品不良反应获知后15日内报告，死亡病例立即报告国家药品不良反应监测系统严重的药品不良反应（致死、危及生命、致畸致癌、导致住院或住院延长、致残等）获知后15日内报告同上新的但非严重的不良反应获知后30日内报告同上其他一般不良反应获知后年度汇总报告同上死亡病例除系统报告外，应在获知后2小时内电话报告属地药品不良反应监测中心和药品监督管理部门。十一、购药者的权利、义务与维权渠道11.1购药者依法享有的权利购药者在购买处方药时享有以下权利，本店予以充分保障：•知情权：有权获知药品的名称、规格、用法用量、不良反应、禁忌、储存条件、有效期、价格等完整信息，有权要求查看药品外包装及说明书原件；•自主选择权：在处方允许的范围内，有权在同类药品中自主选择厂家或品牌，本店不得强制搭售或指定；•隐私权：个人疾病信息、处方信息、购药记录依法受到保护，本店不得向任何第三方泄露（法律法规规定的情况除外）；•获得药学服务的权利：购药时有权获得执业药师的用药指导与咨询，有权就用药疑问得到专业、真实的解答；•索取凭证的权利：有权获得载明药品名称、规格、批号、数量、金额的销售凭证（发票或购药小票）；•投诉举报权：对违规销售行为有权向属地药品监督管理部门投诉举报。11.2购药者应履行的配合义务购药者购买处方药时请配合履行以下义务：如实提供身份信息和处方信息，如实告知用药史与过敏史，严格遵医嘱和药师指导用药，不将处方转借他人使用，不利用处方药从事非法活动（如贩卖、制毒等），发现药品质量问题及时反馈。11.3消费者投诉举报的渠道与时限购药者如对本店处方药销售服务有异议或发现违规行为，可通过以下渠道反映：渠道联系方式说明本店投诉专线本店公示的值班药师电话一般问题24小时内答复，复杂问题3个工作日内答复全国12315平台电话12315涉及价格、质量、虚假宣传等消费纠纷属地药品监督管理部门以当地公示电话为准涉及无证经营、不凭处方销售、假劣药品等违法行为卫生健康部门以当地公示电话为准涉及处方来源、医师行为等问题本店承诺对购药者的投诉建议在5个工作日内给出书面处理意见；属于药品质量问题的，协助购药者封存样品、保留凭证，并配合监管部门调查。十二、售药记录、档案保存与追溯管理12.1处方保存期限：纸质与电子处方的存档要求处方是药品零售环节最重要的法定记录文件，本店按以下期限保存：处方类型保存期限注意事项普通处方至少1年按月装订，注明已调配医疗用毒性药品、第二类精神药品处方至少2年专册登记、单独保管麻醉药品和第一类精神药品处方（如涉及）至少3年专册登记、双人核对电子处方保存期限与纸质处方一致，保存内容包括处方原始电子数据、医师电子签名信息、审核记录、调配记录。处方保存期满后按规定程序销毁，不得随意丢弃或出售。12.2销售记录、追溯码的上传与关联本店计算机管理系统对每一笔处方药销售自动生成唯一销售记录编号，记录内容包括：药品通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、购药数量、购药者姓名、身份证号、处方编号、处方医师、调配人员、复核人员、销售日期、追溯码。上述信息在销售完成后48小时内上传至药品追溯协同服务平台，实现「一盒一码、一码可溯」。购药者可通过药品包装上的追溯码扫描查询药品的生产企业、批号、流通轨迹等信息，验证药品来源合法性。发现追溯码查询异常或无追溯码的处方药，请立即停止使用并与本店联系核实。12.3记录保存的物理与信息安全要求纸质处方及记录存放于专用档案柜，保持完整、整洁、防潮、防火；计算机系统中的销售与处方数据实施权限管理，仅限质量负责人、执业药师及经授权的岗位人员访问，操作日志留存备查。电子数据每日备份，备份数据存放于独立介质。涉及购药者个人信息的数据处理活动，遵守《中华人民共和国个人信息保护法》的相关规定。十三、处方药零售合规自查要点（企业内控版）13.1日常自查频次与重点检查项目本店每周开展一次处方药销售合规自查，重点检查以下项目并填写《处方药销售合规自查表》（见附录E）：自查项目检查要点标准人员资质执业药师在岗情况、注册证书有效性营业时间内必须本人在岗处方审核抽查本周处方，审核签字齐全率必须100%有审核签字调配复核调配记录、复核记录的完整性每张处方必须双人签字药品储存温湿度记录、冷藏设备运行状态每日记录、超温报警处置及时处方药标识处方药专柜标识、警示语张贴醒目完整网络销售「先方后药」执行情况、展示页面合规无违规展示、无绕过审核情况效期管理近效期拦截执行、过期药品处理无过期药品销售13.2季度审计与年度评估机制本店每季度由质量负责人组织一次全面内审，覆盖处方药销售全部环节，抽样检查不少于销售总量的10%，形成书面审计报告报企业负责人；每年底进行一次年度质量体系评估，评估处方药管理制度有效性、人员培训效果、不良事件趋势和改进措施落实情况，评估报告保存不少于5年。13.3员工培训与考核的最低要求所有涉及处方药销售岗位的人员，上岗前须完成不少于16学时的岗位培训并通过考核，在岗期间每年接受继续培训不少于8学时。培训内容包括：处方药管理法规、处方审核要点、药物相互作用知识、特殊人群用药、不良反应监测与报告、信息保密义务、投诉处理技巧等。培训记录存档备查。十四、违规责任与法律后果告知14.1本店违规销售的法律责任本店及员工未遵守本告知书规定，将依据情节轻重承担相应责任：•行政责任：违反处方药管理规定的，由药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条、《药品流通监督管理办法》等规定，给予警告、罚款、没收违法所得、责令停业整顿直至吊销《药品经营许可证》的行政处罚；•民事责任：因违规销售造成购药者人身损害的，依法承担侵权赔偿责任；•刑事责任：销售假药、劣药情节严重，或造成严重后果的，依照《中华人民共和国刑法》第一百四十一条、第一百四十二条追究刑事责任；•内部责任：本店对违规员工视情节给予警告、罚款、调岗直至解除劳动合同的处理。14.2购药者违规使用或倒卖处方药的法律风险•伪造、变造、买卖处方，或使用他人处方购买管制药品的，依照《中华人民共和国治安管理处罚法》处罚，情节严重的依法追究刑事责任；•将处方药转卖他人牟利，特别是将麻醉药品、精神药品流向非法渠道的，涉嫌贩卖毒品罪或非法经营罪；•明知自身无用药需求而大量购买处方药，为他人非法使用提供便利的，可能构成共同违法。本店在发现上述可疑情形时将依法向公安机关或药品监管部门报告。14.3合规承诺与监督公示本店郑重承诺：严格遵守药品管理法律法规，坚持凭处方销售处方药，坚持执业药师在岗审核把关，坚持质量第一、顾客至上。本店将本告知书在营业场所显著位置公示（电子屏滚动播放或纸质张贴），同步在官方网站及销售平台公示；欢迎广大购药者、社会各界及监管部门对本店处方药销售行为进行监督，对本告知书执行过程中的问题和建议，购药者可拨打本店监督电话（见附录B）反馈，本店将及时研究改进。十五、附录A：处方药购买流程指引图（简明版）购药者到店（或线上发起）→出示处方及身份证明→执业药师审方（七项核对）→审核通过/不通过→（不通过→告知原因，建议联系医师）→（通过→调配人员取药划销）→复核人员核对签字→执业药师用药交代→收款开具凭证→交付药品→购药记录上传追溯平台→处方存档备查。十六、附录B：应急联络通讯录联系事项部门/人员联系方式响应时限本店投诉与用药咨询值班执业药师店内公示电话号码工作时间即时响应药品质量投诉质量负责人店内公示电话号码24小时内响应疑似严重不良反应属地药品不良反应监测中心以当地公示电话为准死亡个案2小时内口头报告药品违法违规举报12315平台12315即时受理疑似药品倒卖/麻精药品流失属地公安机关110即时疑似假劣药线索属地药品监督管理部门以当地公示电话为准即时十七、附录C：处方药用药指导单（模板）【本店名称】处方药用药指导单

药品名称（通用名/商品名）：__________规格：__________批号：__________

用法：每次____，每日____次用多久：____天/遵医嘱

用药时间：□饭前□饭后□随餐□睡前□其他_____

特别交代：_________________________________

建议储存方式：□常温（10~30℃）□阴凉（≤20℃）□冷藏（2~8℃）□避光

常见不良反应及处理：_________________