2026年药物临床试验伦理委员会运行管理规范

2026年药物临床试验伦理委员会运行管理规范药物临床试验伦理委员会委员人数最低不得少于7人，最多不超过15人，组成应当覆盖医药、护理、统计、法律、社会等多个不同专业背景，其中至少有1名非医药相关专业的社会公众代表委员，至少1名与临床试验申办者、牵头研究机构无任何隶属、股权、合作关系的外部独立委员，至少1名持有有效执业证书的法律专业委员，且外部独立委员占比不得低于总委员人数的五分之一。所有委员都需要完成国家药品监督管理局认可的伦理审查系统培训，考核合格后方可上岗，每两年需要完成不少于16学时的继续教育复审，未按时完成复审考核的自动丧失委员资格，由主任委员提请全体委员会议调整出委员会。伦理委员会应当配备至少1名专职秘书，专职秘书不得兼任委员，仅负责行政事务管理，包括接收申办者提交的审查申请材料、提前7个工作日将完整审查材料推送至所有参会委员、完成会议签到和全程记录、整理表决结果和会议纪要、按时送达审查意见、管理审查档案，专职秘书每年也需要完成不少于8学时的专项培训，考核不合格的应当调离岗位。伦理委员会常规审查会议每两周至少召开1次，年度开会次数不得少于24次，针对突发严重不良事件、境外急需入境试验的紧急审查申请，开通24小时快速绿色通道，可随时召集临时审查会议，允许符合防疫要求的线上参会，线上参会委员必须完成人脸识别签到，会议全程同步录音录像，录音录像档案永久留存，参会委员人数达到应到委员人数的三分之二以上方可召开会议，存在利益冲突的委员必须主动申报回避，回避委员不计入应到人数，也不得参与任何讨论和表决。所有委员每年年初都需要主动申报个人及近亲属的利益关系，凡是与本次审查临床试验的申办者、合同研究组织存在股权持有关系、雇佣关系、合作研究项目关系，或者近亲属在申办方、合同研究组织担任中层以上职务的，必须主动回避，隐瞒利益冲突未申报的，一经查实立即清除出伦理委员会，五年内不得聘任为任何药物临床试验机构伦理委员会委员，申办者向委员提供超出规定标准的额外利益的，所有该申办者的在审项目全部暂停审查，六个月内不受理该申办者任何新的审查申请，委员领取额外利益的按利益冲突隐瞒处理。表决结果分为同意、作必要修改后同意、修改后重审、不同意四类，同意票超过参与表决委员半数即为通过，作必要修改后同意不需要重新召开全体会议，由主任委员牵头审核修改内容确认符合要求后即可出具批准文件，修改后重审需要申办者按要求调整后提交下次全体会议重新审查，作出不同意结论的临床试验不得启动实施。审查过程中除了审查试验方案的科学性、风险受益比外，必须重点审查知情同意书内容、受试者招募广告、受试者补偿方案，以及弱势人群参与试验的合理性，知情同意书必须使用受试者能够理解的通俗语言撰写，不得隐瞒试验风险，也不得夸大试验预期获益，招募广告不得标注“免费治疗”“最新新药”等诱导性表述，不得暗示试验药物优于现有上市药物，受试者补偿仅可覆盖受试者参与试验产生的交通、误工、穿刺检查等相关支出，补偿金额不得超过试验开展地城镇职工上一年度日均工资的三倍，不得将补偿金额与试验结果、试验药物有效性挂钩，避免诱导受试者承担不必要的风险。针对未成年人、精神认知障碍患者、孕产妇、服刑人员、低收入群体等弱势受试者，必须额外审查是否必须选择该类人群参与试验，是否存在可替代的非弱势受试者人群，弱势受试者参与试验是否增加了超出常规试验的额外风险，额外风险是否有对应的防控和救治措施，知情同意环节除了需要法定代理人签署书面同意外，只要受试者本人具备一定认知能力，必须获得受试者本人的口头或者书面知情同意，受试者本人完全无法表达自主意愿的，需要除法定代理人外的两名无利益冲突的近亲属共同签字确认，整个知情同意过程除特殊情况外必须全程录音录像留存，无法录制的需要两名无利益冲突的见证人签字确认。允许符合要求的电子知情同意，电子知情同意系统必须达到国家网络安全等级保护二级及以上标准，所有操作全程留痕可追溯，能够清晰记录受试者阅读知情同意书的时长、每一部分的停留时间、确认签署的全过程，受试者可以随时下载、打印知情同意书完整副本，电子签名必须符合《中华人民共和国电子签名法》的要求，对于不会操作智能电子设备的老年人、低学历受试者，必须提供纸质知情同意书备选，不得强制要求受试者使用电子知情同意。涉及人类遗传资源采集、保藏、对外合作的临床试验，伦理委员会必须审查项目是否已经获得国家人类遗传资源管理部门的行政审批，未获得行政审批的不得通过伦理审查，针对基因编辑药物、CAR-T细胞治疗等新型高风险药物的临床试验，必须增加独立的第三方专业技术咨询环节，邀请相关领域的外部专家提供咨询意见，咨询意见仅供委员审查参考，不参与表决。多中心临床试验实行牵头单位主审查制度，牵头单位伦理委员会完成方案整体科学性和伦理合理性审查后，各参与单位伦理委员会仅需要审查本单位研究者的资质、本机构的设备和救治条件、受试者补偿方案是否适配本地区经济水平，不得重复审查方案整体内容，有效缩短试验启动周期，参与单位伦理委员会对方案核心内容存在不同意见的，应当以书面形式提交牵头单位伦理委员会，由牵头单位伦理委员会组织全体委员复核，复核后的结论各参与单位应当认可。所有获批启动的临床试验都必须接受年度跟踪审查，年度跟踪审查间隔最长不得超过12个月，高风险新型药物临床试验的跟踪审查间隔缩短为每6个月一次，研究者应当在跟踪审查时提交上一审查周期内所有受试者的不良事件汇总表、严重不良事件报告、所有方案偏离记录、知情同意书更新版本，伦理委员会根据试验风险情况作出继续开展、修改后继续开展、暂停或者终止试验的决定，发生与试验药物相关的受试者死亡事件，研究者必须在24小时内报告伦理委员会，伦理委员会应当在7个工作日内完成紧急审查，出具明确的处理意见，同时抄送给所在地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局药品审评中心。申办者应当在临床试验结束后6个月内提交试验总结报告摘要给伦理委员会，伦理委员会完成终末审查，确认试验全过程符合伦理规范要求后出具终末审查意见。所有伦理审查文件包括申请材料、委员签到表、表决票、会议纪要、审查意见、录音录像档案都必须保存纸质和电子双份档案，纸质档案密封存放在专用档案库房，保存期限为临床试验结束后至少5年，如果试验药物获批上市，保存期限延长至药物上市后10年，电子档案需要加密存储，每季度定期做异地备份，防止数据丢失，除了药品监督管理部门依法调阅外，任何单位和个人不得擅自调阅审查档案，外部单位调阅需要出具单位介绍信和法定文书，经伦理委员会主任委员批准后方可查阅。伦理委员会每年至少开展一次内部质量自查，形成