2026年药店不合格药品培训试题及答案

2026年药店不合格药品培训试题及答案一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）1.根据《中华人民共和国药品管理法（2019修订）》及2025年国家药监局印发的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则（2025版）》，以下不属于不合格药品范畴的是（）A.包装出现破损、污染，封口松动的药品B.距有效期届满不足3个月的近效期药品C.外包装标签未标注上市许可持有人联系方式的进口药品D.药监部门通报的抽检不符合规定的药品2.药店不合格药品存放区域应设置的专用标识颜色为（）A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色3.按照《药品经营质量管理规范》要求，药店发现不合格药品后，确认环节的第一责任人是（）A.企业法定代表人B.质量负责人C.驻店执业药师D.养护员4.2025年全国药品抽检数据显示，零售药店环节不合格药品占比最高的品类是（）A.化学药制剂B.中成药C.中药饮片D.生物制品5.对于药监部门发布的不合格药品通告，药店完成全门店排查、锁定涉事批次产品的最长时限要求是（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时6.不合格药品报损销毁时，以下做法不符合规范的是（）A.普通化学药片剂拆解包装后混入生活垃圾销毁B.特殊管理类不合格药品报属地药监部门监督销毁C.销毁过程留存影像、签字记录，留存期限不少于5年D.销毁前由质量负责人核对不合格药品台账与实物一致7.以下哪种情形的过期药品，经质量负责人确认后可简化流程直接移入不合格品区（）A.距有效期届满1天，仍陈列在货架待售的药品B.已超过有效期10天，外观无明显变化的常用感冒药C.顾客退回的、已超过有效期3天的降压药D.有效期标注模糊、无法准确识别有效期截止日期的药品8.药店在养护过程中发现的虫蛀、霉变中药饮片，正确的处理流程是（）A.挑拣出合格部分继续销售，霉变部分丢弃B.立即停售、锁定，移入不合格品区，做好记录后按规范销毁C.自行晾晒去除霉变部分后，折价销售给熟客D.退回给上游供货单位，由供货单位自行处理9.根据2025年医保局印发的《零售药店医疗保障定点管理暂行办法补充规定》，药店销售不合格药品骗取医保基金支出的，最低处罚标准是（）A.约谈整改，暂停医保结算1个月B.处骗取金额2倍以上5倍以下罚款，解除医保协议C.追回违规费用，约谈企业负责人D.处违规金额1倍罚款，限期整改10.不合格药品台账应当记录的内容不包括以下哪一项（）A.药品通用名称、规格、批号、有效期B.不合格原因、发现渠道、发现时间C.药品的购进价格、销售利润D.处理措施、处理时间、经办人签字11.销售过期药品造成患者人身损害的，药店承担责任的归责原则是（）A.过错责任原则B.无过错责任原则C.公平责任原则D.过错推定原则12.顾客到店反映购买的药品打开包装后发现裂片、变色，门店正确的应对方式是（）A.直接给顾客退换货，无需上报质量负责人B.先确认是否为本店售出产品，同步将同批号药品锁定停售，上报质量负责人排查原因C.告知顾客是厂家生产问题，让顾客自行联系厂家处理D.辩称药品售出时完好，是顾客保存不当导致，不予处理13.以下关于不合格药品分区管理的说法，正确的是（）A.不合格药品区可以临时存放待验的新购进药品B.不合格药品需张贴清晰醒目的“不合格”标识，实行双人双锁管理（特殊管理药品）C.近效期药品可以暂时放在不合格药品区，临近过期再处理D.不合格药品在等待处理期间，可以临时放在处方药货架角落14.2025年国家药监局通报的零售药店常见不合格药品风险点中，占比达23.7%的问题是（）A.销售过期药品B.非法渠道购进药品C.未按要求储存导致药品变质D.中药饮片掺杂使假15.对于药监部门飞行检查发现的不合格药品，药店下列做法错误的是（）A.主动配合检查，如实提供购进、销售、养护记录B.立即停售涉事产品，追溯已售出产品流向C.隐匿、转移涉事不合格药品，逃避检查D.按要求提交整改报告，完善内部不合格药品管控流程16.药店每季度开展不合格药品培训时，以下哪项内容不是必须涵盖的（）A.当季度国家、省、市药监部门发布的不合格药品通告B.本店近期发现的不合格药品案例及处理情况C.周边其他药店的销售业绩排名D.不合格药品识别、上报、处置的规范流程17.验收环节发现来货药品外观破损、批号模糊的，正确的处理方式是（）A.直接入库，后续再跟供货单位沟通退换B.拒收，做好拒收记录，将药品放置在退货区（标识黄色），联系供货单位退回C.直接移入不合格药品区，做销毁处理D.挑拣外观完好的入库，破损的丢弃18.以下哪种情形的药品不属于按劣药论处的不合格药品（）A.未标注或更改有效期的药品B.不注明或更改生产批号的药品C.所标明的适应症超出规定范围的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品19.不合格药品处理完成后，相关记录的最低保存期限是（）A.1年B.3年C.5年D.药品有效期满后1年，且不少于5年20.药店质量负责人对不合格药品管理的职责不包括（）A.负责不合格药品的确认，监督不合格药品的处理全过程B.负责不合格药品的上报，配合药监部门的检查工作C.直接将不合格药品退回供货单位，无需留存记录D.组织员工开展不合格药品识别、处置的相关培训二、多项选择题（共10题，每题3分，总计30分，多选、少选、错选均不得分）1.药店日常经营中，不合格药品的常见发现渠道包括（）A.药品验收环节检查发现B.养护人员定期养护、陈列检查发现C.顾客投诉、反馈药品质量问题D.药监部门抽检结果通告、上级单位质量通报E.营业员销售时核对效期、外观发现2.以下哪些储存不当情形可能导致药品变质成为不合格药品（）A.冷藏柜温度持续超过8℃，存放的胰岛素制剂结冰后融化B.拆零药品存放在敞口容器中，长期暴露在阳光直射位置C.中药饮片存放在潮湿的底层货架，发生霉变、虫蛀D.栓剂存放在温度超过30℃的货架，出现软化变形E.对乙酰氨基酚片剂存放在常温阴凉干燥区域，密封完好3.不合格药品管理过程中需要留存的书面/电子记录包括（）A.不合格药品报告表B.不合格药品台账C.报损审批表、销毁记录及影像资料D.不合格药品停售、追回通知E.员工培训记录、问题整改记录4.对于已经销售出去的不合格药品，药店应当采取的措施包括（）A.通过销售记录追溯购买顾客的联系方式，尽可能告知产品风险并召回B.在门店醒目位置张贴召回公告，提示购买涉事批次药品的顾客退换C.已售出的药品使用风险由顾客自行承担，药店无需干预D.若涉及严重不良反应风险，第一时间报属地药监部门和药品不良反应监测机构E.对召回的不合格药品按规范移入不合格品区处理，做好召回记录5.以下关于不合格药品处置的说法，符合规范要求的有（）A.不合格药品不得擅自退回供货单位，确需退回的需留存完整的退货凭证，做好交接记录B.不合格药品不得进行买赠、搭售等促销活动，不得流入非法渠道C.数量较少的少量过期药片可以直接丢入门店垃圾桶，无需走审批流程D.特殊管理药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品）不合格的，必须严格按特殊药品管理要求报监管部门监督销毁E.不合格药品处理过程必须有质量负责人全程监督，严禁未经确认擅自处理不合格药品6.营业员日常陈列检查时，发现以下哪些情况需要立即将药品撤柜上报（）A.药品包装出现鼓泡、漏液、裂纹B.药品标签模糊不清，无法辨认品名、批号、有效期C.口服液体制剂出现浑浊、沉淀、絮状物，且说明书未说明允许该现象D.乳膏剂出现油水分离、变色、异味E.距有效期还有6个月的常用心血管类药品7.根据《中华人民共和国药品管理法》，药店销售劣药的，可能面临的行政处罚包括（）A.没收违法销售的药品和违法所得B.并处违法销售药品货值金额10倍以上20倍以下罚款（货值金额不足1万的按1万计算）C.情节严重的，责令停业整顿直至吊销药品经营许可证D.对法定代表人、主要负责人处违法行为发生期间自本单位所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止从事药品经营活动E.处违法销售货值金额1倍以上3倍以下罚款8.不合格药品专区存放需要满足的硬件要求包括（）A.设置专门的物理隔离区域，与合格药品、待验药品、退货药品区有效分隔B.区域内张贴醒目的红色“不合格药品专用区”标识，不得随意挪动C.配备必要的防盗、防混淆设施，防止不合格药品被误拿销售D.特殊管理类不合格药品存放区域需配备双人双锁保管设施E.可以和员工个人物品、清洁工具混放9.以下哪些情形属于药店不合格药品管理的常见风险隐患（）A.未建立不合格药品台账，台账记录不全、账货不符B.不合格药品未设专区存放，与合格药品混放C.未及时关注药监部门发布的不合格药品通告，未排查涉事产品D.对过期药品不及时处理，仍放在货架待售E.每月开展一次陈列药品效期和质量检查10.药品验收人员在来货验收时，需要检查核对的合格证明文件包括（）A.供货单位的随货同行单，票据信息与药品实物、采购记录一致B.同批号药品的检验报告书，加盖供货单位质量专用章原印章C.进口药品需核对《进口药品注册证》《进口药品检验报告书》复印件D.冷链药品需核对运输过程的温度记录，确认全程符合温度要求E.药品外包装、标签、说明书内容符合国家药监局规定的格式要求三、判断题（共10题，每题1分，总计10分，对的打√，错的打×）1.近效期药品只要还在有效期内，就不属于不合格药品，可以正常销售。（）2.不合格药品的确认、报告、报损、销毁必须有完善的手续和记录，做到账货相符。（）3.为减少损失，药店可以把轻微破损但不影响质量的药品打折卖给顾客，无需告知顾客药品破损情况。（）4.中药饮片生虫后，经过高温杀虫、筛选去除虫蛀部分后，可以继续销售。（）5.药店法定代表人是本单位不合格药品管理的第一责任人，对本单位经营药品的质量负主要责任。（）6.收到药监部门发布的某批次药品不合格通告后，门店已经卖完该批次产品的，无需采取任何措施。（）7.不合格药品处理记录保存期限为5年，超过5年的可以直接销毁。（）8.拆零销售的药品，只要拆零后的药片外观无异常，就算超过有效期也可以继续卖给顾客。（）9.店员发现疑似不合格药品后，应当立即停止销售，将药品暂时锁定，第一时间上报质量负责人，不得擅自处理。（）10.药店将过期药品更换包装、篡改有效期后销售的，按销售劣药从重处罚。（）四、简答题（共2题，每题10分，总计20分）1.请简述药店不合格药品的完整处置流程，以及各环节的核心要求。2.结合零售药店经营实际，列举日常经营中识别不合格药品的6项以上实操判断标准。参考答案及评分标准一、单项选择题（每题2分，共40分）1.B2.A3.B4.C5.B6.A7.B8.B9.B10.C11.B12.B13.B14.A15.C16.C17.B18.C19.E20.C二、多项选择题（每题3分，共30分）1.ABCDE2.ABCD3.ABCDE4.ABDE5.ABDE6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCDE三、判断题（每题1分，共10分）1.√2.√3.×4.×5.√6.×7.×8.×9.√10.√四、简答题（共20分）1.（10分，每环节2分，核心要求答对即可得分）不合格药品处置需严格遵循“发现上报-质量确认-隔离管控-分类处置-归档追溯”的全流程闭环管理：（1）发现上报环节：各岗位人员在验收、养护、销售、售后、接获监管通告等渠道发现疑似不合格药品时，第一时间停止该批次药品的销售活动，通过纸质或内部质量系统上报质量负责人，说明发现时间、渠道、药品基本信息、疑似不合格原因，严禁私自藏匿或处理疑似问题药品。（2）质量确认环节：质量负责人接到上报后2小时内到场核实，核对药品的批号、效期、外观、储存条件、购进渠道，结合质量标准、监管通告要求进行确认，必要时送第三方检验机构检测；确认为不合格药品的，出具《不合格药品确认报告》，明确不合格原因、风险等级。（3）隔离管控环节：确认不合格后，立即将全门店涉事批次药品全部转移至红色标识的不合格药品专用存放区，张贴清晰的不合格标识，特殊管理类不合格药品存入双人双锁专柜，同步在门店进销存系统中锁定该批次药品，禁止产生销售订单；对已经销售的涉事药品，立即启动追溯召回程序，通过销售记录联系购买顾客，发布召回公告，涉及严重用药风险的第一时间上报属地药监部门。（4）分类处置环节：根据不合格原因分类处置：①属于供货单位责任的来货破损、包装问题，可按采购合同约定办理退货，留存完整的退货交接记录、供货单位签收凭证；②属于过期、变质、抽检不合格的药品，严格履行报损审批流程，经质量负责人、企业法定代表人签字审批后销毁，普通药品销毁时采取拆解包装、毁形等方式，严禁完整药品流入非法渠道，特殊管理药品报属地药监部门监督销毁，销毁过程全程拍摄影像，由2名以上经办人、监督人共同签字确认；③涉及假劣药品的，第一时间上报药监部门，配合监管部门开展流向排查，不得擅自销毁。（5）归档追溯环节：将不合格药品从发现到处置的全流程记录，包括上报记录、确认报告、隔离台账、召回记录、报损审批表、销毁记录及影像、监管部门相关文书等统一归档，保存至药品有效期满后1年且不少于5年；每季度对不合格药品情况进行汇总分析，梳理问题原因，优化储存养护、效期管理、进货验收流程，避免同类问题重复发生。2.（10分，每答对1项得1.5分，满6项即得满分，符合药店实操场景即可）日常经营中可通过以下标准直观识别不