2026年药品不良反应监测管理办法竞赛考试试题(附答案)

2026年药品不良反应监测管理办法竞赛考试试题(附答案)一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2026年修订实施的《药品不良反应监测管理办法》，药品不良反应监测工作的首要责任主体是（）A.省级药品监督管理部门B.药品上市许可持有人C.医疗机构D.药品经营企业2.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测专门机构，配备专职人员，其中专职监测人员数量应当与持有人的药品生产品种数量、销售规模相匹配，持有化学药、生物制品批准文号数量超过100个的持有人，专职监测人员不得少于（）A.3人B.5人C.8人D.10人3.新的药品不良反应是指（）A.药品说明书中未载明的不良反应B.药品说明书中已载明但不良反应严重程度超出描述的C.药品使用人群中新出现的不良反应D.药品上市后首次被报告的不良反应4.严重药品不良反应不包括以下哪种情形（）A.导致死亡B.导致住院或者住院时间延长C.导致一过性、可逆性的轻微皮疹D.导致致癌、致畸、致出生缺陷5.药品上市许可持有人、药品经营企业、医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当在（）内通过国家药品不良反应监测信息系统报告，其中死亡病例须立即报告。A.7日B.15日C.30日D.90日6.一般药品不良反应的报告时限为发现或者获知之日起（）内。A.15日B.30日C.60日D.90日7.进口药品在境外因不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品上市许可持有人应当在获知后（）内书面报告国家药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。A.24小时B.48小时C.72小时D.7日8.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性开展定期更新评估，其中首次获得批准上市的药品，自取得批准证明文件之日起每满（）提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册。A.1年B.2年C.3年D.5年9.医疗机构应当建立药品不良反应监测管理制度，指定专（兼）职人员负责本单位的药品不良反应报告和监测工作，其中二级以上医疗机构应当配备（）A.专职监测人员B.兼职监测人员C.兼职监测药师D.专职临床医师10.群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件，其中“一定数量”是指（）A.3例以上B.5例以上C.10例以上D.20例以上11.药品上市许可持有人获知药品群体不良事件后，应当立即开展调查，详细了解事件发生情况，在（）内将调查报告报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构。A.7日B.15日C.30日D.3日12.国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年（）前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家药品监督管理局。A.3月31日B.6月30日C.9月30日D.12月31日13.药品经营企业发现药品群体不良事件，应当立即告知（），同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品销售。A.所在地省级药品监督管理部门B.药品上市许可持有人C.所在地县级卫生健康主管部门D.国家药品不良反应监测中心14.药品上市许可持有人对药品不良反应监测数据进行分析评价后，对存在安全隐患的药品，应当主动采取的措施不包括（）A.修改药品说明书B.暂停生产、销售、使用C.召回药品D.降低药品出厂价格15.省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级药品不良反应监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起（）内完成评价工作，相关结果同步报国家药品不良反应监测中心。A.7个工作日B.15个工作日C.30个工作日D.60个工作日16.个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向（）或者当地药品不良反应监测机构报告。A.药品上市许可持有人B.药品经营企业C.药品上市许可持有人、药品经营企业、医疗机构D.县级药品监督管理部门17.药品上市许可持有人委托其他机构开展药品不良反应监测工作的，相应的法律责任由（）承担。A.被委托机构B.药品上市许可持有人C.双方共同D.双方按协议约定18.下列不属于药品重点监测范围的是（）A.新批准上市的创新药B.首次进口满5年的药品C.监测数据提示存在潜在安全风险的药品D.国家药品监督管理局要求开展重点监测的药品19.医疗机构发现药品群体不良事件后，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生原因，必要时可采取（）等紧急措施。A.暂停药品使用B.销毁涉事药品C.对涉事药品进行降价销售D.自行修改药品使用说明书20.药品上市许可持有人未按照要求开展药品不良反应监测，被责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上50万元以下C.50万元以上100万元以下D.100万元以上200万元以下二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.2026版《药品不良反应监测管理办法》的制定依据包括（）A.《中华人民共和国药品管理法》B.《中华人民共和国疫苗管理法》C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》D.《药品注册管理办法》2.药品不良反应监测工作应当坚持的原则包括（）A.可疑即报B.按规定报告C.及时处置D.风险最小化3.药品上市许可持有人应当建立的药品不良反应监测相关制度包括（）A.不良反应报告管理制度B.风险信号识别与评估制度C.风险控制制度D.监测数据定期分析制度4.下列属于严重药品不良反应情形的有（）A.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤B.导致危及生命的反应C.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的D.导致轻微胃肠道不适，无需治疗即可恢复5.国家药品监督管理局根据药品不良反应分析评价结果，可以采取的处理措施有（）A.要求药品上市许可持有人修改药品说明书B.暂停药品生产、销售、使用C.责令药品上市许可持有人召回药品D.吊销药品注册证书6.药品上市许可持有人开展药品重点监测，应当重点监测的内容包括（）A.药品不良反应的发生率B.药品不良反应的严重程度C.药品不良反应发生的风险因素D.药品在特殊人群（老年人、儿童、孕妇等）中的使用安全性7.各级药品不良反应监测机构的职责包括（）A.负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈B.开展本行政区域内药品不良反应监测的宣传、培训工作C.对本行政区域内药品上市许可持有人、经营企业、医疗机构的不良反应监测工作进行技术指导D.对药品安全违法行为进行行政处罚8.药品经营企业应当履行的药品不良反应监测义务包括（）A.建立药品不良反应监测管理制度B.指定专（兼）职人员负责不良反应报告工作C.发现不良反应及时按要求上报D.配合药品上市许可持有人、药品监督管理部门开展不良反应调查9.出现以下哪些情形时，药品上市许可持有人应当立即开展风险评估，采取必要的风险控制措施（）A.收到药品死亡不良反应报告B.同一药品连续3例以上严重不良反应报告涉及同一用药场景C.境外药品监管机构发布该药品的安全警示信息D.药品上市后销量出现短期下滑10.药品不良反应报告内容应当（）A.真实B.准确C.完整D.可追溯三、判断题（共10题，每题1分，正确填“√”，错误填“×”）1.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，假药、劣药造成的伤害不属于药品不良反应报告范畴。（）2.药品上市许可持有人可以将药品不良反应监测工作全部委托给第三方机构开展，自身无需保留监测相关团队。（）3.药品经营企业无需直接向药品不良反应监测机构报告药品不良反应，只需要告知对应的药品上市许可持有人即可。（）4.医疗机构发现药品不良反应后，对可能与用药有关的不良反应，无论是否确认因果关系，均应当按规定报告。（）5.进口药品的不良反应监测工作由境外药品上市许可持有人指定的中国境内企业法人全权负责，境外持有人无需承担相关责任。（）6.药品上市许可持有人应当将药品不良反应监测工作纳入药品质量管理体系，定期开展内部审核。（）7.从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具备医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。（）8.药品上市许可持有人对已确认发生严重不良反应的药品，必须等待药品监督管理部门作出行政决定后才能采取暂停销售、召回等风险控制措施。（）9.各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行保密，不得向任何单位和个人泄露相关信息。（）10.疫苗的不良反应监测管理，除符合本办法规定外，还应当符合《中华人民共和国疫苗管理法》的相关要求。（）四、简答题（共3题，每题10分，共30分）1.简述2026版《药品不良反应监测管理办法》中规定的药品上市许可持有人在药品不良反应监测中的主要义务。2.简述药品群体不良事件的处置流程。3.简述药品不良反应报告中因果关系评价的主要考虑因素。五、案例分析题（共2题，每题10分，共20分）1.案例：某国内化学药上市许可持有人2025年获批上市一款新型降压药，2026年3月—6月期间，该持有人陆续收到来自全国3个省份的5例严重不良反应报告，患者服用该药物后出现罕见的肝损伤症状，其中1例患者因肝衰竭死亡。此外，该公司监测发现欧盟药品监管机构于2026年5月发布了该同类药物的肝损伤风险警示。截至2026年6月底，该持有人未对上述信号开展评估，也未采取任何风险控制措施，所有严重不良反应报告均未按规定时限上报至国家药品不良反应监测系统。问题：请结合《药品不良反应监测管理办法》，指出该持有人存在哪些违规行为，并说明对应的法律责任。2.案例：某三级甲等医院2026年4月连续接诊8例使用某批次注射用头孢曲松钠后出现过敏性休克的患者，其中2例患者经抢救无效死亡。医院药剂科第一时间停止了该批次药品的使用，留存了剩余药品和患者用药记录，但未按规定向当地药品不良反应监测机构报告，也未告知该药品的上市许可持有人，直到3天后当地药品监督管理部门接到群众举报后才介入调查。问题：请指出该医疗机构在本次事件处置中存在的问题，并说明医疗机构应当履行的药品群体不良事件处置职责。参考答案一、单项选择题1.B2.B3.A4.C5.B6.B7.A8.A9.A10.A11.A12.B13.B14.D15.A16.C17.B18.B19.A20.B*答案说明：第2题：根据2026版办法配套人员配置要求，持有人持有品种数≤20个的需配备至少3名专职人员，21-100个的需配备至少5名，100个以上的需配备至少8名，因此选B。第5题：新的、严重不良反应报告时限由旧版的15个工作日调整为自然日15日，死亡病例需24小时内即时报告，因此选B。第7题：境外严重安全性事件报告时限为24小时，保障风险处置时效性，因此选A。二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABC10.ABCD*答案说明：第7题：行政处罚权属于药品监督管理部门，不良反应监测机构为技术支撑机构，无行政处罚权限，因此排除D选项。第9题：药品销量下滑不属于药品安全风险信号，无需启动风险评估，因此排除D选项。三、判断题1.√2.×3.×4.√5.×6.√7.√8.×9.×10.√*答案说明：第2题：持有人委托第三方开展监测工作的，仍需对监测工作的真实性、准确性负责，需保留核心管理团队，不得全部委托，因此错误。第3题：药品经营企业发现不良反应应当按规定时限直接向当地监测机构报告，同时告知持有人，因此错误。第5题：境外持有人为不良反应监测的第一责任主体，境内指定法人为协助开展工作的主体，境外持有人需承担最终法律责任，因此错误。第8题：持有人发现严重药品安全风险时，应当立即主动采取风险控制措施，无需等待监管部门指令，事后及时向监管部门报告即可，因此错误。第9题：监测机构应当依法依规公开不良反应汇总分析信息，对涉及个人隐私、商业秘密的内容保密，并非所有信息都不得公开，因此错误。四、简答题1.药品上市许可持有人的主要义务包括：（1）体系建设义务：建立健全药品不良反应监测管理体系，设立专门监测机构、配备与品种规模匹配的专职人员，建立完善监测相关工作制度，将监测工作纳入药品质量管理体系，定期开展内部审核；（2）报告义务：主动收集来自医疗机构、经营企业、患者等多渠道的不良反应信息，严格按照规定时限上报一般、新的/严重、死亡及群体不良事件，境外发生的严重安全性事件按要求及时报告；（3）风险评估义务：定期对监测数据进行汇总分析，对创新药、首次进口药品按要求提交定期安全性更新报告，对收到的风险信号及时开展科学评估，按要求对重点监测品种开展主动监测；（4）风险控制义务：对评估发现存在安全隐患的药品，主动采取修改说明书、暂停生产销售使用、召回等风险控制措施，及时将风险信息告知医务人员、患者和公众，配合监管部门开展风险处置；（5）配合义务：接受药品监督管理部门和监测机构的监督检查和技术指导，配合监管部门开展不良反应调查、评价和处置工作，对监测工作相关记录至少保存至药品上市许可终止后5年。2.药品群体不良事件处置流程为：（1）发现报告阶段：持有人、经营企业、医疗机构获知群体不良事件后，第一时间通过电话、传真等快速渠道报所在地县级药品监管部门、卫生健康部门和不良反应监测机构，死亡病例同时报国家药品不良反应监测中心；（2）先期处置阶段：医疗机构立即开展患者救治，暂停涉事药品使用，留存药品、用药记录等证据；经营企业立即暂停涉事药品销售，通知上下游单位暂停流通；持有人立即通知相关经营企业、医疗机构暂停销售使用涉事药品，开展内部自查；（3）调查核实阶段：持有人7日内完成事件调查，内容包括事件发生情况、药品生产流通情况、患者用药情况、关联性分析等，将调查报告报省级药品监管部门和监测机构；省级药品监管部门会同卫生健康部门及时开展现场调查，对事件原因进行核实；（4）风险控制阶段：持有人根据调查结果主动采取风险控制措施，监管部门根据调查结论采取责令修改说明书、暂停生产销售、召回、吊销注册证书等监管措施；（5）信息发布阶段：由省级以上药品监管部门统一发布事件处置信息，及时回应社会关切，避免不实信息传播。3.药品不良反应因果关系评价主要考虑以下因素：（1）时间关联性：用药与不良反应出现是否存在合理的时间先后关系，不良反应是否出现在用药之后的合理潜伏期内；（2）现有文献证据：该不良反应是否属于该药品已知的不良反应类型，是否有公开文献、临床研究报道支持该关联性；（3）撤药反应：停药或者降低用药剂量后，不良反应是否缓解或者消失；（4）再激发反应：再次使用该药品后，不良反应是否再次出现；（5）混杂因素排除：是否存在合并用药、患者基础疾病、其他治疗措施等可能导致不良反应的混杂因素，排除其他因素的影响；（6）剂量-反应关系：不良反应的严重程度是否与用药剂量存在相关性，剂量增加时不良反应是否加重。*评分标准：每答对1项核心要点得相应分值，表述完整准确即可得分。五、案例分析题1.该持有人存在的违规行为及对应责任：（1）违规行为：①未按规定时限上报药品不良反应：5例严重不良反应、1例死亡病例未在规定的15日内（死亡病例24小时内）上报至监测系统，违反了不良反应报告的时限要求；②未按要求开展风险信号评估和处置：收到多例严重肝损伤报告、境外同类药物安全警示