2026年药品管理相关知识考核测试题库含答案

2026年药品管理相关知识考核测试题库含答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备的药学技术人员要求为（）A.至少1名依法经过资格认定的药师或其他药学技术人员B.至少2名依法经过资格认定的执业药师C.执业药师注册单位与实际经营单位一致，营业时间在岗履职D.药品零售企业法定代表人必须为执业药师答案：C解析：根据《药品经营和使用质量监督管理办法》规定，药品零售企业经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备执业药师，且执业药师注册单位需与实际经营单位一致，在营业时间内在岗履职，负责处方审核、药学服务等工作；其他药学技术人员仅可从事乙类非处方药销售相关工作。2.药品网络销售第三方平台提供者应当对平台内药品经营企业建立检查制度，检查频次要求为（）A.每季度至少开展1次全面检查B.每半年至少开展1次全面检查C.每年至少开展1次全面检查D.每两年至少开展1次全面检查答案：B解析：《药品网络销售监督管理办法》明确，第三方平台应当建立平台内入驻企业动态检查机制，每半年至少对入驻药品经营企业开展1次全面检查，对高风险药品经营企业提高检查频次，留存检查记录不少于5年。3.药品上市许可持有人对已上市药品存在安全隐患的主动召回，其中一级召回的启动时限要求为（）A.得知安全隐患后24小时内启动召回，通知到相关经营、使用单位B.得知安全隐患后48小时内启动召回，通知到相关经营、使用单位C.得知安全隐患后72小时内启动召回，通知到相关经营、使用单位D.得知安全隐患后7日内启动召回，通知到相关经营、使用单位答案：A解析：《药品召回管理办法》根据药品安全隐患的严重程度，将召回分为三级：一级召回针对可能引起严重健康危害的药品，要求持有人在24小时内启动；二级召回针对可能引起暂时或可逆健康危害的药品，48小时内启动；三级召回针对一般不会引起健康危害但存在其他问题的药品，72小时内启动。4.医疗机构配制的制剂，下列说法正确的是（）A.可以在本机构互联网医院平台面向就诊患者线上销售B.经省级药品监管部门批准后，可以在区域医联体内调剂使用C.可以发布医疗机构制剂广告D.经市场监管部门登记后，可以在零售药店销售答案：B解析：《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构制剂不得在市场上销售，不得发布广告，不得通过网络向患者销售；发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经省级药品监督管理部门批准，可在规定期限内、指定医疗机构之间调剂使用，医联体内调剂符合调剂使用规定要求。5.药品零售企业销售处方药时，处方留存期限要求为（）A.不少于1年B.不少于3年C.不少于5年D.不少于药品有效期满后1年，且不少于3年答案：C解析：《药品经营质量管理规范》及2025年修订的《药品零售连锁企业监督管理规定》明确，药品零售企业销售处方药时留存的处方、审核记录，保存期限不得少于5年，确保药品销售全程可追溯。6.下列药品中，属于药品零售企业不得网络销售的是（）A.降压类处方药B.降糖类甲类非处方药C.医疗机构制剂D.乙类非处方药答案：C解析：《药品网络销售禁止清单（2023版）》及后续补充规定明确，医疗机构制剂、中药配方颗粒、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等属于网络禁售品种，不得通过网络面向个人消费者销售。7.药品上市许可持有人开展药品不良反应监测，对个例药品不良反应的审核评价时限要求为（）A.一般不良反应应当在收到报告之日起15日内完成审核评价B.严重不良反应应当在收到报告之日起7日内完成审核评价C.所有不良反应报告应当在收到之日起30日内完成审核评价D.死亡病例应当在收到报告之日起30日内完成调查分析并上报答案：A解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，严重不良反应（包括死亡病例）应当在收到报告之日起15日内完成审核评价，其中死亡病例需立即开展调查，15日内完成调查报告上报；一般不良反应在30日内完成审核评价。8.药品经营企业冷库的温度控制范围应当符合（）A.2-10℃B.0-10℃C.2-8℃D.-10℃以下答案：C解析：《药品经营质量管理规范》规定，储存冷藏药品的冷库温度应当控制在2-8℃，冷冻储存药品温度控制在-10℃以下，阴凉处储存温度不超过20℃，常温储存温度为10-30℃。9.下列关于处方药广告管理的说法，正确的是（）A.可以在大众传播媒介发布广告B.广告内容可以含有治愈率、有效率相关表述C.只能在国务院卫生健康主管部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布D.可以邀请医药科研单位工作人员作为推荐人答案：C解析：《中华人民共和国药品管理法》规定，处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，只能在指定的医药专业刊物发布；药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得说明治愈率或者有效率，不得利用科研单位、学术机构、行业协会或者专业人士、用户的名义或者形象作推荐、证明。10.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，非处方药一次销售不得超过（）A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案：B解析：根据《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》要求，药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者身份证，对购买者姓名、身份证号码予以登记，处方药按处方剂量销售，非处方药一次销售不得超过2个最小包装。11.国家对药品实行分类管理制度，具体指的是（）A.处方药与非处方药分类管理B.中成药与化学药分类管理C.国产药与进口药分类管理D.基本药物与非基本药物分类管理答案：A解析：《中华人民共和国药品管理法》明确，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。12.药品上市许可持有人是药品安全的（）A.主要责任人B.第一责任人C.重要责任人D.连带责任人答案：B解析：《中华人民共和国药品管理法》规定，药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全部责任，是药品安全第一责任人。13.对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的已上市药品，应当（）A.要求企业修改说明书后继续销售B.注销药品注册证书C.采取限价销售措施D.限定在二级以上医疗机构使用答案：B解析：《中华人民共和国药品管理法》规定，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书，已注销注册证书的药品不得生产、销售、使用，已经生产的由当地药品监督管理部门监督销毁或者依法处理。14.药品经营企业购进药品时，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，验收记录留存期限为（）A.不少于1年B.不少于3年C.不少于5年D.不少于药品有效期满后1年，且不少于3年答案：C解析：《药品经营质量管理规范》要求，药品经营企业购进药品的验收记录、购销记录，保存期限不得少于5年，确保药品来源可追溯、去向可查证。15.从事药品零售活动，应当经哪个部门批准取得药品经营许可证（）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级以上地方人民政府药品监督管理部门答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品批发活动，应当经省级药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证；从事药品零售活动，应当经县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。16.下列关于药品标签和说明书管理的说法，错误的是（）A.标签、说明书应当印有药品通用名称、成分、规格、上市许可持有人等信息B.标签、说明书内容应当真实、准确，以国家药品监督管理局核准的内容为准C.非处方药标签应当印有规定的非处方药专用标识D.药品上市许可持有人可以根据市场销售需求，自行修改说明书中不良反应项的表述答案：D解析：药品标签、说明书的内容由国家药监局在药品注册时一并核准，上市许可持有人不得擅自修改，当需要更新安全性信息时，应当按照药品上市后变更管理要求提出申请，经核准后方可修改，且修改后需及时通知所有经营、使用单位。17.医疗机构应当建立药品遴选制度，对本机构临床使用的药品目录进行定期调整，调整周期原则上不超过（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：《医疗机构药事管理规定》要求，医疗机构应当定期调整本机构基本用药供应目录，调整周期原则上为2年，调整时优先纳入国家基本药物、医保目录药品、集中带量采购中选药品。18.药品网络销售企业为个人消费者提供线上购药服务时，应当建立药学服务制度，下列说法错误的是（）A.配备的执业药师应当在线提供用药咨询服务B.对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配C.可以采用“自动售药机+无人值守”的方式销售所有处方药D.销售处方药时，应当确保处方来源真实、审核规范答案：C解析：《药品网络销售监督管理办法》规定，自动售药机不得销售除乙类非处方药以外的其他药品，销售处方药必须由执业药师在线审核处方，开展药学服务，不得采用无人值守方式直接销售处方药。19.药品召回的责任主体是（）A.药品经营企业B.药品使用单位C.药品上市许可持有人D.药品监督管理部门答案：C解析：《药品召回管理办法》明确，药品上市许可持有人是药品召回的责任主体，应当主动收集药品安全信息，对可能存在安全隐患的药品及时开展调查评估，启动召回；药品经营企业、使用单位应当配合召回工作，及时停止销售、使用存在隐患的药品。20.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额多少倍的罚款（）A.1-3倍B.3-5倍C.10-20倍D.15-30倍答案：D解析：《中华人民共和国药品管理法》规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.下列属于假药范畴的有（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案：ABCD解析：《中华人民共和国药品管理法》第九十八条明确，有下列情形之一的为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。2.药品零售企业不得经营的药品包括（）A.麻醉药品、第一类精神药品B.放射性药品C.药品类易制毒化学品D.终止妊娠药品答案：ABCD解析：根据药品零售企业经营范围管理规定，麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）等品种，药品零售企业不得经营。3.药品上市许可持有人应当持续开展药品上市后研究，内容包括（）A.药品安全性研究B.药品有效性研究C.药品质量可控性研究D.药品经济学评价研究答案：ABC解析：《中华人民共和国药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。4.下列关于药品储存要求的说法，正确的有（）A.药品与非药品应当分开存放B.处方药与非处方药应当分区存放C.特殊管理药品应当按照国家规定专柜存放、双人双锁管理D.中药材、中药饮片应当分库存放，防止串味、虫蛀、霉变答案：ABCD解析：《药品经营质量管理规范》对药品储存明确要求：药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，处方药与非处方药分区陈列，特殊管理药品按规定专柜存放、双人双锁、专账记录，中药材、中药饮片分库存放，落实养护措施。5.药品广告中不得出现的内容包括（）A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.利用广告代言人作推荐、证明D.与其他药品的功效和安全性进行比较答案：ABCD解析：《中华人民共和国广告法》《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》明确，药品广告不得含有上述四类内容，不得误导消费者。6.医疗机构药师的工作职责包括（）A.负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核B.参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案设计与实施C.开展药品质量监测，药品不良反应报告D.开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务答案：ABCD解析：《医疗机构药事管理规定》明确了医疗机构药师的以上工作职责，要求药师全职在岗，履行药学服务、药品管理、合理用药指导等职责。7.药品网络销售第三方平台应当履行的义务包括（）A.对入驻的药品经营企业资质进行审核，建立入驻企业档案B.对平台上的药品经营行为进行日常检查，发现违规行为及时制止并报告监管部门C.建立药品网络销售全程记录制度，记录保存不少于5年D.对存在严重安全隐患的药品，及时采取停止平台服务等措施答案：ABCD解析：《药品网络销售监督管理办法》规定，第三方平台需履行资质审核、日常检查、记录留存、风险处置等义务，保障网络售药质量安全。8.下列药品销售行为中，属于违规行为的有（）A.药品零售企业采用“买药品赠药品”的方式销售甲类非处方药B.药品经营企业以中药材冒充中药饮片销售C.药品零售企业未凭处方销售降压类处方药D.药品批发企业向无药品经营资质的单位销售药品答案：ABCD解析：根据药品管理相关规定，药品零售企业不得采用买赠方式销售处方药、甲类非处方药；不得销售假冒伪劣药品；销售处方药必须凭处方；批发企业不得向无资质单位销售药品。9.药品严重不良反应的情形包括（）A.导致死亡B.危及生命C.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能损伤D.导致住院或者住院时间延长答案：ABCD解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。10.药品追溯体系建设的要求包括（）A.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位应当建立药品追溯制度B.按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯C.向国家药品追溯协同平台上传药品追溯数据D.药品追溯码应当做到一物一码，扫码可查询药品全流程信息答案：ABCD解析：《药品追溯码编码要求》《药品信息化追溯体系建设导则》明确要求，所有药品上市许可持有人、生产、经营、使用单位必须建立追溯系统，落实一物一码要求，上传追溯数据，实现药品全程可追溯。三、判断题（每题1分，共15分，对打√，错打×）1.乙类非处方药不需要处方即可购买，因此可以在普通超市、便利店无《药品经营许可证》的情况下销售。（×）解析：所有药品销售必须取得《药品经营许可证》，普通商业企业销售乙类非处方药需经批准，配备相应药学技术人员，不得无证售药。2.药品上市许可持有人委托生产药品的，不需要对受托生产企业的生产行为负责，责任由受托方承担。（×）解析：持有人是药品安全第一责任人，委托生产的，应当对受托生产企业的生产行为进行全过程监督，承担药品质量安全主体责任。3.药品经营企业可以在药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品。（×）解析：药品经营企业变更储存地址的，应当经药品监管部门批准，不得擅自在核准地址外储存药品。4.进口药品应当经国家药品监督管理局组织审查，批准取得药品注册证书后方可进口。（√）5.药品零售企业执业药师不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。（√）6.超过有效期的药品属于劣药范畴。（√）解析：《药品管理法》规定，未标明或更改有效期、超过有效期、未注明或更改产品批号的药品按劣药论处。7.医疗机构紧急情况下可以使用其他医疗机构配制的制剂，无需经过审批。（×）解析：医疗机构制剂调剂使用必须经省级药品监管部门批准，紧急情况下调剂也需按规定履行报备或审批程序。8.药品经营企业可以销售医疗机构制剂，只要制剂质量合格即可。（×）解析：医疗机构制剂不得在市场上流通销售，药品经营企业不得购进、销售医疗机构制剂。9.网络销售药品可以通过网络问诊的方式伪造处方、补开处方销售处方药。（×）解析：处方药网络销售必须严格审核处方，确保处方真实、合法，不得通过虚构问诊、伪造处方的方式销售处方药。10.药品召回分为主动召回和责令召回两种形式，持有人主动召回可免于行政处罚。（×）解析：持有人主动召回存在安全隐患的药品，可依法从轻或减轻处罚，但不能直接免除全部法律责任，违法行为情节严重的仍需依法处罚。11.中药饮片生产不需要按照药品生产质量管理规范组织生产，可凭传统经验加工。（×）解析：中药饮片生产必须严格遵守GMP要求，按照国家药品标准或省级炮制规范加工，不符合标准的不得出厂、销售。12.药品零售企业应当对近效期药品进行重点养护，设置近效期警示标识。（√）13.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品不得委托生产，国务院药品监督管理部门另有规定的除外。（√）14.药品广告内容以企业自行发布的宣传材料为准，不需要经过审查。（×）解析：药品广告发布前必须经广告主所在地省级广告审查机关审查批准，取得广告批准文号后方可发布，广告内容不得超出审查核准范围。15.药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定给予处罚。（√）四、案例分析题（共45分）1.（15分）2026年3月，某县市场监管局在对辖区内一家零售药店检查时发现：该药店执业药师注册在外地一家连锁企业，未在本药店注册，检查期间由无药学资质的店员负责销售处方药；销售的20盒降压药（处方药）留存的处方无医师签字、无患者信息，为店员自行打印的空白处方补填；药店内设置的自动售药机内摆放了头孢类抗生素、布洛芬胶囊（甲类非处方药）等药品，对外销售。问题：（1）指出该药店存在哪些违法违规行为？（9分）（2）针对上述行为，监管部门可作出哪些处理？（6分）参考答案：（1）存在的违法违规行为：①未按规定配备在岗履职的执业药师：经营处方药、甲类非处方药的零售企业应当配备注册在本单位的执业药师，在岗履职，该店执业药师注册单位与实际经营单位不符，由无资质人员从事处方审核、药品销售工作，违反人员配备要求。（3分）②未按规定凭处方销售处方药：销售处方药必须凭合法、真实的处方，经执业药师审核后方可销售，该店使用无医师签字、无患者信息的虚假处方销售降压药，违反处方药销售管理规定。（3分）③超范围在自动售药机销售禁售品种：根据规定，自动售药机仅可销售乙类非处方药，该店在自动售药机摆放销售头孢类抗生素（处方药）、甲类非处方药布洛芬，违反自动售药机经营品种管理要求。（3分）（2）监管部门可作出的处理：①责令药店立即整改，限期将执业药师注册到本单位，或按规定配备符合要求的执业药师；（2分）②对未凭处方销售处方药、自动售药机超范围经营的违法行为，依法没收违法销售的药品和违法所得，并处相应罚款；（2分）③情节严重的，依法核减其处方药经营范围，直至吊销《药品经营许可证》；对发现的假劣药品线索追根溯源，通报上游供货单位所在地监管部门开展协查。（2分）2.（20分）A省甲药品上市许可持有人2025年批准生产的一款口服降糖药，2026年1月陆续收到医疗机构反馈的不良反应报告，显示有12名患者服用该批次药品后出现严重肝损伤，其中1名患者抢救无效死亡。甲企业收到报告后未开展调查，未启动召回，继续生产销售该批次药品，直至2026年4月被国家药监局通报，要求其立即召回。调查发现，该批次药品原料药存在杂质超标问题，是导致肝损伤的直接原因，企业生产过程中未按要求开展原料药检验即投入生产。问题：（1）指出甲企业存在哪些违法违规行为？（12分）（2）按照《药品管理法》规定，甲企业应当承担哪些法律责任？（8分）参考答案：（1）存在的违法违规行为：①未按规定履行药品不良反应监测义务：收到严重不良反应尤其是死亡病例报告后，未按要求在15日内完成调查、评价、上报，未及时采取风险控制措施。（3分）②未严格执行药品生产质量管理规范：原料药进厂未按规定检验即投入生产，生产过程质量控制缺失，导致存在质量缺陷的药品流入市场。（3分）③未主动履行药品召回义务：发现药品存在严