2026年药品经营和使用质量监督管理办法习题(含答案)

2026年药品经营和使用质量监督管理办法习题(含答案)一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中只有1个最符合题意）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》），药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构应当建立药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯，追溯记录保存期限不得少于（）。A.1年B.3年C.5年D.药品有效期满后1年，且不得少于5年2.药品零售企业应当对药学服务人员进行岗位岗前培训和继续培训，培训内容不包括（）。A.药品管理法律法规B.药品专业知识C.药品营销技巧D.药学服务技能3.药品批发企业储存药品实行色标管理，其中合格药品区应当为（）。A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色4.医疗机构购进药品，应当查验供货单位的资质证明文件和药品合格证明文件，建立并执行进货检查验收制度，购进药品的验收记录应当保存至（）。A.药品有效期满后1年，不得少于3年B.药品有效期满后2年，不得少于3年C.药品有效期满后1年，不得少于5年D.药品有效期满后2年，不得少于5年5.下列关于药品网络销售的说法，错误的是（）。A.药品网络销售企业应当对入网药品配送企业的质量保障能力进行审核B.第三方平台应当对入驻的药品网络销售企业资质进行审核，建立登记档案并定期核验更新C.处方药网络销售不得采用“开架自选”方式展示处方药信息D.药品网络销售企业可以在网站首页直接发布处方药广告6.药品零售企业销售处方药应当严格执行处方审核制度，处方审核人员应当为（）。A.依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.药品养护人员C.药品采购人员D.企业负责人7.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，监督受托方履行委托协议约定的义务，委托协议的有效期不得超过（）。A.1年B.2年C.3年D.5年8.医疗机构药房应当配备与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，其中储存麻醉药品、第一类精神药品应当配备（）。A.专用仓库B.专柜存放，实行双人双锁管理C.冷藏柜D.普通药柜加锁9.下列药品中，药品零售企业不得经营的是（）。A.抗肿瘤药B.第二类精神药品C.疫苗D.降压药10.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。A.15日B.30日C.60日D.90日11.药品批发企业直接接触药品的岗位工作人员，应当进行岗前及年度健康检查，患有（）或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。A.高血压B.糖尿病C.传染病D.关节炎12.医疗机构配制的制剂可以（）。A.在市场上销售B.在医疗机构之间任意调剂C.凭医师处方在本医疗机构使用D.通过互联网向患者销售13.药品零售企业拆零销售药品时，应当在拆零药品的包装袋上注明的内容不包括（）。A.药品名称、规格B.用法、用量C.有效期、批号D.药品进货价格14.药品监督管理部门对药品经营和使用环节进行监督检查时，应当出示执法证件，监督检查人员不得少于（）。A.1人B.2人C.3人D.4人15.药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售、使用，采取必要的风险控制措施，按照规定向（）报告。A.所在地省级药品监督管理部门B.所在地设区的市级药品监督管理部门C.所在地县级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门16.《药品经营许可证》有效期为（）。A.3年B.5年C.10年D.长期有效17.药品零售企业应当在营业场所显著位置悬挂（），公示药学服务人员信息。A.《药品经营许可证》、营业执照B.药品广告批准文号C.药品供货单位资质D.药品采购价格表18.药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证，销售凭证保存期限不得少于（）。A.1年B.3年C.5年D.药品有效期满后1年，且不得少于5年19.医疗机构在药品使用过程中发现严重不良反应，应当在（）内通过药品不良反应监测系统报告。A.15日B.30日C.立即D.7日20.下列关于药品零售连锁企业的说法，正确的是（）。A.药品零售连锁企业总部与门店可以分别独立采购药品B.药品零售连锁企业门店应当执行总部统一的质量管理制度C.药品零售连锁企业门店可以自行从其他药品批发企业购进药品D.药品零售连锁企业总部无需对门店的药品质量进行管理二、多项选择题（共15题，每题2分，每题的备选项中有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.根据《办法》，药品经营企业的经营活动应当坚持的原则包括（）。A.诚实守信B.依法经营C.质量第一D.效益优先2.药品批发企业应当建立的质量管理制度包括（）。A.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核制度B.供货单位、购货单位资质审核制度C.药品追溯制度D.不良反应报告制度3.药品零售企业不得销售的药品包括（）。A.麻醉药品B.放射性药品C.终止妊娠药品D.药品类易制毒化学品4.医疗机构购进药品应当建立真实、完整的购进记录，记录内容包括（）。A.药品通用名称、剂型、规格B.批号、有效期、生产厂商C.供货单位、购货数量、购进价格、购货日期D.国务院药品监督管理部门规定的其他内容5.药品网络销售第三方平台应当履行的义务包括（）。A.建立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员B.对入驻的药品网络销售企业资质进行审核，对发布的药品信息进行检查C.发现违法行为及时制止并立即报告所在地县级药品监督管理部门D.对药品交易行为进行记录，记录保存期限符合规定6.药品上市许可持有人销售药品时，应当提供的资料包括（）。A.加盖本企业公章的药品注册证书复印件B.加盖本企业公章的药品生产许可证复印件C.药品检验报告书D.销售凭证7.药品储存应当符合的要求包括（）。A.按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求储存B.储存药品相对湿度为35%～75%C.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放D.拆除外包装的零货药品应当集中存放8.处方审核的内容包括（）。A.处方是否合法、规范B.处方用药与临床诊断是否相符C.剂量、用法是否正确D.是否有重复给药、配伍禁忌等情况9.药品经营企业和医疗机构应当定期对药品进行养护和检查，对存在质量问题的药品应当采取的措施包括（）。A.存放于标志明显的专用场所，有效隔离，不得销售、使用B.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门C.属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理D.不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录10.有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销（）。A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的11.药学服务人员在提供药学服务时，应当向个人消费者告知的内容包括（）。A.药品的用法、用量、禁忌、不良反应B.药品的注意事项C.药品的储存要求D.药品的进货价格12.药品上市许可持有人、药品经营企业委托运输药品的，应当（）。A.对承运方的运输条件、质量保障能力进行审计B.与承运方签订运输协议，明确药品运输责任C.要求承运方按照药品包装标示的温度要求运输药品D.对运输过程进行全程温度记录13.医疗机构在药品储存环节应当符合的要求包括（）。A.制定和执行药品保管制度B.采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施C.定期对库存药品进行养护与质量检查D.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当按照规定存放14.药品监督管理部门应当根据药品经营和使用环节的风险程度，合理确定监督检查频次，对下列企业和机构实施重点检查（）。A.涉及麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的经营企业和医疗机构B.上一年度新开办的药品经营企业C.存在药品质量安全隐患被约谈、整改的企业和机构D.多次被投诉举报并经查实存在违法违规行为的企业和机构15.违反《办法》规定，药品零售企业存在下列哪些情形，药品监督管理部门可以处1万元以上3万元以下罚款（）。A.未按规定对药学服务人员进行培训的B.未按规定悬挂《药品经营许可证》、公示药学服务人员信息的C.拆零销售药品未按规定注明相关信息的D.销售药品未按规定开具销售凭证的三、判断题（共15题，每题1分，正确打√，错误打×）1.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。（）2.药品经营企业可以以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。（）3.医疗机构应当建立药品效期管理制度，遵循近效期先出的原则，过期、变质、被污染等不合格药品应当及时清理销毁，不得使用。（）4.药品零售企业销售乙类非处方药不需要配备药学技术人员。（）5.药品批发企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。（）6.第三方平台提供者可以将不符合条件的药品网络销售企业纳入平台经营。（）7.药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。（）8.医疗机构使用的药品应当按照规定从药品上市许可持有人或者具有相应资格的药品经营企业购进，但是个人自带的境外药品可以直接使用。（）9.药品零售连锁企业门店可以自行变更经营地址、增加经营范围，无需经总部同意和药品监督管理部门批准。（）10.药品经营企业和医疗机构应当建立药品召回制度，发现已上市药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当主动召回。（）11.冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中可以暂时中断温度控制，不影响药品质量。（）12.药品零售企业销售药品时，应当正确说明用法、用量和注意事项，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。（）13.药品经营企业可以在核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。（）14.医疗机构配制的制剂经批准可以在指定的医疗机构之间调剂使用。（）15.药品监督管理部门工作人员在监督检查工作中知悉的商业秘密，应当予以保密。（）四、案例分析题（共2题，每题15分）1.2026年3月，某县市场监督管理局在对辖区内A药品零售连锁企业的B门店检查时发现以下问题：（1）B门店未悬挂《药品经营许可证》，也未公示驻店药师信息；（2）B门店自行从当地一家药品批发企业购进50盒降压药，该批次药品未经过总部统一采购配送；（3）拆零销售的布洛芬片包装袋上未注明药品批号和有效期；（4）驻店药师兼职在其他门店工作，营业时段内无药学技术人员在岗，部分处方药未经处方审核即销售给消费者。问题：（1）结合《药品经营和使用质量监督管理办法》，指出B门店存在哪些违法违规行为？（9分）（2）针对上述违法行为，药品监督管理部门可以采取哪些处理措施？（6分）2.2026年5月，某设区的市药品监督管理局对辖区内C民办医院检查时发现以下问题：（1）该医院药房未建立药品养护记录，部分储存于常温库的药品包装标示贮藏温度为2-8℃，现场检查时常温库温度为25℃；（2）购进的一批头孢类抗菌药物未留存供货单位资质证明文件，也没有真实完整的购进验收记录，无法追溯药品来源；（3）药房工作人员李某为护理专业毕业，未经过药学专业培训，承担处方审核和药品调配工作；（4）3盒过期的胰岛素注射液仍放置在合格药品区，准备发放给患者使用。问题：（1）结合《药品经营和使用质量监督管理办法》，指出C医院存在哪些违法违规行为？（8分）（2）针对上述问题，该医院应当如何进行整改？（7分）参考答案一、单项选择题1.D2.C3.C4.A5.D6.A7.D8.B9.C10.B11.C12.C13.D14.B15.C16.B17.A18.D19.A20.B二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD11.ABC12.ABCD13.ABCD14.ABCD15.ABCD三、判断题1.√2.×3.√4.×5.√6.×7.√8.×9.×10.√11.×12.√13.×14.√15.√四、案例分析题1.（1）B门店存在的违法违规行为：①未按规定在营业场所显著位置悬挂《药品经营许可证》、公示药学服务人员信息，违反了《办法》中药品零售企业应当亮证经营、公示药学服务人员信息的要求；②违反药品零售连锁企业“统一采购、统一配送”的管理规定，门店私自外购药品，脱离总部质量管控，未执行总部统一质量管理制度，存在药品质量安全风险；③拆零销售药品时，未在包装袋上注明药品批号、有效期等法定内容，不符合拆零销售药品的管理要求，无法保证患者用药可追溯、用药安全；④处方药销售未执行处方审核制度，营业时段内无药学技术人员在岗，擅自销售处方药，违反了处方药凭处方销售、处方需经药学技术人员审核的规定，驻店药师兼职行为不符合岗位履职要求。（2）处理措施：①针对亮证和信息公示问题，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，按规定处以罚款；②针对私自外购药品行为，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款，情节严重的吊销《药品经营许可证》，同时对连锁总部未落实门店质量管控责任的行为依法处理；③针对拆零销售不规范问题，责令限期改正，给予警告，可按规定处以罚款；④针对处方药未经审核销售、药学技术人员脱岗问题，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以罚款，情节严重的吊销处方药销售资格；对发现的假劣药品线索进一步追溯核查，涉嫌犯罪的移送公安机关。2.（1）C医院存在的违法违规行