2026年药品经营企业管理制与职责培训试题（附答案）

2026年药品经营企业管理制与职责培训试题（附答案）一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）1.根据2025年修订实施的《药品经营许可证管理办法》，药品零售企业《药品经营许可证》有效期为（）A.3年B.5年C.10年D.长期有效2.药品经营企业质量负责人应当具有（）以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。A.大学专科B.大学本科C.硕士研究生D.中专3.药品经营企业对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的资料不包括（）A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.营业执照上一年度年报公示截图C.相关印章、随货同行单（票）样式D.开户户名、开户银行及账号4.按照《药品经营质量管理规范》（2024年修订版）要求，药品批发企业储存药品的相对湿度应控制在（）A.35%～75%B.45%～75%C.35%～65%D.45%～65%5.药品经营企业应当对药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯，记录及凭证应当至少保存（）A.1年B.3年C.5年D.超过药品有效期1年，但不得少于3年6.药品零售企业销售处方药时，应当经（）审核处方后方可销售，处方审核岗位不得由其他岗位人员代为履行。A.药店店长B.执业药师C.营业员D.药学服务人员7.特殊管理的药品不包括（）A.麻醉药品、精神药品B.医疗用毒性药品C.放射性药品D.蛋白同化制剂、肽类激素以外的普通处方药8.药品经营企业发现已售出药品存在严重安全隐患，应当立即通知停止销售、使用，主动召回，召回记录应当保存（）A.1年B.3年C.5年D.超过药品有效期1年，且不得少于5年9.从事冷藏冷冻药品储存、运输的工作人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，培训考核的频次要求是（）A.每半年至少1次B.每年至少1次C.每2年至少1次D.上岗前培训合格即可，无需定期复训10.药品经营企业计算机系统中，质量控制相关数据的修改应当遵循的原则是（）A.经企业负责人批准后可直接覆盖原始数据B.经质量负责人批准后可删除错误原始数据C.数据修改过程应当留有痕迹，记录修改原因、修改过程和修改人员信息D.经信息部门负责人批准即可修改，无需记录11.按照《药品网络销售监督管理办法》要求，药品网络销售企业展示药品信息时，下列哪种行为是合法的（）A.处方药在主页面直接展示包装、标签信息并直接公开销售B.非处方药展示说明书中明确的适应症或功能主治，无虚假夸大表述C.以“买三送一”形式促销处方药D.对退热类药品标注“特效抗病毒”宣传用语12.药品批发企业直接接触药品的岗位人员，健康检查的频次要求是（）A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.上岗前检查一次即可13.不合格药品的处理流程应当在（）的监督下进行，处理过程应当有完整的手续和记录。A.企业采购部门B.企业销售部门C.企业质量管理部门D.企业仓储部门14.药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定（），并对受托方的储存、运输行为进行持续监督。A.药品质量责任B.运输费用结算方式C.配送时效要求D.损耗分担比例15.零售药店销售含麻黄碱类复方制剂时，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过（）最小包装，且应当查验购买者的身份证，对购买者姓名和身份证号码予以登记。A.1个B.2个C.3个D.5个16.药品出库复核时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的（），作为收货单位验收的依据。A.销售发票B.随货同行单C.质量保证协议D.药品说明书复印件17.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（），全面评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性。A.员工培训考核B.库房安全检查C.内审D.供应商评估18.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（2024年实施），药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。A.五万元以上五十万元以下B.十万元以上一百万元以下C.一万元以上十万元以下D.两万元以上二十万元以下19.药品零售企业陈列药品时，下列做法正确的是（）A.处方药与非处方药分区陈列，并有专用标识B.第二类精神药品在专区开架陈列销售C.拆零药品集中存放于拆零专柜，无需保留原包装D.近效期药品应当集中存放至不合格品区20.药品到货验收时，应当查验同批号的（），无该证明文件的不得入库。A.药品生产企业检验报告书B.药品价格审批表C.药品广告审查批准文件D.药品上市后研究资料二、多项选择题（共10题，每题2分，每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.药品经营企业的质量管理体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括（）A.组织机构、人员B.设施设备、质量管理体系文件C.计算机系统D.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输等全过程活动2.下列岗位中，必须由执业药师担任的有（）A.药品批发企业质量负责人B.药品批发企业质量管理部门负责人C.药品零售企业法定代表人或企业负责人D.药品零售企业处方审核人员3.药品经营企业应当制定和执行药品保管制度，采取必要的（）等措施，保证药品质量。A.冷藏、防冻B.防潮、防虫C.避光、通风D.防鼠、防霉变4.下列药品中，不得通过网络销售的有（）A.麻醉药品、第一类精神药品B.药品类易制毒化学品C.放射性药品D.终止妊娠药品5.药品验收过程中，出现下列哪些情形时应当拒收，不得入库（）A.包装破损、污染、封口不牢、衬垫不实的B.标签、说明书不符合规定的C.相关证明文件不全的D.到货药品与采购记录不符的6.药品经营企业质量管理部门的职责包括（）A.组织制定质量管理体系文件并指导、监督文件的执行B.负责对供货单位、购货单位的合法性审核，对首营品种进行质量审核C.负责药品质量查询、质量投诉、质量事故的调查处理D.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督7.关于药品零售企业药学服务，下列说法正确的有（）A.应当向个人消费者提供用药咨询、处方审核、用药指导等药学服务B.销售乙类非处方药时，无需告知消费者药品用法用量、禁忌等注意事项C.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时经处方医师更正或者重新签字后方可调配D.应当在营业场所显著位置公示执业药师注册证，执业药师不在岗时应当停止销售处方药和甲类非处方药8.温湿度自动监测系统应当至少每隔30分钟更新一次测点温湿度数据，储存药品的库房在储存过程中至少每隔（）自动记录一次实时温湿度数据，运输过程中至少每隔（）自动记录一次实时温度数据。A.30分钟B.60分钟C.5分钟D.10分钟9.下列关于药品销售行为的说法，符合规定的有（）A.不得在药品经营场所内从事义诊、医疗咨询等医疗活动B.不得采用搭售、买赠等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药C.不得销售药品说明书中所列的有效期届满的药品D.对近效期药品应当设置醒目标识，销售时应当明确告知消费者10.药品经营企业应当开展质量风险管理，在哪些环节开展质量风险识别、评估、控制、沟通和回顾（）A.药品采购渠道选择B.药品储存条件管控C.药品配送过程管理D.药学服务提供三、判断题（共10题，每题1分，对的打“√”，错的打“×”）1.药品经营企业的法定代表人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。（）2.首营品种是指本企业首次从某一药品生产或经营企业购进的所有药品。（）3.储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施，搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求。（）4.药品批发企业可以向无合法购药资质的单位或者个人销售药品，只要对方能够提供身份证明即可。（）5.冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。（）6.药品零售企业可以自行购进第二类精神药品，只要安排专人管理、专柜加锁即可。（）7.企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，培训内容应当与岗位要求相适应，培训工作应当做好记录并建立档案。（）8.药品上市许可持有人委托药品经营企业销售药品的，药品经营企业应当对药品上市许可持有人的资质进行审核，对所销售药品的质量承担主体责任。（）9.拆零销售药品应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称等内容。（）10.药品经营企业应当配合药品监督管理部门开展的监督检查，不得拒绝、逃避检查，不得伪造、销毁、隐匿有关证据材料。（）四、简答题（共3题，每题10分）1.请简述药品经营企业质量负责人的核心岗位职责。2.请列出药品批发企业药品储存环节的色标管理具体要求。3.请简述药品零售企业销售处方药的完整操作流程。五、案例分析题（共2题，每题15分）1.案例：某药品批发企业2026年3月在开展季度质量内审时发现，企业2026年1月-2月期间，冷藏库温湿度监测系统多次出现温度超标记录（最高达10℃，符合规定的储存温度为2℃-8℃），累计时长120分钟，企业仓储部门未对超标情况进行排查处理，也未通知质量管理部门，涉及3个批次的重组人胰岛素注射液，且上述批次药品已全部销售至辖区内零售药店。接到内审通报后，企业质量管理部门立即启动召回程序，同时排查原因发现，系冷藏库制冷机组故障导致温度异常。问题：（1）该企业在质量管理过程中存在哪些违规行为？（9分）（2）针对该问题，企业应当采取哪些整改措施？（6分）2.案例：某城区零售药店2026年4月被属地市场监管局飞行检查发现以下问题：一是执业药师注册证于2026年2月到期未延续，期间仍正常销售处方药；二是含麻黄碱类复方制剂专区设置不规范，存在一次销售3个最小包装给无身份证登记的消费者的记录；三是营业场所内设置“专家坐诊”展台，由无医师资质的人员为消费者免费测血压并推荐处方药；四是近效期（距效期不足3个月）的12盒感冒类非处方药未设置醒目标识。问题：请逐一指出该药店存在的违法违规行为，并说明对应的管理要求。（15分）参考答案一、单项选择题1.B2.B3.B4.A5.C6.B7.D8.C9.B10.C11.B12.B13.C14.A15.B16.B17.C18.A19.A20.A二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ACD8.A、C9.BCD10.ABCD三、判断题1.√2.×（首营品种指本企业首次采购的药品，首营企业指首次发生供需关系的供货单位）3.√4.×（不得向无合法资质的单位或个人销售药品）5.√6.×（药品零售企业不得销售第二类精神药品，仅经批准的定点零售企业可凭处方销售）7.√8.×（药品上市许可持有人对药品质量承担主体责任，经营企业承担经营环节质量责任）9.√10.√四、简答题1.质量负责人核心岗位职责：（1）全面负责企业药品质量管理工作，独立履行质量管控职责，在企业内部对药品质量具有裁决权，不受企业负责人或其他部门干预；（2分）（2）组织建立、实施和保持企业质量管理体系，主持制定质量管理体系文件，审核质量管理制度、操作规程、岗位职责等核心文件，确保体系符合GSP及相关法规要求；（2分）（3）负责组织对首营企业、首营品种的质量审批，审核供货单位、购货单位的资质合法性；（2分）（4）组织开展质量风险管控、内部审核、不合格药品确认、质量事故调查处理等工作，及时向企业负责人报告质量安全隐患；（2分）（5）组织开展质量管理培训，督促各岗位执行质量管理制度，确保药品经营全过程符合法规要求。（2分）2.色标管理具体要求：药品储存区域按照质量状态实行三级色标管理：（1）合格药品区、待发药品区标识为绿色，用于存放验收合格、待销售出库的符合质量要求的药品；（3分）（2）待验药品区、退回药品区标识为黄色，用于存放尚未完成质量验收的到货药品、销后退回待确认质量的药品，该区域药品不得直接销售或出库；（4分）（3）不合格药品区标识为红色，用于存放质量不符合规定、过期、破损、被污染等需要销毁或退回的不合格药品，该区域实行物理隔离，严禁与合格药品混放。（3分）3.处方药销售完整操作流程：（1）处方接收：接收消费者持有的合法有效处方，核对处方来源是否为合法医疗机构，处方是否在有效期内；（2分）（2）处方审核：由在岗执业药师对处方进行审核，审核处方书写是否规范、药品名称、剂量、用法、配伍禁忌、是否存在超剂量等情况，对存在配伍禁忌、超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时经处方医师更正签字后方可调配；（3分）（3）处方调配：审核通过后，由药学服务人员按照处方内容调配药品，核对药品名称、规格、数量、批号、效期，确保与处方一致；（2分）（4）复核发药：调配完成后由执业药师再次复核，确认无误后向消费者交付药品，同时告知药品用法用量、禁忌、不良反应等注意事项，提供用药指导；（2分）（5）处方留存：处方按规定保存5年，销售记录真实、准确、可追溯，严禁无处方销售处方药、擅自更改或代开处方。（1分）五、案例分析题1.（1）存在的违规行为：①温湿度管控失职：企业未按要求对冷藏库温湿度进行实时监控，温度超标120分钟未及时发现、排查、处置，违反了冷藏冷冻药品储存过程中持续符合温度要求的规定，可能影响药品质量安全；（3分）②质量风险处置不到位：仓储部门发现温湿度异常后未按规定上报质量管理部门，未对异常原因、涉及药品质量风险进行评估，属于未执行质量风险管控要求的行为；（3分）③问题药品管控失职：对温度异常涉及的胰岛素药品未进行质量评估即全部销售，未采取暂停销售、召回等风险控制措施，存在药品质量安全隐患。