第十二章药品知识产权保护

13十月20261第十二章药品知识产权保护近年来,本国企业抢注中药专利的案例逐渐增多,如韩国央求了〝牛黄清心丸〞专利,美国央求了〝人参蜂王浆〞专利,日本央求了〝当归芍药汤〞〝芍药甘草汤〞等专利。但是想要消费牛黄清心丸的口服液和微胶囊的改良剂型产品,却要取得韩国人的赞同,由于他们曾经向中国专利局央求了这两项产品的专利。江苏地道的中药材薄荷,目前已有8项专拖拉在美国人手里,主要用于口香糖等高利润市场,美国箭牌糖类公司独揽4项专利。而我国的专利只是薄荷藕、薄荷茶水等,市场空间极为有限。在关于银杏的68件中国专利中,本国人央求的虽然只要4件,却简直涵盖了银杏的全部提取工艺流程。据国度专利局中药处有关人士引见,在全部中药专利的央求中,我国中药专利央求有近半数是团体央求。剖析:1.很多中药企业将精神放在中药种类维护和注册上,以为专利法只适用于西药,这是一种看法误区,从而糜费了很多市场时机。同时一些中药企业担任人以为,假定依据专利法的要求,一旦维护到期,专利就会成为公共资源。这就招致一些企业因惧怕自己的中心技术被仿制或秘密央求,宁愿坚持专利权的央求。2.国际中药专利央求很少取得同意。以后我国«专利法»中有关药物专利维护的条款,自创了一局部西方国度的专利法规内容。中药具有共同的实际体系,用东方法规难以对中药产品停止限定和维护。缺乏有效的实验数据、说不清活性成分、缺少必要的临床实验都是阻碍中药复方取得专利的难题。3.在医疗管理系统的某些政策制定或决策环节,有一种对中医药微观一定微观否认的为难局面,触及教育、科技、新药审批、专利维护、价钱费用等多个方面,严重阻碍了中医药学科和产业的安康开展。4.一旦遇上侵权,中药专利很难发扬维护市场的作用。由于中药大都是复方,几十种物质混合在一同,加工处置时这些物质又能够发作复杂的化学反响,所以在制成中成药后,即使采用最先进的仪器也无法剖析出它的原始配方和消费工艺。因此在实际中,就算权益人以为他人能够侵犯了自己的专利权,但由于无法拿他人产品的技术特征与自己专利的技术特征相比拟,也就无法证明他人能否侵权。即使剖析出他人药品与自己药品含有几十种相反的化合物,但一味中药中往往含有几百甚至上千种化合物,并且同一种化合物他人可以从其他的途径、其他配方中取得,也无法证明他人一定侵权。第十二章药品知识产权维护药品知识产权维护的主要类型医药专利的类型及授予条件医药专利的审查和维护一级和二级中药种类维护的类型、维护的内容和管理规则掌握TRIPS协议中有关药品的规则商标的注册和审批不得作为商标运用和注册的情形中药种类维护指点原那么熟悉知识产权的特点和主要维护制度医药商业秘密维护、原地域维护和产地维护的基本概念和概略了解学习要求

第一节医药知识产权概述一、知识产权的含义及分类:〔一〕概念知识产权

又称〝智慧财富权〞、〝智力财富权〞，是对包括著作权、专利权、商标权、发明权、发现权、商业秘密、商业标志、天文标志等迷信技术效果权在内的一类民事权益的统称。

概括地说，知识产权是指公民、法人和其他社会组织依照法律的规则，对其迷信、科技、文明、艺术范围从事智力活动而发明的智力效果所享有的专有的权利。(二〕特征1、有形性

区别知识产权与其他有形财富的最基本特征。2、专有性

知识产权的专有性表如今独占性和排他性。3.时间和地域的有限性

客体是一种有形的具有财富价值的知识有形性客体具有研发本钱高、复制本钱低、潜在利润极高的特点可以被许多主体运用或重复屡次运用而不降低其质量企业对它的占有,以合同、注销、数据库等方式作为依据一切权人的权益被侵犯的能够性清楚高于有形财富的权益人知识产权一切人对其权益的客体享有独家实施、占有、收益和奖励的权益权益人垄断该专有权并遭到严厉维护未经权益人容许、授权,任何人不得私自运用权益人的知识产权,否那么即构成侵权行为普通状况下,不允许有两个或两个以上的主体同时对同一属性的智慧财富依法享有权益法律所确认的药品知识产权的效能具有法定的期限超越法律规则的维护期,知识产权就丧失了法律效能,成为全人类的共同财富商标权的维护期是方式上有限,实质上有限商业秘密权、著作权中的署名权、修正权和维护作品完整权不受时间的限制地域药品知识产权的维护有清楚的国度界限依照一国法律取得维护的某项知识产权,只能在该国具有法律效能,在其他国度不受法律维护要在他国遭到法律维护,必需依照该国法律规则另行提出央求除签有国际条约或双边互惠条约、协议的以外,知识产权没有域外效能〔三〕医药知识产权的种类发明发明类商标类版权类商业秘密原产地标志类〔四〕医药知识产权维护的意义1.鼓舞医药科技创新2.推进医药科技产业化开展3.增强医药国际交流与贸易4.提高企业竞争看法与才干5.维护和开展我国传统中药资源和优势二、我国药品知识产权维护任务的树立和开展1982年,«商标法»1984年,«药品管理法»1984年,«专利法»1987年,«关于新药维护和技术转让的规则»1992年,«中药种类维护条例»2002年,取消新药维护新药监测期三、TRIPS中与医药有关的内容P330-332TRIPS是«与贸易有关的知识产权协议»的简称，即AgreementOnTrade-relatedAspectsofIntellectualPropertyRights于1995年1月1日起失效由同时成立的世界贸易组织管理。内容：TRIPS协议宗旨中对知识产权维护总体要求;国民待遇原那么;维护公共利益与公共卫生原那么;对包括药品在内的技术和产品专利维护范围的规则;专利权的例外原那么;未披露信息的规则。

第二节医药专利维护药品专利维护状况

实施药品专利维护是国际上对药品停止知识产权维护的主要手腕，目前世界上已有90多个国度和地域实行了药品专利维护。美国作为世界上树立专利制度最早的国度之一，其药品专利的数量和质量居于世界首位，且对全世界的药品的研制和消费起着重要的影响作用;德国1968年末尾对药品给予专利维护;日本1976年末尾实施药品专利维护;我国药品专利维护起步较晚，1985年末尾实施«专利法»，1993年才末尾有实质性的药品专利维护。一、医药专利类型

专利制度是国际上通行的一种国度应用法律和经济手腕维护发明发明者的合法权益,鼓舞发明发明,推进迷信技术提高的一项重要法律制度。

专利包括发明、适用新型和外观设计三类。其中,发明,是指对产品、方法或许其改良所提出的新的技术的方案。适用新型,是指对产品的外形、结构或许其结合所提出的适于适用的新的技术方案。外观设计,是指对产品的外形、图案或许其结合以及颜色与外形、图案的结合所作出的富有美感并适于工业运用的新设计。依据专利法的规则，医疗范围的的专利可分为:〔一〕医药发明专利

医药范围可授予的发明主要有药物化合物及分解方法发明，药物制剂制备工艺，配方发明，生化药及生物技术发明自然药物及提取方法发明等，及医药器械、设备发明等。按普通发明专利划分，可分为两大类:方法发明是人民对制造产品或处置某个技术课题而研讨开发的操作方法、制造方法及工艺流程等技术方案。方法发明可分为制造方法和操作方法两种类型,详细可分为制备方法及消费工艺、药物新用途、不属于疾病的诊断和治疗方法的其他方法。产品发明指人工制造的各种有形物品的发明,是人们经过研讨开收回来的关于各种新产品、新资料、新物质的技术方案。医药产品包括新物质、化合物、药物组合物、微生物及其代谢产物、制药设备及药物剖析仪器和医疗器械等。〔二〕适用新型专利

某些与功用有关的药物剂型、外形、结构的改动,如新的药物剂型

诊断用药的试剂盒与功用有关的外形、结构

某些药物的包装容器的外形、结构

某些医疗器械的新结构〔三〕外观设计专利

药品外观或包装容器外观,包括有形药品的新外型或其图案、颜色的搭配与组合

新的盛放容器,如药瓶、药袋、药品瓶盖等

富有美感和特征的说明书、容器等

包装盒二、专利央求人和专利权人〔P333〕1、职务发明和非职务发明2、协作完成的发明发明3.异样的发明发明三、授予医药专利权的条件和不授予的情形

授予专利的发明和适用新型，应当具有新颖性、发明性和适用性。外观设计不属于现有设计;没有人提出过央求。«专利法»规则不授予专利权的情形：1．迷信发现。2．智力活动的规那么和方法。3．疾病的诊断和治疗方法。4．植物和植物种类。5．用原子核变换方法取得的物质。三、药品专利的央求和审批1.央求原那么书面原那么

央求单一性原那么

先央求原那么

优先权原那么〔一〕医药专利权的央求2.专利央求所需提交的文件

2.文件的撰写与提交

发明专利央求书说明书〔必要时应有附图〕权益要求书摘要及其附图外观设计专利央求书图片或照片要求维护颜色的,提交黑色图片或许照片适用新型专利央求书说明书说明书附图权益要求书摘要及其附图1.专利央求的审批

三、药品专利的央求与授权发明专利央求央求受理初审发布实审授权

适用新型或外观设计央求受理初审授权〔二〕药品专利的审查与同意

专利审批顺序图

五、专利权人的权益和义务权益:〔1〕独占实施权。制止他人未经专利人容许实施其专利〔2〕转让权。〔3〕容许实施权。〔4〕标志权。义务和强行容许:

〔1〕强行容许。依央求给予的强迫容许、依特殊状况或公共利益需求给予的强迫容许、附属专利容许

〔2〕指定容许。

六、专利权的维护范围、期限、终止和有效1、专利权的期限

发明专利权：20年

适用新型和外观设计专利权：10年2、专利权的维护范围

专利维护的是有形财富，以其权益要求的内容为准，说

明书及附图可以用于解释权益要求。3.专利权的终止

有以下几种状况：专利权期限届满自行终止；专利权人以书面声明坚持其专利权；专利权人不按时交纳年费而终止。七、专利侵权和违法的处置1、侵犯专利权的处置

未经专利人容许而实施其专利，可采取三种方式依法取得维护，即协商、司法救援和行政救援，权益人可以自在选择救援方式。2、不视为侵犯专利权的情形〔P339了解〕3.冒充专利的情形

冒充专利的，除依法承当民事责任外，有管理专利的部门责令矫正并予公告，没收违法所得，可以处违法所得四倍以下的罚款；没有违法所得的，可以处以贰拾万以下的罚款；构成立功的，依法清查其刑事责任。第三节药品商标维护一、商标的概念和分类〔一〕商标的概念

指可以将以消费者、运营者的商品或效劳与其他消费者、运营者的商品或效劳区别开来,并可为视觉所感知的标志商标的构成要素可以是文字、图形、字母、数字、三维标志或颜色组合,也可是上述这些要素的组合

一、商标的概念和分类

1.依靠性：商标依靠于商品或效劳而存在;2.清楚性：特性鲜明便于消费者识别;3.独占性：未经注册商标一切人容许，他人不得私自运用;4.价值性：能给运营者带来丰厚的利润;5.竞争性：是参与市场竞争的工具。〔二〕商标的特征〔三〕商标的分类三、商标的注册和审批〔一〕商标管理机构〔二〕商标注册央求人〔三〕商标注册的央求要求〔四〕商标注册的优先权原那么〔五〕商标注册的审批和核准〔六〕商标争议的裁定

国务院工商行政管理部门商标局主管全国商标注册和管理的任务。国务院工商行政部门设立商标评审委员会,担任处置商标争议事宜。申请发注册证约1天注册公告初步审定约3个月初审公告约12个月约3个月商标局受理约1个月药品商标注册程序图资料齐备第四节中药种类维护〔一〕中药种类维护实施的背景和意义〔二〕中药种类维护范围、监视管理部门〔三〕中药维护种类等级的划分〔四〕中药种类维护央求和审批〔五〕中药维护种类的维护和管理(P349)〔六〕中药种类维护指点原那么维护级别的划分及条件一级维护：

对特定疾病有特殊疗效的;

相当于国度一级维护野生药材物种的人工制成品;

用于预防和