临床实验室网络安全管理实践专家共识（2026版）

临床实验室网络安全管理实践专家共识（2026版）【摘要】随着临床实验室数智化水平不断提升，网络安全风险也随之增加。目前，国内临床实验室网络安全管理尚缺乏针对性的实践指导和统一的专家共识。为建立适用于临床实验室的网络安全管理实践体系，医疗辅助技术（医学检验）国家临床医学研究中心组织专家，通过文献检索与证据评价、专家讨论及德尔菲法函询等方法制订《临床实验室网络安全管理实践专家共识》。共识围绕网络攻击的预防、应急预案及人员培训3个方面提出16条推荐意见，涵盖网络安全管理体系建设、风险识别与防控、事件响应及人员能力提升等内容，为临床实验室网络安全管理提供规范化指导，旨在提升临床实验室网络安全防护水平，保障医疗数据安全与临床服务的稳定运行。【关键词】临床实验室；网络安全；网络攻击随着实验室信息系统（laboratoryinformationsystems，LIS）的普及，以及人工智能、大数据、物联网、大模型等新一代信息技术的发展，临床实验室的数智化程度不断提高［13］。然而，临床实验室的高度信息化和数字化，使其成为整个医疗系统中遭受网络攻击的主要目标之一［4］。网络攻击可能在几分钟内导致实验室网络系统瘫痪，不仅造成临床服务质量下降、医疗风险发生、数据泄露，还带来经济损失及声誉影响。网络安全问题越来越受到关注，国内相继发布了《医疗卫生机构网络安全管理办法》、GB/T220802025网络安全技术信息安全管理体系要求等法规及行业标准。2026年2月美国食品药品监督管理局（FoodandDrugAdministration，FDA）发布了关于医疗器械网络安全的最新指导文件，要求将网络安全纳入医疗器械全生命周期的质量管理体系［5］。尽管国际上已有ISO27001、NISTCSF及BSIStandard2001等文件用于指导网络攻击的应对，但提出的建议相对笼统，缺乏针对医学实验室的详细指导［6］。目前，国内临床实验室对网络安全的重视程度不足，缺乏可指导实践的指南共识。因此，医疗辅助技术（医学检验）国家临床医学研究中心组织专家进行文献复习与讨论，通过德尔菲法进行函询，最终形成专家共识。一、共识形成方法（一）专家遴选本共识由国家医学检验临床医学研究中心组织编写，遴选来自全国医疗机构检验科的专家共同讨论制订。专家遴选标准：（1）担任临床实验室管理工作；（2）10年及以上相关工作经历；（3）自愿参与本研究。成立共识制定工作组，包括指导专家组（2人）、证据评价组（2人）和意见共识组（19人）。（二）共识形成过程证据评价组专家针对实验室网络安全相关内容进行文献检索、证据评级并起草问卷调查。截至2026年2月，在PubMed、Embase、WebofScience、中国知网、万方、中华医学期刊全文数据库等数据库上系统检索。主要检索策略为：［网络攻击（cyberattack）或网络安全（cybersecurity）或信息安全（informationsecurity）］和［临床实验室（clinicallaboratory）或医学检验（medicallaboratory）］。纳入证据类型包括国家及行业标准、指南、专家共识、系统评价、综述及研究文献。证据评价组专家独立完成文献筛选和资料提取，按以下标准对证据进行分级：A为行业及以上标准；B为文献或专家共识支持；C为专家经验及常识判断。若存在意见分歧，则由第三名专家复核。采用德尔菲法对意见共识组专家进行函询，经过2轮调查，形成共识终稿。推荐强度：根据专家投票结果形成推荐强度。专家同意率>90%为强推荐；70%~90%为推荐；<70%为未达成共识。（三）共识目标人群本共识的目标人群为在临床实验室工作的全体人员，包括实验室管理人员、技术人员、信息技术人员、LIS研发人员等。二、临床实验室网络攻击的预防措施（一）临床实验室网络安全防护体系实验室网络安全是指通过预防、检测和响应网络攻击，确保实验室数据的机密性、完整性和可用性［4］。常见的网络攻击包括：恶意软件、网络钓鱼、勒索软件、拒绝式服务等。2016年的一项调查显示，41%的网络攻击为恶意软件感染，通常由网络钓鱼或物理插入引起［7］。一项针对医院网络安全的调查显示，71%~80%使用旧版、不受支持的计算机系统；11%没有安装防火墙；9%没有安装基本的防病毒软件［8］。软件供应商通常不会为旧版系统提供补丁，因此通常存在更多安全漏洞，更易遭受网络攻击［4，9］。未授权软件通常没有经过正规的安全检测和认证，可能存在未知安全漏洞或携带恶意软件。移动存储设备、访问外网以及使用“共享文件夹”均会增加恶意软件感染的风险。临床实验室涉及多种形式的数据互联，需加强传输过程中的接口安全控制。扁平化的网络架构会导致病毒迅速扩散，实施网络安全分区管理可降低网络安全风险，例如：将LIS与医院信息系统（hospitalinformationsystem，HIS）部署在不同的网络区域实现网络隔离。ISO/IEC27001：2022以及GB/T220802025网络安全技术信息安全管理体系要求从人员、物理、技术、组织4大方面进行信息安全管理［1011］。同样，健康保险流通与责任法案提出从3个层面构建实验室防护体系：物理层面严格控制机房与硬件的访问权限；技术层面部署防火墙、网络分段、防病毒及反恶意软件；管理层面通过风险管理、人员培训与应急计划实现主动防御［12］。不同级别的医疗机构应根据信息化建设水平及业务规模，制定相应网络安全的预防措施。三级医院的网络架构复杂，建议在物理及技术层面部署更多资源，提高硬件层面的防护能力。基层及二级医院投入在网络安全上的资源有限，建议重点投入管理措施及人员培训。对于第三方医学实验室，由于涉及大量数据交换，重点关注数据安全的管理与实施。推荐意见1不同级别的医疗机构应根据信息化建设水平及业务规模，制定相应的网络安全预防措施。实验室应部署物理、技术、管理3个层面的网络安全防护体系。实施严格的网络分区与访问控制。建议将检验仪器设备网、LIS服务器网与医院办公网进行逻辑或物理隔离，并在边界部署防火墙或网闸；严禁私自连接互联网及使用移动存储设备（证据等级A，强推荐）。实验室设备的维护通常需要厂商远程支持，这为网络攻击提供了潜在入侵途径。2022年发布的《医疗卫生机构网络安全管理办法》建议加强远程运维管理，防止远程端口暴露引发安全事件；加强第三方人员接触网络的审批、登记等管理，防止违规操作引发的安全风险［11］。必须规范第三方供应商的远程接入行为，应强制使用安全的虚拟专用网络通道或专用堡垒机，遵循“最小权限”原则，开启全程日志审计，并确保维护结束后立即关闭连接通道，防止攻击者通过维护通道入侵核心网络。与医疗设备及软件行业的供应商、开发商建立紧密合作关系，对于提升整体网络安全水平至关重要［6］。2026年2月FDA发布的医疗器械网络安全指南明确提出，网络安全必须纳入设备全生命周期的质量管理体系，并通过安全产品开发框架、威胁建模及软件物料清单等手段实现“设计安全”［5］。同时，督促医疗器械制造商主动承担设备网络安全改进责任，构建覆盖评估、开发、运维到退役的管控体系，包括建立网络安全评估标准、加强第三方组件漏洞管理、落实服务变更中的安全验证、在系统开发阶段实施安全编码与组件审查，并在系统退役时执行数据清除与设备处置规范。此外，还需特别防范第三方访问医疗数据所带来的风险，强化共享平台及移动终端的数据安全防护。2026年2月实施的《医疗卫生机构数据安全和个人信息保护管理办法（试行）》规定，医疗机构应加强对医疗数据共享、调用的安全管理，明确不同安全级别医疗数据的加密传输要求，定期监测医疗数据共享调用情况，并设置认证鉴权、威胁告警等安全保护措施。推荐意见2规范第三方远程维护安全管理，医疗器械制造商应主动承担设备网络安全改进责任，构建覆盖评估、开发、运维到退役的全生命周期管控体系（证据等级A，强推荐）。（二）临床实验室数据安全管理勒索软件、破坏性软件等网络攻击形式通常会加密、修改甚至销毁数据［7］。当医疗记录被盗或损坏时，数据不能简单地“重置”［13］。研究表明，医院系统在遭受网络攻击后的恢复能力与其数据备份策略成正比［14］。定期数据备份至关重要，可遵循“321”规则对LIS数据进行备份，即：使用2种不同形式的媒介保存3个备份，其中1份离线保存［15］。为进一步保障信息安全，需要对备份数据实施加密，确保数据的不可篡改性，从而防止勒索病毒加密备份文件。此外，需验证备份数据的完整性与可用性，建立数据恢复的演练机制。推荐意见3可遵循“321”备份原则，确保备份数据的不可篡改性以防止勒索病毒加密备份文件，验证备份数据的完整性与可用性，并建立数据恢复演练机制（证据等级B，强推荐）。账号密码强度不够是导致网络攻击的最常见原因之一［16］。增加密码复杂性可提升破解密码的难度。一个10字符的纯数字密码可以被立刻破解，若使用复杂密码（数字、大/小写字母和符号的组合）则需要5个月到5年。如果再增加一个字符，估计增加34~400年［17］。频繁更改复杂