药品检验员综合知识考试题库及答案(历年真题)

药品检验员综合知识考试题库及答案(历年真题)一、单项选择题（每题1分，共30分）1.我国药品标准中的最高法典是（）。A.《药品生产质量管理规范》B.《中国药典》C.《药品管理法》D.《中国药品检验标准操作规范》2.《中国药典》四部主要收载（）。A.中药材和饮片B.化学药品C.通则和药用辅料D.生物制品3.药品检验原始记录保存期限通常为（）。A.1年B.2年C.药品有效期后1年D.永久保存4.滴定液标定时，相对平均偏差一般不得超过（）。A.0.01%B.0.1%C.1%D.2%5.紫外-可见分光光度法测定吸光度时，较适宜的吸光度范围是（）。A.0.0～0.1B.0.2～0.8C.0.3～0.7D.0.9～1.56.干燥失重测定中，“恒重”是指连续两次干燥后重量差异小于（）。A.0.1mgB.0.3mgC.0.5mgD.1.0mg7.炽灼残渣检查时，供试品通常需炽灼至恒重，温度一般为（）。A.400～500℃B.500～600℃C.700～800℃D.900～1000℃8.古蔡氏法检查砷盐时，标准砷斑由定量（）制成。A.砷化氢B.三氧化二砷C.砷酸钾D.五氧化二砷9.重金属检查第一法中，标准铅溶液每1mL相当于（）的Pb。A.1μgB.10μgC.100μgD.1mg10.高效液相色谱法中，分离度R一般要求大于（）。A.0.5B.1.0C.1.5D.2.011.紫外分光光度法含量测定时，通常选择（）波长进行测定。A.最低吸收波长B.最大吸收波长C.任意波长D.等吸收点波长12.下列哪种检测器常用于高效液相色谱法的通用检测？（）A.热导检测器B.紫外检测器C.火焰离子化检测器D.氮磷检测器13.普通片剂崩解时限检查要求全部崩解溶散或成碎粒，并通过筛网的时间为（）。A.5分钟B.15分钟C.30分钟D.60分钟14.溶出度测定第一法（篮法）常用转速为（）。A.25rpmB.50rpmC.100rpmD.150rpm15.含量均匀度检查时，通常取供试品（）。A.5片（个）B.10片（个）C.15片（个）D.20片（个）16.pH计定位时，应选择的标准缓冲液（）。A.任意缓冲液B.与供试液pH接近的标准缓冲液C.酸性缓冲液D.碱性缓冲液17.下列误差中属于系统误差的是（）。A.滴定管读数最后一位估计误差B.天平分度误差C.取样不均D.温度波动引起体积变化18.分析方法验证中，准确度通常用（）表示。A.相对标准偏差B.回收率C.相关系数D.检出限19.药品质量标准中“性状”项下一般不包括（）。A.外观B.臭、味C.溶解度D.含量20.系统适用性试验中，通常不需要考察的是（）。A.理论板数B.分离度C.拖尾因子D.回收率21.滴定分析中，基准物质不必具备的条件是（）。A.组成与化学式完全相符B.纯度足够高C.在空气中稳定D.摩尔质量尽可能大22.药品检验取样应遵循的基本原则是（）。A.快速、方便B.随机、均匀、代表性C.只取中心部位D.多取为佳23.下列不属于微生物限度检查项目的是（）。A.需氧菌总数B.霉菌和酵母菌总数C.控制菌检查D.内毒素检查24.无菌检查应在（）环境下进行。A.A级单向流B.C级C.D级D.普通实验室25.高效液相色谱法中，理论板数越高，表明（）。A.柱效越高B.柱压越高C.灵敏度越高D.流动相流速越高26.下列哪种试剂常用于沉淀重金属检查？（）A.硫代乙酰胺B.盐酸羟胺C.抗坏血酸D.硫酸铜27.药品检验报告书签发前，必须由（）审核并签名。A.检验人B.复核人C.质量负责人D.检验人和复核人28.紫外-可见分光光度计的基本组成不包括（）。A.光源B.单色器C.色谱柱D.检测器29.药品中杂质检查，常采用“限度检查”，其目的是（）。A.测定杂质精确含量B.控制杂质在一定限度内C.完全去除杂质D.鉴别杂质结构30.下列哪种方法可用于注射液可见异物的检查？（）A.澄明度检测仪B.熔点仪C.旋光仪D.折光仪二、多项选择题（每题2分，共20分）1.高效液相色谱仪通常由下列哪些部分组成？（）A.输液泵B.进样器C.色谱柱D.检测器2.分析方法验证中，下列哪些属于验证项目？（）A.准确度B.精密度C.专属性D.线性与范围3.药品质量标准中通常包括哪些项目？（）A.性状B.鉴别C.检查D.含量测定4.下列哪些属于系统误差来源？（）A.仪器未校准B.试剂不纯C.方法不完善D.操作者视线偏差5.微生物限度检查通常包括哪些检验项目？（）A.需氧菌总数B.霉菌和酵母菌总数C.控制菌检查D.可见异物6.下列哪些可用作滴定分析的基准物质？（）A.邻苯二甲酸氢钾B.碳酸钠C.重铬酸钾D.三氧化二砷7.影响紫外吸收光谱的主要因素有（）。A.溶剂极性B.溶液pHC.温度D.分子共轭体系8.药品检验原始记录应做到（）。A.真实B.完整C.准确D.及时9.无菌检查法通常包括（）。A.薄膜过滤法B.直接接种法C.平板划线法D.倾注法10.下列哪些属于高效液相色谱法系统适用性试验参数？（）A.理论板数B.分离度C.拖尾因子D.重复性三、判断题（每题1分，共10分）1.《中国药典》是我国药品检验的最高法定标准。2.精密称定是指称量重量应准确至所取重量的千分之一。3.空白试验可以消除所有系统误差。4.高效液相色谱法中，理论板数越高，分离效果一定越好。5.药品检验记录可以用铅笔书写，便于修改。6.溶出度试验可完全替代体内生物利用度试验。7.炽灼残渣检查用于控制药品中高温不挥发的无机杂质。8.滴定液标定时，平行标定的相对平均偏差不得超过0.2%。9.pH计测定前必须用标准缓冲液对仪器进行校准。10.检验记录上数据写错后，可以撕掉重写，以保证整洁。四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品检验原始记录的基本要求。2.简述高效液相色谱法系统适用性试验包括哪些内容及其作用。3.简述古蔡氏法检查砷盐的基本原理。4.简述影响滴定分析准确度的主要因素。五、计算题（每题5分，共10分）1.标定氢氧化钠滴定液时，精密称取邻苯二甲酸氢钾基准物0.4120g，置锥形瓶中，加水溶解后，用待标定的氢氧化钠滴定液滴定至终点，消耗滴定液20.00mL，空白试验消耗0.02mL。已知邻苯二甲酸氢钾的摩尔质量为204.22g/mol。计算氢氧化钠滴定液的浓度c（mol/L）。c代入数据：c氢氧化钠滴定液浓度为0.1009 解析：标定时按基准物与滴定液1:1的计量关系计算，需扣除空白体积。2.某片剂主药含量测定采用紫外-可见分光光度法。取相当于主药10.00mg的供试品，置100mL量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，滤过，精密量取续滤液5mL，置50mL量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取对照品制成每1mL含10.0微克的溶液，同法测定吸光度。测得供试品吸光度为0.424，对照品吸光度为0.400。计算供试品中主药含量相当于标示量的百分数。C供试品原始溶液浓度：C100mL量瓶中主药质量：106相当于标示量的百分含量：10.6相当于标示量的百分数为106.0%解析：注意稀释倍数和单位换算，将最终稀释液浓度折算回原始量瓶中的主药质量，再与取样量中主药理论值比较。六、案例分析题（每题10分，共10分）1.某药品检验员采用高效液相色谱法测定某片剂含量，供试品溶液主峰保留时间与对照品溶液一致，但连续进样时峰面积重复性较差（RSD＞2.0%），且峰形出现前沿。请分析可能的原因，并提出相应的解决措施。参考答案与解析一、单项选择题1.答案：B2.答案：C解析：《中国药典》四部主要收载通则和药用辅料。3.答案：C4.答案：B5.答案：C解析：吸光度在0.3～0.7范围内测量误差较小。6.答案：B7.答案：C8.答案：B解析：标准砷溶液由三氧化二砷配制，经还原后生成砷斑。9.答案：B10.答案：C11.答案：B12.答案：B13.答案：B14.答案：C15.答案：B16.答案：B17.答案：B解析：天平分度误差由仪器本身造成，属系统误差；读数估计、取样不均、温度波动多属随机误差。18.答案：B19.答案：D20.答案：D解析：系统适用性试验一般包括理论板数、分离度、重复性和拖尾因子，回收率属于准确度验证。21.答案：D解析：基准物质并不要求摩尔质量尽可能大，但通常要求组成与化学式一致、纯度足够高、性质稳定。22.答案：B23.答案：D解析：内毒素检查属于热原或细菌内毒素检查范畴，不属于微生物限度检查的常规项目。24.答案：A25.答案：A26.答案：A27.答案：D28.答案：C29.答案：B30.答案：A二、多项选择题1.答案：ABCD解析：高效液相色谱仪一般由输液系统、进样系统、色谱柱、检测器及数据处理系统组成。2.答案：ABCD解析：分析方法验证通常包括专属性、准确度、精密度、线性、范围、耐用性等内容。3.答案：ABCD解析：药品质量标准一般由性状、鉴别、检查、含量测定等项目组成。4.答案：ABCD解析：系统误差可来源于仪器、试剂、方法及操作者固定偏差，具有单向性和重复性。5.答案：ABC解析：微生物限度检查主要针对需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数以及控制菌，可见异物属于物理检查。6.答案：ABCD解析：邻苯二甲酸氢钾用于标定碱，碳酸钠、重铬酸钾、三氧化二砷均可作为对应滴定的基准物质。7.答案：ABCD解析：溶剂、pH、温度和共轭体系均会影响紫外吸收光谱的峰位和吸收强度。8.答案：ABCD解析：检验原始记录必须真实、完整、准确、及时，并具有可追溯性。9.答案：AB解析：无菌检查常用薄膜过滤法和直接接种法，平板划线法多用于微生物分离纯化。10.答案：ABCD解析：系统适用性试验主要包括理论板数、分离度、拖尾因子和重复性等参数。三、判断题1.答案：正确2.答案：正确3.答案：错误解析：空白试验主要消除由试剂、溶剂等带来的系统误差，不能消除方法误差、仪器误差等全部系统误差。4.答案：错误解析：分离效果还受选择性、保留因子、流动相等因素影响，理论板数高并不一定保证分离好。5.答案：错误6.答案：错误7.答案：正确8.答案：错误解析：滴定液标定时相对平均偏差一般不得超过0.1%。9.答案：正确10.答案：错误四、简答题1.答案：检验原始记录应真实、完整、准确、及时；不得涂改，如确需修改应划去原数据，在旁边写上正确数据并签名、注明日期；应使用不易褪色的墨水笔记录；记录必须由检验人、复核人签名；数据不得事后誊抄或补记，确保可追溯。2.答案：系统适用性试验主要包括理论板数、分离度、拖尾因子和重复性。理论板数反映色谱柱柱效；分离度反映相邻组分之间的分离程度；拖尾因子反映色谱峰的对称性；重复性反映连续进样时系统的精密度。系统适用性试验可保证色谱系统稳定、可靠，满足分析要求。3.答案：供试品中的砷在酸性条件下被锌与盐酸产生的新生态氢还原为砷化氢，砷化氢与溴化汞试纸作用生成黄色至棕黑色的砷斑；将供试品砷斑与定量标准砷溶液制成的标准砷斑进行比较，以控制供试品中砷的限量。4.答案：影响滴定分析准确度的主要因素包括：基准物质纯度与称量误差；滴定管读数误差；终点指示剂选择是否正确；反应是否定量、完全；温度对溶液体积的影响；操作者视线偏差和操作规范化程度。五、计算题1.答案：按公式2.答案：按对照品比较法计算供试品最终稀释液浓度：六、案例分析题1.答案：可能原因包括：(1)色谱柱污染或柱床塌陷，柱效下降；(2)流动相脱气不完全或有气泡，流动相比例波动；(3)进样系统残留、进样量过大或定量环未充满；(4)供试品溶液制备不