制药工艺学考试题库及答案

制药工艺学考试题库及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.下列哪种剂型属于液体制剂？A.散剂B.颗粒剂C.混悬剂D.软膏剂答案：C2.片剂制备中最常用的稀释剂是？A.乳糖B.糊精C.甘露醇D.淀粉答案：D解析：淀粉来源广、价格低，是最常用的稀释剂；乳糖、甘露醇性能优良但价格较高，糊精吸湿性较强。3.湿法制粒压片的工艺流程顺序正确的是？A.粉碎→混合→干燥→制粒→压片B.粉碎→混合→制粒→干燥→压片C.混合→粉碎→制粒→干燥→压片D.粉碎→制粒→混合→压片→干燥答案：B解析：湿法制粒压片的基本顺序为原辅料粉碎过筛、混合、制软材、制粒、干燥、整粒与总混、压片。4.下列哪种注射剂中不得添加抑菌剂？A.静脉注射剂B.肌肉注射剂C.皮下注射剂D.皮内注射剂答案：A解析：静脉注射剂直接进入血液循环，不得添加抑菌剂；多剂量包装的注射剂可按规定添加抑菌剂。5.热原的主要化学组成是？A.蛋白质B.多糖C.脂多糖D.核酸答案：C解析：热原主要为革兰阴性菌产生的内毒素，其化学本质是脂多糖。6.除去热原最可靠的方法是？A.活性炭吸附法B.高温法C.离子交换法D.超滤法答案：B解析：高温法（250℃加热30min以上）可彻底破坏热原，是最可靠的方法；活性炭吸附与超滤应用较广，但并非最可靠。7.对热不稳定的药物溶液最适宜的灭菌方法是？A.热压灭菌B.流通蒸汽灭菌C.微波灭菌D.滤过除菌答案：D解析：滤过除菌利用0.22μm滤膜机械除去微生物，适用于对热不稳定的药液。8.按《中国药典》规定，普通片剂的崩解时限为？A.5minB.15minC.30minD.60min答案：B解析：药典规定普通片应在15min内全部崩解；分散片、舌下片、泡腾片的时限更短。9.通常认为混悬剂中颗粒的ζ电位绝对值大于多少时体系较稳定？A.5mVB.10mVC.25mVD.60mV答案：C解析：ζ电位绝对值大于25mV时，颗粒间静电斥力较大，混悬剂较稳定。10.表面活性剂的HLB值在下列哪个范围内适合作O/W型乳化剂？A.3～6B.6～8C.8～10D.8～18答案：D解析：HLB值3～6适合作W/O型乳化剂，8～18适合作O/W型乳化剂，7～9为润湿剂，13～16为去污剂。11.制备注射用水最经典、最常用的方法是？A.蒸馏法B.电渗析法C.离子交换法D.深层过滤法答案：A解析：药典规定注射用水由纯化水经蒸馏制得，生产上多采用多效蒸馏水机。12.下列哪种材料为不溶性骨架材料？A.羟丙甲纤维素B.海藻酸钠C.乙基纤维素D.卡波姆答案：C解析：乙基纤维素不溶于水，是典型的不溶性骨架材料；羟丙甲纤维素、卡波姆为亲水凝胶骨架材料。13.脂质体的主要组成成分是？A.胆固醇和明胶B.磷脂和胆固醇C.磷脂和甘油D.硬脂酸和三乙醇胺答案：B14.影响药物制剂稳定性的主要处方因素是？A.光线B.湿度C.温度D.pH值答案：D解析：pH值对药物水解、氧化反应影响最大，是制剂处方设计中首先考察的因素。15.按药典规定，硬胶囊剂内容物的含水量一般不得超过？A.3%B.9%C.12%D.15%答案：B解析：药典规定硬胶囊剂内容物含水量不得过9.0%，以防止内容物吸湿变质。16.液体制剂中加入助溶剂的目的是？A.增大药物溶出速度B.改善制剂外观C.增加药物溶解度D.降低药物刺激性答案：C解析：助溶剂通过与难溶性药物形成可溶性配合物而增加药物的溶解度。17.下列辅料中常用作片剂崩解剂的是？A.交联聚维酮B.聚维酮K30C.硬脂酸镁D.二氧化钛答案：A解析：交联聚维酮为高效崩解剂；聚维酮K30为粘合剂，硬脂酸镁为润滑剂，二氧化钛为遮光剂。18.GMP是指？A.药品经营质量管理规范B.药品生产质量管理规范C.药物非临床研究质量管理规范D.药物临床试验质量管理规范答案：B19.生物利用度是指？A.药物被吸收进入体循环的速度和程度B.药物在体内消除的速度和程度C.药物与血浆蛋白结合的程度D.药物在组织中分布的程度答案：A20.下列辅料中常用作片剂润滑剂的是？A.羟丙甲纤维素B.羧甲基淀粉钠C.硬脂酸镁D.交联聚维酮答案：C解析：硬脂酸镁为疏水性润滑剂，润滑性能优良，是最常用的片剂润滑剂；羧甲基淀粉钠、交联聚维酮为崩解剂。二、多项选择题（每题2分，共10分）1.下列属于固体制剂的有？A.散剂B.颗粒剂C.乳剂D.胶囊剂E.气雾剂答案：ABD解析：乳剂属液体制剂，气雾剂属气体剂型；散剂、颗粒剂、胶囊剂均为固体制剂。2.下列属于注射剂质量要求的有？A.无菌B.无热原C.可见异物检查符合规定D.渗透压与体液等渗或接近等渗E.必须添加抑菌剂答案：ABCD解析：静脉注射剂不得添加抑菌剂，故E错误；A、B、C、D均为注射剂的基本质量要求。3.下列辅料中可用作片剂崩解剂的有？A.干淀粉B.羧甲基淀粉钠C.低取代羟丙纤维素D.聚维酮K30E.硬脂酸镁答案：ABC解析：干淀粉为经典崩解剂，羧甲基淀粉钠、低取代羟丙纤维素为高效崩解剂；聚维酮K30为粘合剂，硬脂酸镁为润滑剂。4.影响药物制剂稳定性的外界因素包括？A.温度B.光线C.空气中氧D.微量金属离子E.处方pH值答案：ABCD解析：处方pH值属于处方因素，不属于外界因素；温度、光线、氧及金属离子均为外界因素。5.下列有关热原性质的叙述正确的有？A.耐热性强B.能被活性炭吸附C.具有挥发性D.能被强酸、强碱破坏E.体积小，可通过一般滤器答案：ABDE解析：热原不具有挥发性，C错误；热原为脂多糖，耐热、可滤过、可被活性炭吸附并被强酸强碱破坏。三、填空题（每空1分，共10分）1.按物态分类，剂型可分为气体剂型、液体剂型、__和__。答案：固体剂型；半固体剂型2.片剂辅料按用途主要包括稀释剂、润湿剂与粘合剂、__和__等。答案：崩解剂；润滑剂3.按分散系统分类，注射剂可分为溶液型注射剂、__、__和注射用无菌粉末四类。答案：混悬型注射剂；乳剂型注射剂4.缓释与控释制剂按结构类型可分为骨架型、__和__等。答案：膜控型；渗透泵型5.表面活性剂可分为离子型与非离子型，其中离子型表面活性剂又分为__、__和两性离子型。答案：阴离子型；阳离子型四、判断题（每题1分，共10分）1.片剂的崩解时限检查合格即表明该片剂生物利用度一定合格。答案：错误解析：崩解合格仅说明片剂能崩散，药物能否被吸收还取决于溶出度及体内吸收过程。2.热压灭菌法适用于所有类型的药物制剂。答案：错误解析：热压灭菌需121℃左右高温，对热不稳定的药物制剂不宜采用。3.助溶剂是指与药物形成可溶性配合物而增加药物溶解度的物质。答案：正确4.静脉注射剂中可以加入适量抑菌剂。答案：错误解析：静脉注射剂不得添加抑菌剂，以免引起不良反应。5.干热灭菌法温度高、时间长，可用于大多数药物粉末的灭菌。答案：错误解析：干热灭菌适用于玻璃容器、金属器具及油脂类等耐热物品，大多数药物粉末不能耐受其高温。6.混悬剂的ζ电位越高，体系越不稳定。答案：错误解析：ζ电位绝对值越大，颗粒间斥力越大，体系越稳定。7.生物利用度是指药物被吸收进入体循环的速度和程度。答案：正确8.片剂包衣可以掩盖药物的不良气味并提高其稳定性。答案：正确9.表面活性剂的HLB值越小，其亲水性越强。答案：错误解析：HLB值越大亲水性越强，HLB值越小则亲油性越强。10.缓释制剂能在较长时间内持续释放药物，从而减少给药次数。答案：正确五、名词解释（每题3分，共15分）1.热原答案：热原是能引起恒温动物体温异常升高的物质总称，主要为革兰阴性菌产生的内毒素，化学本质是脂多糖。热原具有耐热性、可滤过性、水溶性，能被强酸、强碱及强氧化剂破坏。2.HLB值答案：HLB值即亲水亲油平衡值，是表示表面活性剂分子中亲水基和亲油基对水、油亲和力相对强弱的数值。HLB值越大亲水性越强，HLB值越小亲油性越强，是选择表面活性剂的重要依据。3.崩解剂答案：崩解剂是能使固体制剂在胃肠液中迅速崩解、溶散成细小颗粒的辅料，有利于药物溶出和吸收。常用崩解剂有干淀粉、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、低取代羟丙纤维素等。4.缓释制剂答案：缓释制剂是指用药后药物在较长时间内持续缓慢释放，使血药浓度长时间维持在有效范围内、峰谷波动较小的制剂。与普通制剂相比可减少给药次数，提高患者依从性。5.生物利用度答案：生物利用度指药物活性成分从制剂中释放并被吸收进入体循环的速度和程度，是评价药物制剂内在质量的重要指标，常用血药浓度-时间曲线下面积（AUC）及Cmax六、简答题（每题5分，共20分）1.简述湿法制粒压片的基本工艺流程。答案：(1)粉碎、过筛：将原辅料粉碎至适宜粒度并过筛；(2)混合：按处方称量，混合均匀；(3)制软材：加入润湿剂或粘合剂溶液制成软材；(4)制粒：软材过筛制得湿颗粒；(5)干燥：去除颗粒中水分；(6)整粒与总混：干颗粒整粒，加入崩解剂、润滑剂等并混匀；(7)压片：测定含量、水分合格后压片。2.简述热压灭菌法的适用范围及操作要点。答案：热压灭菌法是在热压灭菌器内利用高压饱和水蒸气杀灭微生物的方法，灭菌效果可靠、应用最广，适用于耐热药物制剂、手术器械、敷料等的灭菌。操作要点：(1)必须使用饱和水蒸气，灭菌前将灭菌柜内空气排尽；(2)严格控制灭菌温度与时间，常用115℃/30min、121℃/20min；(3)灭菌完毕缓慢排气降压，待压力降至常压后再开启柜门，防止容器炸裂；(4)对热不稳定的药物制剂不宜采用。3.简述表面活性剂在药剂学中的应用。答案：(1)增溶：用于难溶性药物制成澄明溶液；(2)乳化：用作O/W或W/O型乳化剂；(3)润湿：降低固液界面张力，改善药物的润湿性；(4)助悬与助分散；(5)起泡与消泡；(6)去污与消毒杀菌。4.简述影响药物制剂稳定性的处方因素及相应的稳定化措施。答案：(1)pH值：药物水解、氧化多受H+、O(2)溶剂与介电常数：改变溶剂极性可影响水解速度；(3)离子强度：离子强度增大会影响反应速度；(4)表面活性剂：可形成胶束保护药物，也可能促进降解；(5)微量金属离子：金属离子催化氧化反应，应加入金属螯合剂（如EDTA）并避免在生产中引入；(6)辅料配伍：辅料与药物之间可能发生相互作用，应进行相容性考察。七、计算题（第1题8分，第2题7分，共15分）1.某混悬剂中药物颗粒的平均直