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文档简介

国家药品监督管理局药品审评中心2026年9月一、概述本指导原则系对国内已发布的生物类似药相关指导原则（（一）相似性评价原则。生物类似药相似性评价应对药学、非临床、（二）引用。对于某些结构和或作用机制复杂的药物种类，即使已有药学比对研究项目显示候选药与参照药的关键质量属性未见情况下，非临床体内药效和/或药代动力学比对试验可能为相当药学比对研究显示候选药与参照药在关键质量属性方况确定。和通常不推荐为证明候选药与参照药的相似性而开展专门（三）因此不推荐为证明候选药与参照药的相似性而开展动物免疫[1]国家药品监督管理局.生物类似药药学相似性研究的64 .2025.[2]EMA.Guidelineonsimilarbiologicalmedicinalproductscontainingbiotechnology-derivedproteinsasactivesubstance:non-clinicalclinicalissues.2015.[3]EMA.Reflectionpaperonatailoredclinicalapproachinbiosimilardevelopment.2026.[4] MHRA. Guidance on the Licensing of BiosimilarProducts.2025.[5]FDAModernization2.0.2022.[6]Developmentoftherapeuticproteinbiosimilars:comparative analytical assessment and othe

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