2026年医疗器械不良事件监测培训考试题（附答案）

2026年医疗器械不良事件监测培训考试题（附答案）一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）1.根据2024年修订实施的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械注册人、备案人应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录保存期限不得少于医疗器械有效期后（）年；无有效期的，保存期限不得少于产品上市后（）年。A.2，5B.5，10C.3，7D.1，3答案：B2.以下属于严重医疗器械不良事件的是（）。A.患者使用家用血压计测量值出现±5mmHg偏差，未造成任何机体损伤B.患者使用一次性输液器时出现穿刺部位轻微红肿，热敷后24小时内消退C.患者植入心脏起搏器后出现起搏器电极脱位，需再次开胸手术调整电极位置D.患者使用医用外科口罩时出现耳郭部位轻微压痕，取下后30分钟恢复答案：C3.医疗器械注册人、备案人发现或者获知疑似医疗器械不良事件后，应当通过国家医疗器械不良事件监测信息系统上报，其中严重伤害、死亡事件的上报时限是自获知之日起（）日内。A.7B.15C.20D.30答案：D4.按照《医疗器械不良事件监测工作指南（2025版）》要求，二级以上医疗机构应当指定至少（）名专（兼）职人员负责本单位医疗器械不良事件监测工作，且每年接受监测培训时长不得少于（）学时。A.1，8B.2，12C.3，16D.4，20答案：A5.群体医疗器械不良事件是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件，其中“一定数量”的判定标准为（）例及以上。A.2B.3C.5D.10答案：B6.医疗器械上市后风险控制措施中，属于一级风险（可导致严重健康危害甚至死亡）需立即采取的控制措施是（）。A.修改产品说明书补充注意事项B.在企业官网发布产品使用提示C.停止生产、销售、使用并召回全部问题产品D.对经营企业开展售后培训答案：C7.以下不属于医疗器械不良事件监测责任主体的是（）。A.医疗器械注册人B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.购买家用制氧机自行使用的患者答案：D8.对于植入性医疗器械，医疗机构应当将不良事件监测相关记录纳入患者住院病历，其中植入性医疗器械的追溯信息保存期限为（）。A.产品有效期后2年B.产品使用后5年C.产品使用后15年，且不少于产品有效期后5年D.永久保存答案：D9.国家药品监督管理局定期发布的《医疗器械不良事件通报》中，2025年全国共收到医疗器械不良事件有效报告（）万份，其中严重伤害事件报告占比约为（）。A.32.7，8.2%B.49.6，12.1%C.62.3，15.7%D.78.9，18.3%答案：C10.医疗器械不良事件关联性评价分为“肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价”6级，以下符合“很可能”判定标准的是（）。A.事件发生与产品使用存在明确时间顺序，存在其他疾病或合并用药等明确干扰因素，停用产品后事件未消失B.事件发生与产品使用存在合理时间顺序，停用产品后反应消失或明显减轻，无其他明确干扰因素，未再次使用产品C.患者使用产品前已经出现相同症状，使用后症状无明显加重D.事件发生与产品使用时间顺序不明确，现有资料无法完成判定答案：B11.医疗器械经营企业发现其经营的产品存在疑似不良事件时，应当第一时间告知（），并配合开展调查，不得瞒报、漏报。A.属地市场监督管理局B.属地卫生健康委员会C.医疗器械注册人、备案人D.医疗器械检验机构答案：C12.以下属于医疗器械不良事件重点监测品种目录（2026版）中品种的是（）。A.医用棉签B.一次性使用无菌注射器（带针）C.普通医用口罩D.水银式体温计答案：B13.注册人开展医疗器械再评价后，发现产品存在不可接受风险的，应当主动申请注销产品注册证，其中对已上市销售的产品，应当在注册证注销公告发布后（）日内完成全部问题产品召回。A.15B.30C.60D.90答案：B14.医疗机构在使用呼吸机过程中，发现多台同型号呼吸机出现潮气量输出偏差超出标准范围，未造成患者损伤但存在严重安全隐患，该事件应当按（）要求上报。A.一般不良事件B.严重不良事件（潜在严重伤害）C.药品不良反应D.医疗器械质量投诉答案：B15.按照不良事件报告类型划分，医疗器械注册人对上市产品开展定期风险评价报告提交时，对于第三类医疗器械应当（）提交一次。A.每年B.每2年C.每3年D.每5年答案：A二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.医疗器械不良事件的报告范围包括（）。A.获准上市的质量合格医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件B.医疗器械使用过程中因产品设计缺陷导致的患者损伤事件C.医疗器械标签标识错误导致临床使用不当引发的患者伤害事件D.无产品注册证的假冒伪劣医疗器械导致的患者伤害事件答案：ABC2.医疗机构开展医疗器械不良事件监测的法定职责包括（）。A.建立本单位不良事件监测管理制度，明确责任部门和人员B.主动收集、分析、评价本单位使用中发现的疑似不良事件，按要求上报C.配合注册人、监管部门开展不良事件调查、随访和风险控制D.对本单位使用的高风险医疗器械开展上市后临床跟踪评价答案：ABCD3.以下属于严重医疗器械伤害情形的有（）。A.导致患者死亡B.导致患者机体功能永久性损伤、机体结构永久性损伤C.导致患者需要住院治疗或者住院时间延长D.导致患者需要采取内科、外科治疗措施避免上述永久性损伤答案：ABCD4.医疗器械注册人在不良事件监测中的核心义务包括（）。A.建立覆盖产品全生命周期的不良事件监测体系，配备专职监测人员B.对收集到的不良事件及时开展调查、分析和评价，采取有效风险控制措施C.按要求提交个例不良事件报告、定期风险评价报告、重点监测报告D.对医务人员、患者开展产品安全使用培训和风险告知答案：ABCD5.群体医疗器械不良事件应急处置流程包括（）。A.事件发生单位立即暂停使用涉事产品，对同批次产品就地封存B.发现单位应当在2小时内上报所在地县级药品监管部门、卫生健康部门和监测机构C.监管部门根据事件风险等级组织开展现场调查、产品检验、风险研判D.根据风险研判结果采取产品召回、发布安全警示、暂停销售使用等控制措施答案：ABCD6.医疗器械不良事件报告应当遵循的原则有（）。A.可疑即报B.谁使用谁报告C.知情即报D.造成严重后果才报答案：ABC7.以下属于医疗器械上市后风险控制措施的有（）。A.发布产品安全信息更新、修改产品说明书和标签B.改进产品设计、生产工艺、原材料标准C.开展产品召回，对已售出问题产品进行维修、更换、退货D.主动申请产品注册变更或者注销注册证答案：ABCD8.2026年国家医疗器械不良事件监测工作要点明确要求重点加强监测的高风险领域包括（）。A.植介入类医疗器械（心脏起搏器、人工关节、血管支架等）B.生命支持类医疗器械（呼吸机、体外膜肺氧合机（ECMO）、除颤仪等）C.医用高分子耗材（一次性输液器、中心静脉导管、血液透析耗材等）D.家用医疗器械（血糖监测仪、制氧机、助听器等）答案：ABCD9.医疗器械不良事件个例报告的核心内容应当包括（）。A.患者基本信息、原患疾病、器械使用情况B.不良事件发生时间、表现、诊疗过程、转归情况C.涉事医疗器械的产品名称、注册证号、生产批号、序列号、使用年限D.报告人信息、关联性评价初步意见答案：ABCD10.关于医疗器械不良事件与医疗器械质量事故、医疗事故的区别，以下说法正确的有（）。A.医疗器械不良事件是质量合格产品在正常使用下发生的有害事件，不以过错为前提B.医疗器械质量事故是因产品质量不符合强制性标准、注册技术要求导致的伤害事件，主体责任由生产经营企业承担C.医疗事故是因医务人员诊疗行为违反规范、过失造成的患者损害，主体责任由医疗机构及医务人员承担D.三者责任判定、处置流程、法律适用均存在差异，需根据调查结果准确界定答案：ABCD三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.医疗器械不良事件就是医疗器械产品质量事故，发生不良事件即说明产品存在质量问题。（）答案：×解析：不良事件是合格产品正常使用下发生的意外有害事件，可能与产品固有风险、患者个体差异、使用操作等多种因素相关，不等同于质量事故。2.医疗机构使用医疗器械时，只要未造成患者实际损伤，就不需要上报潜在风险类不良事件。（）答案：×解析：可能导致人体伤害的潜在安全隐患也属于不良事件报告范围，需按“可疑即报”原则上报。3.进口医疗器械的境外注册人指定的我国境内代理人，应当承担该产品不良事件监测的相应主体责任，负责收集、上报境内发生的不良事件。（）答案：√4.医务人员在临床工作中发现疑似不良事件后，可以先自行观察事件转归，待确认与产品相关后再上报。（）答案：×解析：应当遵循“可疑即报”原则，发现疑似事件后及时上报，无需待关联性完全确认后报告，后续可补充随访信息。5.对发生严重不良事件的医疗器械，注册人完成风险调查并采取控制措施后，不需要向监测机构提交风险控制报告。（）答案：×解析：注册人应当在采取风险控制措施后10日内，将风险评估结果、控制措施、处置进展向所在地省级监测机构报告。6.医疗器械经营企业不需要建立不良事件监测制度，仅需要配合注册人收集相关信息即可。（）答案：×解析：经营企业是不良事件监测责任主体之一，应当建立监测制度，主动收集经营环节发现的疑似事件并及时告知注册人。7.患者个人发现自己使用的家用医疗器械出现疑似不良事件时，可以向注册人、经营企业或者所在地监测机构反馈相关情况。（）答案：√8.定期风险评价报告是注册人对产品上市后风险情况的系统性评价，内容应当包含不良事件汇总分析、风险研判、已采取控制措施、后续风险防控计划等。（）答案：√9.对已经采取召回措施的医疗器械，医疗机构应当配合召回工作，及时停止使用涉事批次产品，将产品退回生产企业或者按规定销毁。（）答案：√10.医疗机构内部应当建立不良事件上报激励机制，对主动上报且避免重大安全风险的医务人员给予奖励，不得对上报人员进行打击报复。（）答案：√四、案例分析题（共2题，每题15分，共30分）1.案例背景：2026年3月，某市三级甲等医院心血管内科在1周内连续为12名冠心病患者植入同品牌同批次药物洗脱冠脉支架，术后有3名患者在术后48小时内出现支架内急性血栓形成，其中1名患者经抢救无效死亡，2名患者经再次介入溶栓治疗后好转。经医院设备科初步核查，涉事支架为第三类植入性医疗器械，产品注册证在有效期内，进货渠道合法，同批次产品共进货30枚，已使用12枚，剩余18枚库存完好；手术操作均由具有10年以上介入手术经验的医师按照规范流程完成，术中无操作失误，患者术前均按规范服用双联抗血小板药物，无药物过敏及凝血功能异常病史。请根据上述材料回答以下问题：（1）该事件属于什么类型的医疗器械不良事件？判定依据是什么？（5分）（2）医院作为使用单位，发现该事件后应当采取哪些应急处置措施？（5分）（3）涉事支架的注册人接到事件报告后，应当开展哪些工作？（5分）参考答案：（1）该事件属于严重医疗器械群体不良事件（2分）。判定依据：一是同一品牌同批次冠脉支架在1周内集中出现3例术后急性血栓事件，符合“相对集中时间、同一产品、3例及以上伤害事件”的群体事件判定标准（1分）；二是事件后果严重，造成1名患者死亡、2名患者需要再次手术治疗，符合严重伤害事件判定标准（1分）；三是初步排除操作失误、患者基础疾病等明确干扰因素，疑似与产品相关（1分）。（2）医院应当采取的处置措施：①立即暂停使用同批次剩余18枚冠脉支架，就地封存库存产品及同批次产品的使用记录、进货查验记录，同时排查医院内其他批次同品牌支架是否存在类似风险（2分）；②立即组织临床专家对3名发生不良事件的患者开展全力救治，做好患者及家属沟通解释工作（1分）；③在发现事件后2小时内将事件情况上报所在地市级药品监管部门、卫生健康部门和医疗器械不良事件监测机构，同时告知涉事产品注册人（1分）；④安排专人配合后续监管部门和注册人开展事件调查，提供患者诊疗记录、产品追溯记录、手术记录等相关材料，跟踪随访患者后续预后情况（1分）。（3）注册人应当开展的工作：①第一时间启动不良事件应急响应，派专业人员赴事发医院配合开展事件调查，封存涉事产品留样，记录涉事产品的生产批号、原材料、生产工艺、出厂检验数据，同时在全国范围内排查同批次产品的流向、使用情况，主动收集其他医疗机构使用同批次产品的不良事件信息（2分）；②及时通过国家不良事件监测系统上报严重个例事件和群体事件初始报告，配合监管部门开展产品检验、原因分析，对产品的设计、原材料、药物涂层质量、支架释放性能等开展全面风险排查（1分）；③根据风险研判结果采取针对性控制措施：如果确认同批次产品存在质量风险，立即在全国范围内暂停销售、使用同批次支架，发布召回通知，对已售出未使用的产品全部召回；如果排查发现为产品固有风险，及时修改产品说明书补充风险提示，对临床医务人员开展操作培训和风险告知（1分）；④按要求向监管部门提交事件调查报告、风险评估报告和风险控制计划，及时向社会公开产品风险信息，避免后续同类事件发生（1分）。2.案例背景：2026年5月，某省药品不良反应监测中心收到12份来自省内6家基层医疗机构的不良事件报告，反映使用某品牌一次性使用输液器（带针）为患者静脉滴注时，有8名患者在输液开始后10-30分钟内出现穿刺部位沿静脉走向的条索状红线、局部肿胀疼痛，伴有发热症状，所有患者经停止输液、局部硫酸镁湿敷、抗炎治疗后2-3天好转，无严重后遗症。经监测中心初步核查，涉事输液器为第二类医疗器械，注册证有效期至2028年，生产企业为省内某医疗器械生产企业，同批次产品共生产120万支，已销往省内11个地市的基层医疗机构和零售药店。请根据上述材料回答以下问题：（1）请对该不良事件的关联性进行初步评价，并说明理由。（5分）（2）基层医疗机构在上报该类不良事件时，容易出现哪些漏报、错报问题？（5分）（3）针对该类常见不良事件，监测机构应当如何提升监测工作效能？（5分）参考答案：（1）初步关联性评价为“很可能相关”（2分）。理由：一是事件发生与输液器使用存在明确时间顺序，症状均在输液开始后短时间内出现（1分）；二是停用涉事输液器并给予对症处理后，所有患者症状均好转消退