2026年医疗器械监督管理条例考试题库及答案

2026年医疗器械监督管理条例考试题库及答案一、单项选择题（共30题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2021年修订、现行有效（2026年执行版本）的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度分为（）类进行管理。A.2B.3C.4D.5正确答案：B解析：《医疗器械监督管理条例》第六条明确规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是风险程度低，第二类是具有中度风险，第三类是具有较高风险，共三类。2.第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（）级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。A.县B.设区的市C.省D.国家正确答案：B解析：条例第十一条规定，第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。3.第二类、第三类医疗器械实行（）管理。A.备案B.注册C.告知承诺D.行政确认正确答案：B解析：条例第八条明确，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。4.受理第三类医疗器械注册申请的部门是（）。A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门D.国务院药品监督管理部门正确答案：D解析：条例第十二条规定，申请第三类医疗器械产品注册，应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。5.医疗器械注册证有效期为（）年。A.3B.5C.7D.10正确答案：B解析：条例第十五条明确，医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请。6.医疗器械生产许可证有效期为（）年。A.3B.5C.7D.10正确答案：B解析：条例第二十二条规定，医疗器械生产许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。7.从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地（）级人民政府负责药品监督管理的部门备案。A.县B.设区的市C.省D.国家正确答案：B解析：条例第三十条规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案；从事第三类医疗器械经营的，实行许可管理。8.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。A.县B.设区的市C.省D.国家正确答案：B解析：条例第三十条明确，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可，经营许可证有效期为5年。9.医疗器械经营许可证有效期为（）年。A.3B.5C.7D.10正确答案：B解析：条例第三十一条规定，医疗器械经营许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，应当在有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请。10.医疗器械应当有说明书、标签，说明书、标签的内容应当与（）的相关内容一致。A.经注册或者备案B.企业自行制定C.经销商要求D.行业惯例正确答案：A解析：条例第三十九条规定，医疗器械应当有说明书、标签，说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。11.对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取的紧急控制措施不包括（）。A.责令暂停生产B.责令暂停进口C.责令暂停经营、使用D.直接销毁涉事产品正确答案：D解析：条例第七十二条规定，对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施；直接销毁属于行政处罚决定作出后的执行环节措施，不属于紧急控制措施范畴。12.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，主动开展不良事件监测，对收集到的不良事件及时进行分析、评价，将监测机构评价为可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件，在（）日内报告。A.7B.15C.20D.30正确答案：B解析：条例第六十二条规定，医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员，主动开展不良事件监测，对导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件，应当在15日内向不良事件监测技术机构报告。13.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处（）的罚款。A.5万元以上15万元以下B.10万元以上30万元以下C.15万元以上50万元以下D.50万元以上100万元以下正确答案：A解析：条例第八十三条规定，提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上15万元以下罚款，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。14.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。A.2万元以上5万元以下B.5万元以上15万元以下C.10万元以上20万元以下D.15万元以上30万元以下正确答案：B解析：条例第八十一条规定，有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。15.下列哪种情形下，医疗器械注册人、备案人不需要办理变更注册或者备案手续（）。A.产品设计、原材料、生产工艺发生实质性变化，影响医疗器械安全、有效的B.生产地址发生变化，不涉及生产工艺和产品质量的C.说明书、标签内容发生变化，涉及注册证载明事项的D.企业法定代表人变更，未涉及产品质量体系和注册事项的正确答案：D解析：条例第十四条规定，已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告；法定代表人变更未涉及注册载明事项、不影响产品安全有效性的，按规定向监管部门报告即可，无需办理变更注册或产品备案。16.进口医疗器械的注册人、备案人应当在我国境内设立（），指定我国境内的企业法人作为代理人。A.代表处B.办事机构C.售后服务网点D.企业法人正确答案：D解析：条例第十七条规定，进口医疗器械的注册人、备案人应当在我国境内设立企业法人机构，或者指定我国境内的企业法人作为代理人，负责医疗器械的注册、备案，协助开展医疗器械不良事件监测、产品召回等工作。17.医疗器械广告应当经（）人民政府负责药品监督管理的部门审查批准，未经审查批准不得发布。A.县级以上B.设区的市级以上C.省、自治区、直辖市D.国务院正确答案：C解析：条例第六十条规定，医疗器械广告应当经省、自治区、直辖市人民政府负责药品监督管理的部门审查批准；未经审查批准的，不得发布。18.国家建立医疗器械（）制度，对高风险医疗器械实施重点监管，及时排查安全隐患。A.分级分类监管B.全程追溯C.飞行检查D.信用监管正确答案：A解析：条例第五十三条规定，国家建立医疗器械分级分类监管制度，根据医疗器械风险程度，对医疗器械生产经营活动和使用环节实施重点监管，提高监管精准性和有效性。19.委托生产医疗器械的，（）对所委托生产的医疗器械质量安全承担主体责任。A.受托生产企业B.注册人、备案人C.经销商D.检验机构正确答案：B解析：条例第二十三条规定，医疗器械注册人、备案人委托生产医疗器械的，应当对受托生产企业的生产能力、质量管控水平等进行评估，对受托生产企业的生产行为进行监督，对所生产的医疗器械质量安全承担主体责任。20.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后（）年或者使用终止后（）年。A.2，2B.3，3C.5，5D.10，10正确答案：C解析：条例第四十八条规定，医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书要求进行操作并予以记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。21.第一类医疗器械生产企业应当向所在地（）级负责药品监督管理的部门办理第一类医疗器械生产备案。A.县B.设区的市C.省D.国家正确答案：B解析：条例第二十一条规定，从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案；从事第二类、第三类医疗器械生产的，申请生产许可。22.下列不属于第三类医疗器械的是（）。A.心脏起搏器B.血管支架C.一次性使用输液器D.医用外科口罩正确答案：D解析：医用外科口罩属于第二类医疗器械，心脏起搏器、血管支架、一次性使用输液器均属于具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理的第三类医疗器械。23.医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，将召回和处理情况向（）报告。A.所在地县级药品监管部门B.所在地设区的市级药品监管部门C.省、自治区、直辖市药品监管部门D.负责药品监督管理的部门和卫生主管部门正确答案：D解析：条例第六十四条规定，医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。24.开展医疗器械临床试验，应当按照规定经（）批准。A.设区的市级药品监管部门B.省级药品监管部门C.国务院药品监督管理部门D.伦理委员会正确答案：C解析：条例第二十六条规定，开展医疗器械临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经伦理委员会审查同意，并报国务院药品监督管理部门批准；国务院药品监督管理部门应当对临床试验的必要性、伦理合规性、方案科学性等进行审查。25.医疗器械临床试验机构应当具备相应的临床试验条件，按照（）的要求开展临床试验，保证临床试验数据真实、准确、完整。A.医疗器械临床试验质量管理规范B.医疗器械生产质量管理规范C.医疗器械经营质量管理规范D.医疗器械使用质量管理规范正确答案：A解析：条例第二十八条规定，医疗器械临床试验机构应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求开展临床试验，如实记录临床试验过程和数据，确保临床试验数据真实、准确、完整、可追溯。26.进口医疗器械应当有中文说明书、中文标签，没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合规定的，（）。A.可以在指定区域销售B.经报备后可以销售C.不得进口、销售D.由销售人员口头说明后可以销售正确答案：C解析：条例第四十二条规定，进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签，说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求；没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口、销售。27.负责药品监督管理的部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的医疗器械及其有关材料，可以采取的行政强制措施不包括（）。A.查封B.扣押C.暂停支付企业银行账户资金D.查封违法生产经营场所正确答案：C解析：条例第七十条规定，负责药品监督管理的部门在监督检查中，可以对有证据证明可能危害人体健康的医疗器械及其有关材料采取查封、扣押措施，对违法生产经营的场所予以查封；冻结、暂停支付企业账户资金属于司法或金融监管措施，药品监管部门无此项职权。28.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械的，（）应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。A.受让方B.转让方C.双方共同D.监管部门正确答案：B解析：条例第四十六条规定，医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械的，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械，转让方应当提供医疗器械的合法证明文件、维护保养记录等资料。29.生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械，拒不改正的，处（）罚款，情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.1万元以上3万元以下D.10万元以上20万元以下正确答案：A解析：条例第八十八条规定，有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。30.国家鼓励医疗器械的研究与创新，对（）的医疗器械予以优先审评审批，促进医疗器械新技术的推广和应用。A.治疗罕见病、严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病B.价格低廉C.进口替代D.国产自主研发正确答案：A解析：条例第八条规定，国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展，其中对治疗罕见病、严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械给予优先审评审批通道。二、多项选择题（共20题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）1.医疗器械监督管理遵循的原则包括（）。A.风险管理B.全程管控C.科学监管D.社会共治正确答案：ABCD解析：条例第三条规定，医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。2.下列属于第一类医疗器械的有（）。A.医用检查手套B.手术衣C.血压计D.外科手术刀（基础型）正确答案：ABD解析：血压计属于第二类医疗器械，医用检查手套、基础外科手术器械（手术刀）、普通手术衣均为风险程度低、实行常规管理即可保证安全有效的第一类医疗器械。3.医疗器械注册人、备案人应当履行的义务包括（）。A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施C.依法开展不良事件监测和再评价D.建立并执行产品追溯和召回制度正确答案：ABCD解析：条例第十三条规定，医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务：（一）建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行；（二）制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施；（三）依法开展不良事件监测和再评价；（四）建立并执行产品追溯和召回制度；（五）国务院药品监督管理部门规定的其他义务。4.从事医疗器械生产活动，应当具备的条件包括（）。A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C.有保证医疗器械质量的管理制度D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力正确答案：ABCD解析：条例第二十条规定，从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。5.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用下列哪些医疗器械（）。A.未依法注册、未备案的B.无合格证明文件的C.过期、失效、淘汰的D.说明书、标签不符合规定的正确答案：ABCD解析：条例第四十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；第四十二条明确禁止进口、销售说明书、标签不符合规定的医疗器械。6.负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械生产经营企业、使用单位的监督检查，监督检查的重点事项包括（）。A.生产经营活动是否符合法定要求B.质量管理体系是否保持有效运行C.产品是否符合强制性标准和经注册或备案的产品技术要求D.广告宣传是否符合法定要求正确答案：ABCD解析：条例第五十四条规定，负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营、使用活动以及进口医疗器械的代理人履职情况加强监督检查，重点检查质量管理体系运行、产品合规性、广告宣传真实性等内容。7.关于医疗器械网络交易服务，下列说法正确的有（）。A.从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业B.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记C.第三方平台发现入网经营者有违法行为的，应当及时制止并立即报告所在地省级药品监督管理部门D.网络交易销售的医疗器械可以不出具销售凭证正确答案：AB解析：条例第四十四条规定，从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业；医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营许可、备案情况，发现入网经营者有违法行为的，应当及时制止并立即报告所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门；网络销售医疗器械同样需要按照规定出具销售凭证，确保可追溯。8.下列属于严重违法失信行为的有（）。A.生产、经营未经注册的第三类医疗器械，情节严重的B.提供虚假资料骗取医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证的C.被吊销许可证件的D.医疗器械检验机构出具虚假检验报告的正确答案：ABCD解析：条例第七十九条规定，负责药品监督管理的部门建立医疗器械生产经营企业信用档案，对有严重违法失信行为的单位和个人，实施联合惩戒，上述行为均属于法定的严重违法失信情形。9.医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，下列属于应当报告的不良事件情形的有（）。A.正常使用下导致患者死亡的B.正常使用下导致患者严重伤残的C.因产品质量问题导致使用过程中患者轻微擦伤的D.监测发现存在群体性不良事件风险的正确答案：ABD解析：轻微擦伤属于非产品相关的偶发微小损害，不属于强制报告的不良事件范畴；导致死亡、严重伤残、群体性伤害风险的可疑不良事件属于必须按规定报告的范畴。10.进口医疗器械的代理人应当履行的职责包括（）。A.协助注册人、备案人开展医疗器械注册、备案工作B.协助开展不良事件监测C.配合监管部门开展监督检查D.承担医疗器械质量连带责任正确答案：ABC解析：条例第十七条规定，进口医疗器械代理人负责协助注册人、备案人办理注册、备案，协助开展不良事件监测、产品召回，配合监管部门监督检查；医疗器械质量安全主体责任由注册人、备案人承担，代理人不直接承担质量连带责任。11.关于医疗器械再评价，下列说法正确的有（）。A.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械上市后再评价制度B.再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，注册人应当主动申请注销注册证C.省级以上药品监管部门可以责令注册人开展再评价D.再评价仅针对第三类医疗器械开展正确答案：ABC解析：条例第六十八条规定，医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械上市后再评价制度，主动开展上市后再评价；省级以上人民政府负责药品监督管理的部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，可以责令注册人、备案人开展再评价；再评价结果表明产品不能保证安全有效的，注册人应当主动注销注册证，监管部门也可以依法注销注册证；再评价覆盖所有类别的已上市医疗器械。12.下列医疗器械广告内容不符合规定的有（）。A.说明医疗器械的治愈率、有效率B.利用患者名义作推荐证明C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较D.标明经审查批准的广告批准文号正确答案：ABC解析：条例第六十一条规定，医疗器械广告的内容应当真实合法，以经注册或者备案的说明书内容为准，不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得说明治愈率或者有效率，不得与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较，不得利用广告代言人作推荐、证明；合法的广告应当显著标明经审查批准的广告批准文号。13.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性，购入第三类医疗器械时应当查验的资料包括（）。A.医疗器械注册证B.合格证明文件C.供货者资质证明D.销售凭证正确答案：ABCD解析：条例第四十七条规定，医疗器械使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，购进时应当查验供货者资质和医疗器械合格证明文件，建立进货查验记录制度，对第三类医疗器械应当建立专门的追溯档案，妥善保存原始资料和销售凭证。14.下列关于医疗器械注册证延续的说法，正确的有（）。A.应当在注册证有效期届满6个月前提出申请B.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的，注册证到期后自动失效C.原注册部门经审查认为符合要求的，准予延续，延续后的注册证有效期为5年D.延续注册时可以随意变更产品适用范围正确答案：ABC解析：条例第十五条规定，医疗器械注册证有效期届满需要延续的，注册人应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请；逾期未提出申请的，注册证到期自动失效；原注册部门经审查认为符合安全有效要求的，准予延续，延续后的注册证有效期为5年；延续注册不得擅自变更产品适用范围、技术要求等实质性内容，实质性变更需要办理变更注册手续。15.出现下列哪些情形时，负责药品监督管理的部门可以对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业开展飞行检查（）。A.接到举报线索反映存在重大质量安全风险的B.不良事件监测提示存在重大安全隐患的C.日常监管发现存在严重违法违规线索的D.产品抽验不合格的正确答案：ABCD解析：条例第五十七条规定，负责药品监督管理的部门可以根据风险监测、投诉举报、日常监管、抽验结果等线索，对医疗器械生产经营企业、使用单位开展不预先告知的飞行检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝、逃避。16.生产、经营的医疗器械存在下列哪些情形的，按照生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械予以处罚（）。A.未依法取得第二类、第三类医疗器械注册证生产的B.超出注册证载明的适用范围生产第二类、第三类医疗器械的C.注册证有效期届满未办理延续手续继续生产的D.变更注册事项未按规定办理变更注册手续，属于实质性变更影响产品安全有效性的正确答案：ABCD解析：依据条例第八十一条的适用情形，未取得注册证、注册证失效、超出注册范围、应办理变更注册未办理且涉及实质性安全影响的，均按照无证生产经营第二类、第三类医疗器械予以查处。17.医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，应当承担的法律责任包括（）。A.由授予其资质的部门撤销检验资质B.处10万元以上30万元以下罚款C.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上5万元以下罚款D.有违法所得的，没收违法所得正确答案：ABCD解析：条例第八十五条规定，医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上5万元以下罚款；受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。18.医疗器械的研制应当遵循的原则包括（）。A.安全B.有效C.节约D.创新引领正确答案：AB解析：条例第七条规定，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准，医疗器械研制应当遵循安全、有效原则，保障医疗器械临床使用安全。19.下列关于大型医用设备配置管理的说法，正确的有（）。A.国家对大型医用设备实行配置许可管理B.大型医用设备配置许可证由省级以上卫生健康主管部门核发C.医疗机构未取得配置许可证不得擅自配置大型医用设备D.大型医用设备目录由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门制定公布正确答案：ABCD解析：条例第三十四条规定，国家对大型医用设备实行配置许可制度，大型医用设备目录由国务院卫生健康主管部门会同国务院有关部门制定公布；配置许可证由省级以上卫生健康主管部门核发，医疗机构未取得配置许可不得配置使用大型医用设备。20.下列关于医疗器械召回的说法，正确的有（）。A.根据医疗器械缺陷的严重程度，召回分为一级召回、二级召回、三级召回B.一级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的C.经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售、使用，通知注册人、备案人，并配合召回实施D.药品监管部门认为注册人应当召回而未召回的，可以责令其召回正确答案：ABCD解析：条例第六十四条、第六十五条规定，医疗器械召回分为三级，一级召回针对可能或已经引起严重健康危害的产品；经营企业、使用单位发现产品缺陷的应当立即暂停销售使用，配合注册人开展召回；注册人应召回未召回的，监管部门可以责令其召回。三、判断题（共30题，每题1分，判断下列说法的正误，正确的打“√”，错误的打“×”）1.第一类医疗器械产品备案，备案人提交符合规定的备案资料后即完成备案，药品监督管理部门应当在5个工作日内向备案人发放备案凭证。（√）2.已备案的第一类医疗器械，备案信息发生变化的，备案人应当在变化发生之日起30日内向原备案部门办理变更备案。（√）3.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合规定条件的企业生产医疗器械，高风险植入类医疗器械委托生产不需要经过监管部门特别审批。（×）解析：具有高风险的植入类医疗器械委托生产的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定经过专门评估，符合条件的方可委托生产。4.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，记录事项包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、销售日期、供货者名称、地址、联系方式等内容，第二类、第三类医疗器械的进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。（√）5.医疗器械使用单位可以重复使用一次性医疗器械，经严格消毒处理后可以再次用于临床。（×）解析：条例第四十九条明确规定，医疗器械使用单位对一次性使用的医疗器械不得重复使用；对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理规定进行处理。6.出入境检验检疫机构负责进口医疗器械的检验检疫工作，检验不合格的进口医疗器械不得进口。（√）7.医疗器械注册人、备案人应当建立产品追溯制度，实现医疗器械全生命周期可追溯，鼓励采用信息化手段建立追溯体系。（√）8.发布医疗器械广告可以适当夸大产品适用范围，只要不涉及虚假宣传就不需要承担法律责任。（×）解析：医疗器械广告内容必须与经注册、备案的说明书内容完全一致，超出适用范围宣传的属于违法广告，应当承担相应法律责任。9.任何单位和个人发现医疗器械生产经营、使用活动中的违法行为，有权向负责药品监督管理的部门或者其他有关部门举报，接到举报的部门应当及时核实处理，对举报人信息予以保密。（√）10.第三类医疗器械临床试验不需要经过国务院药品监督管理部门批准，仅需临床试验机构伦理委员会审查通过即可开展。（×）解析：第三类医疗器械、对人体具有较高风险的第二类医疗器械临床试验，应当报国务院药品监督管理部门批准后方可开展。11.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地设区的市级药品监督管理部门报告。（√）12.医疗器械说明书和标签中应当标注生产日期、使用期限或者失效日期，以及产品技术要求编号、注册证编号或者备案凭证编号。（√）13.个人自用进口的少量医疗器械，按照国家有关规定办理，不需要办理医