2026年医疗器械监督管理条例培训试题（附答案）

2026年医疗器械监督管理条例培训试题（附答案）一、填空题（共10题，每题2分，总计20分）1.2026年修订实施的《医疗器械监督管理条例》立法目的为：保证医疗器械____，保障____，促进医疗器械产业高质量发展。2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中风险程度低、实行常规管理即可保证安全有效的为第____类医疗器械，具有中度风险、需要严格控制管理以保证安全有效的为第____类医疗器械，具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证安全有效的为第____类医疗器械。3.医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械的____、研制、生产、经营、使用____的安全性、有效性依法承担责任，落实全过程质量管控义务。4.医疗器械产品注册证书有效期为____年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满____个月前向原注册部门提出延续注册申请。5.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地____级药品监督管理部门申请经营许可，审查符合规定条件的，颁发《医疗器械经营许可证》，许可证有效期为____年。6.医疗器械经营企业、使用单位应当建立并执行____记录制度，对于植入类、介入类等高风险医疗器械，该记录应当____，确保产品可追溯。7.医疗机构应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，其中对使用期限长的大型医疗器械，原始资料保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后____年或者使用终止后____年。8.医疗器械不良事件监测遵循____、可疑即报的原则，注册人、备案人应当自发现可能与医疗器械相关的严重不良事件之日起____日内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。9.对违法生产、销售、使用的医疗器械及专门用于违法生产医疗器械的原辅材料、设备工具等，药品监督管理部门可以依法采取____、扣押等行政强制措施，采取查封扣押措施的期限一般不得超过____日，情况复杂的经批准可延长，延长期限不得超过30日。10.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械且货值金额10万元以上的，并处货值金额____倍以上____倍以下罚款，情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人处其上一年度收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。二、单项选择题（共15题，每题2分，总计30分）1.根据2026版《医疗器械监督管理条例》，下列产品中不属于第三类医疗器械管理范畴的是（）A.心脏起搏器B.一次性使用无菌注射器C.普通医用外科口罩D.植入式人工关节2.医疗器械注册人、备案人委托生产医疗器械的，应当对受托方的生产行为进行管理，下列哪类医疗器械禁止委托生产（）A.第二类医用电子仪器设备B.高风险植入性医疗器械C.体外诊断试剂D.第一类医用冷敷贴3.从事第一类医疗器械生产的企业，应当向所在地哪一级药品监督管理部门办理生产备案（）A.县级B.设区的市级C.省级D.国家4.医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大误导消费者的内容，发布医疗器械广告前应当经（）审查批准，取得广告批准文号。A.市场监督管理部门B.省级以上人民政府药品监督管理部门C.卫生健康主管部门D.新闻宣传主管部门5.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械的，转让方应当确保所转让的医疗器械安全有效，转让双方应当签订协议并提供相关合法证明文件，相关记录保存期限不少于（）A.2年B.5年C.医疗器械使用期限届满后5年D.永久6.下列关于医疗器械说明书、标签标注要求的说法，错误的是（）A.应当标明医疗器械注册证编号或者备案凭证编号B.第二类、第三类医疗器械说明书应当注明产品适用范围、禁忌、注意事项C.可根据市场宣传需要标注“疗效最佳”“无毒副作用”等表述吸引消费者D.应当标明生产日期、使用期限或者失效日期7.药品监督管理部门在监督检查中发现医疗器械生产企业生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当首先采取的措施是（）A.直接吊销生产许可证B.责令立即整改C.处以货值金额5倍罚款D.查封生产场所8.进口医疗器械应当经我国国务院药品监督管理部门批准注册或者办理备案，进口的医疗器械应当配备（）A.英文说明书和标签B.中文说明书和标签C.生产国语言说明书即可D.无需专门说明书，随附通关证明即可9.医疗器械注册人开展医疗器械再评价的，当再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，注册人应当主动申请注销注册证，省级以上药品监督管理部门发现该类情形的，应当（）A.责令企业限期整改后继续销售B.直接注销医疗器械注册证并向社会公告C.处以10万元以下罚款D.要求企业补充提交临床数据后保留注册证10.下列主体中，不需要建立医疗器械不良事件监测体系、配备专兼职监测人员的是（）A.医疗器械注册人B.医疗器械经营企业C.普通日化产品销售门店D.三级医疗机构11.提供医疗器械网络交易服务的第三方平台，应当对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查其经营资质，发现违法经营行为应当及时制止并立即报告所在地（）A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药监局12.对于临床试验机构出具虚假医疗器械临床试验报告的行为，下列处罚措施不符合2026版条例规定的是（）A.处10万元以上100万元以下罚款B.情节严重的，禁止其5年内开展医疗器械临床试验C.对临床试验机构主要负责人处上一年度收入50%以上10倍以下罚款D.责令改正，给予警告，无其他处罚13.医疗器械经营企业不需要建立的经营管理制度是（）A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.不良事件监测报告制度D.产品研发立项管理制度14.创新医疗器械实施优先审批通道，对治疗罕见病、严重危及生命疾病且尚无有效治疗手段的医疗器械，审评审批时限较法定时限压缩（）A.30%B.50%C.70%D.90%15.当事人对药品监督管理部门作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼，复议和诉讼期间，行政处罚决定（），法律另有规定的除外。A.停止执行B.不停止执行C.自动失效D.由当事人决定是否执行三、多项选择题（共10题，每题3分，总计30分，多选、少选、错选均不得分）1.2026版《医疗器械监督管理条例》的适用范围包括在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）及其监督管理活动。A.研制、生产B.经营、使用C.监督管理D.回收处置2.医疗器械注册人、备案人的法定责任包括（）A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后风险管理计划，持续开展产品上市后风险监测C.依法开展不良事件监测和再评价D.委托生产时无需对受托方生产质量进行管控，由受托方承担全部质量责任3.下列医疗器械经营行为中，属于禁止性行为的有（）A.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械B.经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械C.未经许可从事第三类医疗器械经营活动D.从无资质的生产经营企业购进医疗器械4.医疗器械使用单位应当履行的管理义务包括（）A.对重复使用的医疗器械严格按照消毒管理规范进行处理B.定期对在用医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并记录C.不得使用未依法注册、无合格证明、过期失效的医疗器械D.按照规定开展医疗器械不良事件监测，配合注册人开展不良事件调查5.药品监督管理部门应当加强医疗器械监督检查队伍建设，监督检查时可以依法采取的措施有（）A.进入研制、生产、经营、使用场所实施现场检查，查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料B.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原辅材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备C.查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所D.对涉嫌违法的单位法定代表人采取刑事拘留措施6.关于医疗器械网络销售，下列说法符合2026版条例规定的有（）A.从事医疗器械网络销售的主体应当是具备合法资质的医疗器械注册人、备案人或者经营企业B.网络交易第三方平台提供者应当对入网经营者资质进行审核，建立入网经营者档案C.网络销售的医疗器械可以不附说明书，以详情页介绍替代D.第三方平台发现入网经营者销售无证医疗器械的，应当立即停止提供网络交易平台服务并报告监管部门7.下列情形中，属于可以免于进行临床评价的医疗器械有（）A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的B.通过非临床评价即可证明该医疗器械安全、有效的C.全新作用机理、国内首创的高端植入类医疗器械D.所有第二类医疗器械8.下列关于医疗器械唯一标识制度的说法，正确的有（）A.国家实行医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械全生命周期可追溯B.医疗器械注册人、备案人应当按照规定在产品或者包装上赋唯一标识C.经营企业、使用单位应当按照规定做好唯一标识的记录、识读、传输工作D.仅第三类植入类医疗器械需要实施唯一标识，第二类、第一类医疗器械无需实施9.出现下列哪些情形时，负责药品监督管理的部门可以对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈（）A.生产经营活动存在重大质量安全隐患，未及时采取措施消除的B.质量管理体系存在严重缺陷，可能影响产品安全有效的C.不良事件监测中发现产品存在系统性风险的D.企业年度销售额同比下滑超过30%的10.以下违法行为中，情节严重时可对相关责任人员处以终身禁止从事医疗器械生产经营活动处罚的有（）A.生产、销售未取得注册证的第二类、第三类医疗器械，货值金额较大或者造成严重人身伤害后果的B.申请医疗器械注册时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段骗取注册证的C.生产、经营的医疗器械不符合强制性标准或者经注册的产品技术要求，造成严重医疗事故的D.未按照规定提交年度质量管理体系自查报告的四、判断题（共10题，每题1分，总计10分）1.用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理，不适用本条例。（）2.第一类医疗器械实行产品注册管理，第二类、第三类医疗器械实行产品备案管理。（）3.医疗器械注册人、备案人可以自行销售所注册、备案的医疗器械，无需取得医疗器械经营许可或者备案，销售其委托生产的医疗器械也无需额外资质。（）4.医疗器械广告内容应当以经注册或者备案的说明书内容为准，可以适当扩大适用范围进行宣传。（）5.医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口，进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。（）6.医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系运行情况进行自查，每年3月底前向所在地监管部门提交上一年度自查报告。（）7.已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。（）8.医疗器械经营企业、使用单位履行了进货查验等法定义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为不符合法定要求的产品，并能如实说明进货来源的，可以免予行政处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。（）9.被注销医疗器械注册证的医疗器械，自注册证注销之日起不得生产、进口、经营和使用，已经上市的产品由注册人负责召回并监督销毁。（）10.药品监督管理部门应当建立医疗器械生产经营企业、使用单位信用档案，对有不良信用记录的单位增加监督检查频次，对违法行为情节严重的单位实施联合惩戒。（）五、案例分析题（共1题，每题10分，总计10分）某设区市市场监管局（药品监管部门）2026年4月在日常监督检查中发现：辖区内A医疗器械经营企业持有的《第二类医疗器械经营备案凭证》合规，但未取得《医疗器械经营许可证》，自2026年1月起开始销售第三类植入性骨科耗材，累计货值金额18万元，违法所得7万元；检查同时发现，该企业销售的部分骨科耗材为未取得医疗器械注册证的假冒产品，且未建立进货查验记录制度，无法提供供货方资质证明和产品合格证明。请结合2026版《医疗器械监督管理条例》回答以下问题：（1）A企业存在哪些违法行为？（2）监管部门应当对A企业作出哪些处罚？（3）若该企业销售的无证骨科耗材被某医疗机构使用，造成患者术后感染残疾的严重后果，相关责任人员应当承担什么法律责任？参考答案一、填空题答案1.安全、有效；人体健康和生命安全2.一；二；三3.全生命周期；全过程4.5；65.设区的市；56.进货查验、销售、使用；永久保存7.5；58.可疑即报、依法处置；159.查封；3010.15；30二、单项选择题答案1.C2.B3.B4.B5.C6.C7.B8.B9.B10.C11.A12.D13.D14.B15.B三、多项选择题答案1.AB2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABD7.AB8.ABC9.ABC10.ABC四、判断题答案1.√2.×3.√4.×5.√6.√7.√8.√9.√10.√五、案例分析题参考答案（1）A企业存在3项核心违法行为：一是未经许可从事第三类医疗器械经营活动，违反了第三类医疗器械经营需取得行政许可的强制性规定；二是经营未取得医疗器械注册证