2026年医疗器械经营监督管理办法培训试题及参考答案

2026年医疗器械经营监督管理办法培训试题及参考答案一、单项选择题（共15题，每题2分，总计30分）1.2026年修订实施的《医疗器械经营监督管理办法》的制定依据不包括以下哪部法律法规（）A.《医疗器械监督管理条例》B.《中华人民共和国行政许可法》C.《中华人民共和国疫苗管理法》D.《中华人民共和国药品管理法实施条例》2.按照医疗器械风险程度，第三类医疗器械经营实行（）管理A.备案B.许可C.告知承诺D.无需备案或许可3.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地哪个部门提交备案资料（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门4.医疗器械经营许可证有效期为（）A.3年B.5年C.长期D.10年5.以下哪种情形无需重新申请医疗器械经营许可（）A.变更经营场所地址B.变更经营范围C.变更企业法定代表人D.跨省设立库房6.医疗器械经营企业进货查验记录制度要求，记录和凭证保存期限应当符合的要求是（）A.不少于医疗器械有效期后2年，无有效期的不少于5年B.不少于医疗器械有效期后1年，无有效期的不少于3年C.永久保存D.不少于3年7.对于植入类医疗器械，经营企业应当建立销售记录，确保产品可追溯，销售记录保存期限为（）A.永久保存B.不少于产品有效期后2年，无有效期的不少于10年C.不少于产品有效期后5年D.不少于10年8.医疗器械经营企业委托其他单位贮存、运输医疗器械的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，签订委托协议，明确双方质量责任，且委托期限不得超过（）A.医疗器械经营许可证或备案凭证的有效期B.1年C.3年D.受托方的营业执照有效期9.以下关于医疗器械网络销售的说法，错误的是（）A.从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业B.第三方平台提供者应当对入驻的医疗器械经营企业资质进行审核C.第一类医疗器械可以通过网络向个人消费者销售D.只要是医疗器械都可以通过网络向个人消费者销售，无需额外限制10.药品监督管理部门开展医疗器械经营监督检查时，监督检查人员不得少于（）人，并应当出示执法证件A.1B.2C.3D.411.医疗器械经营企业不再具备经营条件，经整改仍不符合要求，或者存在安全隐患可能危害人体健康的，药品监督管理部门应当依法采取的措施不包括（）A.暂停经营B.直接吊销经营许可证C.限期整改D.发布警示信息12.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证的，按照2026版办法规定，应当处（）罚款A.5万元以上15万元以下B.10万元以上30万元以下C.1万元以上5万元以下D.违法经营的医疗器械货值金额15倍以上30倍以下，货值金额不足1万元的按1万元计算13.医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款A.1万元以上5万元以下B.5000元以上2万元以下C.10万元以上D.警告即可，无需罚款14.对于冷链管理医疗器械，经营企业应当在贮存、运输过程中保证温度持续符合要求，温度监测记录保存期限为（）A.不少于产品有效期后2年B.不少于产品有效期后5年C.永久保存D.不少于产品有效期后1年15.医疗器械经营企业应当建立年度质量管理自查制度，每年年底前向所在地设区的市级药品监督管理部门提交年度自查报告，自查报告内容不包括（）A.企业年度经营数据、质量管理体系运行情况B.企业法定代表人个人财产情况C.不良事件监测、产品召回情况D.委托贮存运输、网络销售开展情况二、多项选择题（共10题，每题3分，总计30分，多选、少选、错选均不得分）1.申请第三类医疗器械经营许可，应当具备的条件包括（）A.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相应的专业学历或者职称B.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所，贮存条件应当符合医疗器械产品说明书和标签标示的要求C.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度，具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力2.医疗器械经营许可证应当载明的内容包括（）A.许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人B.住所、经营场所、库房地址C.经营方式、经营范围D.发证部门、发证日期、有效期限3.以下属于2026版办法明确禁止的经营行为有（）A.经营未依法注册或者备案的医疗器械B.经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械C.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证或者备案凭证D.在许可或者备案的经营场所、库房地址以外的场所贮存或者现货销售医疗器械4.医疗器械经营企业的进货查验记录应当真实、准确、完整，可追溯，记录内容应当包括（）A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、序列号、生产日期、有效期（或者失效期）C.生产企业、供货者的名称、地址及联系方式D.进货日期、验收结论、验收人员签名5.关于医疗器械经营企业委托贮存运输的要求，说法正确的有（）A.受托方应当是具备相应贮存、运输条件和能力，符合医疗器械经营质量管理规范要求的企业B.委托方应当对受托方的贮存运输行为进行定期审核，留存审核记录C.受托方应当按照医疗器械经营质量管理规范要求开展贮存运输业务，对贮存运输过程中的质量安全负责，不得将受托业务再次委托D.委托运输冷链医疗器械的，应当对运输过程中的温度进行实时监测，确保运输过程温度持续符合要求6.从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示的信息包括（）A.医疗器械经营许可证或者备案凭证B.所销售医疗器械的注册证或者备案凭证C.医疗器械产品说明书和标签信息，涉及消费者隐私的内容可以不予展示D.售后服务联系方式、投诉举报渠道7.药品监督管理部门根据医疗器械经营企业的风险程度，实施分级分类监管，以下属于重点检查对象的有（）A.上一年度监督检查中存在严重问题的企业B.经营第三类高风险医疗器械（如植入类、介入类、无菌类）的企业C.因违反医疗器械监管法律法规受到行政处罚未满2年的企业D.信用等级评定为失信、严重失信的企业8.医疗器械经营企业发现经营的医疗器械存在缺陷，可能危害人体健康和生命安全的，应当立即采取的措施有（）A.立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营、使用B.及时向所在地药品监督管理部门报告，召回情况应当按要求向监管部门提交召回总结C.对召回的医疗器械采取无害化处理、销毁等措施，防止其再次流入市场D.隐瞒缺陷情况，私下处理已售出产品避免监管部门发现9.医疗器械经营质量管理规范要求，企业应当建立的质量管理制度包括（）A.质量管理机构或者质量管理人员的职责B.进货查验、贮存、销售、售后服务管理制度C.不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告制度D.质量追溯、召回、人员培训、健康管理制度10.以下关于医疗器械经营许可延续、变更的说法，正确的有（）A.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，企业应当在有效期届满6个月前向原发证部门提出延续申请B.企业变更经营方式、经营范围、经营场所、库房地址等许可事项的，应当向原发证部门申请变更许可，未经许可不得擅自变更C.企业变更法定代表人、企业负责人、质量负责人等登记事项的，应当在市场监督管理部门完成变更登记后30个工作日内向原发证部门申请变更许可登记信息D.原发证部门对符合延续条件的企业，准予延续，延续后的许可证有效期仍为5年；对不符合条件的，责令限期整改，整改后仍不符合的，不予延续，书面说明理由并告知企业享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利三、判断题（共10题，每题1分，总计10分）1.从事第一类医疗器械经营无需办理许可和备案，经营企业应当符合医疗器械经营质量管理规范要求即可开展经营活动。（）2.医疗器械经营企业可以擅自变更经营场所，只要保证贮存条件符合要求，无需告知药品监督管理部门。（）3.医疗器械经营许可证遗失的，企业应当立即向原发证部门申请补发，补发的许可证有效期重新计算为5年。（）4.从事为其他医疗器械经营企业提供第三方贮存、配送服务的企业，应当向所在地省级药品监督管理部门备案，接受监管部门监督检查。（）5.医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任，销售人员销售医疗器械时应当出示加盖本企业公章的授权书。（）6.进口医疗器械经营企业只需要持有境外生产厂商的授权文件即可开展经营，无需查验进口医疗器械的注册证和入境检验检疫证明。（）7.医疗器械经营企业可以销售经消费者个人改装的二手医疗器械，只要产品外观完好即可。（）8.药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的医疗器械及有关材料，可以采取查封、扣押的行政强制措施。（）9.医疗器械经营企业应当配合药品监督管理部门开展不良事件调查，按要求上报收集到的医疗器械不良事件信息，不得隐瞒。（）10.医疗器械经营企业分支机构从事医疗器械经营活动的，无需单独办理许可或者备案，由总部统一承担质量责任即可。（）四、案例分析题（共2题，每题15分，总计30分）1.某设区的市A医疗器械经营企业于2024年取得第三类医疗器械经营许可证，核定经营范围为“6846植入材料和人工器官、6877介入器材”，经营地址位于该市高新区产业园区1号楼3层，配套有符合要求的冷链和无菌贮存库房。2026年3月，该市市场监管局（药品监管部门）开展日常监督检查时发现以下问题：①该企业2025年10月私自将库房搬迁至同园区2号楼地下一层，未申请经营许可变更，地下一层库房防潮、通风设施不符合要求，部分植入类骨科钢板直接放置在地面；②企业进货查验记录中，2025年12月购进的120套冠脉支架无法提供供货者资质、产品注册证复印件和进货发票，其中30套已经销往当地3家基层医院；③企业质量负责人李某于2025年8月离职后，企业未招聘符合资质的质量负责人，由行政主管兼任质量负责人岗位，未向监管部门报告人员变更情况；④企业2025年度自查报告未按时提交，截至检查当日仍未上报。请结合2026年《医疗器械经营监督管理办法》相关规定，回答以下问题：（1）该企业存在哪些违法违规行为？（8分）（2）针对上述违法行为，药品监督管理部门应当依法采取哪些处理措施？（7分）2.B公司是一家专注于电商平台运营的企业，2026年取得第二类医疗器械经营备案凭证，核定经营范围为“家用医疗器械”，包括血压计、血糖仪、医用口罩等产品，未取得第三类医疗器械经营资质。2026年5月，某省药品监督管理局在网络巡查中发现，B公司在其开设的网络店铺中销售第三类医疗器械：一次性使用输液器、人工晶体，且页面未展示医疗器械注册证信息；销售的部分医用口罩为无生产企业、无合格证明的“三无”产品；B公司委托C快递企业运输医用口罩时，未签订质量协议，也未对C快递的运输条件进行审核，运输过程中部分口罩被雨水浸湿后，B公司重新包装后继续销售。请结合2026年《医疗器械经营监督管理办法》相关规定，回答以下问题：（1）B公司存在哪些违法违规经营行为？（7分）（2）按照办法规定，B公司可能面临哪些行政处罚？（8分）参考答案一、单项选择题1.C2.B3.C4.B5.C6.A7.A8.A9.D10.B11.B12.D13.A14.A15.B二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判断题1.√2.×（解析：变更经营场所、库房地址属于许可事项变更，应当申请变更后方可搬迁）3.×（解析：补发的医疗器械经营许可证发证日期和有效期与原证保持一致，不重新计算有效期）4.√5.√6.×（解析：经营进口医疗器械应当查验进口医疗器械注册证、入境检验检疫证明等合法文件，严禁经营未合法注册、无合格证明的进口产品）7.×（解析：禁止经营无合格证明、过期、淘汰、未经注册/备案的医疗器械，二手改装医疗器械无法保证安全有效性，不得销售）8.√9.√10.×（解析：医疗器械经营企业设分支机构的，分支机构应当单独办理经营许可或者备案，由总部建立统一质量管理制度对分支机构经营行为承担管理责任）四、案例分析题1.（1）该企业存在的违法违规行为包括：①未经许可擅自变更库房地址：库房地址属于医疗器械经营许可证载明的许可事项，企业搬迁库房未向原发证部门申请许可变更，擅自变更许可事项，违反了经营许可管理要求；且库房贮存条件不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，未落实医疗器械贮存管控要求，存在产品质量安全隐患。②未落实进货查验记录制度：企业购进冠脉支架时未审核供货者资质、产品合法证明文件，无法追溯产品来源，违反了进货查验和追溯管理要求；产品在无合法资质证明的情况下销往医疗机构，存在流向高风险使用环节的安全隐患。③质量管理人员不符合要求：企业质量负责人离职后长期未配备符合资质的专职质量负责人，由行政人员兼任，不再具备第三类医疗器械经营的法定条件，违反了经营资质条件持续保持的要求，且人员变更未按规定向监管部门报备。④未按要求提交年度质量管理自查报告：企业未在规定时限内上报年度自查报告，违反了经营企业主体责任落实的相关要求。（2）药品监督管理部门应当采取的处理措施：①针对擅自变更库房地址的违法行为：责令企业立即改正，处1万元以上5万元以下罚款；若经核查库房条件不符合要求、无法保障产品质量安全，责令企业暂停经营涉事产品，限期申请许可变更，整改完成经验收合格后方可恢复经营；逾期不改正或者整改后仍不符合要求的，依法吊销其医疗器械经营许可证。②针对未落实进货查验制度、无法提供合法来源证明的植入、介入类高风险医疗器械：责令企业立即停止经营涉事冠脉支架，追查已售出产品流向，通报医疗机构立即停止使用、召回涉事产品，没收违法经营的医疗器械和违法所得；因涉案产品为第三类高风险医疗器械，处货值金额15倍以上30倍以下罚款，货值金额不足1万元的按1万元计算；情节严重的，吊销经营许可证，对企业法定代表人、主要负责人处其上一年度从本企业取得收入30%以上3倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。③针对质量负责人缺位、不再具备经营条件的问题：责令企业限期整改，招聘符合资质的质量负责人，建立健全质量管理体系；整改期间暂停第三类医疗器械经营活动，整改后仍不符合要求的，依法撤销经营许可。④针对未按时提交年度自查报告的问题：责令企业限期提交自查报告，给予警告，纳入企业信用档案；逾期不改正的，处1万元以下罚款，列为重点监管对象提高检查频次。2.（1）B公司存在的违法违规行为包括：①超出经营许可/备案范围经营第三类医疗器械：B公司仅取得第二类医疗器械经营备案，未取得第三类医疗器械经营许可证，擅自销售一次性使用输液器、人工晶体等第三类高风险医疗器械，属于无证经营第三类医疗器械的