药剂学概述医学知识培训专家讲座

药剂学

pharmaceutics中国药科大学吴琼珠1药剂学概述医学知识培训第1页第一章绪论2药剂学概述医学知识培训第2页第一节概述一、

概念：1、药剂学(pharmaceutics)：是研究药品制剂基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制与合理使用等内容综合性应用技术科学。要素：安全、有效、稳定、质量可控、使用方便。2.药品剂型(dosageform)：系把医药品以不一样给药方式和不一样给药部位等为目标制成不一样形态.如：片剂、注射剂、酊剂、气雾剂。将药品制成适合于医疗或预防应用形式。3药剂学概述医学知识培训第3页

3、药品制剂(pharmaceuticalpreparation)：各种剂型中详细品种。如片剂中乙酰水杨酸片。把制剂研究过程也称为制剂(pharmaceuticalmanufacturing)。4.制剂学(pharmaceuticalengineering)：研究制剂理论和生产工艺科学。4药剂学概述医学知识培训第4页5.药品传递系统(drugdeliverysystem，DDS)：以适宜剂型和给药方式，用最小剂量到达最好治疗效果。5药剂学概述医学知识培训第5页DDS在70年代出现，80年代兴起。①快速释药系统(分散片、口腔速崩片等);②缓控释给药系统(渗透泵、自调式释药系统等);③靶向给药系统(脂质体、高分子胶束等);④新型给药方式(如鼻腔、口腔、肺、皮肤给药等)。6药剂学概述医学知识培训第6页二、药剂学分支学科1.物理药剂学(physicalpharmaceutics)：系利用物理化学原理、方法和伎俩，研究药剂学中相关剂型、制剂处方设计、制备工艺、质量控制等内容边缘学科。7药剂学概述医学知识培训第7页2.生物药剂学(biopharmaceutics)系研究药品在体内吸收、分布、代谢与排泄机制及过程,说明药品原因、剂型原因和生理原因与药效之间关系边缘科学。8药剂学概述医学知识培训第8页3.药品动力学(pharmacokinetics)系采取数学方法,研究药品在体内吸收、分布、代谢与排泄经时过程与药效之间关系科学。即研究药品在体内存在方式与量变规律学科。9药剂学概述医学知识培训第9页4.工业药剂学(industrialpharmaceutics)系研究剂型以及制剂单元操作基本理论、工艺设计、生产设备和质量管理一门应用技术学科。(1)药品制剂大量生产质量确保、稳定性;(2)疗效提升;(3)生产技术改进。10药剂学概述医学知识培训第10页5.临床药剂学(clinicalpharmaceutics)系以病人为对象，研究合理、有效与安全用药科学。６、高分子材料学(polymersinpharmaceutics)惯用合成和天然高分子材料结构、制备、物理化学特征以及其功效与应用。11药剂学概述医学知识培训第11页三、药剂学任务

(一)基本任务:将药品制成适合于临床应用剂型,并能批量生产出安全、有效、稳定制剂,以满足医疗卫生需要。12药剂学概述医学知识培训第12页(二)主要内容及发展趋势1.研究药剂学基本理论与生产技术;

2.开发新剂型，新制剂;3.主动研究和开发新辅料;4.研究和开发制剂新机械和新设备;5.研究开发中药新剂型;6.生物技术药品制剂研究和开发。13药剂学概述医学知识培训第13页第二节药品剂型剂型(dosageform):指药品加工制成适合于给药对象需要形式，简称剂型。是临床使用最终形式。14药剂学概述医学知识培训第14页一、剂型分类(一)按形态分类1、液体药剂：芳香水剂、溶液剂、注射剂、合剂、洗剂、擦剂等。2、固体剂型：散剂、丸剂、片剂、膜剂等。3、半固体剂型：软膏剂、糊剂等。4.气体剂型：气雾剂、喷雾剂等。15药剂学概述医学知识培训第15页(二)按分散系统

1、溶液型：芳香水剂、溶液剂、糖浆剂、注射剂等。2、胶体溶液型：胶浆剂、火棉胶剂、涂膜剂等。3、乳剂型：口服乳剂、静脉注射乳剂等。4、混悬型：合剂、洗剂、混悬剂等。5.气体分散型：气雾剂等。6、微粒分散型：微球剂、微囊剂、纳米囊、纳米球等。7、固体分散型：散剂、颗粒剂、丸剂、片剂。16药剂学概述医学知识培训第16页(三)按给药路径

1.经胃肠道给药剂型口服给药：溶液剂、乳剂、混悬剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等。

17药剂学概述医学知识培训第17页2.非经胃肠道给药剂型(1)注射给药①静脉注射(iv)②肌肉注射(im)③皮下注射(sc)④动脉注射(ia)18药剂学概述医学知识培训第18页(2)呼吸道给药：喷雾剂、气雾剂、粉雾剂等。(3)皮肤给药：外用溶液剂、洗剂、搽剂、硬膏剂、糊剂、贴剂等。(4)粘膜给药：滴眼剂、滴鼻剂、眼用软膏、含漱剂、舌下片剂等。(5)腔道给药：软膏剂、栓剂、气雾剂;用于直肠、阴道、尿道、鼻腔、耳道等。19药剂学概述医学知识培训第19页二、剂型主要性1、可改变药品作用性质。2、能调整药品作用速度。3、可降低或消除药品毒副作用。4、一些剂型含有靶向作用如脂质体。5.可直接影响药效。20药剂学概述医学知识培训第20页第三节

药剂学发展一、当代制剂发展

1843年:模印片1847年:硬胶囊剂1876年:创造压片机--机械化生产1886年:创造安瓿--注射剂1947年:缓释制剂1970年:缓释靶向制剂21药剂学概述医学知识培训第21页二、药品剂型发展

1、第一代剂型：膏、丹、丸、散。2、第二代剂型：片剂、注射剂、气雾剂、栓剂。3、第三代剂型：定时(缓释、控释制剂)。4.第四代剂型：依据本身疾病需要，定时给药，脉冲式自调给药。

方向：

群体化给药个体化给药。22药剂学概述医学知识培训第22页三、辅料在药品制剂中应用药品制剂是由活性成份原料和辅料所组成。(1)有利于制剂形成;(2)使制备过程顺利进行;(3)提升药品稳定性;(4)调整有效成份作用或改进生理要求。23药剂学概述医学知识培训第23页第四节药典与药品标准一、药典(pharmacopoeia):是一个国家记载药品规格、标准法典，是国家监督管理药品质量法定技术标准。由国家组织药典委员会编辑、出版，并由政府颁布实施、执行，含有法律约束力。

24药剂学概述医学知识培训第24页一个国家药典在一定程度上反应了这个国家药品生产、医疗和科学技术水平。我国最早药典是唐显庆4年(公元659年)颁布《新修本草》又称《唐本草》,是世界上最早一部全国性药典。《太平惠民和剂局方》是我国第一部官方颁布成方规范。

25药剂学概述医学知识培训第25页(一)中华人民共和国药典（CHP)《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》其收载品种是：医疗必需、临床惯用、疗效必定、质量稳定、副作用小、我国能工业化生产并能有效控制(或检验)其质量品种。26药剂学概述医学知识培训第26页《中国药典》由凡例、正文和附录等主要部分组成。凡例是药典总说明。正文是药典主要内容。附录包含制剂通则和通用检验方法。27药剂学概述医学知识培训第27页第一部药典1953年版,收载各类药品531种。1957年又出版了1953年版第一增补本。1963年编纂出版了《中国药典》1963年版,共分一、二两部,收载中西药品1310种。28药剂学概述医学知识培训第28页《中国药典》1977年版,于1980年1月1日起施行。共收载中西药品1925种,一部收载中药材和中成药1152种,二部收载773种。剂型增加了气雾剂、冲剂、滴丸剂、糖丸、耳丸、汤剂、眼药水和滴耳液等。29药剂学概述医学知识培训第29页《中国药典》1985年版。共收载中西药品1489种,药材和中成药713种,化学药品、抗生素、生化药品、生物制品、放射性同位素药品及各类制剂776种。1987年11月又出版了1985年版药典增补本,增补新品种23种,修订品种172种,附录21项。30药剂学概述医学知识培训第30页《中国药典》1990年版,1991年7月1日起颁布施行。共收载中西药品1751种,收载中药材、植物油脂、中药成方及单味制剂等784种,化学药、生化药、抗生素、放射性药品、生物制品及各类制剂共967种。以后又出版了《中国药典》1990年版增补本。31药剂学概述医学知识培训第31页《中国药典》1995年版于1996年4月1日起颁布执行。共收载中西药品2375种,一部为920种,二部为1455种。1995年版药典中药名有较大变动,一部大多为天然药品,采取国际上通用拉丁文学名。二部则取消拉丁文药名而改为英文药名,附录中试药外文名称亦作了对应修改。32药剂学概述医学知识培训第32页《中国药典》年版,共收载中西药品2691种，一部为992种，二部为1699种。首次收载药品标准分析方法验证指导标准;药品制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导标准;药品稳定性指导标准;缓释、控释制剂指导标准;微囊、微球和脂质体制剂指导标准;细菌内毒素检验法应用指导标准。33药剂学概述医学知识培训第33页《中国药典》年版,共收载中西药品及生物制品3214种，一部为1146种，二部为1967种，三部为101种。现行版为虎作伥010版一部:收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等。二部:收载化学药品、抗生素、生化药品、放射药品、以及药用辅料。三部:收载生物制品。34药剂学概述医学知识培训第34页(二)外国药典世界上大约有38个国家有自己药典,另外还有3种国际和区域性药典。这些药典无疑对世界医药科学技术交流和国际贸易有极大促进作用。35药剂学概述医学知识培训第35页

美国药典

简称U.S.P,现行版为XXX版。英国药典

简称B.P,现行版为200７年版。日本药局方

简称J.P,现行版为第ⅩⅤ更正版(200６年)。欧洲药典

简称E.P,现行版为第Ⅴ版(200７)。36药剂学概述医学知识培训第36页

国际药典

简称Ph．Int，世界卫生组织（WHO)为了统一世界各国药品质量标准和质量控制方法而编纂。国际药典现行版为第三版。《国际药典》对各国无法律约束力，仅供各国编纂药典时作为参考标准。

37药剂学概述医学知识培训第37页二、药品标准是国家对药品质量、规格和检验方法所作技术要求。是确保药品质量,进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验法定依据。药品国家标准是指《中华人民共和国药典》和国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布药品标准。部颁药品标准、

地方标准已取消。38药剂学概述医学知识培训第38页第五节处方药与非处方药

一、处方:系指医疗和生产部门用于药剂调制一个主要书面文件。1.法定处方：主要指药典、国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布药品标准收载处方。它含有法律约束力，在制造或医师开写法定制剂时，均需遵照其要求。39药剂学概述医学知识培训第39页

２、医师处方:医师处方是医师对个别病人用药书面文件。处方除了作为发给病人药剂书面文件外，还含有法律上、技术上和经济上意义40药剂学概述医学知识培训第40页二、处方药与非处方药年2月28日经过，并于年12月1日起实施《中华人民共和国药品管理法》要求:国家对药品实施处方与非处方药分类管理制度。41药剂学概述医学知识培训第41页1、处方药(prescriptiondrug):必须凭执业医生或执业助理医生处方才可调配、购置，并在医生指导下使用药品。2.非处方药(nonprescriptiondrug，overthecouter，OTC):不需执业医生或执业助理医生处方，消费者能够自行判断购置和使用药品。必须印有专有标识。42药剂学概述医学知识培训第42页第六节GMP、GLP和GCP一、药品生产质量管理规范(GMP)GMP是GoodManufacturingPractice简称,是药品生产过程中用科学、合理、规范化条件和方法来确保生产优良药品一整套系统、科学管理规范,是药品生产和管理基本准则。43药剂学概述医学知识培训第43页全部医