中国玻璃体腔注药治疗质量控制专家共识（2026）解读

CHINESEEXPERTCONSENSUSONQUALITYCONTROLOFINTRAVITREALINJECTION(2026)玻璃体腔注药质量控制专家共识解读·IVI2026规范操作流程·保障患者安全·提升临床疗效围手术期安全标准化操作全流程质控CONTENTS八大核心临床问题01围手术期抗感染策略眼表抗生素与聚维酮碘消毒02药物保存与复温规范冷藏、复温、静置与抽取03麻醉方式选择眼表麻醉与结膜下注射04高剂量药物注射操作针头、部位、进针深度与角度05SIOI预防与操作细节温控防震荡、无硅油装置06双眼同期注射SB-IVI可行性与质控要点07个体化剂量调整儿童、硅油眼、难治性病例08眼压监测与管理高危因素与激素植入剂随访PART01背景与概述从2015版标准到2026版共识：IVI临床实践的新要求BACKGROUND·01什么是玻璃体腔注药（IVI）玻璃体腔注药术是通过专用注射针头，在睫状体平坦部（角巩膜缘后3～4mm）进针，将药物直接注射至玻璃体腔内的眼内给药方式。主要治疗药物抗VEGF药物：雷珠单抗、阿柏西普、康柏西普、法瑞西单抗等糖皮质激素眼内植入剂：地塞米松、氟轻松缓释装置适应症：渗出型AMD、糖尿病黄斑水肿、视网膜静脉阻塞、早产儿视网膜病变、增殖性糖尿病视网膜病变等。显微镜下玻璃体腔注药操作（临床实景）BACKGROUND·01IVI临床应用规模快速增长580万+单次系统评价纳入的注射次数，围手术期抗感染策略证据基础13.8万+双眼同期注射安全性研究纳入的注射次数，PIE发生率约0.02%～0.05%8大本共识聚焦的关键临床问题，形成系统化质控推荐意见临床实践面临的新挑战药物迭代新型高剂量抗VEGF、双抗药物、激素植入剂不断上市反复注射规范化治疗需多次重复IVI，麻醉、耐药、耐受问题凸显安全要求SIOI、眼内炎、高眼压等不良事件防控要求不断提高BACKGROUND·01从2015版标准到2026版共识2015版·质量控制标准基于当时有限的临床证据药物种类单一（以雷珠单抗、阿柏西普为主）常规剂型，注射体积0.05ml围手术期常规使用抗生素为主流认识缺乏对新型药物、双眼同期注射的规范2026版·专家共识（本次修订）系统梳理最新循证医学证据纳入高剂量剂型、双抗、激素植入剂不推荐常规预防性使用抗生素明确SB-IVI安全性与质控要点覆盖SIOI预防、个体化剂量、眼压管理BACKGROUND·01本共识的目标与适用范围适用人群眼科专科医师眼底病专业医生从事IVI操作的护理与技师团队核心目标提供标准化IVI操作规范为临床关键决策提供循证依据完善我国IVI质量管理体系规范、无菌、标准化的IVI操作环境QUESTION01围手术期眼部抗感染策略是否需要常规预防性使用抗生素？何种消毒剂能有效降低注射后眼内炎（PIE）风险？QUESTION01·抗感染策略眼表预防性抗生素：不推荐常规使用过去的认识认为注射前后局部使用抗生素可降低注射后眼内炎（PIE）发生率，成为临床常规做法。最新循证证据多项大型回顾性研究、系统评价、荟萃分析一致表明：预防性使用抗生素并未降低PIE发生率60项研究、63万次注射荟萃分析显示：用抗生素组PIE9/10000，未用组仅3/10000580万次注射系统评价：用抗生素组PIE风险反而升高（OR=1.56，P<0.05）可能机制抗生素使用导致结膜囊正常菌群失调，耐药菌定植增加，致病菌侵袭性反而增强。全球共识美国、欧洲临床首选实践指南均已趋向于不推荐围手术期常规预防性使用抗生素。QUESTION01·耐药性反复使用抗生素加剧结膜囊耐药87.5%预防性使用氟喹诺酮类后，结膜囊细菌耐药率40%眼部感染菌株中耐甲氧西林葡萄球菌比例81.8%→51.9%三代喹诺酮（左氧氟沙星）敏感率显著下降国内眼部感染病原谱特征眼部感染以革兰阳性菌为主（约80%），其中表皮葡萄球菌占比超过50%耐甲氧西林葡萄球菌常表现为对大环内酯类及氟喹诺酮类的多重耐药一旦发生耐药菌（如MRSA/MRSE）感染性眼内炎，治疗难度显著增加，视力预后更差QUESTION01·眼表消毒聚维酮碘（PI）：降低PIE的核心措施杀菌谱广、证据充分对革兰阳性菌、革兰阴性菌、真菌、病毒（含腺病毒）及原虫均有杀灭作用能有效破坏生物膜5%PI接触眼表后迅速杀菌，是降低内眼手术后感染性眼内炎风险的关键因素2.5%～10%PI通常需30～120s作用时间以实现有效杀菌标准操作流程1以5%PI滴入或冲洗眼睑皮肤及结膜囊2充分覆盖眼球表面及穹隆部3保持与眼表接触1～3分钟4无菌生理盐水充分冲洗残留PI要点：PI是目前证实可有效降低PIE风险的眼表消毒措施，其规范使用是IVI围手术期感染防控的基石。QUESTION01·替代消毒不能耐受PI时的替代消毒剂对比项5%聚维酮碘（PI）0.05%～0.1%CHG0.04%PHMB杀菌效果广谱，破坏生物膜PIE发生率与PI无显著差异降PIE与PI相当眼表刺激刺激较明显主观舒适度显著优于PI刺激性更小杯状细胞毒性基准对照体外毒性低于PI数据有限临床普及度首选推荐成熟替代方案较低（多用于棘阿米巴角膜炎）适用人群：对碘过敏或无法耐受PI所致严重眼部刺激症状的患者。QUESTION01·例外情况不常规用药，但需识别例外人群可酌情使用抗生素滴眼液的情形眼表慢性感染性疾病慢性细菌性结膜炎、睑缘炎等患者，可先于IVI前进行抗感染治疗。严重免疫抑制状态根据临床判断酌情给予个体化处理，但并非普遍适用原则。选药原则：根据当地结膜囊细菌药敏数据，选用耐药率较低的抗生素，如利福平、氯霉素、第四代氟喹诺酮等。术前评估要点：注药前应仔细检查眼表情况，识别活动性眼表感染、慢性睑缘炎、免疫抑制状态等高危因素，个体化决定是否需要术前抗感染。RECOMMENDATION·01推荐意见一：围手术期抗感染强推荐IVI围手术期使用抗感染滴眼液对预防PIE并无明确获益，甚至可能增加结膜囊菌群耐药率。对于免疫功能异常或存在眼表慢性感染性疾病（如慢性细菌性结膜炎、睑缘炎等）的患者，可根据个体情况及当地结膜囊细菌药物敏感性数据，酌情选用耐药率较低的抗生素滴眼液（如利福平、氯霉素、第四代氟喹诺酮等）。推荐使用5%聚维酮碘（PI）作为IVI围手术期眼睑皮肤及结膜囊消毒用药；对不能耐受PI所致眼部刺激症状者，可用0.05%～0.1%葡萄糖酸氯己定（CHG）水溶液或0.04%PHMB水溶液替代。QUESTION02·03·04药物管理与注射操作规范药物保存与复温·麻醉方式选择·新型高剂量药物注射操作要点QUESTION02·药物保存药物储存规范：冷藏vs室温抗VEGF生物制剂2～8°C冷藏避光雷珠单抗、阿柏西普（2mg/8mg）、康柏西普、法瑞西单抗、布西珠单抗及生物类似物密封、避光、冷藏保存严禁冷冻：蛋白质变性、活性下降、诱发SIOI冷冻还可致预充式注射器破裂糖皮质激素眼内植入剂15～25°C室温地塞米松、氟轻松等眼内植入剂不超过30°C室温条件下保存无需冷藏注意防潮、避光，按说明书要求存放QUESTION02·复温与静置复温、静置与排气操作要点复温规范原包装从冰箱取出，室温20～25°C自然复温复温时间数十分钟至数小时，以药液达室温为准复温后室温存放不得超过24h，超时废弃静置与排气法瑞西单抗西林瓶剂：抽取前直立静置1min其他药物推荐直立放置1min，减少微气泡与挂壁损失排气用手指轻敲或轻甩手腕，避免剧烈弹击严格禁止严禁使用微波炉、热水浴等加热设备加速复温严禁将药物直接暴露于阳光或强光下复温严禁剧烈震荡或摇晃注射器RECOMMENDATION·02推荐意见二：药物保存与复温强推荐1.生物制剂类药物应遵从说明书规定，于2～8°C冷藏环境避光保存，避免震荡。2.使用前在原包装中自然复温至室温（20～25°C），并在24h内完成注射。3.部分西林瓶装剂型药物抽取前需直立静置1min。4.抽入注射器后可通过轻敲或轻甩方式排气，避免剧烈震荡或摇晃。QUESTION03·麻醉方式眼表麻醉vs结膜下注射麻醉对比项眼表麻醉（滴眼液/凝胶）2%利多卡因结膜下注射操作特点非侵入、起效快、最常用；注射前10min内滴2～3次，间隔约3min0.1～0.2ml注射于穿刺部位结膜下局限/优势反复多次注射后麻醉效果下降；凝胶剂型可能妨碍消毒麻醉效果确切；接触10min可使G+菌减少90%，具潜在杀菌作用疼痛评分基准网状荟萃分析：显著降低疼痛评分PIE风险8/8189例0/6853例（显著更低）QUESTION03·凝胶麻醉凝胶麻醉剂：顺序不能错凝胶剂型眼表麻醉剂可显著延长麻醉时间、减轻术后疼痛，但会在眼表形成物理屏障，妨碍消毒剂与眼表充分接触，可能增加细菌残留及PIE风险。标准顺序：消毒→麻醉（凝胶）→注射操作要点凝胶涂抹后以无菌生理盐水轻柔清除结膜囊内多余药物残留避免影响后续注射操作推荐意见三（强推荐）不能耐受眼表麻醉、反复多次IVI者，可改用利多卡因结膜下注射；注射完毕时补充凝胶麻醉有助于减轻术后不适。QUESTION04·新型药物高剂量剂型与传统药物有何不同高剂量抗VEGF药物药液"浓缩"：密度更大、黏度更高单次注射体积大于前代药物注射后反流可能性升高药液呈"团状"聚集，眼内扩散慢糖皮质激素眼内植入剂不可降解载体，永久存留眼内质地较硬，可遮挡视轴可能异位进入前房，导致视觉症状专用针头较粗，反复注射疼痛明显优化注射操作的目标：减轻注射疼痛，减少药液反流及术后视物模糊/遮挡感，尽可能避免药物载体异位等不良事件。QUESTION04·针头与部位细针头+颞下/鼻下象限注射针头选择首选29G或30G薄壁针头（外径0.33/0.31mm）与27G（0.4mm）相比：疼痛评分更低、结膜下出血更少、反流更少预填充注射器多配专用薄壁针头，推注顺畅必须用粗针头者（如部分激素植入剂）：反复注射者可追加结膜下麻醉注射部位颞下或鼻下象限轮替注射，避开水平子午线（3点/9点位）避免损伤睫状长神经及睫状长血管颞下象限反流显著少于颞上象限下方注射利于药物沉积于玻璃体腔最低点，减少视轴遮挡要点：细针头减轻疼痛与出血，下方象限减少反流和术后视物模糊。两个措施都能显著提升患者体验与操作安全性。QUESTION04·进针要点进针深度、针尖方向与拔针进针深度12.7mm针头进针4～6mm（针长1/3～1/2）过深：牵拉视网膜、高浓度药液接触后极部过浅：注入组织间隙或反流入前房针尖方向（关键）传统药物：针尖朝向球心，药液快速均匀分布。高剂量/植入剂：垂直进针达深度后，调整针尖与视轴平行再推注，使药物沉积于玻璃体腔最低点（6点位），避免遮挡视轴。嘱患者注药当日侧卧入睡。拔针与按压推注毕立即用无菌棉签按压注射点，至无液体流出进针前轻推球结膜，使结膜口与巩膜口错位，形成"阀门效应"推荐意见四（强推荐）：29G/30G细针头，颞下/鼻下象限轮替，垂直进针4～6mm，针尖平行视轴推注，棉签按压至无反流，术后首日侧卧。QUESTION05·06·07·08并发症防控与特殊场景管理SIOI预防·双眼同期注射·个体化剂量·眼压监测QUESTION05·SIOISIOI（注射相关眼内炎症）的预防SIOI虽少见，但可致严重视力丧失。由于发生率低，不推荐围手术期常规预防性用药；核心在于通过规范操作细节降低风险。措施一：温控与防震荡蛋白质类生物制剂对温度和机械应力高度敏感运输、储存、注射准备阶段全程避免剧烈摇晃或震荡剧烈震荡导致蛋白变性、聚集，抗原性增加，诱发SIOI措施二：无硅油推注装置硅油用作活塞润滑剂，抽药时蛋白与硅油微滴结合，抗原性增加使用无硅油注射器可降低风险优先选用预填充式注射器剂型（低硅油/无硅油设计，且PIE相对风险=0.53）RECOMMENDATION·05推荐意见五：SIOI预防强推荐1.IVI治疗前，蛋白质类生物制剂在运输、储存及注射准备阶段应全程避免剧烈摇晃或震荡，并置于适宜温度环境中。2.IVI所用注射器应不含硅油，以预防IVI治疗后SIOI。3.条件允许时，可优先选用预填充式注射器剂型。QUESTION06·SB-IVI双眼同期注射：安全且可行0.02～0.05%SB-IVI后PIE总发生率；17项研究、13.8万次注射中无一例双眼同时感染0.0065%手术室双眼同期组PIE发生率，甚至低于单眼注射组（0.02%）不增加心血管事件、卒中及相关病死率风险（多项RCT与荟萃分析一致结论）临床价值在严格无菌操作下，SB-IVI不增加PIE发生风险，亦不增加全身血栓栓塞性事件显著减少患者就诊次数、交通成本与陪护负担，提高医疗机构运行效率无法接受同日双眼遮盖者，可采用连续两日先后注射的"同期"方案QUESTION06·质控要点把每只眼当作两台独立手术1独立器械包每只眼使用完全独立的无菌手术器械包（开睑器、镊子、棉签等），严禁同一套器械处理双眼。2重新消毒铺单完成第一眼后更换无菌手套、重新手卫生；第二眼重新完成完整清洁、消毒、铺单，不得简化。3独立药物与装置每只眼使用不同西林瓶和注射装置，或独立预填充注射器；不从同一西林瓶分注双眼。4尽量不同批次条件允许时双眼使用不同生产批次药物，防范单一批次缺陷导致双眼同时事件。注意：存在SIOI发生风险因素的患者，不推荐行SB-IVI。（推荐意见六：强推荐）QUESTION07·儿童剂量婴幼儿与儿童的剂量调整婴幼儿玻璃体腔容积仅为成人的2/3～3/4，药代动力学与成人存在差异，需按年龄段调整剂量。年龄段推荐剂量（占成人剂量比例）≤1岁婴儿1/3～1/2成人剂量1～3岁幼儿约1/2成人剂量（按眼轴调整）>3岁儿童参考成人剂量或适当酌减备注：雷珠单抗用于ROP的说明书剂量为0.2mg/0.02ml，约为成人剂量的40%。QUESTION07·特殊眼球状态硅油填充眼与玻切术后眼的剂量硅油填充眼玻璃体腔大部分被硅油占据，有效液体体积显著减少常规剂量可致局部浓度/渗透压过高，增加视网膜毒性风险文献推荐单次剂量为常规标准剂量的1/10～1/4药物直接注入硅油泡内即可原则上不推荐在硅油填充状态下行IVI，除非必须（如玻璃体视网膜淋巴瘤）玻切术后无填充物眼药物在玻璃体腔内清除加快、半衰期缩短单次注药后有效作用时间缩短需增加随访监测频率根据治疗反应个体化确定IVI间隔，可能需要缩短注射间隔剂量本身无需减量，重点在于随访节奏调整QUESTION07·难治性病例应答不佳病例：增量治疗的证据CLEAR-IT2研究渗出型AMD阿柏西普4mg/0.1ml（常规2倍剂量）：视力与解剖改善更优，注射次数更少，未见眼部及全身不良事件。SAVETrial经治应答不佳者雷珠单抗2.0mg/0.2ml（常规4倍剂量）每月一次×3月：视力显著提高、CRT下降，无不良事件。推荐意见七（中等推荐）儿童按年龄减量；除非必要不推荐硅油填充眼IVI；对低剂量剂型抗VEGF，提高单次剂量可作为高剂量剂型不可及的替代，但须明确告知患者此为"标签外用药"，完成知情同意与备案；进一步增加高剂量剂型的安全性和有效性数据尚缺乏。QUESTION08·眼压监测术后眼压：分层管理，不必常规监测无高危因素·常规剂量单次注射约0.05ml一过性眼压升高，数小时内自行恢复无需前房穿刺放液无需常规术后测眼压高危因素或大体积青光眼、高眼压症、视野/视盘损害、房角狭窄高剂量剂型体积>0.05ml：通常30min内恢复注射后30