医疗器械经营质量管理规范培训考试测试卷及答案_第1页
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文档简介

医疗器械经营质量管理规范培训考试测试卷及答案您的姓名：[填空题]*_________________________________1.营质量管理规范》正式施行日期是（）[单选题]*A.2023年12月4日B.2024年7月1日(正确答案)C.2023年12月7日D.2014年12月12日2.第二类、第三类医疗器械经营企业年度自查报告应在每年（）前提交。[单选题]*A.1月31日B.3月31日(正确答案)C.6月30日D.12月31日3.库房色标管理中，不合格品区颜色为（）[单选题]*A.黄色B.绿色C.红色(正确答案)D.蓝色4.第三类医疗器械经营企业质量负责人应具备相关专业（）及以上学历，并有3年以上质管工作经历。[单选题]*A.中专B.大专(正确答案)C.本科D.硕士5.植入类医疗器械进货查验和销售记录保存期限为（）[单选题]*A.有效期满后2年B.不少于5年C.不少于10年D.永久保存(正确答案)6.企业负责人每季度至少听取（）工作汇报，开展质量安全风险会商。[单选题]*A.质量负责人(正确答案)B.仓库管理员C.销售人员D.财务负责人7.冷链医疗器械收货验收时，重点核查的内容是（）[单选题]*A.包装美观度B.运输温度记录(正确答案)C.生产厂家名气D.销售价格8.超过有效期的医疗器械应放入（）隔离处置。[单选题]*A.待验区B.合格品区C.不合格品区(正确答案)D.发货区9.医疗器械经营质量记录应做到（）*A.真实(正确答案)B.准确(正确答案)C.完整(正确答案)D.可追溯(正确答案)10.库房应当配备的基本设施设备包括（）*A.货架、托盘(正确答案)B.避光、通风、防潮(正确答案)C.防虫、防鼠(正确答案)D.符合要求的照明设备(正确答案)11.经营第三类医疗器械的计算机信息系统应具备（）*A.近效期预警(正确答案)B.超有效期自动锁定(正确答案)C.权限管理(正确答案)D.数据自动备份(正确答案)12.企业不得采购和销售的医疗器械包括（）*A.未依法注册/备案(正确答案)B.无合格证明文件(正确答案)C.过期、失效(正确答案)D.淘汰的医疗器械(正确答案)13.冷链医疗器械贮存运输必须有的设施设备包括（）*A.冷藏/冷冻设施(正确答案)B.温湿度自动监测、报警(正确答案)C.备用供电(正确答案)D.合格冷藏运输工具(正确答案)14.医疗器械经营质量管理应覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后全过程。[判断题]*对(正确答案)错15.质量负责人在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，应独立履职。[判断题]*对(正确答案)错16.医疗器械经营场所和库房可以设在居民住宅内。[判断题]*对错(正确答案)17.直接接触医疗器械岗位人员必须进行岗前及年度健康检查。[判断题]*对(正确答案)错18.冷库、冷藏车等冷链设备必须做使用前验证和定期验证。[判断题]*对(正确答案)错19.医疗器械直调购销可在保证安全可追溯前提下，产品不入

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