2026年药械不良反应监测业务考试试题(含答案)

2026年药械不良反应监测业务考试试题(含答案)一、单项选择题1.根据2025年新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》，医疗机构、药品上市许可持有人发现或获知严重药品不良反应的，应当自发现或获知之日起（）日内报告？A.3B.7C.15D.30答案：B2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为（）个风险等级？A.1B.2C.3D.4答案：C3.下列关于药品不良反应的定义表述准确的是？A.不合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.合格药品在错误用药时出现的有害反应D.不合格药品在正常用法用量下出现的有害反应答案：B4.药品上市许可持有人应当对其提交的药品不良反应报告的（）负责？A.真实性、完整性、准确性B.及时性、真实性、可追溯性C.真实性、完整性、及时性D.真实性、完整性、准确性、及时性答案：D5.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械上市许可持有人发现或获知导致死亡的可疑医疗器械不良事件的，应当自发现或获知之日起（）日内报告？A.7B.15C.20D.30答案：A6.下列情形不属于药品不良反应报告范围的是？A.使用合格降糖药常规剂量给药后出现低血糖昏迷B.使用过期抗生素给药后出现过敏性休克C.正常使用抗肿瘤药后出现严重骨髓抑制D.常规接种合格新冠疫苗后出现发热伴皮疹答案：B7.药品群体不良事件定义中所指的“同一药品”是？A.同一通用名称的药品B.同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品C.同一商品名称的药品D.同一生产批号的药品答案：B8.医疗器械不良事件再评价的责任主体是？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.医疗器械上市许可持有人D.使用医疗器械的医疗机构答案：C9.创新药上市许可持有人应当自取得药品注册证书之日起，每（）个月提交一次定期安全性更新报告（PSUR），直至完成首次再注册？A.3B.6C.12D.24答案：B10.下列属于新的药品不良反应的是？A.药品说明书中已载明，但发生程度比描述更严重的不良反应B.药品说明书中未载明的不良反应C.药品说明书中已载明，但发生频率比描述明显更高的不良反应D.以上都是答案：D11.医疗器械不良事件报告的基本原则是？A.可疑即报B.待因果关系明确后上报C.待不良事件完全治愈后上报D.待确认产品质量问题后上报答案：A12.药品上市许可持有人配备药品不良反应监测专职人员的最低要求是不低于（）名，其中至少1名具有医学、药学、流行病学或统计学等相关专业背景，具备3年以上相关工作经验？A.1B.2C.3D.5答案：B13.下列医疗器械中不属于第三类医疗器械的是？A.心脏起搏器B.医用外科口罩C.血源筛查类体外诊断试剂D.骨科植入假体答案：B14.下列情形不属于严重药品不良反应界定范围的是？A.导致死亡B.导致住院或住院时间延长C.导致永久性人体器官功能损伤D.出现轻微皮疹，停药后可自行消退答案：D15.省级药品不良反应监测机构应当在收到下一级监测机构提交的严重药品不良反应评价意见之日起（）个工作日内完成评价工作？A.3B.7C.15D.30答案：B二、多项选择题1.下列属于严重医疗器械不良事件的有？A.导致死亡B.危及生命C.导致机体功能永久性伤害或机体结构永久性损伤D.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤答案：ABCD2.药品上市许可持有人应当履行的药品不良反应监测义务包括？A.主动收集药品全生命周期的不良反应信息B.对收集到的不良反应报告及时开展分析评价C.根据评价结果采取有效风险控制措施D.配合药品监管部门、卫生健康主管部门开展的不良反应调查工作答案：ABCD3.下列主体中具有药品不良反应法定报告责任的有？A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：ABCD4.下列主体中属于医疗器械不良事件法定报告主体的有？A.医疗器械上市许可持有人B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.消费者个人答案：ABC5.定期安全性更新报告（PSUR）应当包含的内容有？A.药品国内外不良反应报告的统计分析结果B.药品风险获益评估结论C.已采取的风险控制措施及执行效果D.下一步风险管理计划答案：ABCD6.药品上市许可持有人应当主动开展药品上市后安全性研究的情形有？A.发现药品存在新的严重不良反应B.药品不良反应报告频率异常升高C.同类产品出现重大安全风险信号D.药品监督管理部门要求开展上市后研究答案：ABCD7.药品不良反应因果关系评价的核心要素包括？A.用药与不良反应出现存在合理的时间先后关系B.反应符合该药品已知的不良反应类型C.停药或减量后反应消失或减轻D.再次使用可疑药品后再次出现同样反应答案：ABCD8.医疗器械上市许可持有人针对已确认的产品安全风险，可以采取的风险控制措施有？A.发布产品安全警示信息B.修改产品说明书、标签标识C.召回存在安全隐患的医疗器械D.暂停产品的生产、销售、使用答案：ABCD9.下列情形不属于药品不良反应的有？A.超剂量使用镇静药导致的肝损伤B.配药错误导致的患者过敏性休克C.使用假冒伪劣降压药导致的肾功能衰竭D.正常使用他汀类降脂药出现的轻微转氨酶升高答案：ABC10.关于药品群体不良事件的处置要求，下列说法正确的有？A.涉事医疗机构应当第一时间组织对患者的救治工作B.药品上市许可持有人应当自获知事件之日起7日内提交完整调查报告C.药品监督管理部门可以采取暂停生产、销售、使用的紧急控制措施D.卫生健康主管部门应当统筹医疗资源，全力开展患者救治工作答案：ABCD三、判断题1.药品不良反应报告的因果关系评价为“可能”及以上等级的才需要上报。（）答案：×2.医疗器械不良事件的发生必然对应医疗器械产品存在质量问题。（）答案：×3.药品上市许可持有人是药品安全第一责任人，对其持有的药品的不良反应监测、风险控制全流程负责。（）答案：√4.个人发现可疑药品不良反应，只能向就诊医疗机构报告，不能直接向药品不良反应监测机构报告。（）答案：×5.第三类医疗器械上市许可持有人应当设立专门的不良事件监测部门，配备不少于3名专职监测人员。（）答案：√6.新的、严重的药品不良反应报告只要在法定时限内提交即可，不需要同步开展初步调查分析。（）答案：×7.疫苗属于特殊管理药品，其不良反应监测不适用《药品不良反应报告和监测管理办法》。（）答案：×8.医疗机构发现可疑严重医疗器械不良事件后，只需要告知生产企业即可，不需要向监管部门或监测机构报告。（）答案：×9.药品上市许可持有人应当对收到的每一份个例药品不良反应报告的真实性进行核实。（）答案：√10.对已确认发生严重不良反应的药品，省级以上药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。（）答案：√四、案例分析题1.案例：2026年3月15日，某三甲医院神经内科接诊3名急性脑梗死患者，均使用A生物制药有限公司生产的同一规格、同一批号的依达拉奉注射液治疗，用药后2小时内3名患者先后出现寒战、高热、呼吸困难症状，其中1名患者进展为急性呼吸窘迫综合征，转入ICU救治。医院临床药师判断属于可疑药品群体不良事件。问题1：该医院发现该事件后应当采取哪些法定处置措施？问题2：A生物制药有限公司作为药品上市许可持有人，收到该事件报告后应当履行哪些法定责任？答案：问题1：（1）立即对3名患者开展针对性救治，第一时间停用该批次依达拉奉注射液，妥善留存剩余药品、输液器具、用药记录等相关物证；（2）在2小时内通过电话、传真或国家药品不良反应监测系统向所在地省级药品监督管理部门、卫生健康主管部门和药品不良反应监测机构报告事件情况；（3）全力配合药品监管部门、卫生健康部门、不良反应监测机构开展的现场调查、资料调取等工作，如实提供患者诊疗记录、药品采购验收记录、药品使用记录等全部相关资料；（4）对院内该批次剩余依达拉奉注射液进行封存，对后续使用该品种其他批次的患者开展重点监测，发现同类异常情况立即上报。问题2：（1）立即启动药品群体不良事件应急预案，组织技术人员赶赴事发医院开展现场调查，全面收集事件涉及的患者诊疗、药品使用、不良反应处置等相关资料；（2）对涉事批次药品立即开展全项质量检验，同步回溯该批次药品的原材料采购、生产过程控制、成品检验、流通运输等全环节记录，排查是否存在质量或流程隐患；（3）自获知事件之日起7日内，向所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构提交完整的事件调查报告，内容包括事件基本情况、药品质量检验结果、事件原因分析、风险评估结论、已采取的处置措施等；（4）第一时间采取暂停涉事批次药品生产、销售、召回等风险控制措施，将风险控制要求告知所有相关经营企业和医疗机构，同时向社会发布产品安全警示信息；（5）对该品种的安全性开展全面上市后研究，根据研究结果修订药品说明书完善风险提示，若确认产品存在不可控安全风险，应当主动申请注销该品种的药品注册证书。2.案例：2026年5月，某骨科医院为12名患者植入B医疗器械有限公司生产的第三代髋关节假体，术后3个月内有7名患者先后出现假体松动、局部疼痛症状，经影像学检查确认假体与骨组织整合不良，需要二次手术更换假体。经初步核查，该批次假体出厂检验合格，手术操作符合临床规范，未发现操作不当问题。问题1：该事件属于哪类医疗器械监测事件？对应的法定报告时限要求是什么？问题2：B医疗器械有限公司作为医疗器械上市许可持有人，应当如何开展后续处置工作？答案：问题1：该事件属于医疗器械群体不良事件，同时属于严重医疗器械不良事件。涉事医疗机构发现该事件后，应当在24小时内向所在地市级药品监督管理部门、卫生健康主管部门和医疗器械不良事件监测机构报告；B医疗器械有限公司获知该事件后，应当在7日内完成事件初步调查，向所在地省级药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测机构提交初步调查报告。问题2：（1）立即启动医疗器械不良事件应急处置程序，第一时间召回该批次全部已上市的髋关节假体，告知所有使用该批次产品的医疗机构暂停使用，对已植入该批次产品的全部患者开展主动随访，及时排查安全隐患；（2）组织开展产品全链条回溯排查，对涉事批次假体的原材料采购、生产工艺控制、灭菌过程、出厂检验等全环节开展核查，同步对产品设计原理、