2026药品监督管理局招聘笔试历年参考题库及答案

2026药品监督管理局招聘笔试历年参考题库及答案本套试题参考国家及各省级药品监督管理局历年公开招聘笔试命题规律编写，试卷满分100分，考试时限120分钟，涵盖药品监管法律法规、专业技术知识、行政执法实务、公文应用写作等核心考点，所有题目均配套准确答案及法定依据解析，贴合2026年度招聘笔试的命题方向与考察重点。一、单项选择题（每题1分，共20题，合计20分。每道题只有1个正确答案）1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2019修订），从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）。A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《药品注册证书》答案：A解析：《中华人民共和国药品管理法》第四十一条明确规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，有效期为5年，到期需经重新审查发证。2.根据《中华人民共和国疫苗管理法》，国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持（）的原则。A.安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治B.安全第一、预防为主、全程管控、科学监管、公众参与C.风险防控、全程追溯、属地管理、社会共治、违法必究D.预防为主、防控结合、严格监管、保障供应、公平可及答案：A解析：《中华人民共和国疫苗管理法》第三条规定，国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治，将疫苗作为战略性、公益性产品，实行全生命周期严格监管，保障疫苗质量和供应，预防重大传染病发生流行。3.根据《药品网络销售监督管理办法》，下列药品中，不得通过网络向公众销售的是（）。A.非处方药B.医疗机构制剂C.处方药（凭有效处方销售）D.乙类非处方药答案：B解析：《药品网络销售监督管理办法》第八条明确规定，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售；同时，依据《药品管理法》规定，医疗机构制剂仅限本单位临床需要凭处方自用，不得在市场上流通销售，也不得通过网络途径向公众销售。处方药在确保处方来源真实可靠、严格实施处方审核的前提下，可以通过网络向公众销售。4.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在（）小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。A.24B.48C.72D.12答案：A解析：药品召回分为三个等级：一级召回针对使用该药品可能引起严重健康危害的情形，要求企业在24小时内启动召回，通知所有下游经营、使用单位停售停用；二级召回针对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的情形，要求48小时内启动；三级召回针对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的情形，要求72小时内启动。5.按照《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械属于（）。A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类答案：C解析：医疗器械分类规则为：第一类是风险程度低，实行常规管理即可保证安全有效的器械，如医用检查手套、普通医用冷敷贴；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理保证安全有效的器械，如医用外科口罩、电子体温计、家用血压计；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理保证安全有效的器械，如植入式心脏起搏器、人工晶体、血管支架、有创呼吸机。我国医疗器械无第四类分类。6.根据《化妆品监督管理条例》，化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品，下列不属于特殊化妆品的是（）。A.染发烫发类B.祛斑美白类C.防晒类D.保湿类答案：D解析：特殊化妆品是指用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品，需经国家药监局注册后方可生产、进口，注册证有效期5年；普通化妆品包括保湿、清洁、滋润、修饰等日常护理类产品，实行备案管理，无需取得注册证书。7.药品监督管理部门查处药品违法案件过程中，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施的，期限一般不得超过（），情况复杂的经本机关负责人批准可以延长，延长期限不得超过三十日。A.三十日B.六十日C.九十日D.十五日答案：A解析：依据《中华人民共和国行政强制法》《药品管理法》相关规定，药监部门采取查封、扣押行政强制措施的期限不得超过30日，情况复杂需要延长的延长期限不得超过30日，法律、行政法规另有规定的除外；查封扣押期间应当及时对涉案物品进行检验、定性，不得无故超期扣押。8.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告制度，其中新的、严重的药品不良反应应当在（）内报告，死亡病例须立即报告。A.15日B.30日C.7日D.60日答案：A解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，个例药品不良反应实行分类报告制度：严重药品不良反应/事件、新的药品不良反应报告时限为15日，其他一般不良反应报告时限为30日，死亡病例需立即报告，同时需开展调查分析，明确死亡原因与药品使用的关联性。9.在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得（），但是未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。A.药品生产许可证B.药品注册证书C.药品经营质量管理规范认证证书D.中国药典收载证明答案：B解析：《药品管理法》第二十四条规定，在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。药品注册证书有效期为5年，有效期届满前6个月需申请再注册。10.根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师注册有效期为（），有效期届满前三十日，持证者须到注册机构办理延续注册手续。A.3年B.5年C.2年D.1年答案：B解析：2019年修订的《执业药师职业资格制度规定》明确，执业药师注册有效期为5年，延续注册有效期同样为5年，执业药师应当按照注册的执业类别、执业范围从事药学服务活动，在岗履职时负责处方审核、合理用药指导等工作，严禁“挂证”行为。11.国家建立药品追溯制度，国务院药品监督管理部门制定统一的药品追溯标准和规范，（）应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.以上都是答案：D解析：《药品管理法》第十二条规定，国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，实现药品最小销售单元来源可查、去向可追。12.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和第一类精神药品不得零售，第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存（）年备查。A.1B.2C.3D.5答案：B解析：第二类精神药品零售企业需经设区的市级药品监督管理部门批准后方可开展零售业务，销售时应当严格凭执业医师处方按剂量销售，禁止向未成年人销售，处方需保存2年备查；医疗机构内麻醉药品处方保存期限为3年，第一类、第二类精神药品处方保存期限为2年。13.下列关于药品广告的说法，错误的是（）。A.药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准，取得药品广告批准文号B.非药品广告不得有涉及药品的宣传C.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，也可以在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传D.药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容答案：C解析：处方药必须凭执业医师处方方可购买使用，不得在大众传播媒介发布广告，也不得开展面向公众的广告宣传，仅能在指定的医药专业刊物上面向医药专业人员进行介绍，避免对公众用药产生误导。14.《中华人民共和国药典》是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等环节均须遵守的法定技术依据，2025年版药典将于（）起正式实施。A.2025年12月1日B.2026年1月1日C.2026年3月1日D.2025年7月1日答案：B解析：我国《中华人民共和国药典》每5年修订颁布一版，2025年版为第十二版药典，将于2026年1月1日起正式实施，新版药典进一步完善了中药、化学药、生物制品、药用辅料的标准体系，强化了药品安全性、有效性控制指标，提升了与国际先进药典标准的协调性，是药品全生命周期监管的核心技术依据。15.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等遵守质量管理规范的情况开展检查，下列不属于法定检查方式的是（）。A.飞行检查B.延伸检查C.委托检查D.免检免查答案：D解析：药监部门根据监管风险等级，可以采取多种检查方式：飞行检查是指不提前发通知、不打招呼、直奔现场开展的突击检查，重点排查企业合规风险；延伸检查是指对被检查企业的上下游供应商、合作方等关联主体开展的链条式检查；委托检查是指上级药监部门委托下级药监部门或符合条件的专业技术机构开展的检查。药品监管不存在免检免查制度，对高风险品种、集采中选品种、存在投诉举报线索的企业还将提高检查频次。16.药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告，报告时限为计划停止生产前（）。A.3个月B.6个月C.1个月D.12个月答案：B解析：《药品管理法》第九十五条规定，国家实行短缺药品清单管理制度。药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当在计划停止生产前6个月向相关药监部门报告，以便监管部门及时协调其他企业生产、组织调配供应，避免出现临床用药短缺，保障群众基本用药需求。17.根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，从事医疗器械网络销售的企业，应当在其主页面显著位置展示其生产经营许可证件或者备案凭证，产品页面应当展示该产品的注册证或者备案凭证，相关信息发生变更的，应当在（）内更新。A.3个工作日B.5个工作日C.7个工作日D.10个工作日答案：A解析：医疗器械网络销售的信息公示要求中，相关资质信息应当持续清晰、完整，发生变更的，应当在3个工作日内完成页面信息更新，确保消费者能够获取真实有效的资质信息，不得超范围、无资质销售医疗器械。18.药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽查检验应当按照规定抽样，（）。A.收取检验费用和抽样成本费用B.不得收取任何费用，所需费用按照国务院规定列支C.仅收取检验成本费用D.对国产药品不收费，对进口药品收取检验费答案：B解析：《药品管理法》第一百条规定，药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；抽样应当按照市场价格购买样品，所需费用按照国务院规定列支。当事人对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7个工作日内申请复验。19.根据《化妆品生产质量管理规范》，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立化妆品生产质量管理体系，落实质量安全责任制，（）是化妆品质量安全的第一责任人。A.企业质量负责人B.企业生产负责人C.企业法定代表人、主要负责人D.企业检验人员答案：C解析：《化妆品生产质量管理规范》明确，化妆品注册人、备案人、受托生产企业的法定代表人、主要负责人是化妆品质量安全第一责任人，对本企业的化妆品质量安全工作全面负责，应当配备与生产规模相适应的独立质量管理人员，保障质量管理部门独立履行质量把关职责。20.下列关于药品包装、标签和说明书的说法，错误的是（）。A.药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书B.标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项C.标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识D.处方药可以在标签、说明书上印有“安全无毒副作用”“疗效最佳”等表述，帮助患者了解药品优势答案：D解析：药品标签、说明书不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识，“安全无毒副作用”“疗效最佳”等表述属于虚假夸大宣传，违反《药品管理法》《药品说明书和标签管理规定》的要求，所有药品的标签说明书都应当科学、客观列明已知的不良反应、禁忌和注意事项，不得误导使用者。二、多项选择题（每题2分，共10题，合计20分。多选、少选、错选均不得分）1.根据《药品管理法》规定，有下列哪些情形的，为假药（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案：ABCD解析：《药品管理法》第九十八条明确规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的为劣药：药品成份含量不符合国家标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期；未注明或者更改产品批号；超过有效期；擅自添加防腐剂、辅料等。2.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，其应当履行的法定义务包括（）。A.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全生命周期主体责任B.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理C.委托药品生产企业生产药品时，应当对受托药品生产企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备质量保证和控制能力D.法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责答案：ABCD解析：药品上市许可持有人（MAH）制度是我国药品监管的核心制度，持有人对药品全生命周期质量承担主体责任，即使委托生产、委托经营，也不转移质量主体责任，应当建立全过程质量管控机制，定期对受托方开展审核，确保药品质量持续符合法定要求。3.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业销售药品时，应当遵守的规定包括（）。A.处方经执业药师审核后方可调配，对处方所列药品不得擅自更改或者代用B.销售近效期药品应当向顾客告知有效期C.销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项D.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时经处方医师更正或者重新签字，方可调配答案：ABCD解析：《药品经营质量管理规范》对零售企业售药环节作出明确规定，执业药师处方审核是保障用药安全的核心环节，严禁不审核处方即售药、擅自更改处方内容销售处方药等行为；对近效期药品、中药饮片销售需履行告知义务，保障消费者知情权。4.下列属于药品严重不良反应情形的有（）。A.导致死亡B.危及生命C.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤D.导致住院或者住院时间延长答案：ABCD解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。5.国家药监局部署开展的2025-2026年药品安全巩固提升行动重点任务包括（）。A.严防严控药品安全风险隐患，聚焦疫苗、血液制品、集采中选药品、特殊管理药品等高风险品种B.严厉打击药品领域违法犯罪行为，重点查处网络售假、无证生产经营、挂靠走票、生产检验数据造假等违法行为C.提升药品监管能力，完善审评审批、检验检测、稽查执法、应急处置体系D.推动医药产业高质量发展，优化营商环境，鼓励药品创新研发答案：ABCD解析：药品安全巩固提升行动是全国药品监管系统落实“四个最严”要求的核心举措，围绕“防风险、强监管、促发展”核心目标，覆盖药品、医疗器械、化妆品全领域，通过风险排查、严厉整治、能力提升，切实保障公众用药安全有效，服务医药产业高质量发展。6.下列关于药品追溯体系建设的说法，正确的有（）。A.药品追溯体系应当实现“一物一码、物码同追”，覆盖药品生产、流通、使用全环节B.药品上市许可持有人是药品追溯的责任主体，应当负责建设药品追溯系统，承担药品追溯系统建设的主要责任C.药品经营企业、医疗机构应当配合持有人做好追溯工作，及时上传追溯数据，在药品采购、验收、销售、使用环节扫码核注核销D.药品追溯数据应当真实、准确、完整、可追溯，不得篡改、虚构追溯数据答案：ABCD解析：依据国家药监局《药品追溯码编码要求》《药品信息化追溯体系建设导则》，药品追溯以落实持有人主体责任为核心，通过统一的追溯编码标准，实现药品最小销售单元全链条可追溯，为问题药品快速召回、风险精准防控提供技术支撑。7.药品、医疗器械、化妆品监管领域落实“处罚到人”要求，在依法对单位给予行政处罚的同时，还应当对（）追究个人法律责任，根据情节处以罚款、禁业、行政拘留等处罚。A.企业法定代表人、主要负责人B.直接负责的主管人员C.其他直接责任人员D.企业未参与违法活动的普通后勤人员答案：ABC解析：根据国家药监局关于“处罚到人”的相关规定，对存在主观故意、违法情节严重、造成严重后果的违法行为，在对单位依法处罚的同时，要追究违法单位法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员的个人责任，普通后勤人员未参与违法决策和实施的，不承担个人责任。8.基层药品监管工作中，针对农村地区药品市场的常见风险点，应当重点监管的内容包括（）。A.游医药贩无证销售药品、销售假劣药品B.村卫生室、个体诊所从非法渠道购进药品、使用过期药品C.零售药店不凭处方销售处方药、违规销售特殊管理药品D.以“健康讲座”“免费体验”“义诊”等名义向老年人夸大宣传、销售假劣药品、医疗器械、化妆品答案：ABCD解析：农村地区、城乡结合部是药品监管的薄弱区域，上述情形均为基层常见的药品安全风险点，基层药监部门应当将农村药品市场作为监管重点，常态化开展巡查，畅通举报渠道，严厉打击坑害农村居民、老年群体的药械妆违法犯罪行为。9.根据《药物临床试验质量管理规范》，药物临床试验应当符合伦理原则，保障受试者权益，下列说法正确的有（）。A.开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意B.临床试验申请人应当向受试者如实告知和解释试验相关信息，取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书C.受试者在临床试验任何阶段都有权无条件退出试验，且不承担任何歧视性责任D.临床试验过程中出现严重不良反应的，应当立即向伦理委员会和药监部门报告，及时采取措施保护受试者安全答案：ABCD解析：药物临床试验是药品研发的关键环节，必须将受试者权益保护放在首位，伦理审查和知情同意是保障受试者权益的核心制度，所有临床试验活动都应当符合GCP要求，严禁数据造假、损害受试者权益的行为。10.智慧药监建设是提升监管效能的重要手段，下列属于智慧药监应用场景的有（）。A.药品追溯系统，实现药品全链条流向追踪B.许可审批系统，实现药品生产经营许可线上申请、线上审批、全程网办C.智慧稽查系统，通过大数据分析排查网络售药违法线索、企业合规风险D.不良反应监测系统，自动收集、分析药品不良反应报告信号，及时发现安全风险答案：ABCD解析：智慧药监是运用大数据、人工智能、区块链等技术赋能药品监管的重要举措，覆盖审评审批、日常监管、稽查执法、风险监测等全业务场景，能够有效提升监管的精准性、有效性，缓解基层监管力量不足与监管任务繁重的矛盾。三、判断题（每题1分，共10题，合计10分。正确打√，错误打×）1.药品应当符合国家药品标准，经国务院药品监督管理部门核准的药品注册标准低于国家药品标准规定的，按照药品注册标准执行。（×）解析：药品注册标准不得低于《中国药典》等国家药品标准的要求，注册标准高于国家标准的，按照注册标准执行；低于国家标准的属于无效标准，不得作为药品生产、检验的依据。2.医疗机构配制的制剂，可以在市场上销售，也可以在医疗机构之间任意调剂使用。（×）解析：医疗机构制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，经省级药监部门批准后方可配制，不得在市场上销售，不得发布医疗机构制剂广告；特殊情况下，经国务院或者省级药监部门批准，方可在指定的医疗机构之间调剂使用。3.从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。（√）解析：这是《药品管理法》第五十三条的明确规定，药品经营企业是药品流通环节的质量责任主体，必须严格执行GSP要求，确保药品流通环节质量安全。4.药品监督管理部门开展监督检查时，监督检查人员不得少于2人，并应当出示执法证件，对监督检查中知悉的被检查单位的商业秘密应当保密。（√）解析：依据《行政处罚法》《药品管理法》的执法程序要求，执法检查人员不得少于2人，亮证执法，同时负有保密义务，不得泄露检查中获取的商业秘密、技术秘密等信息。5.化妆品的标签、说明书可以明示或者暗示产品具有医疗作用，只要功效宣称有科学依据即可。（×）解析：《化妆品监督管理条例》明确规定，化妆品标签和说明书不得明示或者暗示具有医疗作用，不得含有虚假或者引人误解的内容；化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，并在国家药监局指定的专门网站公布功效宣称依据的摘要，接受社会监督。6.处方药和甲类非处方药不得采用开架自选的方式销售。（×）解析：处方药不得开架自选销售，甲类非处方药、乙类非处方药可以在符合条件的零售药店开架自选销售，但甲类非处方药应当在执业药师指导下购买使用。7.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的疫苗生产、流通、接种全过程追溯记录，保存期限不得少于疫苗有效期后五年。（√）解析：《疫苗管理法》规定疫苗追溯记录保存期限不少于有效期满后5年，确保疫苗全链条可追溯，一旦出现问题能够快速定位、快速召回。8.药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，对已识别风险的药品及时采取修改说明书、暂停生产销售、召回等风险控制措施，对不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，国务院药品监督管理部门应当注销药品注册证书。（√）解析：上市后监测是药品全生命周期管理的重要环节，持有人是不良反应监测的责任主体，对存在严重安全隐患的药品，监管部门应当依法注销注册证书，停止其上市销售。9.从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请生产许可，取得医疗器械生产许可证。（×）解析：第二类、第三类医疗器械生产许可的审批主体是省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，设区的市级药监部门负责第一类医疗器械生产备案、第二类医疗器械经营备案等工作。10.药品监管工作人员在监管工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予处分，构成犯罪的依法追究刑事责任。（√）解析：这是《药品管理法》对监管人员履职责任的明确规定，落实最严肃的问责要求，对监管人员违法违纪行为零容忍，确保监管权力规范运行。四、案例分析题（每题10分，共2题，合计20分）1.2025年8月，某省药监局在飞行检查中发现，辖区内A药品生产企业生产的某批次降压类化学药，经检验含量测定项不符合国家药品标准规定。经查，该企业在生产过程中未严格按照经批准的生产工艺规程组织生产，擅自降低原料投料量，且为规避检查伪造了批生产记录和成品检验记录；该批次药品共生产12000盒，已经通过省内外32家药品零售企业销售8700盒，销售金额共计13.92万元，截至检查当日未收到严重药品不良反应报告。问题：（1）该企业生产的该批次降压药属于假药还是劣药？请说明法律依据。（4分）（2）药品监督管理部门应当对该企业及相关产品依法采取哪些处理措施？（6分）参考答案：（1）该批次药品属于劣药。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。该批次降压药含量测定项不符合国家药品标准要求，属于成份含量不达标情形，符合劣药的法定认定标准。企业擅自变更生产工艺、伪造生产检验记录的行为属于法定从重处罚情节，但不改变药品本身的劣药定性。（2）药监部门应当依法采取以下处理措施：一是第一时间对该企业剩余库存的3300盒不合格药品采取查封扣押的行政强制措施，责令企业立即发布召回公告，启动二级召回程序，通知所有下游经营企业、医疗机构立即停止销售使用该批次药品，全程跟踪召回进度，监督企业对召回产品进行无害化销毁，及时消除质量风险；二是对企业的违法行为立案调查，固定违法证据，查实违法事实后，依据《药品管理法》第一百一十七条规定，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；鉴于企业存在伪造记录、擅自变更生产工艺的主观故意情节，应当按罚款幅度上限裁量；违法情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销《药品生产许可证》；对企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等直接责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任；三是将该企业的违法信息记入药品安全信用档案，按照规定向社会公示行政处罚信息，将其列为重点监管对象，提高后续检查频次；四是对涉事的32家零售企业开展延伸检查，核查不合格药品的实际流向，督促其配合召回工作，对未严格执行进货检查验收制度的经营企业依法依规处理；五是及时向社会发布该批次不合格药品的风险警示信息，引导公众停止使用涉事产品，畅通咨询和不良反应报告渠道，及时回应社会关切。2.某消费者在B电商平台的C网店购买了2盒声称具有“治疗糖尿病、根治高血压”功效的“降糖稳压保健贴”，使用后出现皮肤红肿、头晕等不适症状，遂向属地药品监督管理部门投诉举报。经核查，该产品为普通化妆品备案产品，未取得药品注册证书，网店经营者未取得《药品经营许可证》，产品宣传的疾病治疗功效无任何科学依据，且经营者通过伪造检验报告、虚构用户好评等方式诱导消费者购买，涉案货值金额共计8.7万元。问题：（1）该案中C网店存在哪些违法行为？（5分）（2）电商平台B应当履行哪些法定义务，如未履行义务需承担什么法律责任？（5分）参考答案：（1）C网店存在三项核心违法行为：一是未取得《药品经营许可证》销售假药，该产品宣称具有治疗糖尿病、高血压等疾病治疗功效，属于以非药品冒充药品的假药范畴，网店在未取得药品经营资质的情况下销售假药，违反《药品管理法》关于药品经营许可、禁止生产销售假药的规定；二是违反《化妆品监督管理条例》规定，所售普通化妆品明示具有医疗作用，虚假宣称疾病治疗功效，误导消费者；三是违反《广告法》《反不正当竞争法》规定，通过伪造检验报告、虚构用户评价等方式开展虚假商业宣传，欺骗误导消费者。（2）根据《药品管理法》《电子商务法》《药品网络销售监督管理办法》规定，电商平台B应当履行以下法定义务：一是对申请入驻平台经营药品、化妆品的经营者资质进行严格审核，核验其是否取得相应的行政许可，对未取得合法资质的经营者不得允许其入驻开展经营活动；二是对平台内的经营行为开展常态化日常巡查，发现存在违法销售药械妆、虚假宣传等违法行为的，应当及时制止并立即报告属地药品监督管理部门，发现严重违法行为的，应当立即停止为其提供网络交易平台服务；三是建立消费纠纷和解和消费维权机制，协助消费者维护合法权益，完整保存平台内经营者的交易数据、资质信息，确保信息真实、可追溯。如果电商平台未履行上述义务，明知或者应知平台内经营者存在销售假药等违法行为未采取必要措施的，依法与经营者承担连带责任；药监部门可以对平台责令改正、没收违法所得、处以罚款，情节严重的责令停业整顿，并对平台直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以罚款。五、公文写作题（共1题，合计15分）为进一步加强辖区药品网络销售行为监管，严厉打击网售假药劣药、无证经营、违规销售处方药等违法违规行为，切实保障公众网络购药安全，XX市市场监督管理局（加挂市药品监督管理局牌子）决定在2026年第二季度开展全市药品网络销售专项整治行动。请你代拟一份专项整治工作通知，要求格式规范、内容完整、措施具体、可操作性强，字数不低于400字。参考写作