血站技术操作规程2019版

血站技术操作规程（2019版）解读献血者健康检查·血液采集·成分制备·血液检测2026年10月规程定位与法律效力本规程是规范血站采供血工作的技术标准，核心目标是加强血站能力建设、提升血液质量安全水平文件全称与制定主体血站技术操作规程（2019版）由国家卫生健康委组织制定文号与发布日期国卫医函〔2019〕98号发布日期

2019年4月28日施行日期与替代关系2019年9月1日起施行同时废止《血站技术操作规程（2015版）》技术标准血液质量安全三年一修的动态更新版本主要修订重点定位2012版初创体系初创，规范采供血基本操作筑基规范2015版强化强化血液核酸检测等技术要求技术升级2019版优化细化献血者权益保护、采集制备技术、检测策略及质量控制全面提质六段式正文章节结构正文包括六大业务环节，覆盖采供血全流程另设资料性附录供血站参考；以“宜”表述的内容为推荐性内容，其余为必须执行要求。献血者健康检查健康保护献血前综合评估与健康保护血液采集采集规范全血及成分血采集操作规范血液成分制备制备技术各类成分制备技术血液检测检测策略血清学与核酸检测策略血液储存、发放与运输全环节管理流转全环节管理质量控制质量管控关键技术质量管控献血者健康检查以献血者为中心，兼顾安全与权益加强献血者权益保护，细化献血前告知的内容和方式细化献血前告知2项细化告知的内容和方式明确告知事项与告知途径，规范告知流程保障献血者知情权确保献血者在充分了解相关信息后作出自愿决定明确屏蔽指标2项献血者关爱与永久性屏蔽明确永久性屏蔽的具体判定指标，落实献血者关爱机制明确不适宜献血人群判定规范不适宜献血人群的判定标准与依据综合评估标准2项献血前综合评估规定献血前的综合评估与健康保护标准保障献血者安全通过评估与健康保护标准保障献血者安全血液采集技术要求提高采集技术门槛，全环节可控可追溯场所环境对献血场所、环境提出具体要求，保障采集环境安全。人员手卫生规范采血人员手卫生要求，强化无菌操作意识。设备器材对设备器材提出明确要求，确保器具合格无菌。采集操作全血及成分血采集操作、标本留取均作出技术规定。血液成分制备细化制备工艺，推动技术国际接轨以制备工艺细化与流程管控双轮驱动，保障成分血质量稳定，推动技术标准迈向国际接轨细化成分制备技术细化血液成分制备技术逐项明确操作要领，规范制备全流程明确各类成分制备操作要求按成分分类设定参数，确保操作有据可依引入国际通用方法引入国际通用制备方法对标国际通行工艺规范，建立统一操作基准提升制备标准化水平统一方法标准，减少操作差异技术国际接轨强化制备过程管理强化制备过程管理全流程把关，落实过程控制与记录追溯保障成分血质量稳定以严格管理保障每批成分血质量一致可靠血液检测项目检测项目覆盖血型、传染病标志物与生化指标检测类别检测项目血型ABO血型正反定型、RhD血型定型血清学标志物HIV抗体、HBsAg、HCV抗体、TP抗体核酸标志物HIVRNA、HBVDNA、HCVRNA其他项目丙氨酸氨基转移酶（ALT）检测项目覆盖血型、传染病标志物与生化指标血液检测方法与判定以成熟方法保障检测可靠性检测项目检测方法血型玻片法、微孔板法、试管法、柱凝集法血清学标志物ELISA、CLIA核酸标志物TMA、RT-PCRALT速率法（IFCC推荐方法）以成熟方法保障检测可靠性血液检测策略以多重检测与复检规则守住血液安全底线以多重检测与复检规则守住血液安全的每一道关卡血型检测1次ABO血型正、反定型各1次结果相符，才报告最终血型RhD血型1次采用IgM或IgM加IgG抗D试剂检测阴性结果须确认血清学检测1种所有标本至少用1种试剂检测HBV、HCV、HIV2个TP抗体须用2个不同厂家试剂2孔初次反应性须用原试剂做2孔重复检测后判定血液储存、发放与运输覆盖血液从入库到临床的全流程管理对血液

储存、发放与运输

各环节的流转进行规范，保障血液质量全程可控。01储存、发放与运输流转规范对血液各环节的流转进行规范，明确操作要求。02全流程管理全程可控覆盖血液从采集到供应的全过程，保障质量全程可控。03操作衔接降低风险明确各环节操作衔接要求，减少流转风险。流程规范化，质量全程可控质量控制以质控体系兜底技术操作可靠性以质量控制体系，兜底检测与制备全流程的准确可靠建建立质量控制体系规定对关键技术作出相应规定，建立质量控制体系。版2019版修改细化细化2019版在质量控制方面进一步修改与细化。环关键环节质控保障通过关键环节质控，保障检测与制备结果准确可靠。2019版修订思路四项思路统领全篇修订保保留体系框架延续性保持制度延续性，使既有体系平稳过渡、稳定衔接。追追踪技术前沿技术前沿纳入新技术要求，及时吸收行业发展最新成果。提逐步提高标准提高标准稳步提升技术门槛，循序渐进拉高准入要求。质确保质量与权益质量双目标并重，兼顾质量保障与权益维护。权益两手协同推进，质量与权益并重推进。主要变化要点从献血者权益到检测策略全面细化献血者权益保护细化告知方式增加关爱与永久性屏蔽指标权益采集与制备技术场所、手卫生、器材、操作全面规范细化操作全流程规范技术检测策略与质量控制复检规则与试剂要求更加明确质控执行落地要求以本单位规程承接行业规范执行落地，以本单位规程承接行业规范编制单位规程各血站应按国家法律法规、技术规范及本规程要求，编制适合本单位使用的技术操作规程细化原则规定一些原则性规定需结合实际情况进一步细化明确效力层级若其他血液标准、规范与本规程不一致，以本规程规定为准参照附录操作可参照资料性附录开展具体操作规范落地守护血液安全六大环节环环相扣，规范执行是血液安全的根本保障守好入口献血者健