药物的研究和审批

药品研究与审批

DRUGRESEARCHANDREGISTRATION

国家药品监督管理局药品注册司年11月1药物的研究和审批1/84药品临床前研究

药品临床研究

新药申报与审批

已经有国家标准药品申报与审批

2药物的研究和审批2/84药品临床前研究

药品临床研究

新药申报与审批

已经有国家标准药品申报与审批

3药物的研究和审批3/84药学研究:药品合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性等。药理毒理研究:药理、毒理、动物药代动力学等。药品临床前研究内容(16)4药物的研究和审批4/84中药制剂还包含原药材起源、加工及炮制等。生物制品还包含菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料质量标准、保留条件、遗传稳定性及免疫学研究等。药品临床前研究内容5药物的研究和审批5/84执行相关管理要求。安全性评价研究必须执行GLP。药品临床前研究内容(17)6药物的研究和审批6/84必须含有与试验研究项目相适应人员、场地、设备、仪器和管理制度。所用试验动物、试剂和原材料应该符合国家相关要求和要求,并应该确保全部试验数据和资料真实性。药品临床前研究对研究机构要求(18)7药物的研究和审批7/84使用化学原料药及实施同意文号管理中药材和中药饮片,必须含有药品同意证实文件。该原料药必须经过正当路径取得。不含有,必须经国家药监局同意。药品临床前研究单独申请药品制剂(19)8药物的研究和审批8/84申请人委托其它机构进行药品研究或者进行单项试验、检测、样品试制、生产等，应该与被委托方签定协议。申报资料中药品研究数据真实性:申请人负责。药品临床前研究委托研究(20)9药物的研究和审批9/84必须附有境外药品研究机构出具其所提供资料项目、页码情况说明。证实该机构已在境外正当登记并经公证证实文件。经国家药监局认可后,方可作为药品注册申请申报资料。国家药监局依据需要派员进行现场考查。

药品临床前研究境外药品研究机构提供研究资料(21)10药物的研究和审批10/84国家药监局和省级药监局依据需要对研究情况进行核查,要求申请人或者负担试验药品研究机构进行重复试验,并派员现场考查试验过程。也能够委托药品检验所或者其它药品研究机构进行重复试验。

药品临床前研究重复试验(22)11药物的研究和审批11/84参考国家药监局公布技术指导标准。采取其它评价方法和技术进行试验,应该提交能证实其科学性资料。药品临床前研究技术要求(23)12药物的研究和审批12/84药品临床前研究

药品临床研究

新药申报与审批

已经有国家标准药品申报与审批

13药物的研究和审批13/84药品临床研究必须经国家药监局同意。必须执行GCP。临床试验生物等效性试验药品临床研究(24)14药物的研究和审批14/84申请新药注册，应该进行临床研究。申请已经有国家标准药品注册，普通不需要进行临床研究。需要进行临床研究，化学药品可仅进行生物等效性试验;

需要用工艺和标准控制药品质量中成药和生物制品，应该进行临床试验。在补充申请中，已上市药品增加新适应症或者生产工艺等有重大改变，需要进行临床研究。

药品临床研究范围(25)15药物的研究和审批15/84临床试验分为I、II、III、IV期。申请新药注册应该进行I、II、III期临床试验。有些情况下可仅进行II期和III期,或者III期临床试验。药品临床研究临床试验分期(26)16药物的研究和审批16/84初步临床药理学及人体安全性评价试验。目标:观察人体对于新药耐受程度和药代动力学，为制订给药方案提供依据。I期临床试验药品临床研究17药物的研究和审批17/84药品临床研究II期临床试验治疗作用初步评价阶段。目标:初步评价药品对目标适应症患者治疗作用和安全性，也包含为III期临床试验研究设计和给药剂量方案确实定提供依据。能够依据详细研究目标，采取各种形式，包含随机盲法对照临床试验。

18药物的研究和审批18/84药品临床研究III期临床试验治疗作用确证阶段。目标:深入验证药品对目标适应症患者治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药品注册申请取得同意提供充分依据。试验普通应为含有足够样本量随机盲法对照试验。

19药物的研究和审批19/84药品临床研究IV期临床试验新药上市后由申请人自主进行应用研究阶段。目标：考查在广泛使用条件下药品疗效和不良反应;评价在普通或者特殊人群中使用利益与风险关系;改进给药剂量等。20药物的研究和审批20/84应该依据临床研究目标,符合相关统计学要求和本方法所要求最低临床研究病例数要求。罕见病、特殊病种及其它情况,要求降低临床研究病例数或者免做临床试验,必须经国家药监局审查同意。药品临床研究受试例数(27)21药物的研究和审批21/84在菌毒种选种阶段制备疫苗或者其它特殊药品,无适当动物模型且试验室无法评价其疗效,在确保受试者安全前提下,能够向国家药监局申请临床研究。药品临床研究特例(28)22药物的研究和审批22/84确定临床研究负责单位、主要研究者及临床研究参加单位。与选定临床研究负责和参加单位签定临床研究协议。药品临床研究实施前申请人职责(29)23药物的研究和审批23/84提供受试者知情同意书样稿和临床试验研究者手册。完善临床研究方案,并提请临床试验机构伦理委员会对临床研究方案科学性和包括伦理问题进行审查。药品临床研究实施前申请人职责(30)24药物的研究和审批24/84在临床研究实施前,将临床研究方案等相关资料报送国家药监局立案,并报送相关省级药监局。负担临床研究所需要费用。向临床研究单位无偿提供临床研究用药品和对照用药品,附样品检验汇报书。对临床研究用药品质量负有全部责任。药品临床研究实施前申请人职责25药物的研究和审批25/84制备车间:符合GMP条件。制备过程:严格执行GMP要求。依据审查需要，进行现场考查。检验合格后方可用于临床研究。药品临床研究对临床研究用药品要求(32)26药物的研究和审批26/84自行检验:按照国家药监局审定药品标准。委托检验:中检所或者国家药监局确定药品检验所。国家药监局能够指定药品检验所对临床研究用药品进行抽查检验。药品临床研究临床研究用药品检验(33)27药物的研究和审批27/84疫苗类制品血液制品国家药监局要求其它生物制品境外生产临床研究用药品药品临床研究临床研究用药品检验必须经国家药监局指定药品检验所检验。28药物的研究和审批28/84确定含有一定专业知识人员监督执行《药品临床试验质量管理规范》。发觉临床研究者违反相关要求或者未按照临床研究方案执行,应该督促其更正。 情节严重,能够要求暂停临床研究,或者终止临床研究,并将情况汇报国家药监局和相关省级药监局。药品临床研究实施过程中申请人职责(35.36)29药物的研究和审批29/84申请人完成每期临床试验后,应该向国家药监局和相关省级药监局提交临床研究和统计分析汇报。临床研究时间超出1年,申请人应该自同意之日起每年向国家药监局和相关省级药监局提交临床研究进展汇报。药品临床研究实施前申请人职责(37)30药物的研究和审批30/84应该在被同意后2年内实施。逾期未实施,原同意证实文件自行废止。仍需进行临床研究,应该重新申请。药品临床研究实施要求(38)31药物的研究和审批31/84熟悉供临床试验用药品性质、作用、疗效和安全性。了解临床研究者责任和义务。取得由受试者自愿签署知情同意书。药品临床研究参加临床研究单位及人员职责(39)32药物的研究和审批32/84药品临床研究参加临床研究单位及人员职责临床研究统计:及时、准确、真实对申请人违反GCP或者要求改变试验数据、结论，应该向所在地省级药监局和国家药监局汇报。(40)33药物的研究和审批33/84有义务采取必要办法,保障受试者安全。亲密注意临床研究用药品不良事件发生,及时对受试者采取适当处理办法,并统计在案。发生严重不良事件,应该在24小时内汇报相关省级药监局和国家药监局及申请人,并及时向伦理委员会汇报。药品临床研究参加临床研究单位及临床研究者职责(41)34药物的研究和审批34/84(42)药品临床研究对已同意临床研究,国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局应该进行常规或者有因现场考查或者数据稽查。35药物的研究和审批35/84

临床研究期间发生以下情形之一，国家药监局能够要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究：（一)伦理委员会未推行职责；

（二)不能有效确保受试者安全；

（三)未按照要求时限汇报严重不良事件；

（四)未及时、如实报送临床研究进展汇报；药品临床研究(43)36药物的研究和审批36/84

（五)已同意临床研究超出原预定研究结束时间2年仍未取得可评价结果；

（六)已经有证据证实临床试验用药品无效;

（七)临床试验用药品出现质量问题；

（八)临床研究中弄虚作假；

（九)违反GCP其它情况。

药品临床研究37药物的研究和审批37/84国家药监局作出修改临床研究方案、责令暂停或者终止临床研究决定,申请人或者临床研究单位应该执行。有异议,能够在10日内提出意见并书面说明理由。药品临床研究(44)38药物的研究和审批38/84

国家药监局或者省级药监局能够采取紧急控制办法,责令暂停或者终止临床研究,申请人和临床研究单位必须马上停顿临床研究。药品临床研究临床研究中出现大范围、非预期不良反应或者严重不良事件时。有证据证实临床研究用药品存在严重质量问题时。(45)39药物的研究和审批39/84使用由临床研究者负责。不得销售。研究者必须确保全部研究用药品仅用于该临床研究受试者,其使用方法与用量应该符合研究方案。研究者不得把研究用药品转交任何非临床研究参加者。药品临床研究临床研究用药品管理(46)40药物的研究和审批40/84

（一)临床研究用药品应该是已在境外注册药品或者已进入II期或者III期临床试验药品；（不受理还未在境外注册预防用疫苗类新药申请)。药品临床研究国际多中心药品临床研究境外申请人向国家药监局提出申请(47)41药物的研究和审批41/84

（二)在同意进行国际多中心药品临床研究同时，能够依据需要，要求申请人在中国首先进行I期临床试验；

（三)在中国进行研究时，在任何国家发觉与该药品相关严重不良反应和非预期不良反应，申请人应该按照相关要求及时汇报国家药监局；药品临床研究国际多中心药品临床研究42药物的研究和审批42/84

（四)临床研究结束后，申请人应该将完整临床研究汇报报送国家药监局；

（五)国际多中心药品临床研究取得数据，用于在中国进行药品注册申请，必须符合相关要求，申请人必须提交多中心临床研究全部研究资料。药品临床研究国际多中心药品临床研究43药物的研究和审批43/84药品临床前研究

药品临床研究

新药申报与审批

已经有国家标准药品申报与审批

44药物的研究和审批44/84申报资料:完整、规范。数

据:真实、可靠。文件资料:注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等。未公开发表文件资料:提供资料全部者许可使用证实文件。外文资料:按照要求提供汉字译本。新药申报与审批申报资料要求(48)45药物的研究和审批45/84

（一)未在国内上市销售起源于植物、动物、矿物等药用物质制成制剂和从中药、天然药品中提取有效成份及其制剂；

（二)未在国内外获准上市化学原料药及其制剂、生物制品；

（三)抗艾滋病病毒及用于诊疗、预防艾滋病新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等新药；

（四)治疗尚无有效治疗伎俩疾病新药。新药申报与审批快速审批(49)46药物的研究和审批46/84省级药监局：审查;提出意见。国家药监局：在受理时，确定。

新药申报与审批快速审批确实定(50)47药物的研究和审批47/84多个单位联合研制新药,能够由其中一个单位申请注册,其它单位不得重复申请。需要联合申请注册,应该共同署名作为该新药申请人。除本方法第四十九条(一)、(二)要求药品外,新药申请同意后每个品种只能由一个单位生产,同一品种不一样规格不得分由不一样单位生产。新药申报与审批(51)48药物的研究和审批48/84第四十九条

（一)未在国内上市销售起源于植物、动物、矿物等药用物质制成制剂和从中药、天然药品中提取有效成份及其制剂；

（二)未在国内外获准上市化学原料药及其制剂、生物制品。49药物的研究和审批49/84在新药审批期间,新药技术要求因为相同品种在境外获准上市而发生改变,维持原技术要求不变。新药申报与审批(52)50药物的研究和审批50/84临床研究审批51药物的研究和审批51/84完成临床前研究。填写《药品注册申请表》。向所在地省级药监局如实报送相关资料。报送药品实样。新药申报与审批申请人(53)52药物的研究和审批52/84对申报资料进行形式审查。组织对研制情况及条件进行现场考查,抽取检验用样品。向确定药品检验所发出注册检验通知。将审查意见、考查汇报及申报资料报送国家药监局。通知申请人。新药申报与审批省级药监局(54)53药物的研究和审批53/84对抽取样品进行检验。对申报药品标准进行复核。在要求时限内将检验汇报书和复核意见报送国家药监局。同时报送通知其检验省级药监局。通知申请人。新药申报与审批药品检验所(55)54药物的研究和审批54/84对申请资料进行审查。符合要求给予受理,发给受理通知单。必要时能够要求申请人提供药品实样。组织药学、医学和其它技术人员,对新药进行技术审评。以《药品临床研究批件》形式,决定是否同意其进行临床研究。新药申报与审批国家药监局(56、57)55药物的研究和审批55/84国家药监局审查药品注册申请期间,除创新药品成份或者包括药品安全性新发觉,普通不得补充新技术资料。必须补充新技术资料,申请人应该撤回其药品注册申请,按照原程序重新申报。新药申报与审批申请撤回(61)56药物的研究和审批56/84药品检验所认为申报药品标准无法控制质量,申请人能够撤回新药申请。撤回新药申请,申请人在重新进行研究后,符合申请条件,能够重新提交申请,并按照原申请程序办理。未撤回,国家药监局经审核其药品标准确属无法控制质量,给予退审。新药申报与审批申请撤回(59)57药物的研究和审批57/84样品检验不符合其申报药品标准，国家药监局在核实后对该新药申请给予退审。被退审申请:6个月后方可重新申报。新药申报与审批退审58药物的研究和审批58/84新药生产审批59药物的研究和审批59/84完成药品临床研究。向所在地省级药监局报送临床研究资料及其它变更和补充资料,并详细说明依据和理由。向中检所报送制备标准品原材料。

新药申报与审批申请人(62)60药物的研究和审批60/84应该在取得GMP认证证书车间生产。新创办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型,其样品生产过程必须符合GMP要求。新药申报与审批为申请新药所生产3批样品(64)61药物的研究和审批61/84对申报资料进行形式审查。组织对生产情况和条件进行现场考查,抽取连续3个生产批号样品。向确定药品检验所发出注册检验通知。在要求时限内将审查意见、考查汇报及申报资料报送国家药监局。通知申请人。

新药申报与审批省级药监局(63)62药物的研究和审批62/84对抽取样品进行检验。在要求时限内将检验汇报书报送国家药监局。同时抄送通知其检验省级药监局。通知申请人。新药申报与审批药品检验所(65)63药物的研究和审批63/84新药申报与审批对申请资料进行审查。符合要求给予受理,发给受理通知单。对所报资料进行全方面审评,以《药品注册批件》形式,决定是否给予同意。符合要求,发给新药证书。具备《药品生产许可证》和该药品对应生产条件,同时发给药品同意文号。国家药监局(67)64药物的研究和审批64/84新药申报与审批国家药监局在同意新药申请同时,公布该药品注册标准和说明书。药品说明书由国家药监局依据申请人申报资料核准。药品生产企业应该对药品说明书正确性与准确性负责,并应该跟踪药品上市后安全性、有效性情况,必要时应该及时提出修改药品说明书申请。必须按照国家药监局要求印制。

药品说明书(68)65药物的研究和审批65/84在持有《药品生产许可证》和GMP认证证书车间生产。经国家药监局确定药品检验所检验合格。取得药品同意文号。使用期内。新药申报与审批可上市销售(69)66药物的研究和审批66/84新药监测期管理67药物的研究和审批67/84国家药监局依据保护公众健康要求,能够对同意生产新药设置监测期,对该新药安全性继续进行监测。监测期内新药,国家药监局不同意其它企业生产和进口。新药申报与审批监测期设置(70)68药物的研究和审批68/84新药监测期自同意该新药生产之日起计算,不超出5年。对于不一样新药,依据其现有安全性研究资料、境内外研究情况,确定不一样监测期限。新药申报与审批监测期设置(71)69药物的研究和审批69/84新药进入监测期后,国家药监局不再受理其它申请人同品种新药申请。省级药监局应该将已经收到申请退回申请人。

新药申报与审批监测期设置(72)70药物的研究和审批70/84监测期内新药,药品生产企业应该经常考查生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况,每年向所在地省级药监局汇报。相关药品生产、经营、使用或者检验、监督单位发觉新药有严重质量问题、严重或者非预期不良反应,必须及时向省级药监局汇报。新药申报与审批监测期内新药(73)71药物的研究和审批71/84省级药监局对于新药有严重质量问题、严重或者非预期不良反应,应该马上组织调查,并汇报国家药监局。药品生产企业不按要求推行新药监测期责任,省级药监局应该责令其更正。新药申报与审批监测期内新药(74)72药物的研究和审批72/84设置监测期新药从同意之日起2年内没有生产,国家药监局能够同意其它药品生产企业生产该新药申请,并继续进行监测。新药申报与审批(75)73药物的研究和审批73/84能够按照药品注册申报与审批程序继续办理。符合要求,能够同意生产或者进口。对境内药品生产企业生产该新药一并进行监测。申请人也能够撤回该项申请,重新提出已经有国家标准药品注册申请。

新药申报与审批新药进入监测期时，已获准临床研究:(77)7