2026年执业药师继续教育新《药品管理法》详解参考答案

2026年执业药师继续教育新《药品管理法》详解参考答案一、单项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中只有1个最符合题意）1.根据2019年修订、现行有效（2026年执业药师继续教育考核范畴）的新《药品管理法》，我国药品管理应当坚持的首要原则是（）A.社会共治原则B.风险管理原则C.人民健康为中心原则D.全程管控原则【答案】C【解析】新《药品管理法》第三条明确规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。“以人民健康为中心”是药品管理的根本立场与首要原则，其余三项为支撑性工作原则。2.新《药品管理法》确立的药品上市许可持有人（MAH）制度核心要求是，持有人对药品的（）承担全生命周期主体责任A.非临床研究、临床试验阶段质量B.生产经营、上市后研究及不良反应监测C.研制、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性和质量可控性D.召回、风险处置及损害赔偿【答案】C【解析】新《药品管理法》第六条规定，药品上市许可持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全生命周期责任，核心是对药品研制、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性、质量可控性负责，其余选项均为责任链条中的单一环节内容。3.根据新《药品管理法》，下列情形中不属于假药的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品成份的含量不符合国家药品标准【答案】D【解析】新《药品管理法》第九十八条明确划定假药、劣药边界，假药范畴包括：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。劣药范畴包括：药品成份的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品等。选项D属于劣药情形。4.药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得（）A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品注册证书D.医疗机构执业许可证【答案】B【解析】新《药品管理法》第三十四条规定，药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。其中从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证，严格遵守药品经营质量管理规范要求。5.新《药品管理法》规定，药品网络交易第三方平台提供者应当对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的（）进行核实，确保其具备相应资质A.注册资本规模B.资质、质量管理能力C.仓储配送距离D.线上运营团队规模【答案】B【解析】新《药品管理法》第六十二条规定，药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；应当对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核，对平台上的药品经营行为进行管理，确保其符合法定要求，重点核实资质合法性与实际质量管理能力。6.对药品不良反应监测中发现的严重不良反应，药品上市许可持有人应当在（）内报告，其中死亡病例须立即报告A.7日B.15日C.30日D.90日【答案】B【解析】新《药品管理法》第八十一条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应；发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。其中严重不良反应应当在15日内报告，死亡病例立即报告，其他不良反应按照监测规范要求按时限报告。7.新《药品管理法》设定的财产罚幅度中，对生产、销售假药行为的罚款金额为违法生产、销售药品货值金额的（），货值金额不足十万元的按十万元计算A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上四十倍以下【答案】C【解析】新《药品管理法》第一百一十六条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。8.生产、销售劣药行为的罚款金额为违法生产、销售药品货值金额的（），货值金额不足十万元的按十万元计算A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二倍以上五倍以下【答案】B【解析】新《药品管理法》第一百一十七条规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等。9.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，相关责任人将面临的资格罚为（）A.五年内禁止从事药品生产经营活动B.十年内禁止从事药品生产经营活动C.终身禁止从事药品生产经营活动D.二十年禁止从事药品生产经营活动【答案】C【解析】新《药品管理法》第一百四十二条明确规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。10.药品零售企业应当凭处方销售处方药，对处方的留存要求为（）A.留存1年备查B.留存3年备查C.留存5年备查D.无需留存仅做登记【答案】C【解析】新《药品管理法》第五十四条、第五十八条明确，药品经营企业购销药品应当有真实、完整的购销记录，零售药品时应当准确调配处方，正确说明用法、用量和注意事项，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，处方应当留存五年备查，与药品经营全过程追溯记录的保存期限要求保持一致。二、多项选择题（共5题，每题4分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.新《药品管理法》规定的药品定义范畴包含的特征有（）A.用于预防、治疗、诊断人的疾病B.有目的地调节人的生理机能C.规定有适应症或者功能主治、用法和用量D.包含传统中药、化学药、生物制品等类别【答案】ABCD【解析】新《药品管理法》第二条明确，本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等，四个选项均符合药品的法定定义特征。2.下列属于药品上市许可持有人法定责任义务的有（）A.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理B.对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核C.建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行D.建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯【答案】ABCD【解析】根据新《药品管理法》第三十一条至第三十八条规定，MAH需建立覆盖全生命周期的质量保证体系，对受托生产、经营企业开展定期审核，严格执行上市放行规则，落实药品追溯主体责任，四个选项均为持有人的法定责任。3.新《药品管理法》规定不得在药品网络平台上销售的药品类别有（）A.疫苗、血液制品、麻醉药品B.精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品C.药品类易制毒化学品D.处方药【答案】ABC【解析】新《药品管理法》第六十一条明确，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。处方药可凭处方通过网络向符合条件的药品零售企业购买，不属于禁止网售范畴。4.新《药品管理法》构建的药品安全监管制度体系包含下列哪些核心制度（）A.药品上市许可持有人制度B.药品追溯制度C.药物警戒制度D.药品储备和供应保障制度【答案】ABCD【解析】新《药品管理法》在总则及分则章节中，系统确立了MAH制度作为核心责任制度，配套建立药品追溯制度实现全程可查，建立药物警戒制度防控药品安全风险，同时专设药品储备和供应章节建立供应保障制度，四项均为法定核心监管制度。5.新《药品管理法》规定，有下列哪些情形的，为劣药（）A.未标明或者更改有效期的药品B.超过有效期的药品C.擅自添加防腐剂、辅料的药品D.药品所标明的适应症超出规定范围【答案】ABC【解析】根据新《药品管理法》第九十八条规定，选项A、B、C均属于劣药范畴；选项D中“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”属于假药范畴，故不选。三、判断题（共5题，每题2分，正确填“√”，错误填“×”）1.新《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂可以在市场上销售，也可以通过网络发布广告进行宣传。（）【答案】×【解析】新《药品管理法》第七十六条、第九十条明确，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，不得发布医疗机构制剂广告，仅可凭医师处方在本单位使用，经省级药品监管部门批准方可在指定医疗机构之间调剂使用。2.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。（）【答案】√【解析】新《药品管理法》第三十八条明确，境外药品上市许可持有人指定中国境内企业法人履行持有人义务的，双方依法承担连带责任，确保进口药品质量责任可落地、可追溯。3.药品经营企业购进药品时，只需验收药品实物，无需验明药品合格证明和其他标识。（）【答案】×【解析】新《药品管理法》第五十六条规定，药品经营企业购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。4.新《药品管理法》规定，县级以上人民政府应当将药品安全工作经费列入本级政府预算，加强药品监督管理能力建设。（）【答案】√【解析】新《药品管理法》第十一条规定，县级以上人民政府应当将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将药品安全工作经费列入本级政府预算，开展药品安全宣传教育，加强药品监督管理能力建设，保障药品安全工作经费投入。5.因药品质量问题受到损害的受害人，只能向药品生产企业请求赔偿损失，不能向药品经营企业、医疗机构请求赔偿。（）【答案】×【解析】新《药品管理法》第一百四十四条规定，因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付，赔付后有权依法追偿。四、简答题（共4题，每题10分）1.简述新《药品管理法》中“四个最严”要求的具体体现。【参考答案】新《药品管理法》全面落实“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”四个最严要求，具体体现在以下方面：一是最严谨的标准，明确国家药品标准的核心地位，规定药品应当符合国家药品标准，中药饮片、医疗机构制剂等必须严格执行对应标准要求，对药品研制、生产、经营全环节设定严格的质量管理规范，从标准层面筑牢质量底线。二是最严格的监管，建立覆盖药品研制、生产、经营、使用全生命周期的监管体系，确立MAH制度、追溯制度、药物警戒制度、监督检查制度、约谈制度等一系列监管机制，对疫苗、血液制品等特殊管理药品实施更严格的管控，同时明确药品网络交易监管要求，实现线上线下一体化监管。三是最严厉的处罚，全面提升财产罚幅度，对假药生产销售行为最高处货值金额30倍罚款，劣药最高处20倍罚款，明确货值金额不足10万元的按10万元计算，大幅提升违法成本；设定资格罚，对严重违法行为的责任人实施十年直至终身的行业禁入，对生产销售假药劣药且情节严重的适用行政拘留，同时规定惩罚性赔偿制度，对明知假药劣药仍销售使用的，受害人可主张价款十倍或者损失三倍的赔偿金。四是最严肃的问责，明确地方政府属地责任、监管部门监管责任、企业主体责任，对地方政府未履行药品安全保障职责、监管部门工作人员滥用职权玩忽职守的依法给予处分，对企业主体责任不落实、造成严重后果的严肃追责，同时明确行贿行为终身禁业的刚性规定，构建全链条责任追究体系。2.简述新《药品管理法》中药物警戒制度的核心内容及执业药师相关履职要求。【参考答案】新《药品管理法》首次在法律层面确立药物警戒制度，核心内容包括：一是明确制度定位，即国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制，防控药品上市后全生命周期的安全风险，区别于传统的不良反应监测，覆盖药品误用、药物相互作用、超适应症用药等所有与用药相关的有害反应。二是明确责任主体，要求MAH、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构作为药物警戒责任主体，建立专门的药物警戒部门、配备专职人员，主动收集、分析、报告疑似药品不良反应信息，MAH需持续开展上市后药品安全性研究，对已识别风险及时采取修改说明书、暂停生产销售、召回等风险控制措施。三是明确监管责任，药品监管部门负责组织开展药物警戒监测工作，对企业药物警戒体系运行情况开展监督检查，根据监测结果及时发布药品安全警示，采取风险控制措施。执业药师作为药品经营、使用环节的药学专业技术人员，相关履职要求包括：一是主动收集本单位经营、使用环节的药品不良反应/事件信息，按照规定时限和流程上报至药品不良反应监测机构，不得迟报、漏报、瞒报。二是在药学服务过程中主动向患者告知药品已知不良反应、禁忌、注意事项等信息，指导患者安全合理用药，对出现药品不良反应的患者及时指导采取处置措施，严重不良反应需第一时间协助患者就医并按程序上报。三是配合MAH开展药品上市后安全性研究、随访调查等工作，准确反馈本环节收集的用药安全信息，协助落实风险控制措施，对存在安全隐患的药品及时按要求采取停售、封存等措施，配合开展召回工作。3.简述药品零售环节执业药师落实新《药品管理法》要求的核心职责。【参考答案】在药品零售环节，执业药师需要严格落实新《药品管理法》要求，履行以下核心职责：一是严格处方审核，认真核对处方的合法性、规范性、适宜性，对存在配伍禁忌、超剂量、用药不适宜的处方主动拒绝调配，及时联系处方医师更正，坚决杜绝无处方销售处方药、不按规定调配处方的行为，处方留存满5年备查。二是严格药品购进验收管控，督促企业落实进货检查验收制度，对购进药品的合格证明、标识、有效期、外观质量等逐一核查，严禁购进、销售假药劣药，严禁从不具备合法资质的渠道购进药品。三是落实药品追溯责任，指导并配合企业建立药品追溯管理机制，对经营的药品按要求上传追溯信息，确保药品来源可查、去向可追，发现追溯信息异常的药品及时上报监管部门。四是做好药学服务工作，向购药人员准确说明药品的用法用量、禁忌、不良反应和注意事项，对特殊人群（老年人、儿童、孕产妇、肝肾功能异常患者等）开展针对性用药指导，不虚假宣传药品疗效，不误导消费者购药。五是配合药品风险管控，发现严重药品不良反应按规定上报，发现存