拆零、冷链、特殊药品管理培训试题

拆零、冷链、特殊药品管理培训试题一、单项选择题（共20题，每题2分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《药品经营质量管理规范》《药品零售企业药品拆零销售管理指导原则》相关要求，药品拆零销售是指将药品（）拆分后向消费者销售的行为。A.中包装B.最小销售单元C.大包装D.运输包装2.药品拆零操作应当使用（）的工作台及工具，每次使用前应当清洁、消毒，如实记录消毒时间、消毒方式、操作人员信息。A.专用B.共用C.临时占用D.处方调配通用3.药品经营环节中，负责拆零销售的工作人员应当经过（），考核合格后方可独立从事拆零操作。A.常规健康体检B.通用岗位岗前培训C.拆零管理专项培训D.基础药理知识普及培训4.拆零销售的药品应当使用洁净、无毒、卫生的包装材料封装，包装上必须标注的信息不包括（）。A.药品通用名称、规格B.生产批号、有效期C.用法用量、销售日期D.药品生产企业法定代表人姓名5.拆零药品销售期间，经营主体应当持续保留拆零药品的（），方便消费者查阅药品完整信息。A.原包装及配套说明书B.购进增值税票据C.出厂检验报告书D.生产企业资质文件6.根据药品经营质量管理规范要求，拆零药品的销售记录及相关凭证应当至少保存（）年。A.1B.2C.3D.57.根据药品拆零管理合规要求，以下可以纳入常规拆零销售范围的药品是（）。A.近效期不足1个月、无法保障使用周期内质量稳定的药品B.外观性状发生变色、裂片、潮解变化的药品C.已开瓶启封超过1个月、存在污染风险的口服制剂D.储存条件为常温、在有效期内、质量稳定的非处方化学药8.按照药品说明书标示的常规储存要求，冷藏类药品的储存温度区间为（），冷冻类药品储存温度严格按照说明书标示执行。A.0℃～10℃B.2℃～8℃C.-10℃以下D.10℃～20℃9.冷藏、冷冻药品在库房、冷藏柜静态储存过程中，温湿度自动监测系统应当至少每隔（）分钟自动记录一次实时温度数据。A.1B.5C.15D.3010.冷藏、冷冻药品在干线运输、终端配送的动态运输过程中，温湿度自动监测系统应当至少每隔（）分钟自动记录一次实时温度数据。A.1B.5C.15D.3011.冷藏药品到货验收时，验收人员应当首先查验（），不符合温度控制要求的应当予以拒收，不得进入库房储存环节。A.药品外包装是否完好无损B.运输全程温度记录、到货时点的实时温度C.药品批号与采购计划是否一致D.药品到货数量与单据是否匹配12.零售药店使用医用冷藏柜储存冷藏药品时，药品与柜体内壁、制冷出风口的间距不得小于（）厘米，严禁紧贴内壁放置，防止局部温度过低导致药品冻结失效。A.5B.10C.15D.2013.以下关于冷链药品拆零操作的说法，符合管理规范的是（）。A.冷链药品拆零可在常温操作台上进行，只要操作时间不超过10分钟即无质量风险B.冷链药品拆零应当在符合温度要求的冷藏环境下完成，尽量缩短药品在常温环境下的暴露时间C.冷链药品拆零后无需继续按冷藏条件储存，可放置在常温柜台销售D.已经拆零的冷链药品外包装上不需要标注储存条件14.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，药品零售企业经审批后也不得销售的药品类别是（）。A.第二类精神药品B.麻醉药品和第一类精神药品C.含麻黄碱类复方制剂D.医疗用毒性药品15.医疗用毒性药品零售调配时，每次处方的剂量不得超过（）。A.1日常用量B.2日常用量C.2日极量D.3日常用量16.医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品时严格执行“五专”管理制度，以下不属于“五专”管理内容的是（）。A.专人负责、专柜加锁B.专用处方、专用账册C.专册登记D.专门采购渠道17.零售药店销售含麻黄碱类复方制剂时，应当查验购买者有效身份证件，对购药人姓名、身份证号码进行实名登记，除处方药按处方剂量销售外，非处方类含麻黄碱类复方制剂单次销售不得超过（）个最小销售单元。A.1B.2C.3D.518.药品零售企业销售第二类精神药品时，审核留存的处方应当至少保存（）年备查。A.1B.2C.3D.519.麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品储存时，必须执行（）管理要求，建立专用账册，做到账物完全相符。A.专人单锁B.双人双锁C.24小时视频监控D.专区单独存放20.以下关于含特殊药品复方制剂销售管理的说法，不符合规范要求的是（）。A.含麻黄碱类复方制剂不得采用开架自选的方式销售B.不得向未成年人销售第二类精神药品C.含可待因复方口服溶液属于常用止咳药，不需要凭医师处方即可销售D.发现超过正常医疗需求、大量或多次购买特殊管理药品、含特殊药品复方制剂的情况，应当立即停止销售，向属地药品监管部门、公安机关报告二、多项选择题（共15题，每题3分，每题的备选项中，有2个及2个以上符合题意，错选、少选、多选均不得分）1.拆零销售前，工作人员应当对拟拆零药品进行质量检查，出现以下哪些情形的药品不得开展拆零销售（）。A.药品外观性状发生改变，存在变色、裂片、潮解、霉变、胶囊开裂等问题的B.药品超过有效期，或近效期剩余时长无法保障消费者在疗程内用完的C.药品包装破损、标签字迹模糊，无法清晰辨认生产批号、有效期、品名信息的D.药品原包装已经启封，存在被污染、变质风险的2.药品拆零销售交付时，拆零人员应当向消费者主动履行用药告知义务，告知内容包括（）。A.药品的具体用法用量、适宜服用时间B.药品的常见不良反应、禁忌及注意事项C.拆零药品的储存要求，尤其是需冷藏、避光储存的特殊要求D.拆零药品应当在外包装标注的有效期前服用，不得超期存放3.拆零药品销售记录应当涵盖完整追溯信息，具体内容包括（）。A.拆零操作日期、药品通用名称、规格、生产批号、有效期B.拆零销售数量、标注的用法用量C.药品生产企业名称、上游供货单位名称D.拆零人员、销售人员签名，必要时登记购药人姓名、联系方式4.以下关于拆零药品存放管理的要求，说法正确的有（）。A.拆零药品应当集中存放于拆零专用专柜或专区，不得与整包装药品、非药品类商品混放B.已开瓶的拆零瓶装药品应当拧紧瓶盖密封，在瓶身标注开封日期、使用截止日期C.拆零使用的药袋、药匙、托盘、剪刀等工具应当定期清洁消毒，防止不同药品之间交叉污染D.拆零后剩余的药品应当及时放回原包装内密封保存，完整保留原包装标签信息5.冷链药品管理应当覆盖药品流转全环节，确保全程温度符合要求、记录可追溯，具体覆盖环节包括（）。A.采购下单、到货收货、质量验收B.在库储存、在库养护C.出库复核、干线/终端运输D.终端交付、使用前暂存6.冷藏药品到货收货时，出现以下哪些情形应当直接拒收，不得办理入库手续（）。A.运输设备内温度超出药品标示的储存范围，且运输单位无法提供超温对药品质量无影响的证明材料的B.冷藏箱/保温箱内蓄冷剂（冰排、冰板）完全融化，无法证明运输全程温度符合要求的C.药品包装出现破损、污染、药液冻结、制剂融化等质量异常情况的D.运输单位无法提供完整的全程温度记录，或温度记录存在断点、篡改痕迹的7.冷链药品配套的温湿度自动监测系统，应当具备以下哪些核心功能（）。A.实时采集、显示、记录、传输各测点的温度数据B.当监测温度超出规定阈值时，可实现就地声光报警、远程信息推送报警，第一时间通知管理人员处置C.系统内的温度数据不可篡改、可导出、可追溯，监测数据不得人为删除D.可自动生成温度统计报表，数据保存期限满足经营管理要求8.冷链药品出库复核环节，应当重点检查的内容包括（）。A.冷藏箱/保温箱是否按验证要求提前预冷，蓄冷剂是否按规定完成释冷，避免直接接触药品导致局部冻损B.待运冷链药品的包装完整性、批号、有效期、数量与出库单据信息一致C.随箱放置的温湿度监测设备是否提前开机、电池电量充足、报警功能正常D.运输路线、终端交接人员信息是否明确，运输过程温度异常应急处置方案是否完备9.按照《中华人民共和国药品管理法》规定，国家实行特殊管理的药品范畴包括（）。A.麻醉药品、第一类和第二类精神药品B.医疗用毒性药品C.放射性药品D.药品类易制毒化学品、按特殊药品管理的含特殊药品复方制剂（如含可待因复方口服溶液）10.药品零售企业销售第二类精神药品时，应当严格遵守的管理规定包括（）。A.必须经设区的市级药品监督管理部门批准，在经营许可证中核准相应经营范围后方可销售B.凭执业医师开具的合法处方销售，处方剂量符合临床诊疗规范要求，严禁无处方、超剂量销售C.处方经驻店执业药师审核签字后方可调配，调配后的处方留存2年备查D.不得向未成年人销售第二类精神药品，第二类精神药品不得采用开架自选的方式陈列11.医疗用毒性药品的储存管理要求包括（）。A.设置专用储存专柜存放，实行双人双锁管理B.建立专用出入库账册，逐笔记录购进、销售、库存数量，做到账物完全相符，账册保存至药品有效期满后不少于5年C.不得与其他普通药品混放，储存区域设置清晰醒目的医疗用毒性药品专用警示标识D.出库、销售环节实行双人复核，确保发放药品名称、数量准确无误12.零售环节销售含麻黄碱类复方制剂时，应当遵守的管理规定包括（）。A.设置专用销售柜台、安排专人管理、建立专册登记台账，登记内容包含购药人姓名、身份证号码、购买数量、联系方式B.非处方类含麻黄碱类复方制剂单次销售不得超过2个最小销售单元，处方类含麻黄碱类复方制剂严格按照处方载明的剂量销售C.网络销售含麻黄碱类复方制剂严格落实实名登记、剂量限制要求，严禁通过网络违法违规销售D.发现存在单次超量购买、短时间内多次购买等异常购药行为的，立即停止销售，主动向属地药品监管部门、公安机关报告线索13.以下关于特殊管理药品处方管理的说法，符合《处方管理办法》要求的有（）。A.麻醉药品、第一类精神药品处方为淡红色，右上角标注“麻”“精一”字样B.第二类精神药品处方为白色，右上角标注“精二”字样C.医疗用毒性药品处方单次剂量不得超过2日极量，处方留存2年备查D.特殊管理药品处方不得随意涂改，如需修改应当由处方医师在修改处签字并注明修改日期14.冷链药品在库养护过程中，工作人员应当落实的工作要求包括（）。A.每日上、下午各开展一次人工温度巡查，记录冷藏设备显示温度，与自动监测系统数据进行比对，确保温度数据真实准确B.定期检查冷藏设备运行状态，做好设备清洁、维护保养记录，及时清理冷凝器、蒸发器积尘，保障制冷效果稳定C.定期检查储存冷链药品的外观质量，发现存在冻结、融化、沉淀、包装破损、超过有效期等异常情况的，立即将药品移至不合格品区，按规定流程处置D.冷藏设备内可临时存放员工私人物品、食品、饮料等，只要不直接接触药品即可15.拆零、冷链、特殊药品日常管理中，应当按要求留存各类记录，确保全流程可追溯，应当留存的记录包括（）。A.拆零操作区域及工具的消毒记录、拆零销售记录、拆零岗位人员培训考核记录B.冷链设备温湿度监测记录、设备维护保养记录、冷链验证报告、运输全程温度记录C.特殊药品购进验收记录、专用账册、处方留存记录、出入库双人复核记录D.各类记录在药品销售完成后即可销毁，无需长期留存三、判断题（共20题，每题1分，请在每题后的括号内打√或×）1.药品拆零销售时，可使用干净的旧报纸、广告宣传纸包裹药品，只要药品表面不被污染即可。（）2.拆零销售药品时，若消费者未主动索要药品说明书，工作人员可不告知药品不良反应、禁忌等注意事项。（）3.已拆零的药品，只要外观无肉眼可见变化，即使超过原包装标示的有效期也可继续销售。（）4.零售药店拆零岗位工作人员只要持有有效健康证明，无需经过专项培训即可从事拆零操作。（）5.冷藏药品可临时放置在常温环境下，只要放置时间不超过3小时就不会对药品质量产生影响。（）6.冷链药品运输时，只要蓄冷剂放置量足够，可不必开启温湿度监测设备，到货时温度达标即可。（）7.为提高冷藏柜空间利用率，可将药品紧贴冷柜内壁、制冷出风口堆放，只要不影响冷柜正常关闭即可。（）8.冷链药品到货验收时，若发现运输过程中曾出现温度超标，但到货时温度回到2℃～8℃区间，可正常入库销售。（）9.经药品零售企业负责人批准，可在门店内销售麻醉药品和第一类精神药品。（）10.销售第二类精神药品时，若消费者未携带身份证件但能准确提供身份证号码，可正常向其销售药品。（）11.医疗用毒性药品外观与普通药品差异不大，可与普通药品存放在同一药柜内，只要单独上锁即可。（）12.含麻黄碱类复方制剂属于常用感冒类药品，可与其他普通感冒药一样开架自选销售，无需登记购药人信息。（）13.拆零药品销售记录只需要登记销售数量，不需要记录药品批号、有效期等追溯信息。（）14.冷链温湿度监测系统发出温度超标报警后，若温度短时间内恢复到正常区间，可不必排查原因、记录处置过程。（）15.特殊管理药品的专用账册，应当保存至药品有效期满后不少于5年。（）16.拆零剩余的药品，若出现原包装标签脱落、无法辨认批号和有效期的情况，应当按不合格药品处理，不得继续销售。（）17.胰岛素属于冷藏储存的生物制品，为延长保存时间可将其放入冰箱冷冻层冻实储存。（）18.拆零销售处方类药品时，必须凭执业医师开具的合法处方，经驻店执业药师审核通过后方可调配。（）19.特殊药品储存区域的视频监控应当实现全覆盖，监控记录保存时间不少于30天。（）20.发现冷链药品出现冻结、沉淀、变色等质量异常时，应当立即停止销售，将异常药品单独存放、设置明显标识，报质量管理部门按规定流程处置，不得擅自退回供货单位或私自销毁。（）四、简答题（共4题，每题5分）1.结合药品经营质量管理规范要求，简述药品拆零销售的全流程操作规范要点。2.简述冷链药品在收货、验收、储存、出库、运输全环节的温度管控核心要求。3.简述麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品在储存、零售环节的核心管理要求。4.简述日常管理中发现拆零药品、冷链药品、特殊管理药品存在质量异常或管理风险时的处置流程。五、案例分析题（共2题，每题10分）1.某社区零售药店日常经营中，消费者因临时用药需求提出购买6片维C银翘片（原包装为24片/盒，对应3天服用剂量），当班店员随即在普通开架柜台旁拆开药品原包装，取用一张闲置的药品广告宣传纸包裹6片药品交付给消费者，仅口头告知每次服用2片、每日3次，未在外包装上标注任何药品信息，也未登记拆零销售记录。属地市场监管局日常检查时进一步发现，该药店划定的拆零专柜已被各类促销日用品占用，拆零用的药匙、托盘放置在普通柜台抽屉中，表面积有灰尘，拆零工具消毒记录已连续3个月未填写，当班拆零店员入职后仅接受过基础销售流程培训，未参加过拆零管理专项培训及考核。请结合药品拆零管理相关规定，指出该药店及工作人员存在的违规行为，并说明正确操作要求。2.夏季高温期间，某药品连锁企业配送中心为下属门店配送重组人胰岛素（标注储存条件为2℃～8℃，严禁冻结），配送员为压缩配送时间，未按规程提前预冷保温箱，仅在普通泡沫箱内放入2块未做释冷处理的冻硬冰排，未随箱放置温湿度监测设备，历时1小时20分钟将药品送至门店。门店验收人员正在整理促销商品，因与配送员相熟，未开箱测量箱内温度、未查验运输过程温度记录，直接在配送单据上签字确认，随即将整件药品移入门店冷藏柜存放。3天后，有消费者购买该批次胰岛素后发现药液浑浊变性，向药店投诉。经核查，该批次药品运输时箱内最高温度达到32℃，持续时长超1小时，药品蛋白变性已失去药效。请结合冷链药品管理相关规定，指出本次配送、验收环节存在的违规行为，并说明冷链药品出现温度异常后的正确处置方式。参考答案一、单项选择题1.B2.A3.C4.D5.A6.D7.D8.B9.D10.B11.B12.B13.B14.B15.C16.D17.B18.B19.B20.C二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD11.ABCD12.ABCD13.ABCD14.ABC15.ABC三、判断题1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.×10.×11.×12.×13.×14.×15.√16.√17.×18.√19.√20.√四、简答题答题要点1.（1）人员准备：拆零人员经专项培训考核合格，操作前穿戴清洁工作服，洗净双手，必要时佩戴手套、口罩；（2）环境工具准备：使用专用拆零工作台，操作前对工作台、拆零工具清洁消毒，准备洁净专用拆零药袋；（3）药品检查：核对药品名称、规格、批号、效期，检查外观质量，确认无变质、在有效期内，严禁拆零质量不合格药品；（4）封装标注：按需求取药装入洁净药袋，标注药品通用名、规格、批号、效期、用法用量、销售日期、销售单位、拆零人员等信息；（5）用药告知：主动告知消费者用法用量、不良反应、注意事项、储存要求、有效期，必要时附说明书复印件；（6）记录留存：如实填写拆零销售记录，剩余药品放回原包装密封，留存原包装及说明书于拆零专柜，定期检查质量；（7）收尾整理：操作完成后清洁消毒工具及工作台，做好消毒记录。2.（1）收货环节：到货后立即将药品移入冷藏待验区，首先查验运输全程温度记录、到货温度、蓄冷剂状态，温度超标、记录不全、包装异常的坚决拒收；（2）验收环节：在冷藏待验区内快速完成验收，检查药品外观、批号、效期，核对单据信息，验收合格后立即转入合格冷藏储存区；（3）储存环节：严格按标示温度储存，温湿度监测系统24小时运行，静态储存每30分钟记录一次温度，温度超标及时报警处置，每日巡查设备运行状态，药品堆码保留足够间距保障气流循环，严禁存放无关物品；（4）出库环节：提前预冷保温箱，按验证要求放置释冷后的蓄冷剂，放置开启状态的温湿度监测设备，快速装箱减少常温暴露时间，密封箱体；（5）运输环节：全程开启温湿度监测设备，每5分钟记录一次温度，出现异常立即采取应急措施，到货后与收货方当面交接温度记录，确认温度合格后方可完成交接；（6）全流程记录留存5年以上，实现全程温度可追溯、不断链。3.（1）储存要求：设置专用专柜/专库，安装防盗设施和全覆盖视频监控，监控记录保存不少于30天；实行双人双锁管理，两人同时到场方可存取药品；药品分类存放，设置明显警示标识，严禁与普通药品混放；建立专用账册，逐笔记录购销存情况，账物相符，账册保存至效期满后5年；每月定期盘点，账物不符及时排查上报。（2）销售要求：严格凭合法处方销售，严禁零售麻醉药品和第一类精神药品；第二类精神药品凭执业医师处方销售，经执业药师审核后按剂量调配，处方保存2年，严禁向未成年人销售、严禁开架陈列；医疗用毒性药品凭盖有医疗单位公章的处方销售，单次剂量不超过2日极量，处方保存2年，调配时双人复核；含特殊药品复方制剂实行专柜专人管理、实名登记，非处方类单次销售不超过2个最小包装，发现异常购药行为及时上报监管部门；确保票账货款一致，严禁无处方、超剂量销售。4.（1）风险控制：第一时间停止异常药品的销售、出