大型医用设备配置许可管理目录

大型医用设备配置许可管理目录大型医用设备配置许可管理目录是卫生健康行政部门依法实施大型医用设备配置许可的法定依据，是规范大型医用设备配置秩序、优化医疗卫生资源布局、提升医疗服务质量与安全的核心管理工具。现行有效目录为《大型医用设备配置许可管理目录（2023年版）》，于2023年10月27日经国家卫生健康委员会第24次委务会议审议通过，自2024年3月1日起施行，替代2018年版目录。目录按照配置许可权限分为甲类、乙类两个层级，其中甲类由国家卫生健康委员会负责配置许可审批，乙类由省级卫生健康行政部门负责配置许可审批，共纳入甲类设备4种、乙类设备10种。1目录编制基础与适用范围1.1编制原则目录编制严格遵循四项核心原则，确保管理的科学性、合理性与可及性：一是依法依规原则。严格依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》《大型医用设备配置与使用管理办法》等法律法规及规范性文件要求，明确配置许可的范围、层级与标准，确保目录管理于法有据。二是分级分类原则。根据设备的技术复杂度、资金投入规模、临床应用风险、资源稀缺程度等因素，将设备划分为甲、乙两类实施分级管理。甲类为技术特别复杂、资金投入特别巨大、临床应用风险极高、需国家统筹布局的高端稀缺设备；乙类为技术复杂、资金投入较大、临床应用风险较高、需省级统筹布局的设备。三是动态适配原则。结合医疗技术发展迭代、临床需求变化、设备普及程度、医疗保障能力等因素动态调整目录内容，既保障先进医疗技术有序临床应用，又避免低端重复配置与资源浪费。四是公平可及与质量安全并重原则。统筹区域医疗资源布局，优先支持医疗资源薄弱地区配置必要的大型医用设备，同时严格准入标准，强化质量控制，保障医疗安全与群众健康权益。1.2适用范围本目录适用于中华人民共和国境内（不含港澳台地区）各级各类性质的医疗卫生机构，包括公立医疗机构、民营医疗机构、中外合资合作医疗机构、社会办医机构等所有类型医疗机构配置纳入目录管理的大型医用设备的行为。军队医疗机构配置大型医用设备按照军队卫生主管部门有关规定执行，不适用本目录。未纳入本目录的医用设备，无需申请配置许可，医疗机构可根据自身临床需求与能力自主配置，法律法规另有规定的从其规定。2甲类大型医用设备配置许可管理明细甲类设备配置需符合全国大型医用设备配置规划总量要求，由国家卫生健康委员会统一审批，配置许可证全国有效，有效期为5年。各品目详细管理要求如下：2.1重离子放射治疗系统设备定义：利用重离子（以碳离子为代表，原子序数≥2的带电粒子）射线对肿瘤等病灶进行精准放射治疗的高端粒子放射治疗设备，具有布拉格峰剂量分布特征，可实现肿瘤区域高剂量照射的同时最大程度保护周围正常组织，局部控制率显著高于常规光子放疗。核心识别特征：具备重离子加速系统（同步加速器或回旋加速器+同步加速器组合），可产生医用级治疗能量的重离子束流，配备三维适形调强、图像引导定位、呼吸门控等功能模块，可开展全身各部位实体肿瘤的重离子放射治疗。临床适用范围：主要用于中枢神经系统肿瘤、头颈部肿瘤、胸部肿瘤、腹部肿瘤、盆腔肿瘤、骨与软组织肿瘤等实体肿瘤的根治性或姑息性放射治疗，尤其适用于对常规光子放疗不敏感的难治性、复发性肿瘤，以及靠近重要脏器、需精准保护正常组织的肿瘤。配置基本准入条件（国家指导标准）：①医疗机构为三级甲等综合医院或肿瘤专科医院，肿瘤学科为国家临床重点专科建设项目；②医疗机构开放床位≥1500张，其中肿瘤专科床位≥500张；③年放射治疗患者量≥4000人次，其中调强放疗占比≥60%；④配备不少于5名具备高级专业技术职称的放射肿瘤医师、医学物理师、放射治疗技师团队，具备完善的放射治疗质量控制与辐射防护体系；⑤所在地级市域内未配置同类型重离子放射治疗系统，且省级区域内重离子设备配置量未达到国家规划总量。2.2质子放射治疗系统设备定义：利用质子射线对肿瘤等病灶进行精准放射治疗的粒子放射治疗设备，同样具有布拉格峰剂量分布特征，技术成熟度高于重离子系统，临床应用场景更广泛。核心识别特征：具备质子加速系统（回旋加速器或同步加速器），可产生70-250MeV医用级能量的质子束流，配备固定束或旋转束治疗头，具备图像引导、呼吸门控、笔形束扫描等功能模块。临床适用范围：覆盖全身各部位实体肿瘤的放射治疗，尤其适用于儿童肿瘤、中枢神经系统肿瘤、前列腺癌、头颈部肿瘤等需要精准保护正常组织的肿瘤治疗，以及对常规放疗不耐受的老年患者、肿瘤复发患者的治疗。配置基本准入条件（国家指导标准）：①医疗机构为三级甲等综合医院或肿瘤专科医院，肿瘤学科为省级及以上临床重点专科；②医疗机构开放床位≥1000张，其中肿瘤专科床位≥300张；③年放射治疗患者量≥3000人次，其中调强放疗占比≥50%；④配备不少于4名具备高级专业技术职称的放射肿瘤医师、医学物理师、放射治疗技师团队，具备完善的辐射防护与质量控制体系；⑤所在地级市域内未配置同类型质子放射治疗系统，且省级区域内质子设备配置量未达到国家规划总量。2.3高端正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）设备定义：将正电子发射断层扫描（PET）与磁共振成像（MR）集成于一体的多模态医学影像设备，可同步获取人体功能代谢信息与高分辨率解剖结构信息，具有无X线电离辐射、软组织分辨率高、成像精准度高等优势。甲类管理限定参数：同时满足以下三项参数要求的PET/MR纳入甲类管理：①具备飞行时间（TOF）技术；②全身PET轴向视野长度≥30cm；③磁共振系统主磁场强度≥3.0T。未同时满足上述三项参数的PET/MR纳入乙类管理。临床适用范围：主要用于肿瘤的早期诊断、精准分期、疗效评估与复发监测，神经系统疾病（如癫痫灶定位、阿尔茨海默病早期诊断、脑肿瘤分级）的诊断与评估，心血管疾病（如心肌活力评估、心肌炎诊断）的精准检查，在疑难复杂疾病的多模态诊断中具有不可替代的作用。配置基本准入条件（国家指导标准）：①医疗机构为三级甲等综合医院或专科医院，核医学科、放射科均为国家临床重点专科建设项目；②年门诊量≥100万人次，年住院量≥5万人次；③核医学科年PET-CT检查量≥5000人次，放射科年3.0TMR检查量≥10万人次；④配备不少于3名具备高级专业技术职称的核医学医师、放射科医师、医学影像技师团队，具备完善的多模态影像诊断质量控制体系；⑤所在地级市域内未配置同类型高端PET/MR系统，且省级区域内高端PET/MR配置量未达到国家规划总量。2.4全身型伽马射线立体定向放射治疗系统设备定义：利用钴-60产生的伽马射线，通过立体定向聚焦方式对全身各部位病灶进行大剂量、高精度放射治疗的设备，兼具头部与体部立体定向放射治疗功能，属于伽马刀类设备的高端类型。核心识别特征：同时具备头部立体定向放射外科（SRS）、头部立体定向放射治疗（SRT）、体部立体定向放射治疗（SBRT）功能，可覆盖从头到脚的全身病灶治疗需求，无需更换治疗床或定位装置。仅具备头部或仅具备体部治疗功能的伽马射线立体定向放射治疗系统纳入乙类管理。临床适用范围：头部适应症包括脑转移瘤、脑膜瘤、垂体瘤、听神经瘤、脑动静脉畸形、三叉神经痛等；体部适应症包括肺癌、肝癌、胰腺癌、前列腺癌、肾癌、脊柱转移瘤等实体肿瘤的立体定向放射治疗。配置基本准入条件（国家指导标准）：①医疗机构为三级甲等综合医院或肿瘤专科医院，放射治疗科为省级及以上临床重点专科；②开放床位≥800张，其中肿瘤专科床位≥200张；③年放射治疗患者量≥2000人次，其中立体定向放疗占比≥20%；④配备不少于3名具备高级专业技术职称的放射肿瘤医师、医学物理师、放射治疗技师团队，具备完善的辐射防护与质量控制体系；⑤所在地级市域内未配置全身型伽马射线立体定向放射治疗系统，且省级区域内该类设备配置量未达到国家规划总量。3乙类大型医用设备配置许可管理明细乙类设备配置需符合省级大型医用设备配置规划总量要求，由省级卫生健康行政部门审批，部分省份可根据实际情况将审批权限委托至设区的市级卫生健康行政部门，报国家卫生健康委员会备案后实施。配置许可证在本行政区域内有效，有效期为5年。各品目详细管理要求如下：3.1X线正电子发射断层扫描仪（PET-CT，含单独PET设备）设备定义：将正电子发射断层扫描（PET）与X线计算机断层扫描（CT）集成于一体的多模态医学影像设备，可同时获取人体功能代谢信息与解剖定位信息，是肿瘤、神经、心血管疾病诊断的核心影像设备之一。核心识别特征：采用X线CT进行衰减校正与解剖定位，配套正电子放射性药物合成与标记系统，可完成全身或局部PET-CT显像。单独的PET设备纳入本品目管理。临床适用范围：主要用于肿瘤的早期筛查、诊断、分期、疗效评估与复发监测，神经系统疾病（如癫痫灶定位、痴呆分型）的诊断，心血管疾病（如心肌梗死存活心肌评估）的诊断等。配置基本准入条件（国家指导标准，各省可结合实际细化）：①医疗机构为三级医院或具备相应诊疗能力的二级甲等肿瘤专科医院；②核医学科具备放射性药品使用许可资质，配备不少于2名注册执业的核医学医师；③年门诊量≥30万人次，年肿瘤相关诊疗量≥1万人次；④所在地级市域内PET-CT配置量未达到省级配置规划确定的总量指标。3.23.0T及以上磁共振成像系统（MRI）设备定义：利用强磁场和射频脉冲激发人体氢原子核产生共振信号，通过计算机重建获得人体解剖结构与功能信息的医学影像设备，场强≥3.0T的高场强MRI具有成像速度快、空间分辨率高、功能成像序列丰富等优势。核心识别特征：主磁场强度≥3.0特斯拉，可开展常规平扫、增强扫描、弥散成像、灌注成像、功能磁共振成像（fMRI）、磁共振波谱分析（MRS）等检查项目。专科专用3.0TMRI（如神经专用、心脏专用、骨关节专用）、术中3.0TMRI均纳入本品目管理。1.5T及以下场强MRI不再纳入配置许可管理。临床适用范围：覆盖全身各系统疾病的影像诊断，尤其适用于神经系统、骨关节系统、软组织、心血管系统、腹部盆腔脏器等部位的疾病诊断，在肿瘤分期、疗效评估、神经功能mapping中具有重要作用。配置基本准入条件（国家指导标准）：①二级及以上医院，具备医学影像科诊疗科目；②配备不少于2名具备磁共振诊断资质的注册执业医师；③年门诊量≥20万人次，年影像检查总量≥5万人次；④所在地级市域内3.0T及以上MRI配置量未达到省级配置规划确定的总量指标。3.3256排及以上X线计算机断层扫描系统（CT）设备定义：采用X射线束对人体进行断层扫描并重建图像的医学影像设备，256排及以上高端CT具有扫描速度快、覆盖范围广、辐射剂量低、图像分辨率高等优势，可开展心脏冠脉成像、全身血管成像、能谱成像等高端检查项目。核心识别特征：探测器物理排数≥256排，或等效排数≥256排，可在一个心动周期内完成心脏冠脉无盲区扫描，具备能谱成像、灌注成像、低剂量筛查等高级功能。光子计数CT、能谱CT、宽体探测器CT凡排数达到256排及以上的，均纳入本品目管理。64排至256排（不含）CT不再纳入配置许可管理。临床适用范围：覆盖全身各系统疾病的影像诊断，尤其适用于心血管疾病（如冠心病、主动脉夹层、肺栓塞）的快速诊断，肿瘤的早期筛查与精准分期，急危重症的快速评估，以及冠脉支架术后随访、肿瘤疗效评估等。配置基本准入条件（国家指导标准）：①二级及以上医院，具备医学影像科诊疗科目；②配备不少于2名具备CT诊断资质的注册执业医师；③年门诊量≥20万人次，年影像检查总量≥5万人次；④所在地级市域内256排及以上CT配置量未达到省级配置规划确定的总量指标。3.4数字减影血管造影X线机（DSA）设备定义：利用计算机数字化处理技术，消除骨骼、软组织等背景影像，单独显示血管结构的X线影像设备，是介入诊疗的核心支撑设备。核心识别特征：具备数字减影功能，配备大平板探测器，可开展血管造影、介入治疗等操作。复合手术室配置的DSA、大C臂CT、双向DSA均纳入本品目管理。临床适用范围：主要用于心血管、脑血管、外周血管、肿瘤、妇科等领域的介入诊断与治疗，如冠状动脉造影与支架植入术、脑动脉瘤栓塞术、急性脑梗死取栓术、肿瘤栓塞化疗术、主动脉夹层腔内修复术等。配置基本准入条件（国家指导标准）：①二级及以上医院，具备相应类别的介入诊疗资质（如心血管介入、神经介入、外周介入等）；②配备不少于2名具备介入诊疗资质的注册执业医师；③年介入诊疗总量≥200例；④所在地级市域内DSA配置量未达到省级配置规划确定的总量指标。3.5头部/体部独立型伽马射线立体定向放射治疗系统设备定义：利用钴-60产生的伽马射线，通过立体定向聚焦方式对头部或体部病灶进行精准放射治疗的设备，仅具备单一部位（头部或体部）治疗功能，属于伽马刀类设备的常规类型。核心识别特征：仅具备头部立体定向放射治疗功能，或仅具备体部立体定向放射治疗功能，不具备全身跨部位治疗能力，需根据治疗部位更换专用定位装置。临床适用范围：头部型适用于脑转移瘤、垂体瘤、脑膜瘤、听神经瘤、脑动静脉畸形、三叉神经痛等颅脑疾病的放射治疗；体部型适用于肺癌、肝癌、胰腺癌、前列腺癌、肾癌等体部实体肿瘤的立体定向放射治疗。配置基本准入条件（国家指导标准）：①二级甲等及以上肿瘤专科医院或三级综合医院，具备放射治疗科诊疗科目；②配备不少于2名具备放射治疗资质的注册执业医师及对应的专职医学物理师团队；③年放射治疗患者总量≥500人次；④所在地级市域内该类设备配置量未达到省级配置规划确定的总量指标。3.6高能直线加速器（LA，能量≥6MV）设备定义：利用微波电场加速电子产生高能X射线或电子线，对肿瘤进行放射治疗的设备，是目前临床应用最广泛、装机量最大的放射治疗基础设备。核心识别特征：加速产生的X射线最高能量≥6MV，具备调强放射治疗（IMRT）、图像引导放射治疗（IGRT）等基本功能，可开展常规放疗、调强放疗、立体定向放疗等多种治疗技术。能量低于6MV的直线加速器不再纳入配置许可管理。临床适用范围：覆盖全身各部位实体肿瘤的常规放射治疗、调强放射治疗、姑息放射治疗、术前新辅助放疗、术后辅助放疗等，是肿瘤放射治疗体系的核心基础设备。配置基本准入条件（国家指导标准）：①二级及以上医院，具备放射治疗科诊疗科目；②配备不少于2名具备放射治疗资质的注册执业医师，以及对应的医学物理师、放射治疗技师团队；③年放射治疗患者总量≥300人次；④所在地级市域内高能直线加速器配置量未达到省级配置规划确定的总量指标。3.7螺旋断层放射治疗系统（TOMO）设备定义：将螺旋CT与直线加速器集成于一体的高端放射治疗设备，可实现图像引导下的螺旋断层调强放射治疗，具有剂量分布均匀、适形度高、治疗范围大、自适应能力强等优势。核心识别特征：采用螺旋扫描式照射方式，具备360度连续旋转调强功能，治疗前可同步进行CT成像定位，实现剂量引导的自适应放射治疗。临床适用范围：适用于全身各部位复杂肿瘤的放射治疗，尤其适用于头颈部肿瘤、肺癌、食管癌、直肠癌、宫颈癌等需要高度适形剂量分布的肿瘤治疗，以及全中枢神经系统照射、全骨髓照射、多部位同时照射等大范围复杂治疗场景。配置基本准入条件（国家指导标准）：①三级医院，放射治疗科为市级及以上临床重点专科；②年放射治疗患者总量≥1500人次，其中调强放疗占比≥50%；③配备不少于3名具备高级专业技术职称的放射肿瘤医师、医学物理师团队；④所在地级市域内TOMO配置量未达到省级配置规划确定的总量指标。3.8肿瘤治疗用高强度聚焦超声治疗系统（HIFU）设备定义：利用超声波的聚焦特性，将体外低能量超声波聚焦于体内肿瘤病灶，通过热效应、机械效应、空化效应等使病灶组织发生凝固性坏死，从而达到无创治疗目的的设备。核心识别特征：具备超声或磁共振实时引导定位功能，可实现精准聚焦消融，治疗能量可控，主要用于实体肿瘤的无创治疗。非肿瘤治疗用HIFU（如妇科康复用、骨科止痛用、美容用）不纳入本品目管理。临床适用范围：主要用于肝脏肿瘤、胰腺肿瘤、肾脏肿瘤、前列腺肿瘤、子宫肌瘤、骨肿瘤、乳腺肿瘤等实体肿瘤的无创治疗，尤其适用于不能耐受手术、放疗、化疗的高龄、体弱肿瘤患者，以及手术风险较高的特殊部位肿瘤治疗。配置基本准入条件（国家指导标准）：①二级甲等及以上医院，具备相应的肿瘤诊疗资质；②配备不少于2名具备HIFU治疗资质的注册执业医师；③年肿瘤诊疗总量≥5000人次；④所在地级市域内肿瘤治疗用HIFU配置量未达到省级配置规划确定的总量指标。3.9非高端配置型正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）设备定义：将PET与MR集成于一体的多模态医学影像设备，未达到甲类PET/MR的限定参数标准，仍具备功能代谢与解剖结构融合成像的核心优势，适用于常规疑难病例的多模态诊断。核心识别特征：未同时满足“具备飞行时间技术、全身PET轴向视野长度≥30cm、磁共振场强≥3.0T”三项甲类判定标准，如PET轴向视野不足30cm、无飞行时间技术或主磁场强度低于3.0T的PET/MR。临床适用范围：与高端PET/MR基本一致，可用于肿瘤分期与疗效评估、神经系统疾病诊断、心血管疾病检查等，适用于检查需求量相对较小、以常规疑难病例诊断为主的区域医疗中心。配置基本准入条件（国家指导标准）：①三级甲等综合医院或专科医院，核医学科、放射科为市级及以上临床重点专科；②年PET-CT检查量≥3000人次，年3.0TMR检查量≥6万人次；③配备不少于2名具备高级专业技术职称的核医学医师、放射科医师团队；④所在地级市域内非高端PET/MR配置量未达到省级配置规划确定的总量指标。3.10腔镜手术机器人设备定义：由医生控制台、床旁机械臂系统、三维成像系统组成的高端手术设备，医生通过远程操作机械臂完成腔镜下的精细手术操作，具有手术创伤小、操作精度高、患者恢复快、医生劳动强度低等优势。核心识别特征：具备多自由度机械臂（≥3条操作臂+1条腔镜臂）、三维高清成像系统、主从式操作控制功能，可辅助完成腹腔、胸腔、泌尿、妇科等领域的复杂腔镜手术。临床适用范围：主要用于泌尿外科（如前列腺癌根治术、肾癌根治术、膀胱全切术）、普外科（如胃癌根治术、结直肠癌根治术、胰十二指肠切除术）、胸外科（如肺癌根治术、食管癌根治术、纵隔肿瘤切除术）、妇科（如子宫颈癌根治术、子宫内膜癌手术）等领域的微创手术。配置基本准入条件（国家指导标准）：①三级甲等综合医院或专科医院，相关手术科室为省级及以上临床重点专科；②年腔镜手术总量≥5000例，其中三四级腔镜手术占比≥60%；③配备不少于3名具备腔镜手术机器人操作资质的主刀医师团队；④所在地级市域内腔镜手术机器人配置量未达到省级配置规划确定的总量指标。4目录执行配套管理规则4.1配置规划与目录的衔接大型医用设备配置实行规划管理，国家卫生健康委员会负责编制全国大型医用设备配置规划，明确甲类设备的全国配置总量、区域布局要求、准入标准；省级卫生健康行政部门负责编制本行政区域的乙类设备配置规划，明确乙类设备的配置总量、布局结构、细化准入标准，报国家卫生健康委员会备案后实施。配置规划的编制必须以目录为基础，未纳入目录的设备不纳入配置规划管理，无需申请配置许可。4.2配置许可的申报与审批流程4.2.1甲类设备申报审批医疗机构申请配置甲类大型医用设备的，应当向所在地省级卫生健康行政部门提出申请，提交可行性论证报告、人员资质证明、资金来源证明等材料。省级卫生健康行政部门初审合格后，出具初审意见并报国家卫生健康委员会审批。国家卫生健康委员会自受理申请之日起20个工作日内作出是否准予许可的决定，依法需要专家评审、技术评估的，评审、评估时间不计算在审批时限内，审批部门应当将所需时间书面告知申请人。准予许可的，发放《大型医用设备配置许可证》，有效期为5年。4.2.2乙类设备申报审批医疗机构申请配置乙类大型医用设备的，应当向所在地设区的市级卫生健康行政部门提出申请，提交相关申报材料。设区的市级卫生健康行政部门初审合格后，出具初审意见并报省级卫生健康行政部门审批；已将乙类设备审批权限委托至设区的市级的，由设区的市级卫生健康行政部门直接审批，报省级卫生健康行政部门备案。省级或受委托的市级卫生健康行政部门自受理申请之日起20个工作日内作出是否准予许可的决定，专家评审、技术评估时间不计入审批时限。准予许可的，发放《大型医用设备配置许可证》，有效期为5年。4.3配置许可的变更与延续医疗机构取得配置许可证后，拟变更设备配置地点、设备型号、设备数量等许可事项的，应当向原审批部门申请变更配置许可，提交变更申请及相关证明材料，经审批同意后方可实施变更。配置许可证有效期届满需要延续的，医疗机构应当在有效期届满6个月前向原审批部门提出延续申请，原审批部门应当在有效期届满前作出是否准予延续的决定。逾期未提出延续申请的，配置许可证到期后自动失效。4.4监督管理与法律责任县级以上卫生健康行政部门应当对辖区内纳入目录管理的大型医用设备配置、使用情况进行常态化监督检查，重点检查医疗机构是否取得配置许可、是否按照许可要求配置设备、是否规范开展临床应用、是否建立完善的质量控制与安全管理体系等。对未取得配置许可擅自配置大型医用设备的，由县级以上卫生健康行政部门依据《医疗器械监督管理条例》第七十九条规定予以处罚：责令停止使用，给予警告，没收违法所得；违法所得1万元以上的，并处违法所得5倍以上15倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处5万元以上15万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，直至吊销相关执业资质，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。4.5目录品目边界判定对于技术参数、功能用途介于目录不同品目之间的新型大型医用设备，或难以判定是否纳入目录管理的创新型医用设备，由医疗机构向所在地省级卫生健康行政部门提出品目界定申请，提交设备技术参数、功能用途、临床价值等材料。省级卫生健康行政部门审核后报国家卫生健康委员会，国家卫生健康委员会组织专家论证后出具界定意见，并定期向社会发布品目界定结果，指导地方做好目录执行工作。5目录动态调整机制5.1调整周期大型医用设备配置许可管理目录原则上每5年调整一次，与国民经济和社会发展规划、医疗卫生服务体系规划周期相衔接。遇有医疗技术重大突破、临床需求发生显著变化、设备普及程度大幅提升、重大公共卫生事件应急需求等特殊情况的，可适时启动调整程序。5.2调整考量因素目录调整以满足人民群众日益增长的医疗卫生需求为核心，综合考虑以下因素：一是设备的技术成熟度与临床应用价值，优先将临床价值高、技术成熟的设备纳入管理，及时调出临床需求不足、技术落后的设备；二是设备的资金投入规模与配置成本，结合经济社会发展水平合理确定管理门槛；三是设备的临床应用风险与质量安全管控要求，对风险较高的设备提高管理层级；四是全国设备配置总量与区域布局情况，避免重复配置与资源浪费；五是医疗保障能力与群众负担水平，统筹考虑医保基金承受能力与患者个人负担。5.3调整程序目录调整由国家卫生健康委员会启动，成立专家论证委员会，开展基础数据调研、第三方评估、广泛征求意见等工作。调整方案形成后，公开向社会征求意见，经国家卫生健康委员会委务会议审议通过后发布实施。调整内容包括新增纳入目录管理的设备品目、调出目录管理的设备品目、调整设备的许可层级（甲类调乙类或乙类调甲类）、调整设备的核心判定参数等。5.4调整过渡期安排目录调整发布后，设置6个月的过渡期，保障政策平稳衔接。过渡期内，已经取得配置许可但不符合新目录要求的设备，可继续使用至配置许可证有效期届满，到期后不再办理延续；已经受理但尚未审批的配置申请，按照新目录的要求进行审批。新调入目录的设备，过渡期内医疗机构已采购或已