不良事件合并用药测试卷及答案

不良事件，合并用药测试卷及答案基本信息：[矩阵文本题]*姓名：________________________工号：________________________带教姓名:________________________1.以下哪种情况需要记录不良事件（

）[单选题]*A受试者摔跤，未对身体造成任何损伤B2型糖尿病项目，受试者的空腹血糖及糖化血红蛋白升高，研究者评估为异常有临床意义（CS）C受试者在筛选期合并高血压，服用降压药血压控制较好，在V5访视时，受试者告知服用降压药血压控制不好，已到社区医院调整降压药物(正确答案)D受试者在筛选期合并高血压，服用降压药血压控制较好，在V5访视时，受试者告知因一直服用的降压药物断货，社区医院给开了另外一种降压药，血压控制可2.根据2024年6月CDE发布的《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）》，不良事件的发生符合用药的时间顺序，符合试验药物已知的反应类型，停药后改善，无法用受试者疾病或者合并用药来解释，此不良事件判断与研究药物的关系判断为：[单选题]*A、肯定有关B、很可能有关(正确答案)C、可能有关D、可能无关E、无关3.受试者出现鼻塞、头痛、白细胞及中性粒细胞也升高，研究者综合判断考虑为上呼吸道感染，AE如何记录？[单选题]*A、把鼻塞、头痛、血象的异常等单独记录AEB、鼻塞、头痛、血象异常、上呼吸道感染分别记录AEC、记录上呼吸道感染一个AE(正确答案)D、咨询CRA4.某肿瘤项目，病人在入组试验前有高血压I级及糖尿病；进行一周期治疗后，高血压II级，糖尿病级别同前。针对这种情况，哪种说法正确[单选题]*A、糖尿病及高血压都为病史，在病历中记录B、糖尿病为病史，高血压除了记录病史，还要记录相应AE(正确答案)C、因高血压一直存在，应为病史，不需要记录AED、咨询申办方5.关于AE&CMtracker，以下说法正确的是（

）[单选题]*A、AE&CMtracker是将AE、CM数据录入EDC后，根据EDC中AE及CM数据整理的B、AE&CMtracker应在受试者随机后就开始制作，将受试者基线异常整理到tracker中，整理好AE及CM，等下次访视就使用tracker跟进受试者未结束的AE、CM，这样就不用在访视的时候来回翻病历，将tracker整理好后再提供给研究者写病历，避免AE、CM漏记或漏跟踪(正确答案)C、CRC整理的AE&CMtracker数据属于原始数据D、项目组无要求，就没必要制作AE&CMtracker6.不良事件相关性判断及修改，有问题的是*A、不良事件属于研究者手册中已经列明的不良反应，研究者评估与试验药物肯定无关。(正确答案)B、在接受试验药物后出现的不良事件，研究者评估为肯定无关。(正确答案)C、方案规定按照二分法评估AE与试验药物相关性，实际研究者按照五分法评估并记录。(正确答案)D、C4D1（2023年9月1日）记录“患者述2023年8月19出现双眼肿胀，流泪....考虑眶周水肿，AE1级”，与试验药物可能有关”，后于2023年12月1日修改为与试验药物“可能无关”，并注明修改原因：眶周水肿考虑为研究疾病导致，且停用试验药物后水肿无明显缓解。答案解析：

①相关性判断如有修改，需要提供明确的理由；②已知不良反应、用药后出现的AE，根据CDE《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）》，不能评估为肯定无关7.不良事件的收集途径有哪些？*A、研究者问诊、受试者自诉(正确答案)B、检查、检验单(正确答案)C、护理过程(正确答案)D、日志、问卷、病史加重(正确答案)E、通过合并用药发现(正确答案)8.受试者于2020年12月18日回中心访视，此次访视受试者需要做问卷，CRC拿到受试者完成的问卷后，应（

）*A、检查需要受试者填写的内容是否填写完整，是否签字签日期(正确答案)B、检查问卷是否有异常情况，如有，需要跟上一次问卷做对比，确认是既往存在异常还是新出现的，与受试者核实具体的情况，并找研究者评估临床意义，确认是否需要记AE(正确答案)C、受试者问卷勾选“在过去一周内有腹痛”，研究者评估CS，需记录AE，AE开始时间应根据做问卷时间往前推7天D、受试者问卷勾选“在过去一周内有腹痛”，研究者评估CS，需记录AE，AE开始时间及结束时间应跟受试者核实，并请研究者在病历中详细记录(正确答案)E、CRC发现受试者未填写受试者姓名及做问卷日期，CRC可代替受试者填写9.检查检验报告异常值都需要研究者评估临床意义，CS值可能是（

）*A、研究疾病的有效性观察指标，如生白细胞试验中白细胞减低，研究者评估CS，不记AE(正确答案)B、病史，较基线期无加重，不记AE(正确答案)C、病史，较基线期加重且有临床意义，记AE(正确答案)D、新出现CS值，不是项目观察的有效性指标、也不是病史，记AE(正确答案)10.以下关于AE名称的确定，说法正确的是（

）*A、应确保每个不良事件名称由单一的事件组成，如恶心呕吐分别记AE(正确答案)B、受试者12月1日出现咳嗽、咳痰、发热症状，暂不能确诊，应记录咳嗽、咳痰、发热三个AE；12月5日完善检查，确诊为肺炎，此时应将AE名称更新为肺炎，研究者在病历中描述更新原因(正确答案)C、受试者10月15日签署ICF，10月28日随机入组用药，1月17日到外院门诊行左肾碎石术，筛选期未收到该肾结石病史，AE名称应记录为：左肾碎石术D、方案规定CTCAE评估AE的等级，AE名称可以由研究者自行判断记录，不用按照CTCAE上对应的AE名称记录11.合并用药的用药目的通常分为（）*A、预防用药(正确答案)B、治疗AE用药(正确答案)C、治疗病史用药(正确答案)D、试验用药品12.合并用药管理，CRC应注意（

）*A、明确项目合并用药的收集期限，对于收集期限内的合并用药需协助做好收集工作(正确答案)B、明确方案中的禁用药，提醒研究者做好受试者教育，提醒受试者在用任何药物之前，先联系研究者做评估，避免使用禁用药物；另外也提醒受试者参加试验期间不要使用医保卡代替亲属开药；(正确答案)C、提醒受试者保留好开药处方、小票及药盒等，下次访视带回，便于合并用药的收集；(正确答案)D、及时核查His，如受试者有在门诊、急诊等开药，应提醒研究者跟受试者核实，在病历中做好记录，并录入EDC;(正确答案)13.以下说法正确的是*A、CRC应明确方案中是否有特别关注不良事件（AESI）的规定并提醒研究者关注，如发生特别关注不良事件，应当按照试验方案的要求和时限向申办者报告。(正确答案)B、方案中会规定不良事件收集期限、等级评估标准、因果关系判断、收集数据要求，随访频率等，CRC应掌握方案要求及CRF中AE数据要求，提醒研究者根据方案进行收集、评估、记录、随访AE。(正确答案)C、受试者死亡时未收集到结束时间，非导致“死亡”直接原因的不良事件仍然持续，则该不良事件的结束时间应空缺，状态为持续；如判断为导致“死亡”直接或主要原因的不良事件，结束时间为受试者死亡时间，状态为“死亡”。(正确答案)D、病历中应记录受试者自上次访视至本次访视期间AE及CM的情况；(正确答案)E、在筛选期入组时已经核查HIS、LIS，受试者入组后就不用再核查了。14.AE从2级变为3级，那么必须分开两条记录，上一条AE的结束时间和下一条AE的开始时间必须重合。[判断题]*对错(正确答案)15.受试者血生化报告提示尿酸升高，研究者仅在报告单上评估了临床意义，记录AE名称、等级，评估与研究者药物可能无关，病历中也未记录该AE的其他信息，EDC中需要的其他数据（试验药物采取措施、针对AE采取措施、是否是SAE、是否导致退出研究等），研究者未记录的则默认为没有。[判断题]*对错(正确答案)16.英文EDC系统，AE名称翻译可使用O-trial网页版——工具库里的CTCAE查询，合并用药名称翻译优先使用“中国药品注册数据库”或“医脉通”，也可用丁香园用药助手查询，中药/中成药录入英文EDC系统，如该药物无英文名称，应使用拼音代替，并在药品名称后备注TraditionalChineseMedicine，必要时需要写出主要成分。[判断题]*对(正确答案)错17.如果研究者觉得此异常值和研究药物完全无关，那么最好建议研究者不记AE。[判断