2026年医疗器械经营质量管理规范考核押题卷及答案

2026年医疗器械经营质量管理规范考核押题卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.现行《医疗器械经营质量管理规范》自何时起施行？A.2023年7月1日B.2024年1月1日C.2024年7月1日D.2026年1月1日答案C2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当取得的证件是？A.医疗器械经营备案凭证B.医疗器械经营许可证C.医疗器械生产许可证D.营业执照即可答案B3.医疗器械经营许可证的有效期为几年？A.3年B.4年C.5年D.6年答案C4.从事第二类医疗器械经营的，企业应当向所在地什么部门备案？A.省级药品监督管理部门B.设区的市级负责药品监督管理的部门C.县级市场监督管理部门D.卫生健康主管部门答案B5.企业负责人对本企业医疗器械经营质量安全工作负有的责任属于？A.直接责任B.主要责任C.全面责任D.连带责任答案C6.医疗器械经营企业质量负责人应当具备的条件是？A.中专以上学历，1年以上相关工作经验B.医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历C.医学相关专业博士学历D.任意专业大专以上学历，5年以上工作经验答案B7.从事体外诊断试剂经营的质量管理人员，应当具有相关专业学历或者专业技术职称，下列专业中属于相关专业的是？A.法学B.会计学C.检验学D.英语答案C8.医疗器械进货查验记录和销售记录，无有效期的医疗器械应当至少保存几年？A.2年B.3年C.5年D.10年答案C9.植入类医疗器械的经营记录应当保存多久？A.有效期后2年B.5年C.10年D.永久保存答案D10.企业库房温湿度监测记录应当至少保存几年？A.1年B.2年C.3年D.5年答案D11.医疗器械经营企业不得经营下列哪一类产品？A.已注册的第二类医疗器械B.已备案的第一类医疗器械C.未依法注册或者备案的医疗器械D.合法进口的医疗器械答案C12.验收人员对到货医疗器械进行验收时，下列做法错误的是？A.核对随货同行单B.检查外观、包装、标签、说明书C.只清点数量即可入库D.核对合格证明文件答案C13.企业应当对直接接触医疗器械的人员每年进行健康检查，下列人员中属于直接接触医疗器械人员的是？A.财务人员B.质量管理人员C.前台接待人员D.安全保卫人员答案B14.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应重点检查的内容是？A.包装是否美观B.运输过程温度记录和到货温度C.生产企业广告宣传D.供货商的销售业绩答案B15.不合格医疗器械应当存放于？A.合格品库B.发货区C.不合格品库（区）D.办公区答案C16.企业应当从具有合法资质的哪类主体购进医疗器械？A.任意个人B.医疗器械注册人、备案人、经营企业C.非医疗器械经营企业D.未取得备案的供应商答案B17.医疗器械出库复核记录应当包括的内容不包括？A.购货者名称B.医疗器械名称、规格型号C.出库日期D.企业年度利润答案D18.企业发现经营的医疗器械存在严重质量安全风险时，应当立即采取的措施不包括？A.停止销售B.通知供货单位和购货者C.向所在地药品监督管理部门报告D.继续销售并隐瞒情况答案D19.关于医疗器械与其他非医疗器械混放的说法，正确的是？A.可以混放在一起，无需区分B.应当分区存放，分开陈列C.视情况随意放置D.没有任何规定答案B20.企业应当建立覆盖质量管理全过程的质量记录，下列环节中不属于必须建立记录环节的是？A.采购B.验收C.销售D.员工个人消费答案D21.医疗器械唯一标识的英文缩写是？A.ISOB.UDIC.GDPD.GSP答案B22.企业应当对质量管理制度执行情况进行定期检查，下列频次合理的是？A.每年至少一次B.每五年一次C.每年至少两次D.无需检查答案A23.从事医疗器械零售的企业，销售时需要提供的凭据是？A.无需任何凭据B.销售凭证或发票C.仅口头承诺D.任意手写便条答案B24.企业委托第三方运输医疗器械时，应当？A.不管运输条件，只要送到即可B.对承运方运输条件和质量保障能力进行审核并签订书面协议C.口头约定即可D.由生产企业负责运输答案B25.医疗器械经营企业停止经营或者许可证被吊销的，其经营记录应当？A.立即销毁B.按规定保存至规定期限C.随意丢弃D.转交给竞争对手答案B26.企业应当对供货单位进行合法性审核，下列证件中不属于审核范围的是？A.营业执照B.医疗器械生产/经营许可证或者备案凭证C.产品注册证或者备案凭证D.供货单位员工的身份证答案D27.质量管理机构或者质量管理人员的职责不包括？A.负责对不合格医疗器械的确认与监督处理B.负责质量信息的收集与管理C.负责企业年度营销任务D.负责医疗器械不良事件监测报告答案C28.企业应当对在库医疗器械定期进行检查，发现过期、失效的产品应？A.继续销售给偏远地区B.立即停止销售，转入不合格品区管理C.作为赠品赠送D.折价销售答案B29.医疗器械经营企业应当配备与经营范围和规模相适应的什么条件？A.豪华办公室B.经营场所和库房C.高档车辆D.广告媒体资源答案B30.企业应当对质量管理体系运行情况进行内部审核，其频次一般要求为？A.每两年一次B.每三年一次C.每年至少一次D.无需进行内部审核答案C二、多项选择题（每题2分，共20分）1.下列属于医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度至少内容的有？A.供货单位和产品资质审核B.采购、收货、验收、贮存、销售、出库、运输管理C.不合格品管理D.质量追踪和溯源答案ABCD解析根据《医疗器械经营质量管理规范》，企业质量管理制度至少应包括质量管理机构或人员职责、质量否决权、供货单位和产品资质审核、经营全过程环节管理、不合格品管理、质量追踪溯源、风险管理和不良事件监测、计量器具管理、质量事故报告、教育培训、记录管理等。因此A、B、C、D均正确。2.医疗器械验收记录应当包括的内容有？A.医疗器械名称、型号、规格、数量B.注册证号或者备案凭证号C.生产批号或者序列号、生产日期和有效期D.验收日期和验收结果答案ABCD解析验收记录应当真实、完整，包括产品信息、供货单位信息、到货温度、验收结论等，A、B、C、D均为必填项目。3.下列人员中，需要每年进行健康检查并建立健康档案的有？A.质量管理人员B.验收人员C.养护人员D.直接接触医疗器械的销售人员答案ABCD解析从事质量管理、验收、养护、储存、销售等直接接触医疗器械的人员，应当每年进行健康检查。发现患有传染病、皮肤病及其他可能污染医疗器械疾病的人员，不得从事直接接触医疗器械的工作。4.企业购进医疗器械时，应当审核供货单位的哪些资质？A.营业执照B.医疗器械生产许可证或者经营许可证/备案凭证C.医疗器械注册证或者备案凭证D.销售人员身份证件及授权委托书答案ABCD解析企业应当从具有合法资质的供货单位购进医疗器械，并核验供货单位主体资格、医疗器械生产或经营资质、产品合法性证明以及销售人员授权情况，确保渠道合法可追溯。5.收货验收时发现下列哪些情形，应当拒收？A.包装破损、污染B.无合格证明文件C.超过有效期D.运输温度不符合说明书要求答案ABCD解析对不符合验收要求的产品应当拒收。包装破损、无合格证明、过期、运输温度不达标均属于严重质量安全隐患，不得验收入库。6.医疗器械出库复核记录应当包括的内容有？A.购货者名称B.医疗器械名称、规格型号、数量C.生产批号或者序列号、有效期D.复核人员签名答案ABCD解析出库复核记录应完整可追溯，包括购货者、产品信息、质量状况、出库日期、复核人员等，确保出库产品质量安全。7.不合格医疗器械的处置方式包括？A.停止销售B.单独存放于不合格品库（区）C.挂明显标识D.按规定销毁或者退回供货单位答案ABCD解析企业应当对不合格医疗器械进行严格控制，停止销售，单独存放并标识明显，按规定及时处置并记录，防止流入市场。8.企业应当建立的质量记录包括哪些环节？A.采购、收货、验收B.贮存、养护C.销售、出库、运输D.售后服务答案ABCD解析记录应覆盖经营全过程，包括采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库、运输、售后服务等环节，确保可追溯。9.企业应当对下列哪些情况进行质量安全风险监测与报告？A.医疗器械不良事件B.重大质量事故C.产品召回信息D.顾客表扬信答案ABC解析企业应建立风险管理和不良事件监测制度，对不良事件、质量事故、召回等信息进行监测和报告。顾客表扬信不属于风险信息。10.关于医疗器械贮存条件，下列说法正确的有？A.按说明书或标签标示的要求贮存B.医疗器械与非医疗器械分区存放C.需要冷藏、冷冻的医疗器械应有符合要求的冷链设备D.可随意堆放于室外答案ABC解析企业应提供符合要求的贮存条件，按产品标示要求分类分区存放，并配置必要的冷链设备，不得随意存放于室外。三、判断题（每题1分，共20分）1.从事第一类医疗器械经营的企业，需要申请医疗器械经营许可证。答案错误2.医疗器械经营企业的质量负责人可由企业负责人兼任，无需具备相关专业条件。答案错误3.企业应当建立覆盖质量管理全过程的质量记录，记录应真实、完整、可追溯。答案正确4.医疗器械经营企业可以经营未取得医疗器械注册证或者备案凭证的进口医疗器械。答案错误5.验收人员对到货医疗器械进行验收时，应当核对随货同行单和合格证明文件。答案正确6.不合格医疗器械可以降价销售给企业内部员工。答案错误7.医疗器械进货查验记录和销售记录，有效期的产品应保存至有效期后2年。答案正确8.企业对直接接触医疗器械的人员每两年进行一次健康检查即可。答案错误9.需要冷藏、冷冻的医疗器械在验收时，仅需检查外包装是否完好，无需查看运输温度记录。答案错误10.企业委托第三方运输医疗器械时，无需对承运方运输条件进行审核。答案错误11.医疗器械经营许可证有效期届满需继续经营的，应当依法办理延续。答案正确12.企业可以自行销毁所有不合格医疗器械，无需任何记录。答案错误13.植入类医疗器械的经营记录应当永久保存。答案正确14.库房温湿度监测记录至少保存5年。答案正确15.医疗器械与非医疗器械可以混放于同一区域，不必区分。答案错误16.企业发现经营的医疗器械存在质量安全问题，应立即停止销售并采取风险控制措施。答案正确17.医疗器械经营企业的销售人员可以不经授权直接代表企业开展销售活动。答案错误18.企业应当每年至少组织一次质量管理制度执行情况的检查。答案正确19.经营第二类医疗器械的企业不需要进行备案。答案错误20.医疗器械出库复核记录中可以不记录生产批号或者序列号。答案错误四、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械经营企业应当建立的质量记录主要包括哪些环节。答案企业应当建立覆盖质量管理全过程的质量记录，主要包括采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库、运输、售后服务等环节。记录应当真实、完整、可追溯，并按规定期限保存。2.简述对供货单位合法性审核应查验哪些资料。答案审核供货单位合法性应查验：(1)营业执照；(2)医疗器械生产许可证或者经营许可证/备案凭证；(3)医疗器械注册证或者备案凭证；(4)销售人员身份证件及加盖公章的授权委托书，确保供货渠道合法可追溯。3.简述冷藏、冷冻医疗器械验收时，发现运输温度不符合要求应如何处理。答案验收时发现运输温度记录显示不符合产品说明书或标签标示的温度要求，或者到货温度超标的，应当拒收，并将产品存放于符合要求的冷库或冷藏设备中暂存，同时记录相关情况，及时通知供货单位，不得验收入库。4.简述不合格医疗器械的管理要求。答案不合格医疗器械应停止销售，单独存放于不合格品库（区），挂明显标识，由质量管理机构或质量管理人员确认后，按照规定及时处置并记录。不得擅自退回供货单位以外的第三方，不得流入市场。五、案例分析题（10分）某医疗器械经营企业从一家供货单位采购一批一次性使用无菌注射器。收货时，验收人员发现部分包装破损，部分产品无合格证明文件，且运输温度记录缺失。验收人员仅清点数量后便将该批产品入库。请分析该企业存在哪些违规行为，并说明正确的处理方式。答案：该企业存在以下违规行为：(1)未按规范要求开展验收工作。验收人员仅清点数量，未核对随货同行单、产品合格证明文件，未检查包装破损情况，未核对运输温度记录，违反验收管理规定。(2)对不符合验收要求的产品未拒收。包装破损、无合格证明文件、运输温度记录缺失均属于明确的验收