生物遗传资源管理检验规范

生物遗传资源管理检验规范第一章范围本规范规定了生物遗传资源管理检验的总体要求、检验内容、检验程序、检验方法、结果判定与处置、检验报告和质量控制要求。本规范适用于各级农业农村、林业草原、生态环境、卫生健康等主管部门对境内外单位和个人开展的生物遗传资源采集、保藏、利用、对外提供、进出境等活动的合规性检验，也适用于生物遗传资源保藏机构、科研院所、高等院校、企业等单位开展的自我核查工作。本规范所称生物遗传资源，是指具有实际或潜在价值的动植物、微生物和其他生物来源的含有遗传功能单位的材料，以及相关的传统知识，包括但不限于种质资源、基因资源、细胞株、菌株、生物样本及其携带的遗传信息。第二章规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。包括《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国畜牧法》《中华人民共和国野生动物保护法》《中华人民共和国种子法》《生物遗传资源获取与惠益分享管理办法》《进出境生物遗传资源检验检疫管理办法》《国家重点保护野生植物名录》《国家畜禽遗传资源目录》《农业微生物菌种资源保藏管理办法》等法律法规和规范性文件。第三章总体要求3.1检验主体从事生物遗传资源管理检验的机构应当具备相应的检验检测资质，拥有熟悉生物遗传资源管理法律法规和专业技术的检验人员，配备必要的分子生物学检测、物种鉴定、信息溯源等设备设施，建立健全检验工作质量管理体系。检验人员应当经过专业培训并考核合格，与被检验对象存在利害关系的应当主动回避。3.2检验原则检验工作应当坚持客观公正、科学严谨、依法依规、程序规范的原则，严格按照法定权限和程序开展工作，确保检验结果真实、准确、可追溯。检验过程中应当采取必要措施保障被检验生物遗传资源的安全，防止资源流失、泄露或者生态环境风险，对涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的信息应当严格保密。3.3检验分类根据检验发起主体的不同，分为监督抽查检验、专项检验、举报核查检验和自检；根据检验内容的不同，分为合规性检验和质量检验；根据检验环节的不同，分为采集环节检验、保藏环节检验、利用环节检验、对外提供环节检验和进出境环节检验。第四章检验内容4.1采集活动检验4.1.1采集资质检验核查采集单位或个人是否取得相应的行政许可，采集的生物遗传资源是否属于国家重点保护、珍贵濒危或者有重要经济、科学研究价值的物种，采集活动是否符合许可规定的区域、数量、期限、方式和用途。对于采集国家一级保护生物遗传资源的，核查是否取得国务院相关主管部门的批准文件；采集国家二级保护生物遗传资源的，核查是否取得省级人民政府相关主管部门的批准文件。4.1.2采集方案检验核查采集方案是否科学合理，是否包含生物安全防护措施、生态环境保护措施和资源可持续利用方案，是否对采集活动可能造成的生态影响进行了评估并采取相应的防控措施。对于采集活动涉及土著居民和地方社区传统知识的，核查是否获得了相关社区的事先知情同意并签订了惠益分享协议。4.1.3采集记录检验核查采集过程记录是否完整，包括采集时间、地点、经纬度、海拔、生境信息、物种名称、数量、采集人信息、采集方法、样本状态、保存方式等，是否按照规定对采集的样本进行了唯一标识，是否同步上传至国家生物遗传资源信息管理平台。4.2保藏活动检验4.2.1保藏机构资质检验核查保藏机构是否具备相应的保藏条件和能力，是否经过主管部门的登记备案，是否建立了完善的保藏管理制度。对于国家级保藏机构，核查其是否符合国家保藏中心的建设标准和管理要求；对于地方级保藏机构，核查其是否满足相应的保藏技术规范。4.2.2保藏条件检验核查保藏场所的环境条件是否符合不同类型生物遗传资源的保藏要求，包括温度、湿度、光照、通风、无菌条件、液氮存储设备、备份存储设施等，是否建立了设备定期维护和校准制度，是否有应急保障措施防止保藏资源损失。对于高致病性微生物、转基因生物等特殊生物遗传资源，核查是否符合相应的生物安全等级要求，是否采取了严格的安全防护措施。4.2.3保藏管理体系检验核查保藏机构是否建立了完整的资源登记、入库、出库、备份、销毁等管理制度，资源台账是否清晰准确，每一份资源的来源、编号、特性、保藏位置、保藏方式、传代次数、使用记录等信息是否可追溯。核查是否按照规定定期对保藏资源的活力、纯度、遗传稳定性进行检测，是否建立了资源信息数据库并与国家生物遗传资源信息平台实现数据共享。4.3利用活动检验4.3.1利用合法性检验核查利用的生物遗传资源来源是否合法，是否取得了资源提供方的许可，是否符合资源获取时规定的用途。对于利用国家重点保护生物遗传资源开展科学研究、开发利用活动的，核查是否履行了相应的审批程序；对于利用涉及惠益分享的生物遗传资源的，核查是否按照协议约定履行惠益分享义务。4.3.2研发活动合规性检验核查研发活动是否符合国家生物技术研究开发安全管理相关规定，是否开展了生物安全风险评估并采取了相应的防控措施。对于开展转基因生物技术研究的，核查是否按照规定进行了生物安全分级管理，是否取得了相应的实验许可；对于利用生物遗传资源开展药物开发、品种培育等活动的，核查是否遵守了相关的行业管理规范。4.3.3惠益分享落实检验核查利用生物遗传资源产生的成果是否按照法律法规规定和协议约定与资源提供方分享惠益，包括资金收益、技术转让、能力建设、知识产权共有、产品优惠供给等形式。核查是否建立了惠益分享的记录和核算制度，是否及时足额支付了相关惠益，是否定期向主管部门报告惠益分享落实情况。4.4对外提供活动检验4.4.1对外提供审批检验核查向境外机构、组织、个人提供生物遗传资源的，是否取得了国务院相关主管部门的批准，是否履行了国家生物遗传资源出境审批程序。对于对外提供的生物遗传资源属于国家珍贵、濒危或者具有重要战略价值的，核查是否经过了国家生物安全审查，是否符合国家利益和安全要求。4.4.2合作协议检验核查对外开展生物遗传资源合作研究、联合开发活动的，是否签订了正式的合作协议，协议中是否明确了知识产权归属、惠益分享安排、资源使用限制、后续改进成果的分配等内容，是否符合我国相关法律法规的规定。核查是否存在通过合作研究名义变相向境外输出生物遗传资源的情况。4.4.3出境检验核查出境的生物遗传资源是否与审批文件所列的物种、数量、用途、接收方一致，是否存在夹带、瞒报、伪报等情况。对于携带生物遗传资源出境的个人，核查是否按照规定办理了相关审批手续，是否超出了自用合理数量范围。第五章检验程序5.1检验准备检验机构根据检验任务制定检验实施方案，明确检验目的、检验对象、检验内容、检验方法、检验人员分工、时间安排和工作要求。提前收集被检验单位的相关资质文件、管理制度、记录台账等基础资料，了解被检验单位生物遗传资源管理的基本情况，准备必要的检验设备、试剂和文书。5.2现场检验检验人员到达现场后，首先出示检验证件和检验通知书，告知被检验单位检验的依据、内容、范围和需要配合的事项。采取听取汇报、查阅资料、现场核查、人员询问、抽样检测等方式开展检验工作，对检验过程中发现的问题进行如实记录，必要时进行拍照、录像、录音取证。检验过程中应当填写现场检验记录，由检验人员和被检验单位负责人签字确认；被检验单位负责人拒绝签字的，应当在记录中注明原因并由见证人签字。5.3抽样与实验室检测需要进行实验室检测的，按照随机抽样原则抽取代表性样本，样本抽取数量应当满足检测需要，抽样过程应当有被检验单位人员在场，抽样记录应当由双方签字确认。抽取的样本应当按照规定的条件进行包装、存储和运输，确保样本在检测前不发生变质、污染或者遗传特性改变。实验室检测应当按照国家或者行业标准规定的方法进行，检测过程应当符合实验室质量管理体系要求，检测数据应当真实、准确、可追溯。5.4结果综合分析检验机构对现场检验情况、资料核查结果、实验室检测数据进行汇总分析，对照相关法律法规和标准规范要求，对被检验对象的生物遗传资源管理情况进行综合评价，判断是否存在违法违规情形。对于发现的问题，应当核实问题的性质、情节、产生原因和造成的影响，必要时组织专家进行论证。第六章检验方法6.1资料核查法通过查阅被检验单位的行政许可文件、管理制度、记录台账、合作协议、财务凭证、研究报告、专利申请文件等书面资料，核查生物遗传资源管理活动的合规性。对资料的真实性、完整性、一致性进行审核，发现存在疑点的，应当进一步核实或者通过其他检验方法印证。6.2现场核查法对生物遗传资源的采集现场、保藏场所、实验室、生产车间等进行实地检查，核实实际活动情况与资料记录是否一致，检查保藏条件、安全防护措施、设施设备运行情况是否符合要求。通过现场清点核对保藏资源的种类、数量、状态，核查是否存在账实不符的情况。6.3人员询问法对被检验单位的负责人、管理人员、技术人员、一线操作人员等相关人员进行询问，了解生物遗传资源管理的具体流程、操作规范、制度执行情况和存在的问题。询问应当制作询问笔录，由被询问人签字确认；被询问人拒绝签字的，应当注明情况。6.4分子生物学检测法采用DNA条形码、全基因组测序、基因分型等分子生物学技术对生物遗传资源的物种身份、遗传背景、来源归属进行鉴定，核实是否与申报信息一致，是否存在物种混淆、品种冒充、来源不明等情况。对于转基因生物遗传资源，采用PCR检测、基因芯片等技术核查是否含有转基因成分以及转基因成分的类型。6.5信息溯源法通过国家生物遗传资源信息管理平台、种质资源数据库、保藏机构资源登记系统等信息平台，对生物遗传资源的来源登记信息、流转记录、使用情况进行溯源核查，核实资源的来龙去脉是否清晰，是否存在非法流转、盗用等情况。第七章结果判定与处置7.1结果分类检验结果分为合格、基本合格和不合格三类。被检验单位的生物遗传资源管理活动完全符合法律法规和本规范要求，未发现问题的，判定为合格；存在个别轻微问题，不影响生物遗传资源安全和合规性，且能够立即整改的，判定为基本合格；存在重大违法违规情形，或者存在可能造成生物遗传资源流失、生态环境破坏、国家利益受损等风险的，判定为不合格。7.2结果处置对于判定为基本合格的，检验机构应当向被检验单位出具整改通知书，明确整改要求和整改期限，整改期满后进行复查。对于判定为不合格的，应当及时向主管部门报告，由主管部门依法采取责令停止相关活动、没收违法所得和非法生物遗传资源、罚款、撤销许可等行政处罚措施；构成犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。7.3异议处理被检验单位对检验结果有异议的，可以在收到检验结果通知书之日起15个工作日内向检验机构或者其上级主管部门提出书面异议申请，并提供相关证明材料。检验机构应当在收到异议申请之日起30个工作日内进行复核，出具复核结论；异议成立的，应当及时更正检验结果。第八章检验报告8.1报告内容检验报告应当包括以下内容：标题、编号、被检验单位基本信息、检验依据、检验时间、检验地点、检验内容、检验方法、检验过程、检验结果、判定结论、处理建议、检验机构盖章、签发日期等。检验报告应当内容完整、数据准确、结论明确，所附的检验记录、检测报告、证据材料等应当作为报告的附件。8.2报告管理检验报告一式三份，检验机构留存一份，报送主管部门一份，送达被检验单位一份。检验报告应当按照档案管理规定进行归档保存，保存期限不少于30年。涉及国家秘密的检验报告应当按照保密规定进行管理。8.3信息公开主管部门应当按照政府信息公开的相关规定，定期向社会公开生物遗传资源管理检验结果，接受社会监督。对违法违规情节严重的单位和个人，应当纳入信用黑名单，实施联合惩戒。第九章质量控制9.1人员管理检验机构应当定期对检验人员进行法律法规、专业知识和操作技能培训，建立检验人员考核评价制度，确保检验人员具备相应的专业能力和职业素养。检验人员应当严格遵守职业道德和工作纪律，不得出具虚假检验报告，不得泄露检验工作中知悉的秘密信息。9.2设备管理检验机构应当建立检验设备的采购、验收、使用、维护、校准、报废管理制度，定期对设备进行检定或者校准，确保设备性能稳定、运行正常，检测数据准确可靠。重要检验设备应当有专人管理，建立设备运行记录和维护档案。9.3方法验证采用的检验方法应当是国家或者行业标准规定的方法，或者是经过验证的科学、可靠的方法。对于新建立的