病原微生物实验室生物安全事件应急预案

病原微生物实验室生物安全事件应急预案1总则1.1编制目的为规范病原微生物实验室生物安全事件应急处置工作，有效预防、及时控制和消除实验室生物安全事件的危害，保障实验室工作人员、公众生命健康和生态环境安全，维护社会公共秩序，制定本预案。1.2编制依据依据《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国突发事件应对法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《突发公共卫生事件应急条例》《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2022）、《人间传染的病原微生物名录（2021版）》《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》《消毒技术规范（2002年版）》等法律法规和标准规范，结合我国实验室生物安全管理实际制定。1.3适用范围本预案适用于中华人民共和国境内所有从事人间传染病原微生物分离、培养、鉴定、保藏、运输、销毁、基因操作等实验活动的各级各类实验室（含生物安全一级至四级实验室，以下简称实验室）生物安全事件的预防、预警、应急处置、终止评估和善后工作。仅涉及动物疫病病原且未造成人间传播风险的动物病原微生物实验室事件，按照动物防疫相关应急预案执行；涉及医用微生物临床检验且未发生扩散的实验室事件，按照医疗机构感染防控相关规定执行。1.4工作原则坚持以人为本、生命至上，始终将人员生命安全放在应急处置首位；坚持预防为主、常备不懈，落实日常防控措施，强化隐患排查治理；坚持统一领导、分级负责，按照事件等级分层级启动响应、落实处置责任；坚持科学处置、高效规范，依托专业技术力量，严格按照标准流程开展处置，防止事件扩大。2事件分级根据事件涉及的病原微生物危害等级、泄漏量、扩散范围、人员感染情况及公共卫生风险，将实验室生物安全事件分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）、一般（Ⅳ级）四个等级。2.1特别重大生物安全事件（Ⅰ级）符合下列情形之一的，判定为特别重大生物安全事件：（1）实验室发生一类病原微生物泄漏，液体样本泄漏量≥50μL、固体/冻干样本泄漏量≥1mg，或存在气溶胶扩散、波及实验室外区域风险的；（2）实验室工作人员、来访人员、周边群众等相关人群中出现1例及以上一类病原微生物感染确诊病例，或出现2例及以上二类病原微生物感染确诊病例且存在明确实验室传播流行病学关联的；（3）实验室保藏的一类、二类病原微生物菌（毒）种发生被盗、被抢、丢失，或流入非法渠道的；（4）涉及未知病原微生物的实验室泄漏事件，且存在人间传播风险的；（5）实验室生物安全事件引发跨省（自治区、直辖市）传播风险，或被世界卫生组织列为国际关注的突发公共卫生事件相关实验室事件的。2.2重大生物安全事件（Ⅱ级）符合下列情形之一的，判定为重大生物安全事件：（1）实验室发生二类病原微生物泄漏，液体样本泄漏量≥100μL、固体/冻干样本泄漏量≥5mg，或存在气溶胶扩散至实验室内公共区域风险的；（2）相关人群中出现1例二类病原微生物感染确诊病例，或3例及以上三类病原微生物感染确诊病例且存在明确实验室传播关联的；（3）实验室保藏的三类病原微生物菌（毒）种发生被盗、被抢、丢失，可能造成公共卫生危害的；（4）实验室生物安全事件引发跨设区的市传播风险的。2.3较大生物安全事件（Ⅲ级）符合下列情形之一的，判定为较大生物安全事件：（1）实验室发生三类病原微生物泄漏，液体样本泄漏量≥500μL、固体/冻干样本泄漏量≥20mg，或波及2个及以上独立实验功能区的；（2）相关人群中出现1-2例三类病原微生物感染确诊病例，或5例及以上四类病原微生物感染相关病例且存在明确实验室传播关联的；（3）实验室生物安全事件引发跨县（市、区）传播风险的。2.4一般生物安全事件（Ⅳ级）符合下列情形之一的，判定为一般生物安全事件：（1）实验室发生四类病原微生物泄漏，或三类病原微生物泄漏量低于Ⅲ级标准且局限于单个实验间内、未造成人员暴露的；（2）相关人群中出现1-4例四类病原微生物感染相关病例，且未发生二代传播的；（3）实验室生物安全防护设施设备发生故障，可能造成病原泄漏风险但尚未发生实际泄漏的；（4）实验室菌（毒）种账实不符但能在24小时内找回，且未造成外流风险的。3应急组织体系及职责3.1国家级统筹协调机制由国家卫生健康委牵头，会同教育部、科技部、公安部、海关总署、市场监管总局、生态环境部、交通运输部等部门建立全国实验室生物安全事件应急协调机制，统筹指挥全国实验室生物安全事件应急处置工作，负责特别重大事件的决策部署、资源调配、跨部门协调，组织开展国家级风险评估、事件调查和信息发布，指导地方开展重大及以下事件处置。3.2属地应急指挥机构县级以上地方卫生健康行政部门牵头成立本级实验室生物安全事件应急指挥部，总指挥由本级卫生健康行政部门主要负责人担任，成员包括相关行业主管部门、公安、生态环境、交通运输、宣传、财政等部门负责人，负责本行政区域内一般、较大、重大事件的应急指挥、处置实施、信息发布和物资调配，配合开展特别重大事件处置。跨行政区域的事件，由共同的上级卫生健康行政部门牵头成立联合指挥部，统筹协调处置工作。3.3实验室应急工作组所有实验室必须设立生物安全应急工作组，由实验室主要负责人任组长，成员包括生物安全主管、质量负责人、各功能区负责人、专职/兼职安全员、后勤保障人员，人员数量不低于实验室总人数的15%且不少于3人；BSL-3及以上实验室的应急工作组成员中应当配备至少2名专职生物安全管理人员。实验室应急工作组主要职责包括：制定本实验室生物安全应急预案和处置流程；开展日常应急培训和演练，每季度至少开展1次桌面推演，每半年至少开展1次实战演练；开展日常隐患排查和预警监测；事件发生后第一时间启动先期处置，开展初步风险评估和信息上报；配合上级部门开展流调、消毒、事件调查等工作；负责应急物资的日常维护和更新。3.4专业技术支撑机构各级疾病预防控制中心是实验室生物安全事件应急处置的核心技术支撑机构，负责事件的实验室检测、环境监测、流行病学调查、消毒效果评价、风险评估等工作。具备生物安全资质的科研院所、高等院校、第三方检测机构作为补充技术力量，参与样本检测、溯源分析等工作。各级卫生健康行政部门指定的三级甲等医院作为定点救治机构，负责感染患者的医疗救治、暴露人员的医学观察工作。3.5应急专家组各级卫生健康行政部门应当建立实验室生物安全应急专家库，专家库成员涵盖生物安全管理、流行病学、微生物检验、临床救治、消毒学、环境卫生、法学等领域，每两年更新一次专家库成员。应急专家组负责为事件分级、响应启动、处置方案制定、应急终止评估等提供技术咨询和决策建议，必要时直接参与现场处置工作。4预防与预警4.1日常预防措施4.1.1人员准入管理所有进入实验室的工作人员必须经过生物安全基础知识、操作技能、应急处置培训，考核合格后方可上岗，考核满分100分，合格线不低于90分，培训考核记录保存期限不少于人员离职后3年。BSL-3及以上实验室工作人员还需取得省级以上卫生健康行政部门颁发的高致病性病原微生物实验活动资质证书，且每两年复训一次。外来参观、学习人员必须经实验室负责人批准，由专人全程陪同，做好个人信息和出入时间登记，进入实验室前必须接受生物安全须知培训。4.1.2菌（毒）种与样本管理高致病性病原微生物菌（毒）种实行双人双锁管理，保藏库配备24小时视频监控、入侵报警系统、温度监控系统，监控记录保存期限不少于90天，温度监控记录保存期限不少于5年。菌（毒）种出入库必须执行双人核对制度，登记信息包括菌（毒）种编号、名称、危害等级、数量、传代次数、保存位置、出入库时间、经手人签字，登记记录永久保存。临床样本、环境样本等实验样本应当按病原危害等级分类存放，标识清晰，样本出入库登记记录保存期限不少于实验活动结束后10年，涉及高致病性病原的样本记录永久保存。4.1.3设施设备运维实验室应当建立设施设备运维台账，对生物安全柜、高压灭菌器、送排风系统、温湿度监控系统、负压系统等关键设备定期开展校验和维护：（1）生物安全柜：每月开展1次外观和气流速度检查，Ⅱ级生物安全柜垂直气流速度应当维持在0.38-0.5m/s，水平气流速度不低于0.38m/s；每年由具备资质的机构开展1次性能校验，出具校验报告；（2）高压灭菌器：每次使用前开展压力和温度测试，每季度开展1次生物监测（采用嗜热脂肪杆菌芽孢指示菌，杀灭率需达到100%），每年开展1次压力容器安全检测；（3）负压实验室：BSL-3级实验室核心工作间相对于室外大气压的最小负压为-40Pa，半污染区相对于核心工作间的压差为10-15Pa，清洁区相对于半污染区的压差为10-15Pa；BSL-2级负压实验室核心工作间相对于室外大气压的最小负压为-10Pa；负压系统的压差监控应当24小时运行，异常报警信息实时推送至生物安全主管；（4）个人防护装备：每月检查一次库存，确保无破损、无过期，防护装备的防护等级应当与实验活动的病原危害等级匹配。4.1.4实验活动管理所有实验活动必须经过实验室生物安全委员会审核批准，确保实验活动的病原危害等级与实验室生物安全防护等级匹配，严禁在BSL-1、BSL-2实验室开展一类、二类病原微生物的活菌/活病毒培养实验。每一项实验操作应当制定标准操作规程（SOP），SOP由实验人员编制，生物安全主管审核，实验室负责人批准后实施，SOP每年至少修订一次，遇有病原类型、实验方法调整的及时修订。实验操作人员应当严格按照SOP开展实验，佩戴与实验活动匹配的个人防护装备，严禁在实验区域饮食、吸烟、存放私人物品。高致病性病原微生物实验操作应当全程在生物安全柜内进行，严禁在开放台面操作。4.1.5应急物资储备实验室应当按照“按需储备、定期更新、专人管理”的原则储备应急物资，储备量满足以下要求：（1）个人防护装备：N95/KN95口罩、护目镜、面屏、一次性连体防护服、双层乳胶手套、防水靴套、正压呼吸器等，储备量满足实验室最大在岗人数72小时连续使用需求；（2）消毒用品：75%乙醇、有效氯含量10000mg/L的含氯消毒剂储备液、过氧乙酸、消毒粉等，储备量满足实验室总面积（含公共区域）3次终末消毒需求；（3）应急工具：溢洒处理工具箱（含吸水材料、镊子、锐器盒、消毒喷壶、警戒带、应急照明设备、对讲机等）、医疗废物专用包装袋、锐器盒等；（4）预防与急救用品：针对实验室常见操作病原的暴露后预防药物、急救药品（碘伏、生理盐水、肾上腺素等）、洗眼器、紧急喷淋装置等；（5）其他：通讯设备、应急电源、人员隔离观察用房等。应急物资由专人管理，每月盘点一次，临近有效期（不足3个月）的及时更换，物资台账保存期限不少于3年。4.2预警监测4.2.1监测主体与内容实验室生物安全主管是日常监测第一责任人，每日对设施设备运行、人员操作、菌毒种管理、个人防护等情况开展巡查，填写巡查记录。实验室负责人每周至少开展一次抽查，每月组织一次全面隐患排查。监测内容包括：菌（毒）种账实相符情况；设施设备运行参数是否符合标准；人员操作是否符合SOP要求；个人防护装备佩戴是否规范；应急物资是否齐全有效；实验区域是否存在违规存放物品等情况。4.2.2预警分级根据隐患的风险程度，预警分为四级，从高到低依次用红色、橙色、黄色、蓝色标识：（1）红色预警（Ⅰ级预警）：存在一类病原微生物泄漏风险，或BSL-4实验室核心区负压失效、生物安全柜故障可能造成气溶胶扩散，或一类菌（毒）种账实不符的；涉及未知病原微生物泄漏隐患的，直接定为红色预警。（2）橙色预警（Ⅱ级预警）：存在二类病原微生物泄漏风险，或BSL-3实验室核心区负压低于-30Pa且持续30分钟以上，或二类菌（毒）种账实不符的。（3）黄色预警（Ⅲ级预警）：存在三类病原微生物泄漏风险，或BSL-2实验室防护设施故障可能造成病原扩散，或三类菌（毒）种账实不符的。（4）蓝色预警（Ⅳ级预警）：存在四类病原微生物泄漏隐患，或人员操作不规范、个人防护装备佩戴不当、应急物资缺失等一般隐患的。4.2.3预警处置流程蓝色预警由实验室生物安全主管直接发布，责令相关责任人员立即整改，24小时内完成整改验证并记录；黄色预警由实验室负责人发布，12小时内上报属地县级卫生健康行政部门和行业主管部门，72小时内完成整改，整改完成后报属地卫生健康行政部门验收；橙色预警由属地市级卫生健康行政部门发布，接到报告后2小时内上报省级卫生健康行政部门，立即组织专家开展风险评估，采取实验室管控、人员排查等措施，隐患消除前暂停相关实验活动；红色预警由省级卫生健康行政部门发布，接到报告后1小时内上报国家卫生健康委，立即启动省级应急响应准备，组织开展现场处置，必要时请求国家级技术支援。4.3隐患排查治理实验室应当建立隐患排查治理台账，对排查发现的隐患实行“清单式”管理，明确整改责任人、整改措施、整改时限，实行闭环管理。县级以上卫生健康行政部门每半年组织一次辖区内实验室生物安全隐患专项排查，对排查发现的重大隐患实行挂牌督办，整改不到位的责令暂停全部实验活动。5应急处置5.1事件报告5.1.1报告时限与程序任何人员发现实验室生物安全事件或可疑事件，必须第一时间向实验室生物安全主管或负责人报告，不得迟报、谎报、瞒报。实验室负责人接到报告后，应当立即组织初步核实，经核实为一般事件（Ⅳ级）的，应当在12小时内报属地县级卫生健康行政部门和行业主管部门；经核实为较大及以上事件（Ⅲ级及以上）的，应当在1小时内报属地县级卫生健康行政部门和行业主管部门。县级卫生健康行政部门接到较大及以上事件报告后，应当在2小时内报本级人民政府和市级卫生健康行政部门；市级卫生健康行政部门接到报告后2小时内报省级卫生健康行政部门；省级卫生健康行政部门接到特别重大、重大事件报告后，2小时内报国家卫生健康委和本级人民政府，同时通报同级公安、海关等相关部门。发生高致病性病原微生物菌（毒）种被盗、被抢、丢失的，实验室应当同时向属地公安机关报告。5.1.2报告内容事件报告应当包含以下核心内容：事件发生的时间、地点、实验室名称、生物安全等级；涉及的病原微生物种类、危害等级、数量、泄漏方式、扩散范围；暴露人员数量、暴露类型、健康状况；已采取的先期控制措施；事件报告单位、报告人、联系方式；其他需要报告的相关信息。5.1.3续报与终报事件处置过程中，实行“每日一报”制度，由事件处置责任单位每日17时前上报当日处置进展，内容包括人员健康监测情况、处置措施落实情况、风险评估结果、下一步工作安排等，重要情况随时上报。事件处置结束后7日内，责任单位应当提交终期报告，内容包括事件基本情况、处置过程、原因分析、整改措施、责任认定及处理结果等。5.2先期处置事件发生后，实验室应急工作组应当立即启动先期处置，采取有效控制措施，防止事件扩大。5.2.1病原泄漏现场处置（1）生物安全柜内溢洒：溢洒量小于10mL且无破碎玻璃的，立即穿戴双层手套、面屏，用浸有有效氯含量5000mg/L含氯消毒剂（或对应病原敏感消毒剂）的吸水材料完全覆盖溢洒区域，作用30分钟（芽孢类病原作用2小时以上）后，从边缘向中心缓慢擦拭，擦拭后的材料按感染性废物处置；溢洒量大于10mL或存在破碎玻璃的，先覆盖消毒材料，作用30分钟后用镊子将破碎玻璃放入锐器盒，再按上述流程擦拭，最后开启生物安全柜排风运行30分钟。（2）实验台面/地面溢洒：立即穿戴连体防护服、双层手套、护目镜、N95口罩，用吸水材料覆盖溢洒区域及周边至少30cm范围，倾倒有效氯含量5000mg/L含氯消毒剂至吸水材料完全浸湿，作用30分钟后擦拭，产生的所有废弃物按感染性废物处置。（3）气溶胶泄漏：发现人员立即停止操作，按规范流程撤离实验室，关闭实验室门并设置“禁止入内”警戒标识，开启实验室排风系统最大档位，密闭静置不少于2小时（有包膜病毒不少于2小时，无包膜病毒、芽孢不少于4小时）后，由2名以上经过专业培训的应急人员穿戴正压防护服进入现场开展消毒处置。5.2.2人员暴露应急处置（1）皮肤暴露：立即脱去污染的手套，用75%乙醇或0.5%碘伏消毒暴露部位，再用流动水冲洗不少于15分钟，冲洗时避免揉搓皮肤。（2）黏膜暴露（眼、口、鼻）：立即到就近的洗眼器或喷淋装置处，用大量生理盐水或流动水冲洗黏膜部位不少于15分钟，眼部冲洗时需翻开上下眼睑，转动眼球充分冲洗。（3）针刺/切割伤：立即从近心端向远心端挤压伤口，尽可能挤出损伤处的血液，避免挤压伤口局部，用流动水冲洗不少于15分钟后，用75%乙醇或0.5%碘伏消毒伤口，包扎后就医。（4）吸入暴露：立即撤离污染区域，佩戴N95口罩，到指定隔离观察点接受健康监测，针对有有效暴露后预防措施的病原，应当在暴露后2小时内启动预防用药，最迟不超过72小时，高风险暴露即使超过72小时也应当根据评估结果启动预防。5.2.3设施设备故障处置生物安全柜出现故障的，立即停止操作，将实验样本放入密封转移盒，按规范撤离，关闭生物安全柜并标识故障，由具备资质的机构维修，维修前必须对生物安全柜内部进行终末消毒；负压实验室负压失效的，立即停止实验，密封所有病原样本，按流程撤离，关闭实验室门，排查故障原因，故障排除并经负压检测合格后方可重新使用。5.3分级响应5.3.1Ⅳ级响应（一般事件）由实验室负责人启动应急响应，属地县级卫生健康行政部门负责指导监督。响应措施包括：实验室应急工作组完成现场消毒处置，对暴露人员开展为期14天的健康监测（监测期限按对应病原最长潜伏期确定）；组织开展事件原因调查，制定整改措施；处置完成后向属地卫生健康行政部门提交处置报告，由县级卫生健康行政部门组织验收。5.3.2Ⅲ级响应（较大事件）由市级卫生健康行政部门启动应急响应，事发地县级人民政府配合。响应措施包括：成立市级应急指挥部，组织疾控、医疗、公安等部门进驻现场开展处置；对实验室所在建筑开展环境采样监测，排查病原扩散风险；对所有暴露人员、密切接触者开展隔离医学观察，必要时给予预防用药；开展流行病学调查，查明事件原因；及时向社会发布权威信息，回应公众关切。5.3.3Ⅱ级响应（重大事件）由省级卫生健康行政部门启动应急响应，事发地市级人民政府配合。响应措施包括：成立省级应急指挥部，统筹调配全省应急资源；组织省级专家组开展风险评估，划定控制区域（以实验室所在建筑为核心，周边50米设为警戒区，禁止无关人员进入；周边500米设为防控区，开展健康监测）；对所有暴露人员和密切接触者实施集中隔离医学观察，隔离期限按对应病原最长潜伏期确定；组织开展实验室及周边区域终末消毒和效果评价；每日开展疫情监测，及时发现续发病例；向国家卫生健康委报告处置进展，必要时请求国家级技术支援。5.3.4Ⅰ级响应（特别重大事件）由国家卫生健康委报请国务院同意后启动应急响应，事发地省级人民政府配合。响应措施包括：成立国家应急指挥部，统一指挥全国应急处置工作；组织国家级专家组开展风险评估，必要时对实验室所在区域实施封控管理；调配全国医疗、疾控、公安等专业力量，开展人员救治、流调溯源、环境消毒等工作；开展跨省协查，排查潜在扩散风险；按照规定向世界卫生组织通报相关情况；组织开展事件调查和责任认定。5.4医疗救治各级卫生健康行政部门应当指定具备生物安全防护条件的三级甲等医院作为定点救治医院，BSL-3实验室所在城市的定点医院应当配备不少于2间负压病房，BSL-4实验室所在城市的定点医院应当配备不少于10间负压病房和重症救治设备。对感染患者按照“一人一策”原则制定个体化治疗方案，优先采用成熟治疗技术，必要时组织多学科专家会诊；对疑似患者应当在指定隔离点单间隔离观察，间隔24小时以上的2次实验室检测阴性方可排除感染。参与救治的医务人员应当穿戴三级防护装备，每日开展健康监测，定期开展病原检测，必要时采取预防措施。5.5流行病学调查与溯源由各级疾控机构牵头，联合公安、行业主管部门组成流调溯源队伍，开展事件调查。流调内容包括：查明事件发生的时间、地点、直接原因；核实涉及的病原种类、数量、泄漏途径和扩散范围；排查所有暴露人员、密切接触者的数量、行动轨迹和健康状况；评估事件的公共卫生风险，提出防控措施建议。溯源工作应当结合实验室监控记录、菌毒种出入库登记、人员操作记录、环境样本检测结果、病例流行病学史等开展，必要时采用全基因组测序技术，当分离株与实验室保藏菌株的基因组同源性≥99.9%且流行病学关联明确的，可判定为实验室来源。5.6消毒处置与效果评价消毒处置应当遵循“科学、彻底、无死角”的原则，消毒范围包括实验室核心区、半污染区、清洁区、实验室所在建筑公共区域、暴露人员活动过的区域及可能被污染的物品。空气消毒采用过氧乙酸气溶胶喷雾，剂量为1g/m³，作用时间不少于1小时；物体表面消毒采用有效氯含量5000mg/L含氯消毒剂擦拭，作用时间不少于30分钟；液体废物加入含氯消毒剂至有效氯终浓度≥2000mg/L，作用2小时后按规定排放；感染性废物采用双层黄色医疗废物袋封装，经121℃高压灭菌30分钟后，交由有资质的医疗废物处置单位转运处置。消毒结束后，由疾控机构开展消毒效果评价：空气采样采用自然沉降法，9cm直径平板沉降30分钟，培养后菌落总数≤10cfu/皿且未检出目标病原为合格；物体表面采样采用棉拭子擦拭法，每100cm²面积采样1份，菌落总数≤10cfu/100cm²且未检出目标病原为合格。效果评价不合格的，应当重新开展消毒。5.7信息发布信息发布坚持及时、准确、公开、透明的原则，主动回应社会关切，避免谣言传播。一般事件信息由县级卫生健康行政部门发布；较大事件由市级卫生健康行政部门发布；重大事件由省级卫生健康行政部门发布；特别重大事件由国家卫生健康委统一发布。任何单位和个人不得擅自发布事件相关信息，不得编造、传播虚假信息，不得泄露患者个人隐私和实验室涉密技术信息。6应急终止与善后处置6.1终止条件同时满足以下条件的，可终止应急响应：（1）所有确诊患者得到有效治疗，病情连续7天稳定且无新发重症病例；（2）所有暴露人员、密切接触者经过对应病原最长潜伏期的医学观察，未出现新发病例；（3）实验室污染区域及周边环境消毒效果评价合格，连续3次环境采样（间隔24小时）均未检出目标病原；（4）事件隐患已全面排查整改，再次发生的风险为零；（5）未引发社区传播或跨区域扩散风险。6.2终止程序一般事件由县级卫生健康行政部门组织专家组评估，符合条件的宣布终止响应；较大事件由市级卫生健康行政部门组织评估；重大事件由省级卫生健康行政部门组织评估；特别重大事件由国家卫生健康委组织评估，报国务院同意后宣布终止响应。6.3善后工作6.3.1人员抚恤与保障对因参与应急处置致病、致残、死亡的人员，按照国家有关规定落实工伤、抚恤待遇，符合烈士评定条件的按程序评定。对因事件造成人身伤害或财产损失的，按规定给予赔偿或救助。6.3.2事件调查应急响应终止后15日内，负责处置的卫生健康行政部门应当组织完成事件调查报告，查明事件直接原因和管理漏洞，认定相关单位和人员责任，提出整改措施和处理建议，报本级人民政府和上级卫生健康行政部门。6.3.3实验室恢复实验室恢复实验活动前，必须经上级行业主管部门和卫生健康行政部