电子病历应用管理规范(试行)

电子病历应用管理规范(试行)本规范所指电子病历是医务人员在医疗活动过程中，使用医疗机构合法部署的信息系统生成的文字、符号、图表、图形、数字、影像等数字化信息，具备存储、管理、传输、重现功能，属于法定医疗记录范畴，涵盖门（急）诊电子病历、住院电子病历及关联的其他电子医疗记录；支撑电子病历运行的信息系统，需覆盖门（急）诊、住院临床诊疗场景及检查检验、病理、影像、心电、超声等医技科室业务场景，具备信息采集、存储、访问、智能辅助质控功能，围绕医疗质量提升、医疗安全保障、医疗效率优化提供技术支撑，医疗机构应用电子病历开展诊疗活动及相关管理工作均需符合本规范要求。医疗机构应当建立由主要负责人牵头的电子病历应用管理工作机制，明确各部门权责边界，其中医务部门作为牵头管理部门，负责统筹制定电子病历记录内容框架、书写时限标准、医务人员权限分配规则，协调解决电子病历应用过程中的医疗流程问题；病案管理部门负责电子病历的归档管理、终末质量审核、借阅与复印服务，严格对照《医疗机构病历管理规定》落实病案全生命周期管理要求；信息技术部门负责电子病历系统的日常运维、数据安全防护、功能迭代升级、故障应急处置，保障系统稳定运行，需严格落实系统可用性指标，确保年系统可用率不低于99.9%，单次计划外故障停机时间不得超过4小时，故障发生后第一时间启动响应，涉及核心诊疗功能中断的需第一时间切换灾备节点；质量管理部门负责将电子病历应用质量纳入日常医疗质量考核体系，明确质量考核指标，每月抽取不少于当月出院病例10%的运行与归档电子病历开展质量检查，门（急）诊电子病历月度抽查比例不低于当月门（急）诊就诊总量的1%，抽查结果纳入科室与个人绩效考核。电子病历系统建设需符合国家网络安全等级保护三级标准，通过商用密码应用安全性评估，具备身份认证、权限控制、痕迹保留、日志审计、数据加密功能，系统数据架构需满足标准化要求，电子病历数据元、数据值域需符合《电子病历基本数据集》《卫生信息数据元标准化规则》要求，实现与院内HIS、LIS、PACS、RIS等业务系统的互联互通，跨系统数据传输延迟不得超过30分钟，避免出现数据孤岛、数据错配、数据遗漏问题。系统应当设置智能化质控规则引擎，对病历记录时限、内容完整性、逻辑合理性进行实时校验，比如对未按时限要求完成的记录自动弹窗提醒、超期记录自动标记质控缺陷，对存在逻辑矛盾的记录（如男性患者记录月经史、双侧已切除器官记录异常体征、药物使用剂量超出安全阈值等）自动拦截并提示修正，从技术层面减少病历记录低级错误。医疗机构需为所有具备电子病历操作权限的医务人员分配唯一身份识别标识，采用“账号密码+硬件UKey/人脸/短信验证”的双因素认证机制登录系统，严格落实最小授权原则，根据医务人员的执业范围、岗位层级、工作职责分配对应操作权限，严禁跨科室、跨权限操作系统功能，严禁冒用、借用他人账号登录系统开展诊疗操作。其中实习医务人员、试用期医务人员仅可授予病历见习记录权限，其书写的记录内容需经本机构注册执业医师审阅、修改并完成电子签名确认后方可生效；进修医务人员需经接收科室考核胜任岗位工作、报医务部门审批后方可授予对应病历书写权限；主任医师、副主任医师及科室质控人员具备下级医师书写记录的审阅、修改、质控权限，系统需全程保留所有修改痕迹，不得直接覆盖原始记录内容，自动记录修改人身份、修改时间、修改前后完整内容，修改痕迹的保存期限与电子病历归档保存期限保持一致。电子签名功能需符合《中华人民共和国电子签名法》要求，采用经国家密码管理部门认证的可靠电子签名技术，确保签名人与身份标识唯一绑定、签署过程可追溯、签署后的内容改动可被识别，可靠电子签名与手写签名、盖章具备同等法律效力，严禁在未完成身份核验的情况下批量签署病历内容，严禁代替他人完成电子签名操作，电子签名的使用日志需永久留存备查。电子病历记录内容需严格符合《病历书写基本规范》要求，做到客观、真实、准确、及时、完整、规范，使用统一规范的医学术语，不得使用自创符号、模糊表述。其中门（急）诊电子病历需包含门（急）诊病历首页、现病史、既往史、体格检查、初步诊断、处置方案、化验及检查报告等核心内容，就诊时间记录精确到分钟，接诊医师需在患者当次就诊结束后4小时内完成记录；急诊留观记录需在患者留观期间实时书写，留观结束后2小时内完成留观小结；住院电子病历中，入院记录需在患者入院后24小时内完成，首次病程记录需在患者入院8小时内完成，日常病程记录需根据患者病情分级落实记录频次要求：病危患者需根据病情变化随时记录，每日至少完成1次病程记录，记录时间间隔最长不超过24小时；病重患者至少每2天完成1次病程记录；病情稳定的慢性病、康复期患者至少每3天完成1次病程记录；手术记录需在术后24小时内由主刀医师或第一助手完成，术后首次病程记录需在患者术后返回病房即刻完成，出院记录需在患者出院后24小时内完成，死亡记录需在患者死亡后24小时内完成，死亡病例讨论记录需在患者死亡后1周内完成。电子医嘱内容需准确清晰，每项医嘱需明确开具时间（精确到分钟）、具体内容、剂量、频次、执行要求，经医师电子签名确认后方可生效；护士执行医嘱需严格落实三查七对制度，对存在疑问的医嘱需与开具医师核实确认后方可执行，严禁执行无有效医师签名的医嘱；除抢救急危患者场景外不得下达口头医嘱，抢救时下达的口头医嘱需由护士复诵确认无误后方可执行，抢救结束后医师需即刻补录电子医嘱并标注“抢救补录”标识。医技科室产生的检查检验报告、影像资料、病理结果需经具备资质的医技人员审核签名后实时传输至电子病历系统，针对危急值结果需建立闭环管理机制，系统通过弹窗提醒、语音播报、定向短信推送等方式第一时间告知管床或值班医师，医师需在接收到危急值提醒后15分钟内完成评估处置并在病历中记录处置措施，系统自动记录危急值推送时间、医师查看时间、处置完成时间，实现危急值全流程可追溯。医疗机构需建立电子病历模板统一审核机制，所有临床使用的电子病历模板由医务部门组织对应专业临床专家、病案管理专家共同制定，内容需符合诊疗规范与病历书写要求，不得设置默认阳性体征、确定性诊断结论、固定治疗方案等可能引发医疗安全隐患的默认内容，模板上线前需经医疗质量管理委员会审核通过，严禁临床科室或个人私自制作、使用未经审核的病历模板。系统需设置复制粘贴内容监测功能，对单份病历中非主观描述内容复制占比超过50%的记录自动标记为重点质控对象，科室质控人员需核查复制内容与患者实际病情的匹配性，严禁出现直接复制其他患者记录、既往住院记录导致的内容雷同、信息错配问题，定期对模板使用情况开展评估，对内容冗余、不符合最新诊疗规范的模板及时修订更新。电子病历数据需采用国密算法加密存储，确保数据不可篡改、可还原、可追溯，严格落实法定保存期限要求：门（急）诊电子病历自患者最后一次就诊之日起保存不少于15年，住院电子病历自患者最后一次出院之日起保存不少于30年，涉及未成年人的电子病历保存期限需延长至患者年满十八周岁后15年，涉及精神障碍、甲类及按甲类管理的乙类传染病等特殊病种的电子病历按照相关法律法规要求延长保存期限。建立多维度数据备份机制，采用“本地实时增量备份+每日全量备份+异地灾备+离线冷备份”的组合策略，备份数据需与主系统物理隔离，防范勒索病毒等恶意攻击导致数据损毁，异地灾备节点与医疗机构主数据中心的物理距离不少于50公里，离线备份介质需每季度开展一次可读性校验，确保备份数据可正常还原，备份数据的保存期限不低于电子病历法定保存期限，任何机构和个人不得擅自删除、篡改、销毁合法生成的电子病历数据。医疗机构需建立电子病历分级调阅机制，医务人员因诊疗需要可调阅本人负责诊疗患者的相关电子病历内容，调阅非本人诊疗范围的患者病历需提交申请，说明调阅事由，经科室主任、病案管理部门审批后方可调阅，系统全程记录调阅人、调阅时间、调阅内容、调阅事由，严禁违规查询、泄露患者病历信息。跨机构开展电子病历共享调阅需签署数据安全协议，明确数据使用范围与安全责任，采用数据脱敏、传输加密等技术手段保护患者隐私，不得超出诊疗需要超范围采集、存储患者病历信息。严格落实患者病历复制服务要求，患者本人或其委托代理人、死亡患者法定继承人或其代理人申请复制电子病历时，病案管理部门需严格核验申请人身份材料，按照规定范围提供病历复制服务，复制内容包括门（急）诊记录、入院记录、体温单、医嘱单、检验检查报告、特殊检查（治疗）同意书、手术同意书、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、出院记录、医疗费用清单等，复制的病历资料加盖医疗机构病历证明专用章后具备同等效力，复制过程需在申请人在场情况下开展，不得泄露其他患者隐私或医疗机构涉密工作信息。建立电子病历三级质量控制体系，一级质控由各临床科室指定的专职质控医师负责，对本科室在院患者、当日出院患者的电子病历开展实时质控，重点核查记录的及时性、真实性、完整性，对发现的问题督促管床医师在24小时内完成整改；二级质控由医务部门、病案管理部门的专职质控人员负责，对运行病历、归档病历开展日常抽查，重点核查三级查房、术前讨论、疑难病例讨论、会诊、危急值处置等核心医疗制度的落实情况，每月将质控结果在全院公示，与科室绩效考核、医师个人评优评先、职称晋升直接挂钩；三级质控由医疗机构医疗质量管理委员会负责，每季度组织一次电子病历质量专项分析会，梳理系统性质量缺陷，如模板漏洞、流程梗阻、共性记录问题等，督促相关部门及时整改，确保全院电子病历质量合格率不低于90%，甲级病历率不低于95%，坚决杜绝丙级病历。严格落实《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》《医疗卫生机构网络安全管理办法》要求，建立电子病历数据安全管理制度，制定网络安全事件应急预案，每年至少开展2次网络安全应急演练，防范病毒攻击、黑客入侵、数据泄露等安全风险。系统需留存完整的操作日志，对所有登录、记录、修改、调阅、复制、导出电子病历的操作行为全程审计，日志保存时间不少于6个月，涉及安全事件的相关日志需永久留存。严禁任何机构和个人将电子病历数据用于商业用途，严禁违规买卖、泄露、向第三方提供患者电子病历信息，发生电子病历数据泄露、篡改、丢失等安全事件时，需立即启动应急预案，采取技术措施阻断风险传播，避免危害扩大，并在2小时内向属地卫生健康行政部门、网信部门、公安部门报告，不得迟报、瞒报、漏报。当电子病历系统因电力故障、网络中断、硬件损坏等原因无法正常使用时，立即启动纸质病历应急预案，各临床、医技科室预置统一格式的纸质记录单、医嘱单、检查申请单，保障诊疗活动正常开展，不得因系统故障延误患者救治；系统恢复正常后，医务人员需将故障期间形成的纸质记录核对无误后，在6小时内补录至电子病历系统，补录内容标注“应急补录”标识，纸质应急记录统一交由病案管理部门存档，与电子病历共同构成完整病案资料。建立电子病历应用管理责任追究机制，对医务人员存在冒用他人账号书写病历、代替他人签署电子签名、未按规定时限完成病历记录、篡改病历内容、违规泄露患者隐私信息的，由医疗机构视情