2026年医疗器械标签说明书合规告知书

2026年医疗器械标签说明书合规告知书各医疗器械注册人、备案人及相关生产经营企业：2025年3月14日，国家市场监督管理总局公布《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家市场监督管理总局令第90号，以下简称“90号令”），自2026年5月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号，以下简称“6号令”）同时废止。本告知书面向各医疗器械注册人、备案人、受托生产企业及进口医疗器械代理人，旨在帮助各方提前全面理解新规要求，有计划、有步骤地完成标签说明书的合规转换。请各单位高度重视，组织注册、研发、质量、生产、市场、法规等相关部门认真学习，并按本告知书要求落实整改工作。一、为什么必须现在行动：新规核心变化与合规紧迫性90号令并非对6号令的简单修补，而是在《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）框架下对标签说明书监管逻辑的系统重构。相比6号令，90号令在以下六个方面发生实质性变化，直接影响企业现有产品的标签、说明书、包装标识乃至最小销售单元的合规状态。•变化一：生效日期明确，过渡期仅一年。90号令于2025年3月公布，2026年5月1日施行。留给企业完成差距分析、设计变更、印刷切换、库存消化的时间窗口约为13个月。对于生产周期长、库存量大的产品，时间已经非常紧张。•变化二：内容要求显著细化。新版规定对标签和说明书应当载明的事项作了大幅扩充，例如要求标注“使用期限”“生产日期”，要求重复使用医疗器械必须标注“使用前应按照说明书清洗、消毒或灭菌”等警示内容。•变化三：警示与禁忌内容要求强化。对含有药物、生物活性物质等成分的器械，对可能产生辐射、毒性等危害的器械，均新增了明确的警示要求——“立即停止使用”的情形必须显著标识。•变化四：电子说明书获得法规地位。在满足法定条件的前提下，可以以电子形式提供说明书，但必须免费、可获取、可留存，且不得以电子说明书替代随附纸质说明书这一默认交付义务。这是对6号令的重大突破，也是企业数字化升级的政策窗口。•变化五：标签内容与UDI编码协同。标签标注内容与医疗器械唯一标识（UDI）的关联要求进一步明确，未按规定标注UDI将直接构成标签不合格。•变化六：罚则更加严厉。未按规定标注标签、说明书，或在标签说明书中含有虚假、夸大的内容，处罚上限提升至货值金额的10倍罚款，并可能吊销许可证。监管方向已经明确：标签说明书不再是“包装上的印刷品”，而是医疗器械上市后监管的核心证据链。2026年5月1日之后，存量库存与新增产品的标签说明书必须全部符合90号令要求，不存在“过渡期豁免”或“老品老办法”的空间。二、本告知书的适用范围与对象2.1适用主体本告知书适用于以下主体：主体类型定义合规责任概述医疗器械注册人取得医疗器械注册证的境内企业对标签说明书内容负总责，承担全部法律责任医疗器械备案人取得医疗器械备案凭证的企业对备案产品的标签说明书负总责受托生产企业接受注册人委托生产的企业按合同约定标注委托方信息，不得擅自修改标签说明书内容进口医疗器械代理人境外注册人在境内指定的代理机构负责进口产品标签说明书的合规转换与备案更新2.2适用产品范围•在中华人民共和国境内销售、使用的所有医疗器械，包括境内生产产品和进口产品。•按照《医疗器械分类目录》管理的第一类、第二类、第三类医疗器械，全部纳入管理范围。•按照《医疗器械监督管理条例》规定免于经营备案的部分第一类医疗器械，其标签说明书同样必须符合90号令要求。2.3不适用情形•医疗器械的运输包装标签、储运图示标志，不属于90号令所称“标签”，但涉及安全警示的储运标志，仍应遵守《GB/T191包装储运图示标志》等强制性国家标准。•医疗器械软件（独立软件）的说明书，遵循《医疗器械软件注册审查指导原则》及《医疗器械说明书和标签管理规定》中关于电子说明书的特别要求执行，但其用户界面中的必要警示信息视同标签管理。三、标签合规具体要求与操作指引3.1标签应当标明的事项根据90号令，医疗器械标签应当标明下列事项：1.产品名称、型号、规格。2.注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所、联系方式。3.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号。4.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号。委托生产的，还应当标注受托生产企业的名称、生产地址及生产许可证编号。5.生产日期，使用期限或者失效日期。6.产品性能、主要结构、适用范围。7.禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容。8.安装和使用说明或者图示。9.维护和保养方法，特殊储存条件、方法。10.产品技术要求规定应当标明的其他内容。产品名称、规格型号应与注册证/备案凭证完全一致，一个字符（含标点、空格、字母大小写）都不得差异。实际操作中，企业最容易忽视的是名称字符的全半角差异、注册证号中“准”“进”“许”字样的准确性、以及生产地址与实际生产场所的一致性。3.2标签形式与位置要求标签类型允许位置技术要求常见错误示例产品标签产品本身、包装箱（盒）或包装袋上字迹清晰、牢固耐久、不易脱落热敏纸标签遇高温褪色；标签粘贴于曲面导致翘边最小销售单元标签每个最小销售单元必须独立标注内容完整，不得以“详见说明书”替代必须标注事项体外诊断试剂盒仅在外箱标注，单个试剂盒无标签运输包装标签外包装箱侧面可包含储运图示标志，但不得覆盖或遮挡产品标签运输标签覆盖产品标签关键信息（如批号、有效期）散装或裸装器械可仅在产品上标注注册证号及产品名称适用于无法附贴标签的情形，但应在说明书中注明将“散装”扩大解释至普通小规格产品，规避标签义务3.3UDI编码标注要求自2026年5月1日起，第三类医疗器械的标签必须包含UDI编码；第二类医疗器械已实施UDI的，标签上必须标注UDI；第一类医疗器械按国家药监局分步实施公告执行。•UDI编码应同时以机器可读（条码/二维码）和人眼可读（数字）两种形式载于标签上。•UDI的载体位置应避免覆盖标签中其他关键信息；空间不足时，可将UDI码放置在包装的特定区域，但不得因此省略任何法定标注事项。•UDI数据应在上传至UDI数据库前，对标签内容进行一致性核对。标签中注册证号、产品名称、规格型号、生产日期/失效日期、批号/序列号与UDI数据库上传信息不一致的，视为标签不符合规定。操作建议：2025年12月31日前，完成全部产品UDI编码分配与数据库上传；2026年3月31日前，完成新版标签设计稿的UDI印刷测试（包括条码识读率测试、不同材质表面的印刷对比度测试）。四、说明书合规具体要求与操作指引4.1说明书应当包含的内容根据90号令，说明书应当包含以下内容：1.产品名称、型号、规格。2.注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所、联系方式。3.生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号。委托生产的，还应当标注受托生产企业的名称、生产地址及生产许可证编号。4.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号。5.产品性能、主要结构、适用范围。6.产品技术要求规定的内容。7.产品型号、规格的说明。8.产品正确使用的方法、步骤，使用前需要检查的内容，使用过程中可能出现的情况及处理方法。9.储存、维护和保养方法，特殊储存条件、方法。10.使用期限或者失效日期，以及导致使用期限缩短的特殊储存条件、方法。11.生产日期，使用期限或者失效日期。12.禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容。13.产品安装、组装、调试或更换零部件的方法，需要其他医疗器械配合使用的，应当说明配合使用器械的相关要求。14.产品对环境的影响，以及废弃产品处置方式。15.产品标签所用图形、符号、缩写等内容的解释。16.产品主要性能、主要结构、适用范围。17.产品使用可能涉及的相关技术术语解释。18.产品使用期限以及导致使用期限缩短的特殊储存条件、方法。19.产品售后服务的相关说明。20.产品说明书修订或版本的说明。21.其他应当标注的内容。产品适用范围必须逐字与注册证“预期用途”栏一致，不得自行扩展、缩小或修改表述。2025年以来的飞行检查中，多起案例因说明书中适用范围与注册证不一致而被责令整改并处罚。4.2说明书内容真实性边界90号令明确禁止在说明书和标签中出现以下情形：•含有“疗效最佳”“保证治愈”“包治”“根治”“即刻见效”“无任何副作用”等表示功效的断言或保证的；•说明治愈率或者有效率的；•与其他企业产品的功效和安全性相比较的；•违反科学规律，明示或者暗示包含百病、适应所有症状的；•含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的；•含有淫秽、迷信、荒诞、虚构内容的；•法律、行政法规规定禁止的其他内容。合规替换示例：违规表述（禁止）问题合规替换表述本产品对颈椎病有显著疗效表示功效断言本产品适用于颈椎病辅助治疗，具体效果因人而异使用本产品7天即可见效保证疗效本产品为辅助治疗器械，不承诺具体见效时间有效率高达98%，远超同类产品说明有效率并与其他产品比较（删除该表述）使用本产品完全无副作用绝对化保证本产品使用中可能出现皮肤过敏等不良反应，详见注意事项4.3说明书的形式要求•说明书应当使用规范汉字。进口医疗器械的说明书原则上应当使用中文；根据产品特点需要附加其他文字的，可以附加，但中文表述应当为主要内容。•说明书中的数字、符号、计量单位应当符合国家有关标准。•说明书中的“注意事项”“禁忌”等内容，字体、字号应当显著区别于其他内容，确保使用者阅读时能够明显辨识——“显著”的最低合格标准是：在正常阅读距离下，无需借助工具即可从页面中区分警示区块。•使用期限的标注必须包含明确的时间单位，如“使用期限5年”“有效期2年”，不得仅标注“长期有效”等模糊表述。•说明书修订后，应更新说明书版本号或修订日期，并在产品上市前完成内部审批。4.4电子说明书的合规条件90号令允许在满足以下全部条件时以电子形式提供说明书：1.电子说明书的获取方式已印在标签或随附资料上，且获取方式清晰、易操作。2.电子说明书的内容与纸质说明书内容完全一致（含版本号）。3.电子说明书应当免费提供，且在产品使用寿命期内持续可获取。4.使用者要求提供纸质说明书的，注册人应当免费提供。5.电子说明书的链接或二维码应保持长期有效，链接变更时应及时更新标签，并保留历史版本存档。操作建议：计划采用电子说明书形式的企业，应在2025年9月30日前完成电子说明书系统的建设和测试，包括：二维码印刷质量测试、移动端浏览兼容性测试、历史版本追溯功能测试。2026年1月1日后注册的新产品，原则上应同步准备电子说明书。注意：体外诊断试剂、家用医疗器械、植入类器械、含药物器械等对说明书依赖度高的产品，不建议仅提供电子说明书。药监部门执法实践中对上述产品的纸质说明书要求明显从严。五、特殊类别医疗器械的额外要求5.1家用医疗器械家用医疗器械说明书和标签的合规要求显著高于专业使用类产品，核心原则是：确保不具备医学专业背景的使用者能够安全独立操作。•说明书应使用通俗易懂的语言，避免纯医学专业术语，必要时配以操作示意图或视频二维码。•“禁忌”“注意事项”部分必须显著标注，明确告知“哪些人不能用、哪些情况下不能用、哪些操作绝不能做”。•使用期限或失效日期必须清晰标注，且应标注在标签和说明书两处。•涉及电池更换、清洗消毒等日常维护操作的，应提供具体操作步骤和频次。•家用血糖仪、血压计等产品的说明书中应包含测量结果的解释说明，并明确告知“测量结果仅供参考，不作为诊断依据”等提示。5.2体外诊断试剂•储存温度条件必须精确标注（如“2~8℃避光储存”，不得标注“常温保存”等模糊表述）。•开封后稳定性、开瓶有效期必须在说明书中明确。•运输条件要求应在标签中以警示方式标注，如“严禁冻存”“防止曝晒”。•自测类体外诊断试剂，其标签和说明书除满足一般要求外，还应参照家用医疗器械执行同等强度要求。5.3植入类医疗器械•标签和说明书必须包含唯一标识（UDI）和产品追溯所需信息。•说明书应包含植入材料的材质、型号、尺寸规格、MRI兼容性等关键信息。•应明确告知患者应知悉的注意事项，包括术后禁忌、定期检查要求等。•说明书应包含产品的MRI安全性说明（根据《YY/T0987》系列标准标注“MRSafe”“MRConditional”或“MRUnsafe”），未标注的，视为标签内容不符合规定。5.4重复使用医疗器械•标签或说明书中必须标注“使用前应按照说明书清洗、消毒或灭菌”的警示语。•说明书应包含清洗、消毒、灭菌的具体方法、参数（温度、时间、浓度）、允许的循环次数上限。•对于可拆卸器械，应提供拆卸和重新组装的图示指引。•灭菌方式的标注应与产品技术要求一致，如“高压蒸汽灭菌121℃20分钟”“环氧乙烷灭菌”等。5.5含有药物或生物活性物质的医疗器械•标签和说明书必须载明药物或生物活性物质的名称、含量、作用机制简述。•说明书应包含药物相关的不良反应、禁忌、药物相互作用等信息。•标签应标注“含××药物，使用前请仔细阅读说明书”等警示语。六、合规工作路径：分阶段操作指引建议各单位按照以下时间节点完成合规转换。此时间表按“生产周期6个月、库存周转3个月”的典型情况倒排，企业应结合实际生产周期调整，但最终截止日不变。阶段时间节点工作任务责任部门交付物第一阶段：差距分析2025年6月30日前对照90号令逐条梳理现有标签说明书差距，形成《差距分析报告》法规部、注册部差距分析报告第二阶段：体系修订2025年9月30日前修订质量体系文件，更新标签说明书设计控制、版本管理、变更控制程序质量部修订后的体系文件第三阶段：设计整改2025年12月31日前完成全部产品标签说明书新版设计稿、UDI编码分配与数据库上传研发部、注册部、市场部新版设计稿、UDI数据库记录第四阶段：验证确认2026年2月28日前完成新版标签说明书印刷打样验证、条码识读测试、临床使用场景模拟测试质量部、生产部验证报告第五阶段：切换实施2026年4月30日前完成旧版库存消化、新版印刷品切换、生产线标签模板更新、经销商通知生产部、供应链、销售部切换完成确认单第六阶段：全面合规2026年5月1日起上市产品全面符合90号令要求；保留全部合规记录备查全公司合规检查记录七、法律责任与违规风险7.1违法情形与处罚标准违法情形处罚依据处罚标准标签说明书不符合90号令规定《医疗器械监督管理条例》第八十八条责令改正，处1万元以上10万元以下罚款；拒不改正的，责令停产停业，直至吊销许可证未按规定标注UDI《医疗器械监督管理条例》第八十八条及相关公告责令改正，处1万元以上10万元以下罚款标签说明书含有虚假、夸大内容《医疗器械监督管理条例》第八十八条处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证说明书、标签内容与注册或备案内容不一致《医疗器械监督管理条例》第八十八条责令改正，处1万元以上10万元以下罚款伪造、变造、买卖、出租、出借相关证件《医疗器械监督管理条例》第八十三条没收违法所得，处违法所得1倍以上5倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证7.2对相关责任人的处罚对单位违法行为负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员，将依据《医疗器械监督管理条例》给予相应处罚，包括：•没收违法行为发生期间自本单位所获收入；•处所获收入30%以上2倍以下罚款；•终身禁止从事医疗器械生产经营活动（情节严重的）。7.3重点风险提示•库存风险：在2026年5月1日之后，使用旧版标签说明书的产品一律不得上市销售。企业应于2025年第四季度前评估库存规模，提前安排促销或出口消化，避免过期作废损失。根据经验，大型企业生产周期长、库存深，建议将切换时间提前至2026年3月31日，预留一个月的缓冲期。•宣传合规风险：标签说明书不合规往往伴随着产品宣传违规。企业市场部门的产品彩页、官网介绍、电商详情页中涉及的功效表述，同样受《医疗器械广告管理办法》约束，应与标签说明书保持口径一致，不得出现超出注册证范围的功能宣称。•展会风险：2026年5月1日后参加行业展会的企业，其展出样品、宣传画册、产品单页同样受监管。各地市场监管部门已明确将在展会现场检查标签说明书合规情况。•进口产品风险：进口医疗器械的境外注册人应确保其境内代理人完成标签说明书的中文转换与新规符合性审核。中文标签的内容应与原产国标签内容一致，不得因翻译造成信息缺失或歧义。•出口转内销风险：原以出口为目的生产、后转为境内销售的产品，必须按90号令重新制作标签说明书，不得直接使用外文标签加贴中文标签的方式规避管理。7.4合规自检问题清单序号自检问题是否合规不符合项整改措施1标签中的产品名称、规格型号与注册证完全一致？（逐字符核对，含大小写、标点）□是□否2标签中的注册证编号格式正确？（第三类如：国械注准2026XXXXXXXXX）□是□否3标签是否标注了生产日期和使用期限或失效日期？□是□否4最小销售单元是否有独立标签？□是□否5委托生产是否标注了受托企业信息？□是□否6UDI编码是否已印刷并上传数据库？□是□否7说明书中适用范围与注册证是否完全一致？□是□否8说明书是否包含储存条件、使用期限、废弃处置等信息？□是□否9警示、禁忌内容是否显著标识（字号、字色、底纹）？□是□否10是否有删除“疗效最佳”“无任何副作用”等违规表述？□是□否11说明书中使用的图形符号是否有解释说明？□是□否12电子说明书（如使用）是否满足免费、可获取、可留存、内容一致要求？□是□否13新版标签说明书是否已完成内部审批并保留记录？□是□否14旧版库存产品是否已明确消化计划和最后上市时间？□是□否八、合规记录保存要求•标签说明书的设计稿、版本变更记录、审批记录应纳入质量管理体系文件控制程序，保存期限至少与产品寿命期一致。•UDI编码分配与上传记录应妥善保存，以便追溯。•标签说明书版本变更的，应保留旧版样本及变更说明，以备飞行检查时解释变更原因和合规性。•电子说明书的系统后台应保留历史版本发布记录、访问日志、版本切换记录，保存期建议不少于产品使用期限届满后2年。九、附则9.1咨询与技术支持各企业在执行过程中遇到具体问题，可通过以下渠道咨询：•国家药品监督管理局医疗器械注册管理司：010-8833**（工作日8:30—17:00，用于政策解读咨询）•所在地省级药品监督管理局医疗器械监管处：联系方式见各省局官网•中国医疗器械行业协会：010-8833**（行业培训与标准咨询）•国家药监局医疗器械技术审评中心：010-8645**（注册审评相关问题）9.2术语定义术语定义标签附着或者印在医疗器械或者其包装上的文字、符号、图形、数字等标识说明书随附在医疗器械产品上，向使用者提供产品信息、使用方法和注意事项等内容的文件或电子文档最小销售单元医疗器械在市场上销售时的最小独立包装单位使用期限医疗器械在按照说明书规定的条件下正常使用，其性能保持符合产品技术要求的期限重复使用医疗器械按照说明书规定，可在同一使用者或不同使用者之间重复使用，且使用前需进行清洗、消毒或灭菌的医疗器械医疗器械唯一标识（UDI）采用标准化的编码体系，对医疗器械进行唯一性识别的一串数字、字母或符号组合9.3本告知书与法规文件的关系本告知书是对《医疗器械说明书和标签管理规定》核心内容的提炼和操作化指引，不替代法规原文。企业在执行时，应以90号令原文、《医疗器械监督管理条例》以及国家药监局后续发布的相关配套文件为准。如本告知书内容与法规文件不一致，以法规文件为准。9.4解释权本告知书由XX医疗器械有限公司法规部负责解释。各企业可将本告知书作为内部合规培训的基础教材，但请勿将其作为对外法律意见使用。十、附录10.1附录A：术语与法规对照表90号令条款核心要求本告知书对应章节第七条标签应当标明的事项三、（一）第九条说明书应当包含的主要内容四、（一）第十条标签说明书禁止性内容四、（二）第十三条重复使用医疗器械的特殊标注五、（四）第十六条电