2026年医疗器械台账记录填写规范试题（含答案）

2026年医疗器械台账记录填写规范试题（含答案）1.按照2026年医疗器械台账填写规范要求，三类及实施UDI管理的二类医疗器械入库台账必填的唯一标识字段是？A.药品追溯码B.医疗器械唯一标识（UDI）C.生产批号D.产品编码答案：B2.植入类医疗器械台账的法定保存期限为？A.产品有效期满后2年B.产品使用结束后10年C.永久保存D.医疗机构执业许可周期时长答案：C3.台账填写出现笔误时，合规的更正方式是？A.用涂改液覆盖错误内容后重新填写B.直接在错误内容上划黑线覆盖，在旁侧填写正确内容C.用红色单线划去错误内容，在旁侧标注正确内容，签署更正人姓名及更正日期D.撕毁该页台账重新抄录整页内容答案：C4.进货查验台账中不需要强制填写的内容是？A.供货者的名称、地址、联系方式B.医疗器械的名称、型号、规格、数量C.供货方法人代表个人身份证号D.到货日期、验收合格证明编号答案：C5.植入类、介入类医疗器械使用台账必须关联的核心信息是？A.生产企业销售人员信息B.患者身份标识及诊疗记录编号C.库房存储温湿度记录编号D.采购合同编号答案：B6.电子医疗器械台账系统必须具备的核心功能是？A.自动美化表格格式B.操作日志留痕、修改记录不可删除C.支持多人同时编辑同一字段D.自动导出为PDF格式答案：B7.医疗器械不良事件上报时，需从台账中调取的核心溯源字段不包括？A.产品UDI/生产批号B.产品购入时间、供货单位信息C.同批次产品库存及使用流向D.产品采购中标价格答案：D8.医疗器械出库台账中，针对冷链类产品需额外填写的必填字段是？A.出库时的产品运输温控数据B.产品运输人员身高体重信息C.产品外包装箱尺寸D.运输车辆车牌号答案：A9.季度盘点台账中，出现账实不符情况时，需额外补充填写的内容不包括？A.差异数量及原因说明B.差异处置方案及审批人签字C.涉事人员当月绩效考核分数D.差异追溯及整改完成时限答案：C10.录入UDI编码时，合规的操作是？A.仅录入UDI的产品标识（DI）部分，省略生产标识（PI）部分B.扫描产品包装原始UDI条码自动录入，禁止手动随意编写C.同型号产品可复用历史录入的UDI编码D.无UDI的产品可自行编制编码替代录入答案：B11.医疗器械台账按用途划分的法定必填台账类别包括？A.进货查验台账B.库存流转台账C.使用追溯台账D.定期盘点台账答案：ABCD12.以下关于台账填写的禁止性要求说法正确的有？A.禁止伪造、变造、隐匿医疗器械台账记录B.禁止提前预填未实际发生的出入库、使用、盘点记录C.禁止使用涂改液、刮擦等不可追溯的方式修改台账D.禁止UDI字段空缺留待后续补填超过24小时答案：ABCD13.三类医疗器械经营企业进货台账中需强制关联的资质文件编号包括？A.对应产品的医疗器械注册证/备案凭证编号B.供货单位的医疗器械生产/经营许可/备案凭证编号C.产品检验合格证明文件编号D.供货单位销售人员授权委托书编号答案：ABCD14.以下属于医疗器械使用单位大型设备类台账必填填写内容的有？A.设备的安装、验收日期B.设备定期维护、校准、检测的日期及结果C.设备故障、维修、报废处置记录D.设备操作人员的个人联系方式答案：ABC15.关于电子台账的存档要求，下列说法正确的有？A.电子台账数据需定期备份，备份频率不得低于每月1次B.电子台账的修改操作日志需与台账数据同步保存，保存期限与台账一致C.电子台账导出打印为纸质版存档的，需由存档人签字确认与电子数据一致D.电子台账系统发生升级迭代时，需确保历史台账数据可完整读取、不可篡改答案：ABCD16.医疗器械台账填写可使用铅笔，方便后续修改。（）答案：×17.一次性使用无菌三类医疗器械的使用台账需精确记录到每一只产品的UDI/批号及使用人信息。（）答案：√18.台账记录的所有签字栏均可由他人代签，只要备注代签人姓名即可。（）答案：×19.实施UDI管理的医疗器械，台账中UDI编码需与产品最小销售单元的原始UDI完全一致。（）答案：√20.医疗器械经营企业销售流向台账，需精确追溯到每一级下游客户的完整资质信息。（）答案：√21.临近有效期的医疗器械出库时，台账中无需特殊标注，由下游客户自行查验即可。（）答案：×22.医疗器械盘点台账只需记录盘盈盘亏的总数量，无需逐批次核对差异来源。（）答案：×23.家用医疗器械零售门店销售需实名购买的三类医疗器械时，销售台账需记录购买人身份信息。（）答案：√24.电子台账仅需记录修改、删除操作日志，查询、导出操作无需留痕。（）答案：×25.已报废的医疗器械相关台账记录，在报废完成后即可销毁。（）答案：×26.医疗器械台账填写需遵循____、____、____、可追溯的基本原则，所有字段不得空缺、错填。答案：真实、准确、完整27.无有效期的非植入类医疗器械台账的保存期限不得少于____年。答案：528.冷链医疗器械出入库台账需额外记录出入库时点的产品____数据，确保温控全程可追溯。答案：实时温度29.植入类医疗器械使用台账需关联UDI、患者身份信息、____、手术医师信息四个核心字段，实现全链条溯源。答案：诊疗记录编号30.台账填写出现更正时，更正处的____及____为必填项，不得省略。答案：更正人签字、更正日期31.某三级医院骨科2026年3月15日入库一批已实施UDI管理的二类骨科接骨板耗材，共3个批次，每批次10套，供货方为XX医疗器械经营有限公司，产品注册证编号为XX械注准20242130127，到货验收合格。请按照台账规范列出该批次产品入库台账的必填字段及符合要求的填写示例。答案：必填字段及填写示例如下：（1）入库日期：2026-03-15；（2）产品名称：金属锁定接骨板；（3）型号规格：直型4孔/Φ3.5mm；（4）生产企业：XX骨科器械制造有限公司；（5）UDI编码：逐套扫描录入最小包装原始UDI，示例：01069421678901231126010217280101100001；（6）生产批号：202601001、202601002、202601003；（7）生产日期：2026-01-05；（8）有效期至：2028-01-04；（9）入库数量：30套；（10）供货单位名称：XX医疗器械经营有限公司；（11）供货单位经营许可证编号：XX药监械经营许20220341号；（12）验收合格证明编号：YS20260315007；（13）验收人签字：赵XX；（14）入库经办人签字：王XX；（15）存放位置：骨科高值耗材恒温柜A区03层。32.某医疗器械经营企业2026年第二季度盘点时，发现某批次一次性使用无菌注射器（批号20251201，规格5ml，共入库1000支）账面库存为300支，实际库存为285支，出现15支的盘亏，经溯源为2026年5月12日出库给XX社区卫生服务中心时多发15支，当时出库台账漏登。请按照台账规范说明该盘点差异的台账填写要求及处置流程。答案：台账填写要求：需在季度盘点台账对应栏次如实填写该批次产品的名称、型号规格、生产批号、账面库存数300支、实际库存数285支、差异数量-15支；同步填写差异原因：2026年5月12日出库给XX社区卫生服务中心时多发15支，出库台账漏登；填写处置方案：联系XX社区卫生服务中心确认收货情况，本企业补登该批次15支的出库记录，同步更新库存数据；填写审批人签字、整改完成时限2026年6月28日。处置流程：①第一时间锁定该批次产品所有出入库、销售流向