互联网诊疗管理办法(试行)

互联网诊疗管理办法(试行)第一章总则第一条为规范互联网诊疗行为，保障医疗质量和医疗安全，维护医患双方合法权益，推动互联网医疗服务健康有序发展，更好满足人民群众多层次、多样化的医疗服务需求，根据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构管理条例》《护士条例》《电子病历应用管理规范（试行）》《处方管理办法》等法律法规和规范性文件，制定本办法。第二条本办法适用于在中华人民共和国境内依法取得《医疗机构执业许可证》的各级各类实体医疗机构，依托本机构注册的医疗卫生人员，通过互联网等信息通信技术为患者提供的互联网诊疗活动。本办法所称互联网诊疗，是指医疗机构以互联网为载体，运用信息技术为符合条件的患者提供的在线病史采集、诊断、处方开具、用药指导、慢病随访、健康管理等医疗服务行为。远程医疗服务（包括远程会诊、远程诊断等）按照国家远程医疗服务管理相关规定执行；互联网医院开展的诊疗活动，同时遵守本办法关于互联网诊疗的行为规范要求。第三条互联网诊疗活动应当坚持以下基本原则：（一）依法依规、安全第一。严格遵守医疗卫生相关法律法规和诊疗规范，将医疗质量安全放在首位，严守医疗安全底线。（二）线上线下、同质管理。互联网诊疗的诊疗标准、质量控制、收费管理、医保支付、人员管理等应当与线下实体医疗服务保持一致，实现线上线下医疗服务无缝衔接。（三）便民惠民、公平可及。以患者为中心，优化服务流程，降低服务成本，提升服务效率，重点为常见病、慢性病患者提供便捷的复诊服务，提高医疗服务的可及性。（四）科技赋能、创新发展。鼓励运用人工智能、大数据、云计算等信息技术，优化诊疗服务模式，提升医疗服务效率，推动医疗服务高质量发展。（五）保护隐私、保障安全。严格保护患者个人信息和医疗数据安全，防范信息泄露、滥用等风险，维护患者合法权益。第四条国家卫生健康委员会负责全国互联网诊疗活动的监督管理工作，统筹制定全国互联网诊疗发展规划、政策标准和监管规则，建设全国统一的互联网诊疗监管信息平台。县级以上地方卫生健康行政部门负责本行政区域内互联网诊疗活动的日常监督管理，对辖区内医疗机构互联网诊疗活动进行备案管理、质量控制和监督检查。医疗保障、网信、药品监管、公安、数据管理等部门按照各自职责，做好互联网诊疗相关的医保支付、网络安全、药品监管、个人信息保护、数据安全等监督管理工作。第五条支持医疗机构运用互联网技术拓展服务空间，优化服务流程，开展“互联网+护理服务”“互联网+康复服务”“互联网+心理健康服务”“互联网+中医药服务”等新型服务模式，丰富医疗服务供给，满足群众多元化医疗服务需求。第二章医疗机构备案管理第六条医疗机构开展互联网诊疗活动，应当同时具备以下条件：（一）依法取得《医疗机构执业许可证》，且拟开展的互联网诊疗科目属于其核准登记的诊疗科目范围；（二）具备与开展互联网诊疗活动相适应的执业场所、设施设备和信息技术系统；（三）建立健全互联网诊疗质量安全、隐私保护、信息安全、应急处置等管理制度；（四）具有符合资质要求的医疗卫生人员队伍；（五）信息技术系统符合《网络安全等级保护基本要求》（GB/T22239-2019）第二级及以上网络安全等级保护标准，取得等级保护备案证明和有效期内的等级保护测评报告；（六）法律法规和国家卫生健康委员会规定的其他条件。第七条医疗机构开展互联网诊疗活动，应当向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门提出备案申请，并提交以下材料：（一）互联网诊疗活动备案申请书；（二）《医疗机构执业许可证》副本复印件（加盖医疗机构公章）；（三）互联网诊疗服务平台建设和运行情况说明，包括平台功能、技术架构、安全保障措施等；（四）网络安全等级保护备案证明和测评报告复印件；（五）互联网诊疗相关管理制度目录，包括质量安全管理、人员管理、病历管理、处方管理、隐私保护、信息安全、应急处置等制度；（六）拟从事互联网诊疗的医疗卫生人员名录及相应资质证明材料；（七）拟开展的互联网诊疗服务范围、服务流程、收费标准说明；（八）卫生健康行政部门要求提交的其他材料。第八条卫生健康行政部门收到备案申请后，应当对申请材料进行形式审核，对于材料齐全、符合法定形式的，应当自收到申请之日起15个工作日内予以备案，在《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明“互联网诊疗”及相应诊疗科目，并向社会公示备案医疗机构名单；对于申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容；对于不符合条件的，不予备案并书面说明理由。第九条医疗机构变更互联网诊疗服务范围、诊疗科目、信息系统、服务平台等重大事项的，应当自变更之日起10个工作日内向原备案部门办理变更备案手续。医疗机构终止互联网诊疗活动的，应当自终止之日起30个工作日内向原备案部门办理注销备案手续，由原备案部门在《医疗机构执业许可证》副本备注栏注销相关标注，并向社会公示。第十条医疗机构应当在互联网诊疗服务平台的显著位置公示其《医疗机构执业许可证》、备案信息、诊疗科目、收费标准、投诉举报电话等信息，接受社会监督。医疗机构不得伪造、变造、出租、出借、转让互联网诊疗备案资质，不得委托不具备资质的第三方机构运营互联网诊疗服务平台。第三章执业人员管理第十一条从事互联网诊疗活动的医师，应当同时具备以下条件：（一）取得相应类别的医师执业证书，且执业范围与拟开展的互联网诊疗科目一致；（二）具有3年以上独立临床工作经验，其中从事初级专业技术职务的医师应当在本机构注册满2年，且在上级医师指导下开展互联网诊疗活动；（三）近3年无不良执业行为记录，未受到行政处罚或者党纪政务处分；（四）经过互联网诊疗相关法律法规、诊疗规范、信息安全、隐私保护、应急处置等培训并考核合格；（五）身体健康，能够胜任互联网诊疗工作；（六）法律法规和国家卫生健康委员会规定的其他条件。鼓励具有中级及以上专业技术职务任职资格的医师从事互联网诊疗活动。第十二条从事互联网诊疗活动的护士，应当同时具备以下条件：（一）取得护士执业证书，且执业地点在本医疗机构；（二）具有2年以上临床护理工作经验；（三）经过互联网护理服务相关培训并考核合格；（四）近2年无不良执业行为记录。第十三条从事互联网处方审核的药师，应当同时具备以下条件：（一）取得药师及以上药学专业技术职务任职资格，或者取得执业药师资格且在本医疗机构注册；（二）具有3年以上临床药学、门诊药房或者住院药房工作经验；（三）熟悉处方管理相关法律法规和临床用药规范；（四）经过互联网处方审核相关培训并考核合格。第十四条医疗机构应当对从事互联网诊疗活动的医疗卫生人员实行实名制管理，建立健全人员电子档案，档案内容包括人员基本信息、资质证明、培训考核记录、执业行为记录、绩效考核记录等。医疗机构应当每年度组织从事互联网诊疗的医疗卫生人员开展至少1次全员培训，培训内容包括医疗质量安全核心制度、相关疾病诊疗指南、互联网诊疗操作规范、医德医风、信息安全、隐私保护、应急处置等，培训考核不合格的，暂停其互联网诊疗执业资格，经补考合格后方可重新上岗。第十五条医务人员开展互联网诊疗活动，应当遵守医师多点执业等相关管理规定。医师在主要执业机构以外的其他医疗机构开展互联网诊疗活动的，应当按照医师多点执业管理的相关规定办理备案手续，并将多点执业情况告知主要执业机构。每名医师在同一专业范围内开展互联网诊疗的多点执业机构数量，原则上不超过5个，确保诊疗质量和服务时间。第十六条从事互联网诊疗活动的医务人员应当遵守医德医风相关规定，恪守职业道德，不得有下列行为：（一）利用互联网诊疗活动发布虚假医疗信息，误导、欺骗患者；（二）推荐与本次诊疗无关的药品、医疗器械、保健品或者其他商品和服务；（三）索要、收受患者财物或者牟取其他不正当利益；（四）泄露患者隐私信息或者医疗数据；（五）出具虚假的诊断证明、处方、医学检查报告等医学文书；（六）违反诊疗规范过度诊疗、过度检查、过度用药；（七）其他违反医疗卫生法律法规和职业道德的行为。第四章诊疗行为规范第十七条互联网诊疗活动应当严格限定在常见病、慢性病复诊以及家庭医生签约服务、健康管理、慢病随访、用药指导等服务范围内。本办法所称复诊，是指患者在实体医疗机构明确诊断患有某种疾病后，因同一疾病再次就诊，且病情稳定、无需现场体格检查或者辅助检查，仅需调整用药、进行用药指导或者随访的情形。第十八条有下列情形之一的，医疗机构不得开展互联网诊疗活动：（一）患者未在实体医疗机构确诊的首诊疾病；（二）病情复杂、需要现场体格检查或者辅助检查才能明确诊断的疾病；（三）病情不稳定或者病情变化，需要医务人员现场处置的；（四）急诊、急救医疗服务；（五）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品的处方开具；（六）需要有创操作或者现场采样的医疗服务项目；（七）法律法规规定不得通过互联网开展的其他诊疗活动。第十九条省级卫生健康行政部门可以结合本地实际，制定本行政区域互联网复诊常见病、慢性病目录，明确可以开展互联网复诊的具体病种范围，并根据临床实际动态调整。鼓励医疗机构优先将高血压、糖尿病、冠心病、慢性阻塞性肺疾病、支气管哮喘、甲状腺功能亢进/减退、类风湿性关节炎、慢性肾脏病、慢性胃炎、慢性乙型肝炎、溃疡性结肠炎、帕金森病、阿尔茨海默病等诊断明确、病情稳定的慢性病纳入互联网复诊服务范围。第二十条医疗机构开展互联网诊疗活动，应当按照以下流程规范执行：（一）身份核验。医疗机构应当通过身份证核验、人脸识别、手机号码验证等多种方式，对就诊患者进行实名制核验，确保就诊人身份真实有效。未成年人、无民事行为能力人或者限制民事行为能力人就诊的，应当核验其监护人的身份证明以及监护关系证明，且诊疗过程中应当有监护人在场。首次在本机构接受互联网复诊服务的患者，应当通过视频方式进行身份核验和病史采集，确保诊疗的准确性。（二）知情告知。医疗机构应当在诊疗活动开始前，通过电子方式清晰、全面告知患者互联网诊疗的服务内容、服务流程、注意事项、可能存在的风险、隐私保护措施、收费标准等信息，取得患者明确的电子知情同意后方可开展诊疗活动。患者或者监护人不同意的，不得开展互联网诊疗服务。（三）病史采集。医务人员应当详细询问患者病史，包括既往确诊情况、症状持续时间、用药史、过敏史、不良反应史、近期检查检验结果等，调取患者在本医疗机构的历史诊疗记录（包括门诊、住院、检查检验、处方等）作为诊疗依据。必要时可以要求患者提供其他具备资质的医疗机构出具的诊疗记录作为参考，但不得仅依据患者自行描述作出诊断。（四）诊断与处置。医务人员应当遵循临床诊疗指南、临床技术操作规范和医学伦理规范，结合患者病史、症状及相关诊疗记录作出准确诊断，制定合理的诊疗方案。对于诊断不明确或者不符合互联网诊疗适应证的患者，应当及时引导其到实体医疗机构就诊，不得强行提供诊疗服务。（五）病历书写。医务人员应当按照《电子病历应用管理规范（试行）》的要求，实时书写电子病历，确保病历内容真实、完整、准确、可追溯。电子病历应当包括患者基本信息、身份核验记录、知情同意记录、病史记录、诊断、处方、用药指导、随访记录、沟通记录等内容。互联网诊疗过程中产生的文字、语音、视频等沟通记录，应当作为诊疗资料一并归入电子病历档案，保存期限与对应类型的病历保存期限一致，其中门诊电子病历保存期限不少于15年，住院相关的互联网诊疗记录保存期限不少于30年。第二十一条医疗机构应当建立健全互联网处方管理制度，严格按照《处方管理办法》的规定开展处方开具、审核、调配、配送等工作，确保处方质量和用药安全。（一）处方开具。互联网处方应当由符合条件的执业医师亲自开具，不得由非医师人员代开处方。医师开具处方应当遵循安全、有效、经济的原则，根据患者诊断、病情和用药情况合理用药，不得开具与本次诊疗无关的药品，不得开具大处方、不合理处方。对于诊断明确、病情稳定、需要长期服用同一类药物的慢性病患者，医师可以按照慢性病长处方管理的相关规定，开具最长不超过12周的用药处方，减少患者就诊次数。长处方的适用范围、开具流程等应当符合国家和地方慢性病长处方管理的相关规定。（二）处方审核。互联网处方应当经过药师审核合格后方可生效。药师应当对处方的规范性、适宜性进行审核，重点审核处方用药与诊断是否相符、用法用量是否合理、是否存在药物相互作用和配伍禁忌、是否有用药禁忌等内容。鼓励医疗机构运用人工智能处方审核系统开展事前审核，对不合理处方进行实时拦截。人工审核处方的时间不得超过24小时，急危重症患者的处方应当优先审核。（三）处方保存。电子处方的保存期限按照《处方管理办法》的规定执行，普通处方保存期限不少于1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限不少于2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限不少于3年。（四）药品配送。互联网处方经审核合格后，可以由医疗机构药房自行配送药品，也可以委托具备药品经营资质和配送能力的药品零售企业、第三方物流企业配送药品。委托配送的，医疗机构应当与受托方签订委托协议，明确双方的药品质量责任、配送时限、隐私保护等内容，确保药品在储存、运输过程中的质量安全。配送药品时，应当附带药品说明书、用药指导单等材料，明确告知患者用法用量、注意事项、不良反应等内容。鼓励配送后由药师开展用药随访，了解患者用药情况，及时解答用药疑问。第二十二条医疗机构开展互联网诊疗过程中，确需患者进行检查检验的，应当引导患者到本医疗机构或者与其合作的具备资质的实体医疗机构进行，检查检验结果由实体医疗机构出具并按照规定加盖公章，可通过互联网平台推送至患者端。对于患者自行开展的居家快速检测（如血糖监测、血压监测、新冠病毒抗原检测等）结果，医疗机构可以作为诊疗参考，但应当告知患者该结果的局限性，不得作为唯一诊断依据，相关记录应当存入电子病历。第二十三条医疗机构应当建立互联网诊疗应急转诊制度，明确转诊流程和责任人员。医务人员在诊疗过程中发现患者有下列情形之一的，应当立即停止互联网诊疗活动，告知患者尽快到实体医疗机构就诊，必要时协助联系急救机构：（一）患者病情加重或者出现新的严重症状的；（二）患者诊断不明确，不符合互联网复诊条件的；（三）患者存在需要现场处置的紧急情况的；（四）其他不适合继续开展互联网诊疗的情形。第二十四条医疗机构应当为老年人、残疾人、孕产妇等特殊群体提供便捷的互联网诊疗服务，开发大字版、语音版、简洁版等服务界面，提供人工客服、亲属代办、预约转诊等便利服务，解决特殊群体使用互联网诊疗的困难。鼓励医疗机构为签约家庭医生的居民提供优先接诊、优先转诊、慢病管理、健康评估等个性化互联网诊疗服务，提升家庭医生签约服务的获得感。第五章医疗质量安全管理第二十五条医疗机构是互联网诊疗质量安全的责任主体，其法定代表人或者主要负责人是第一责任人。医疗机构应当建立健全互联网诊疗质量安全管理体系，落实医疗质量安全核心制度，保障互联网诊疗服务的安全性和有效性。第二十六条医疗机构应当设立专门的互联网诊疗质量控制部门或者配备专职质量控制人员，负责日常质量控制工作，履行以下职责：（一）制定互联网诊疗质量控制计划和考核标准；（二）定期对互联网诊疗行为进行抽查，每月抽查比例不低于当月诊疗量的5%，重点抽查处方质量、病历书写、诊疗规范落实、知情同意等情况；（三）每月组织开展至少1次互联网诊疗质量安全分析会，通报质量问题，分析原因，制定整改措施并跟踪落实；（四）每季度组织开展互联网处方点评工作，点评比例不低于当月处方量的1%，对不合理处方进行通报和干预；（五）定期对从事互联网诊疗的医务人员进行质量安全教育和培训；（六）负责医疗不良事件的收集、分析和上报工作。第二十七条医疗机构应当建立互联网诊疗疑难病例讨论制度。对于病情复杂、诊断不明确或者治疗效果不佳的互联网复诊病例，应当及时组织3名以上具有副高级及以上专业技术职务任职资格的医师进行讨论，讨论记录应当完整存入电子病历。第二十八条医疗机构应当建立互联网诊疗随访管理制度，根据患者病情和诊疗需要，制定个体化的随访计划，对高血压、糖尿病、慢性阻塞性肺疾病等慢性病患者以及术后患者、肿瘤患者等重点人群开展定期随访，随访内容包括病情变化、用药情况、不良反应、生活方式指导等，随访记录应当归入电子病历。随访中发现患者病情异常的，应当及时指导患者到实体医疗机构就诊，必要时协助转诊。第二十九条医疗机构应当建立健全医疗不良事件报告制度，鼓励医务人员主动报告互联网诊疗过程中发生的医疗不良事件。发生医疗不良事件后，应当及时采取处置措施，减少对患者的损害，分析原因，制定改进措施，并按照规定向卫生健康行政部门报告。第三十条医疗机构开展互联网诊疗活动，应当严格执行国家和地方医疗服务价格管理规定，明码标价，在互联网平台显著位置公示服务项目、价格、计价单位等内容，不得违规收费、分解收费、重复收费。第三十一条医疗机构应当建立互联网诊疗投诉处理机制，设立专门的投诉管理部门或者配备专（兼）职人员，公布投诉举报电话、邮箱、在线投诉渠道等，及时受理和处理患者投诉。对于患者投诉，应当在15个工作日内完成核查并反馈处理结果，情况复杂的可以延长至30个工作日。第六章隐私保护与信息安全第三十二条医疗机构应当严格遵守《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》《医疗卫生机构网络安全管理办法》等法律法规的规定，建立健全患者隐私保护和信息安全管理制度，保障患者个人信息和医疗数据安全。第三十三条医疗机构收集、使用患者个人信息，应当遵循合法、正当、必要、诚信的原则，不得收集与互联网诊疗服务无关的个人信息，不得强制要求患者授权同意收集非必要信息。医疗机构收集的患者个人信息仅用于开展互联网诊疗服务、提升医疗质量、保障医疗安全等目的，不得用于商业推广、大数据杀熟等其他用途。确需将患者信息用于科研、教学、公共卫生等目的的，应当对信息进行匿名化处理，依法取得患者同意，法律法规另有规定的除外。第三十四条医疗机构应当采取严格的技术措施和管理措施，保障患者个人信息的安全：（一）对患者的身份证号、人脸信息、诊疗记录、健康状况等敏感个人信息采用加密方式存储，加密算法应当符合国家密码管理相关规定；（二）建立严格的信息访问权限管理制度，按照最小必要原则设置不同岗位人员的信息访问权限，访问敏感个人信息应当经过授权，并且全程留痕、可追溯；（三）采取入侵检测、防火墙、防病毒、数据备份等技术措施，防范网络攻击、数据泄露、数据篡改等安全风险；（四）建立信息系统操作日志管理制度，对所有人员的信息访问、修改、下载等操作进行记录，操作日志保存期限不少于6个月；（五）定期开展信息安全风险评估，至少每年开展1次全面的信息安全测评，及时发现和整改安全隐患。第三十五条互联网诊疗产生的医疗数据和个人信息应当存储在中华人民共和国境内。确需向境外提供的，应当符合国家数据出境安全管理的相关规定，经过数据出境安全评估，并且取得患者的单独同意。第三十六条医疗机构与第三方机构合作开展互联网诊疗相关服务的，包括信息技术服务、药品配送、检验检查、物流服务等，应当与第三方机构签订书面协议，明确双方的隐私保护和信息安全责任，要求第三方机构不得擅自留存、使用、泄露、买卖患者的个人信息和医疗数据。医疗机构应当对第三方机构的信息安全保障能力进行定期评估，每年至少评估1次，对不符合安全要求的第三方机构，应当及时终止合作。第三十七条医疗机构应当制定信息安全事件应急预案，定期开展应急演练，至少每半年开展1次应急演练。发生或者可能发生个人信息泄露、篡改、丢失等信息安全事件时，应当立即启动应急预案，采取补救措施，防止危害扩大，按照规定向卫生健康、网信、公安等部门报告，并及时告知受影响的患者，说明事件的基本情况、可能的影响、已经采取的措施和建议患者采取的防范措施等内容。第七章监督管理第三十八条县级以上卫生健康行政部门应当将互联网诊疗活动纳入本行政区域医疗服务综合监管体系，建立“线上监测+线下核查”相结合的常态化监管机制，加强对互联网诊疗活动的监督检查，依法查处违法违规行为。第三十九条国家和省级卫生健康行政部门应当建立统一的互联网诊疗监管平台，实现对互联网诊疗活动的实时监测、智能预警和追溯管理。监管平台应当具备以下功能：（一）医疗机构和医务人员资质核验功能；（二）诊疗行为实时监测功能，包括诊疗范围、处方质量、病历书写等；（三）智能预警功能，对超范围诊疗、首诊、不合理处方、冒名就诊等违法违规行为自动预警；（四）数据统计分析功能，定期统计分析互联网诊疗服务量、服务质量、投诉举报等情况；（五）投诉举报处理功能。第四十条医疗机构的互联网诊疗信息系统应当按照要求与属地卫生健康行政部门的互联网诊疗监管平台对接，实时或者定期上传诊疗数据，包括患者基本信息（脱敏后）、诊疗记录、处方信息、人员信息等，不得隐瞒、伪造、篡改、漏报数据。第四十一条卫生健康行政部门应当建立互联网诊疗信用管理制度，对医疗机构和医务人员的互联网诊疗执业行为进行信用评价，信用评价指标包括质量安全、服务质量、投诉举报、违法违规行为等。信用评价结果与医疗机构的校验、等级评审、评优评先、医保定点资格等挂钩，与医务人员的职称评定、定期考核、执业注册等挂钩。对存在严重失信行为的医疗机构和医务人员，依法纳入失信联合惩戒名单，实施联合惩戒。第四十二条卫生健康行政部门应当定期向社会公布本行政区域互联网诊疗的监管信息，包括备案医疗机构名单、质量抽查结果、投诉举报情况、违法违规行为查处情况等，接受社会监督。第四十三条支持医疗卫生行业组织制定互联网诊疗行业规范、技术标准和服务指南，开展行业自律管理，组织行业培训和评价，引导医疗机构和医务人员规范开展互联网诊疗活动，推动行业健康发展。第四十四条任何单位和个人发现医疗机构或者医务人员在互联网诊疗活动中存在违法违规行为的，有权向卫生健康行政部门或者其他相关部门投诉举报。接到投诉举报的部门应当按照职责及时核查处理，对实名举报的，应当反馈处理结果。第八章法律责任第四十五条医疗机构违反本办法规定，未办理互联网诊疗备案擅自开展互联网诊疗活动的，或者超出备案的诊疗科目、服务范围开展互联网诊疗活动的，由县级以上卫生健康行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十六条关于诊疗活动超出登记范围的规定予以处罚，即予以警告，责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。第四十六条医疗机构违反本办法规定，有下列情形之一的，由县级以上卫生健康行政部门责令限期改正，给予警告，并处5000元以上1万元以下罚款；情节严重的，处1万元以上3万元以下罚款，并可以责令其停止互联网诊疗活动：（一）未建