2026年医疗器械药品知识测试题及答案

2026年医疗器械药品知识测试题及答案一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据2025年国家药监局修订发布的《医疗器械分类规则》，用于维持生命、对人体具有潜在危险，必须对其安全性、有效性严格控制的医疗器械属于哪一类别（）A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类答案：C解析：我国医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类为风险程度低，实行常规管理即可保证安全有效的器械；第二类为具有中度风险，需要严格控制管理的器械；第三类为具有较高风险，包括植入人体、用于支持维持生命、对人体具有潜在危险，必须采取特别措施严格控制管理的器械，无第四类分类层级。2.按照2025年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》规定，以下哪种药品不得纳入医保目录支付范围（）A.临床治疗必需的国家集中带量采购中选抗肿瘤靶向药B.用于紧急抢救的境外已上市境内未上市罕见病用药C.主要起滋补保健作用的含名贵中药材的复方制剂D.纳入国家免疫规划的儿童常规接种疫苗答案：C解析：2025版医保目录明确将主要起滋补、保健作用的药品，含国家重点保护野生动植物药材的非急救用药，避孕药品，保健药酒等排除在支付范围外；集采中选药品、紧急抢救罕见病用药、国家免疫规划疫苗均按规定纳入目录对应支付层级。3.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向哪个部门申请经营许可（）A.所在地县级市场监督管理部门B.所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门C.所在地省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局答案：B解析：根据《医疗器械监督管理条例》2024年修订版规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可，许可有效期为5年。4.药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品年度报告制度，2025年最新要求中，年度报告的提交频次为（）A.每季度提交1次B.每半年提交1次C.每年1次D.每2年1次答案：C解析：依据《药品上市许可持有人年度报告管理规定》，MAH应当每年对其持有的药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况进行汇总，于每年3月31日前向所在地省级药监局提交上一年度年度报告。5.以下哪种医疗器械注册证编号格式符合2024年启用的新版医疗器械注册编码规则（）A.国械注准20263210456B.粤械注准20262150123C.苏械注准20261090078D.国械注进20263460892答案：A解析：新版医疗器械注册证编号编排方式为：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6，其中X4为产品管理类别，X5为产品分类编码（2024版分类目录中第三类无源植入器械分类编码为21，第二类医用诊察设备为07，第一类医用冷疗器具为09，第三类体外诊断试剂分类编码为40，不存在分类编码46）。6.根据《药品网络销售监督管理办法》2025年修订条款，以下哪种药品可以通过网络向个人消费者销售（）A.盐酸哌替啶注射液（麻醉药品）B.氨酚待因片（第二类精神药品）C.瑞舒伐他汀钙片（处方类降脂药，已实现电子处方流转闭环管理）D.A型肉毒毒素（医疗用毒性药品）答案：C解析：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售；具备相应资质的药品网络零售企业，在确保处方来源真实、实名核验、处方审核合格的前提下，可以销售除禁售目录外的处方药品。7.无菌医疗器械生产车间的洁净级别要求中，与血液、骨髓腔直接接触的植入类器械生产环境应当不低于（）A.A级B.B级背景下的局部A级C.C级D.D级答案：C解析：依据2025版《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》，植入和介入到血管内、血液、骨髓腔的无菌医疗器械生产，其洁净度级别应当不低于C级；对于直接接触角膜等高度敏感组织的器械生产环境需在C级背景下设置局部A级区域。8.药品不良反应报告的法定责任主体不包括以下哪类机构或人员（）A.药品上市许可持有人B.药品经营企业C.医疗机构D.普通药品消费者答案：D解析：我国实行药品不良反应强制报告制度，MAH、药品生产企业、经营企业、医疗机构是法定报告主体，应当按规定上报所发现的药品不良反应；鼓励个人消费者通过医疗机构、药店或药监局反馈渠道上报不良反应，但不承担法定报告责任。9.按照2025年国家药监局发布的《家用医疗器械消费指引》，以下关于家用血糖仪的使用注意事项，说法错误的是（）A.采血针应当一次性使用，不得重复使用B.试纸条需在有效期内使用，开瓶后有效期最长不超过6个月C.血糖仪需定期使用配套校准液进行校准，校准周期不超过6个月D.采血部位可选择手指侧面，避免挤压采血部位造成组织液混入影响结果答案：B解析：家用血糖试纸开瓶后，受环境湿度、温度影响，有效期最长不超过3个月，且不得超过试纸标注的产品有效期，而非6个月。10.我国对医疗器械实行唯一标识（UDI）制度，2025年底前需实现全品类覆盖的产品层级是（）A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有类别医疗器械答案：D解析：根据国家药监局UDI实施工作安排，2022年底前实现第三类医疗器械全品种UDI赋码，2024年底前实现第二类医疗器械全覆盖，2025年底前完成第一类医疗器械赋码并实现全品类医疗器械UDI在生产、经营、使用全环节追溯。11.以下抗菌药物中，属于特殊使用级抗菌药物，不得在门诊处方开具的是（）A.阿莫西林胶囊B.头孢呋辛酯片C.美罗培南注射液（碳青霉烯类）D.阿奇霉素分散片答案：C解析：特殊使用级抗菌药物包括碳青霉烯类、替加环素、多黏菌素等具有明显或严重不良反应、不宜随意使用、细菌耐药风险高的品种，需经医疗机构抗菌药物管理工作组认定的专家会诊同意后，由具有相应处方权的医师在住院部开具，门诊不得使用。12.医疗器械注册证的有效期为多少年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满前多久提出延续申请（）A.3年，3个月B.5年，6个月C.5年，12个月D.10年，18个月答案：B解析：依据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请，除法定不予延续情形外，注册部门应当准予延续。13.按照《处方药与非处方药分类管理办法》，非处方药的专有标识图案为（）A.椭圆形背景下的“OTC”字样，其中甲类非处方药为绿色，乙类为红色B.椭圆形背景下的“OTC”字样，其中甲类非处方药为红色，乙类为绿色C.圆形背景下的“OTC”字样，其中甲类非处方药为红色，乙类为绿色D.方形背景下的“OTC”字样，其中甲类非处方药为绿色，乙类为红色答案：B解析：非处方药专有标识为椭圆形“OTC”标识，甲类非处方药为红色标识，需在药店执业药师指导下购买使用；乙类非处方药为绿色标识，安全性更高，可在经批准的普通商业企业零售。14.医疗机构使用的大型医用设备，需取得大型医用设备配置许可证方可配置的类别是（）A.甲类、乙类大型医用设备B.甲类大型医用设备C.所有单价超过100万元的医用设备D.进口大型医用设备答案：A解析：我国对大型医用设备实行配置许可管理，管理目录分为甲类、乙类，甲类由国家卫健委审批配置许可，乙类由省级卫生健康部门审批配置许可，无论国产或进口，纳入目录的设备均需取得配置证后方可采购使用。15.以下关于药品有效期标注的说法，符合《药品说明书和标签管理规定》要求的是（）A.有效期标注为“有效期至2026年08月”，表示该药品可使用至2026年8月31日B.有效期标注为“有效期至2026.09”，表示该药品可使用至2026年9月30日C.有效期标注为“有效期至2026/10/15”，表示该药品可使用至2026年10月15日D.有效期标注为“有效期至2026年12月”，表示该药品可使用至2026年12月1日答案：A解析：药品有效期标注规则：若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月？不，正确规则为：有效期标注至月的，指该月份最后一天为有效期截止日；标注至日的，指该日期前一天为有效期截止日？不对，2025年修订的规则明确：标注“有效期至XXXX年XX月”的，有效期至该月最后一日；标注“有效期至XXXX.XX.”“有效期至XXXX/XX”的，同月份标注规则；标注具体日期的，如“有效期至2026/10/15”，指该药品可使用至2026年10月14日。因此A选项表述正确。16.体外诊断试剂按照医疗器械管理的类别划分中，用于艾滋病、梅毒等病原体初筛检测的试剂属于（）A.第一类B.第二类C.第三类D.不作为医疗器械管理答案：C解析：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂，用于血源筛查、传染性疾病诊断的，属于第三类体外诊断试剂；普通生化类检测试剂如血糖、血脂检测试剂多为第二类；样本稀释液、缓冲液等配套通用试剂多为第一类。17.药品上市后开展的Ⅳ期临床试验，其主要研究目的是（）A.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据B.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性C.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系D.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系答案：D解析：新药临床试验分为Ⅰ-Ⅳ期：Ⅰ期为初步的临床药理学及人体安全性评价试验；Ⅱ期为初步药效学评价试验；Ⅲ期为确证性药效学试验；Ⅳ期为新药上市后应用研究阶段，考察广泛使用下的获益与风险。18.以下哪类医疗器械不需要申请注册，仅需办理产品备案即可上市销售（）A.一次性使用输液器（第三类）B.医用外科口罩（第二类）C.医用检查手套（第一类）D.心脏支架（第三类）答案：C解析：第一类医疗器械实行产品备案管理，由备案人向所在地设区的市级药监局提交备案资料；第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，分别由省级药监局、国家药监局审批核发注册证。19.根据《药品经营质量管理规范》（GSP）2025年修订版要求，药品零售企业营业场所的温湿度监测要求为（）A.温度10-30℃，相对湿度35%-75%B.温度0-20℃，相对湿度45%-65%C.温度2-8℃，相对湿度35%-75%D.温度不超过25℃，相对湿度45%-75%答案：A解析：药品零售企业常温区域温度控制在10-30℃，相对湿度35%-75%；阴凉处温度不超过20℃，冷藏区域温度控制在2-8℃，各区域均需持续监测温湿度并记录，记录保存期限不少于5年。20.医疗器械不良事件监测中，导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件，医疗器械注册人、备案人应当在发现或者获知后多久内提交不良事件报告（）A.立即报告，最迟不超过7日B.立即报告，最迟不超过20日C.30日内报告D.每年汇总报告1次答案：B解析：根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，注册人、备案人应当在获知后20日内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告，其中突发群发的严重不良事件应当立即报告。二、多项选择题（共10题，每题2分，每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分）1.以下属于国家实施特殊管理的药品类别有（）A.麻醉药品、精神药品B.医疗用毒性药品C.放射性药品D.药品类易制毒化学品答案：ABCD解析：我国对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、疫苗、血液制品等实行特殊管理，从生产、经营、运输、使用各环节实施严格管控。2.医疗器械生产企业应当按照生产质量管理规范要求建立的质量管理体系要素包括（）A.机构与人员、厂房设施与设备B.文件管理、设计开发C.采购、生产管理、质量控制D.销售和售后服务、不良事件监测答案：ABCD解析：医疗器械生产质量管理规范覆盖产品全生命周期质量管理，包括机构人员、硬件设施、文件体系、设计开发、采购管控、生产过程控制、质量检验、销售追溯、不良事件监测、产品召回等全流程要素。3.以下关于儿童用药的说法，符合临床用药指导原则的有（）A.优先选用儿童专用剂型药品，避免成人药片随意掰分使用B.严格按照儿童体重或体表面积计算给药剂量，不得直接按成人剂量减半使用C.儿童发热时，优先推荐对乙酰氨基酚、布洛芬作为退热用药，避免使用阿司匹林用于儿童病毒感染后的退热D.喹诺酮类抗菌药物（如左氧氟沙星）可常规用于12岁以下儿童的细菌感染治疗答案：ABC解析：喹诺酮类药物可能影响儿童软骨发育，18岁以下未成年人禁用该类药物作为常规抗菌治疗用药，因此D选项错误。4.药品上市许可持有人的法定职责包括（）A.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全生命周期主体责任B.建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理C.建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行D.无需承担药品召回责任，由药品经营企业负责问题药品召回答案：ABC解析：药品上市许可持有人是药品召回的责任主体，应当制定召回预案，发现药品存在质量问题或者安全隐患的，应当立即停止生产销售，主动召回存在安全隐患的药品，因此D选项错误。5.以下家用医疗器械使用注意事项说法正确的有（）A.家用制氧机使用时应当远离明火、高温热源，禁止在吸氧过程中吸烟B.电子血压计测量时需保持袖带位置与心脏处于同一水平，测量前30分钟避免剧烈运动、饮用咖啡C.隐形眼镜（角膜接触镜）属于第三类医疗器械，应当从具备经营资质的药店或医疗机构购买，佩戴时严格执行手卫生要求D.家用理疗仪使用时电极片可以直接贴在皮肤破损处、心脏起搏器植入部位上方皮肤答案：ABC解析：家用理疗仪电极片禁止贴敷在皮肤破损处、心脏区域、植入起搏器部位、颈动脉窦部位，避免造成电击损伤、影响起搏器正常工作，因此D选项错误。6.根据《医疗器械监督管理条例》，以下属于禁止性行为的有（）A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械B.未经许可从事第三类医疗器械经营活动C.经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械D.重复使用一次性使用的医疗器械，或对一次性使用医疗器械进行翻新后再次销售答案：ABCD解析：以上行为均属于《医疗器械监督管理条例》明确禁止的违法情形，违法主体将面临没收违法所得、违法生产经营器械、罚款，情节严重的吊销许可证件，相关责任人纳入行业禁入名单，构成犯罪的依法追究刑事责任。7.以下关于中药饮片管理的说法，正确的有（）A.中药饮片应当按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，按照省级药监部门制定的炮制规范炮制B.中药饮片包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、有效期等信息C.罂粟壳属于麻醉药品管理品种，不得在零售药店单味销售，必须凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章的医师处方配方使用D.中药饮片可以不经过炮制直接入药使用答案：ABC解析：中药饮片必须按照规定炮制合格后方可入药，未按照规定炮制的中药饮片不得销售、使用，因此D选项错误。8.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，对于第三类医疗器械，进货查验记录应当留存的信息包括（）A.医疗器械的名称、规格、型号、数量B.医疗器械注册证编号、生产企业名称、生产许可证号C.供货者名称、地址、联系方式，进货日期D.产品合格证明文件编号、生产日期/批号、有效期答案：ABCD解析：医疗器械经营企业进货查验记录需真实、完整、可追溯，第二类、第三类医疗器械经营企业进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的保存期限不得少于5年。9.以下关于抗菌药物合理使用的说法，正确的有（）A.病毒性感冒、流行性感冒无明确细菌感染指征时，不应使用抗菌药物B.抗菌药物使用应当严格按照疗程足量使用，避免自行减量、停药，防止诱导细菌耐药C.广谱抗菌药物比窄谱抗菌药物疗效更好，感染性疾病治疗应当优先选择广谱抗菌药物D.服用头孢类抗菌药物期间及停药后7天内，应当避免饮酒或摄入含酒精的食品、药品，防止发生双硫仑反应答案：ABD解析：抗菌药物使用应当遵循“能窄谱不广谱、能低级不高级”的原则，根据病原菌种类及药敏试验结果选择针对性的窄谱抗菌药物，减少耐药菌产生和菌群失调风险，因此C选项错误。10.药品零售企业不得销售的药品包括（）A.麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品B.终止妊娠药品（如米非司酮片用于药物流产用途）C.蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）D.乙类非处方药答案：ABC解析：药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等药品；乙类非处方药属于零售企业允许销售的范畴，因此D选项错误。三、判断题（共10题，每题1分，正确填“√”，错误填“×”）1.第一类医疗器械产品备案凭证有效期为5年，有效期届满前6个月需申请延续备案。（）答案：×解析：第一类医疗器械备案为长期有效，无有效期设定，备案信息发生变化时办理备案变更即可，无需延续。2.药品说明书中所列的【禁忌】项，是指禁止使用该药品的人群、疾病等情况，符合禁忌项要求的人群不得使用该药品。（）答案：√3.医用防护口罩（N95级别）属于第二类医疗器械，产品需取得省级药监局核发的医疗器械注册证方可销售。（）答案：√4.药品零售企业销售处方药品时，处方审核岗位可由未经药学专业培训的普通营业员承担，无需配备执业药师。（）答案：×解析：药品零售企业应当按规定配备执业药师，负责处方审核、用药指导，处方未经执业药师审核通过不得调配销售。5.医疗机构使用的一次性使用输液器、注射器，使用后应当按医疗废物分类进行无害化处置，不得回流市场重复使用。（）答案：√6.进口医疗器械在我国境内销售，不需要取得我国的医疗器械注册证或备案凭证，持原产国上市证明即可销售。（）答案：×解析：进口第二类、第三类医疗器械需经国家药监局批准取得医疗器械注册证，进口第一类医疗器械需向国家药监局提交备案取得备案凭证，方可在我国境内上市销售。7.非处方药广告宣传可以明示或暗示该药品能够替代医生诊疗，以治愈疾病为承诺向消费者推广。（）答案：×解析：药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得说明治愈率或者有效率，不得利用广告代言人作推荐、证明，非处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。8.心脏起搏器、人工关节、血管支架等植入类医疗器械，其生产企业应当建立可追溯体系，实现产品从生产到最终植入患者的全程可追溯。（）答案：√9.降压药、降糖药等慢性病用药，在患者血压、血糖控制达标后，可以自行立即停药，无需逐渐减量或咨询医师。（）答案：×解析：高血压、糖尿病等慢性疾病需长期规律用药维持指标稳定，自行突然停药可能导致血压、血糖反跳升高，诱发心脑血管意外等严重不良事件，调整用药方案需在医师指导下进行。10.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，资料保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。（）答案：√四、案例分析题（共2题，每题10分）1.某小区门口新开的药店未取得第三类医疗器械经营许可，在货柜摆放销售一次性使用无菌输液器、隐形眼镜护理液、冠状动脉支架等产品，同时在网络平台开展药品销售业务，上架销售盐酸吗啡缓释片（麻醉药品），且该药店未配备执业药师，销售处方药时未索要处方、直接售卖。请结合相关法规要求，指出该药店存在的违法情形，并说明对应的处罚依据。答案要点：（1）违法情形1：未取得第三类医疗器械经营许可，经营第三类医疗器械（一次性使用无菌输液器、隐形眼镜护理液属于第三类、冠状动脉支架属于第三类）。依据《医疗器械监督管理条例》，未经许可从事第三类医疗器械经营活动的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。（2）违法情形2：网络销售麻醉药品（盐酸吗啡缓释片），违反《药品网络销售监督管理办法》中麻醉药品禁止网络零售的规定。依据办法，违法销售禁售药品的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上20万元以下罚款，吊销药品经营许可证。（3）违法情形3：未按规定配备执业药师，销售处方药未审核处方、无处方销售处方药，违反《药品管理法》《药品经营质量管理规范》要求。依据《药品管理法》，药品零售企业未按规定配备执业药师的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证；无处方销售处方药的，责令限期改正，给予警告，可并处10万元以下罚款。2.某老年患者在电商平台购买了一款标称“可根治糖尿病、替代降糖药物”的家用“降糖理疗仪”，该产品页面未公示医疗器械注册证号，购买使用3个月后患者自行停用二甲双胍等降糖药物，出现酮症酸中毒入院治疗。经核查，该产品实际为普通电子按摩仪，未取得医疗器械注册证，属于非医疗器械产品，广告宣传涉及疾病治疗功能。请结合药品和医疗器械管理法规，说明该产品经营者的违法事实，以及作为消费者购买医疗器械、药品时应当注意的要点。答案要点：（1）经营者违法事实：①非医疗器械产品冒用医疗器械名义，宣称具有疾病治疗功能，且未取得医疗器械注册证生产销售，违反《医疗器械监督管理条例》中“非医疗器械不得宣称具有医疗用途，第二类、第三类医疗器械需取得注册证方可上市”的规定，应当依法没收违法产品和违法所得，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。②产品广告涉及疾病治疗功能，虚假宣传“根治糖尿病”功效，违反《广告法》《药品管理法》中医疗器械、普通商品广告不得含有虚假或者引人误解的内容，不得涉及疾病治疗功能、不得作出功效保证的规定，市场监管部门可处广告费用3倍以上5倍以下罚款，广告费用无法计算的处20万元以上100万元以下罚款。③该产品误导患者停用正规降糖药物造成人身伤害，还需依法承担民事赔偿责任，情节严重构成虚假广告罪、诈骗罪的，依法追究刑事责任。（2）消费者购药及购买医疗器械注意要点：①购买医疗器械注意查看产品资质，第一类医疗器械查看备案凭证，第二类、第三类查看医疗器械注册证，可通过国家药监局官网数据库查询注册证信息真实性，不要购买无资质宣称“包治百病”“根治疾病”的产品。②购买药品要选择具有《药品经营许可证》的药店或正规医疗机构，处方药需凭医师处方购买使用，不要轻信广告宣传擅自停用慢性病正规治疗药物，用药调整需咨询医师或执业药师。③注意查看产品有效期、包装完整性，索取并留存购物凭证，发现假冒伪劣产品或违法销售行为，及时向12315、12345或药监部门投诉举报。五、简答题（共2题，每题15分）1.请简述2026年国家组织药品和高值医用耗材集中带量采购的核心规则，以及中选产品的质量保障要求。答案要点：（1）核心规则：①带量采购、以量换价：按照公立医疗机构年度药品/耗材采购量的一定比例（约60%-80%）作为约定采购量，面向符合资质的生产企业公开招标，企业根据自身成本自主报价，通过价格竞争确定中选企业，中选产品直接获得约定采购量市场份额，减少中间营销环节成本。②招采合一、量价挂钩：采购方与中选企业直接签订购销合同，明确采购量、采购价格、配送要求、付款周期，医疗机构优先使用中选产品，按合同约定完成约定采购量，医保基金按不低于中选价格的30%提前预付医疗机构采购资金，降低企业回款成本。③常态化开展、覆盖扩围：2026年集采已覆盖化学药、中成药、生物药等全部药品品类，以及冠脉支架、人工关节、骨科耗材、起搏器、种植牙耗材、生化检验试剂等绝大多数高值医用耗材品类，对通过一致