2026年国药控股南阳有限公司药品管理法培训试卷（附答案）

2026年国药控股南阳有限公司药品管理法培训试卷（附答案）一、单项选择题（共20题，每题2分，总分40分。每题的备选项中，只有1个最符合题意，请将正确答案的序号填入题干括号内）1.新修订《中华人民共和国药品管理法》正式施行的日期是（）。A.2019年8月26日B.2019年12月1日C.2020年1月1日D.2020年3月1日2.药品管理应当以人民健康为中心，坚持（）的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。A.风险管理、全程管控、社会共治B.安全第一、预防为主、综合治理C.安全有效、全程管控、社会监督D.风险管理、源头治理、全程覆盖3.根据《药品管理法》规定，从事药品零售活动，应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。A.县级以上地方人民政府B.设区的市级人民政府C.省级人民政府D.国务院4.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容，记录保存期限应当符合（）的要求。A.至少保存3年，且不少于药品有效期后1年B.至少保存5年，且不少于药品有效期后1年C.至少保存3年，且不少于药品有效期后2年D.至少保存5年，且不少于药品有效期后2年5.下列不属于假药范畴的是（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品成份的含量不符合国家药品标准6.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中，（）对本单位的药品质量管理工作全面负责。A.法定代表人、主要负责人B.质量负责人C.质量管理部门负责人D.执业药师7.依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责的主体是（）。A.药品监督管理部门B.药品上市许可持有人C.药品生产企业D.药品经营企业8.药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）的罚款。A.五万元以上五十万元以下B.十万元以上一百万元以下C.二十万元以上二百万元以下D.五十万元以上二百万元以下9.处方药不得在（）发布广告。A.医学专业期刊B.药学专业期刊C.国务院卫生健康主管部门和药品监督管理部门共同指定的刊物D.大众传播媒介10.药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地（）药品监督管理部门备案。A.县级人民政府B.设区的市级人民政府C.省、自治区、直辖市人民政府D.国务院11.运输、储存药品过程中，针对需要低温、冷藏等特殊储存条件的药品，未按照规定采取温控措施的，责令改正，给予警告；情节严重的，处（）的罚款，并处吊销药品经营许可证相关资质。A.违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下B.十万元以上五十万元以下C.违法收入百分之五十以上三倍以下D.五万元以上二十万元以下12.药品零售企业应当按照规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，负责本企业的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作，其中（）是处方审核的第一责任人。A.企业法定代表人B.驻店执业药师C.营业员D.企业质量负责人13.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十五倍以下D.二倍以上五倍以下14.药品经营企业购进药品，应当建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。A.进货检查验收B.进货审核C.票据核查D.资质审核15.新修订《药品管理法》建立了药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量（）。A.负主要领导责任B.全面负责C.负直接责任D.负分管责任16.从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程（）。A.质量可控B.持续符合法定要求C.数据可追溯D.安全有效17.下列属于劣药范畴的是（）。A.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围B.被污染的药品C.以非药品冒充药品D.变质的药品18.国家对药品实行分类管理制度，具体指（）。A.中药与化学药分类管理制度B.处方药与非处方药分类管理制度C.口服药与注射剂分类管理制度D.基本药物与非基本药物分类管理制度19.国药控股南阳有限公司作为药品批发企业，向医疗机构、药品零售企业配送药品时，应当提供随货同行单（票），随货同行单（票）内容不包括下列哪一项（）。A.药品通用名称、剂型、规格B.生产批号、有效期、生产厂商C.供货单位、收货单位、发货日期D.药品研发单位临床试验信息20.药品监督管理部门查处药品违法案件时，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，不可以采取的行政强制措施是（）。A.查封、扣押B.先行登记保存C.拍卖抵缴罚款D.查封违法生产经营场所二、多项选择题（共10题，每题3分，总分30分。每题的备选项中，有2个及以上符合题意，错选、少选、多选均不得分，请将正确答案的序号填入题干括号内）1.药品经营企业应当遵守的法定要求包括（）。A.从合法渠道购进药品，验明供货单位资质、药品合格证明和其他标识B.制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施C.购销记录真实完整，符合法定保存期限要求D.不得购进和销售医疗机构配制的制剂2.根据《药品管理法》规定，下列哪些情形的药品，应当按照劣药论处（）。A.未标明或者更改有效期的药品B.不注明或者更改生产批号的药品C.超过有效期的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品3.药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当符合的法定要求包括（）。A.对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估B.与受托方签订委托协议，约定双方质量责任C.对受托方的储存、运输行为进行监督，确保全过程符合规范要求D.将委托情况向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案4.下列关于处方药销售管理的说法，符合《药品管理法》规定的有（）。A.处方药应当凭执业医师或者执业助理医师处方销售、调配B.药品零售企业调配处方应当经过核对，不得擅自更改或者代用处方所列药品C.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时经处方医师更正或者重新签字，方可调配D.处方药可以采用开架自选的方式销售5.药品广告应当符合的法定要求包括（）。A.内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假内容B.不得含有表示功效、安全性的断言或者保证C.不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明D.非药品广告不得有涉及药品的宣传6.国药控股南阳有限公司在日常经营过程中，发现以下哪些情形应当立即停止销售，按规定向药品监督管理部门报告（）。A.已上市药品存在质量隐患，药品上市许可持有人发布召回通知的B.药品监督管理部门公告的不合格药品C.包装破损、标识不清、超过有效期的药品D.供货单位资质过期、无法提供合法票据的药品7.有下列哪些行为的，将在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚（）。A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品B.生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药C.生产、销售的假药、劣药造成人身伤害后果D.拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品8.药品经营企业应当定期对本单位质量管理体系进行内审，内审内容应当覆盖（）。A.药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等全流程环节B.质量管理体系文件的适宜性、有效性C.企业人员资质、培训及履职情况D.执业药师在岗履职、处方审核情况9.关于药品追溯制度，下列说法正确的有（）。A.国家建立健全药品追溯制度，实现药品全程可追溯B.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度C.药品经营企业应当按照规定提供追溯信息，配合药品上市许可持有人建立完整的追溯链条D.药品追溯记录保存期限不少于3年即可10.药品零售企业销售药品时，应当正确说明（）等事项，合理用药指导应当科学、准确。A.药品的用法、用量B.药品的禁忌、不良反应C.药品的市场促销政策D.药品的注意事项三、判断题（共10题，每题1分，总分10分。请判断每题表述是否正确，正确的在题干括号内打“√”，错误的打“×”）1.城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外，也可以在未取得药品经营许可证的情况下销售除中药材以外的其他药品。（）2.药品经营企业的药学技术人员负责本企业的药品质量管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作，非药学技术人员不得直接从事处方审核、药品调配等药学技术工作。（）3.生产、销售劣药情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处十年禁止从事药品生产经营活动的处罚，构成犯罪的依法追究刑事责任。（）4.医疗机构配制的制剂，经本单位质量管理部门检验合格后，可以在市场上销售，也可以通过药品批发企业流通到其他医疗机构使用。（）5.进口药品取得药品注册证书后，无需经过口岸药品监督管理部门组织的检验，即可直接在国内市场流通销售。（）6.药品经营企业为牟取利益，可以购进和销售未取得药品注册证书的境外药品，只要药品质量符合境外生产标准即可。（）7.药品监督管理部门开展监督检查时，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝、隐瞒，监督检查人员应当出示执法证件，对知悉的商业秘密应当保密。（）8.药品网络交易第三方平台提供者应当对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核，确保其符合法定要求，对平台上的药品经营行为进行管理，发现违法行为的应当及时制止并报告药品监督管理部门。（）9.国药控股南阳有限公司作为市级药品批发龙头企业，在紧急公共卫生事件响应期间，可以根据本地疫情防控、临床救治需求，在保证药品质量的前提下，适当简化进货检查验收流程，无需查验供货单位资质即可临时调拨应急药品。（）10.已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施，不得继续销售、流通。（）四、简答题（共2题，每题10分，总分20分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，结合国药控股南阳有限公司药品批发环节的经营实际，简述药品经营企业应当建立并执行的质量管理制度核心内容。2.简述《药品管理法》中规定的假药、劣药界定情形，以及药品经营企业在经营过程中发现假药、劣药时应当采取的法定处置措施。参考答案一、单项选择题1.B2.A3.A4.B5.D6.A7.B8.A9.D10.C11.B12.B13.A14.A15.B16.B17.B18.B19.D20.C二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABC10.ABD三、判断题1.×（城乡集市贸易市场不得在未取得药品经营许可证的情况下销售中药材以外的其他药品）2.√3.×（生产、销售劣药情节严重的，相关责任人员终身禁止从事药品生产经营活动）4.×（医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，不得通过药品经营企业流通）5.×（进口药品应当经口岸药品监督管理部门按照规定检验合格后方可流通销售）6.×（未取得药品注册证书的药品属于禁止进口、销售的范畴，无论境外标准如何均不得擅自购进销售）7.√8.√9.×（即便是应急保障场景，药品经营企业也必须落实进货检查验收制度，对供货单位资质、药品质量证明文件进行核验，确保药品来源可溯、质量可控）10.√四、简答题1.答题要点：结合药品批发企业经营全流程，质量管理制度核心内容包括：①供货单位和采购品种审核制度：建立动态的供应商审核机制，对供货单位的药品生产/经营资质、质量保证体系、履约能力进行定期评估，对采购药品的注册证明文件、质量标准、合格证明进行严格审核，严禁从非法渠道购进药品；②进货检查验收制度：严格按照药品经营质量管理规范要求，对照采购合同、随货同行单对药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、包装标识、合格证明文件进行逐批查验，冷链药品还需核查运输过程温度记录，不符合要求的一律验收入库；③药品储存养护制度：按照药品包装标示的温湿度要求分类储存，严格执行色标管理，定期对库存药品进行养护，重点监控冷链药品、近效期药品、特殊管理药品的储存状态，建立近效期药品预警机制，对变质、过期、破损药品及时采取隔离措施；④购销记录管理制度：保证购销记录真实、准确、可追溯，内容涵盖药品全属性信息、交易双方信息、交易时间、数量、价格等，记录至少保存5年且不少于药品有效期后1年，严禁篡改、隐匿购销记录；⑤销售及出库复核制度：严格审核购货单位的合法资质，按照购货单位的经营/诊疗范围销售药品，药品出库时进行双人复核，核对药品信息、购货单位信息，杜绝错发、漏发，冷链药品运输全程记录温度数据；⑥特殊药品管理制度：对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品实行专人负责、专库（柜）加锁、专用账册、专用处方、专册登记，严格执行特殊药品流通管控要求，防止流入非法渠道；⑦不良反应报告及召回配合制度：指定专门部门或人员负责药品不良反应收集、上报工作，发现疑似不良反应及时按规定上报；接到药品上市许可持有人的召回通知后，立即停止销售、通知下游客户，配合做好召回药品的收集、退回工作，做好召回记录；⑧人员培训及健康管理制度：定期组织全体从业人员开展药品管理法律法规、岗位操作规范培训，对直接接触药品的岗位人员每年进行健康检查，患有传