普通外科内镜诊疗技术管理规范

规范解读普通外科内镜诊疗技术管理规范解读分级管理·准入条件·临床应用·培训监管日期2026年10月规范解读01规范沿革与适用范围版本演进与技术涵盖边界02分级分类管理体系四级分级原则与技术目录03机构与人员准入医疗机构与医师硬性门槛04临床应用与质量管理诊疗行为规范与知情同意05培训考核与监管动态国家培训体系与省市落地CHAPTER规范沿革与适用范围从2013到2025，规范持续迭代厘清版本演进，明确技术涵盖边界01规范定位与技术边界规范定位与技术边界制定目的：规范普通外科内镜诊疗技术临床应用，保障医疗质量和医疗安全。技术涵盖：腹腔镜、胆道镜、甲状腺腔镜、乳腺腔镜、经肛内镜等诊疗技术。边界界定：涉及十二指肠镜、胃镜、结肠镜等消化内镜诊疗技术，参照消化内镜管理规范执行。基本定位：规范是医疗机构及其医务人员开展该技术的最低要求。规范依据与配套文件普通外科内镜诊疗技术管理，是内镜诊疗规范体系的组成部分上位依据《医疗技术临床应用管理办法》总纲性上位依据专项规定《内镜诊疗技术临床应用管理规定》专项管理规定配套规范专业技术管理规范呼吸内镜、消化内镜、普通外科内镜等13个配套技术规范分级依据《医疗机构手术分级管理办法（试行）》手术分级依据规范版本三次迭代2013年12月国家卫生计生委印发44号文首次发布普通外科等10个专业内镜诊疗技术管理规范首次发布2019年12月国家卫生健康委印发870号文修订发布2019年版同时废止2013版2025年版明确技术定位医疗机构及其医务人员开展该技术的最低要求管理要求持续细化CHAPTER分级分类管理体系四级分级，风险与资质相匹配解析分级原则，明确技术目录范围02四级分级管理原则分级依据技术难度、风险与资质综合划分分级管理是内镜技术准入的核心制度分级依据4项技术难度操作复杂性风险程度操作者资质与经验管理主体2项三、四级技术按第二类医疗技术管理主管部门省级卫生计生行政部门目录发布2项国家负责四级技术管理目录的制订与发布国家负责三级技术参考目录的制订与发布四级技术难度逐级递增一级四级技术难度逐级递增常规诊断检查、活检、简单异物取出风险低，可门诊完成二级四级技术难度逐级递增黏膜切除术、氩离子凝固术、高频电凝电切、常规经内镜逆行胰胆管造影、超声内镜三级四级技术难度逐级递增黏膜下剥离术、复杂静脉曲张治疗、胰腺假性囊肿引流由副主任医师以上实施四级四级技术难度逐级递增内镜隧道技术、经自然腔道内镜手术、胰十二指肠切除等需多学科协作普外四级手术技术目录五类腔镜技术并排呈现，突出高难度复杂术式。腹腔镜疝诊疗食管裂孔疝修补/膈疝无张力成型肝脏肝叶切除/肝段切除胆道胆总管囊肿切除/胆管癌切除胰腺胰十二指肠切除/胰腺中段切除甲状腺腔镜术式甲状腺全切除术术式甲状腺癌根治术乳腺腔镜术式乳腺癌根治术术式乳腺再造术胆道镜术式肝内胆管结石取出术经肛内镜术式直肠病变全层切除术普外三级手术技术目录腹腔镜疝常规腔镜术式腹股沟疝修补股疝修补脐疝修补切口疝成型腹腔镜肝胆常规腔镜术式肝囊肿开窗引流肝脓肿引流肝楔形切除胆囊切除术腹腔镜胃肠常规腔镜术式胃空肠吻合胃楔形切除迷走神经切断胃十二指肠穿孔修补腹腔镜胰脾常规腔镜术式胰腺囊肿外引流脾囊肿开窗引流CHAPTER机构与人员准入门槛清晰，方可规范开展明确机构与医师的硬性准入条件03医疗机构基本准入要求基础条件是开展普外内镜技术的门槛医疗机构基本准入要求科室设置设普通外科病区或专业组病例量每年收治普外患者不少于

500例，完成普外手术不少于

200例设备配置配备心电监护仪、除颤仪、简易呼吸器等急救设备和急救药品配套科室设麻醉科、心血管内科、呼吸内科等专业科室，具备并发症抢救能力感染管理有内镜消毒灭菌设施，医院感染管理符合要求四级手术机构附加条件四级技术对机构综合实力要求更高，须同时满足以下

5项

附加条件件机构附加条件5项医院等级二级甲等及以上医院开展年限开展普外诊疗工作不少于

5年床位规模普外病房开放床位不少于

60张手术量近5年累计完成普外内镜手术不少于

1000例，其中四级手术不少于

150例救治能力具备满足危重患者救治要求的重症监护室2025年版准入新变化新版规范进一步细化场所与人员配置床床位要求普外病区床位不少于30张场场所新增手术室、麻醉恢复室、内镜清洗消毒室等相关场所和设备麻麻醉恢复室规模与手术室相适应，配置监护设备、给氧系统、吸引系统、急救呼叫系统人人员要求至少2名经系统培训具备技术能力的本机构医师医师准入条件对照四级手术对医师

年资与手术量

要求显著更高条件项基本准入四级手术准入执业范围与诊疗技术相适应同基本要求工作经验5年以上普外诊疗10年以上普外诊疗职称要求主治医师以上副主任医师以上手术量累计不少于

200例累计不少于

500例三级手术无明确要求不少于

300例培训要求系统培训并考核合格国家级培训基地培训考核合格四级手术准入全面高于基本准入年资、职称、手术量三项要求逐级抬升执业范围：同基本要求三级手术：基本准入无明确要求四级手术准入在年资、职称、手术量上全面高于基本准入CHAPTER临床应用与质量管理规范诊疗行为，保障医疗安全规范诊疗行为与知情同意要求04临床应用管理要求规范诊疗行为，是保障医疗安全的前提诊疗规范严格遵守普外疾病诊疗规范遵守内镜操作规范和诊疗指南适应证把控严格掌握手术适应证严格掌握手术禁忌证分级决策四级手术由科主任或主任医师决定术者由副主任医师以上担任方案制定术前确定手术方案和并发症预防措施术后制定治疗与管理方案知情同意与随访管理知情同意与随访，是质量闭环的关键知情同意、随访与质量管理，共同构成普外内镜诊疗的质量闭环知情同意实施前告知告知手术目的、风险、术后注意事项并发症告知告知可能并发症及预防措施签署文书签署知情同意书患者知情权随访制度制度建立建立健全普外内镜诊疗后随访制度按规随访按规定开展随访随访记录做好随访记录术后管理质量管理加强质量管理加强普外内镜诊疗质量管理持续改进推动诊疗质量持续改进持续改进CHAPTER培训考核与监管动态培训赋能，监管护航国家培训体系与省市落地实践05国家培训体系建设系统培训是取得技术资质的必经路径培训体系建设要点培训项目国家卫生健康委人才交流服务中心启动普外内镜医师培训项目培训对象主治医师职称满3年、5年以上普外经验、累计完成普外内镜手术不少于200例培训方式脱产培训不少于3个月，含理论学习、临床实践和动物模拟考核认证考核合格获国家级继续医学教育学分10分省市落地监管实践审核机制广东2014年：新开展三、四级技术机构须提交技术审核申请，由省级审核江苏省医院协会为四级技术审核机构，三级及以下由市级审核备案管理河南2026年：发布限制类技术目录，内镜诊疗技术列为省级限制类技术昆明2026年8月：公示限制类技术备案，四级技术须经市级备案后方可开展行业前沿与规范展望行业会议徐州2026年8月中国医师协会内镜医师分会年会在徐州召开，主题为智慧内镜、微