医疗器械质量管理员考试试卷(附答案)

医疗器械质量管理员考试试卷(附答案)一、单项选择题（本大题共20小题，每小题2分，共40分）1.根据2021年修订实施的《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按风险程度实行分类管理，其中具有中度风险，需要严格控制管理以保证安全有效的医疗器械类别为（）A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.第四类医疗器械2.医疗器械经营企业质量管理员开展供货单位资质审核时，不属于法定必须审核的材料是（）A.供货单位的医疗器械生产/经营许可证或备案凭证B.供货单位的营业执照C.供货单位销售人员的法人授权委托书D.供货单位近三年的财务审计报告3.根据《医疗器械经营质量管理规范》，对于有效期为2年的第二类医疗器械，其进货查验记录和销售记录的最低保存期限为（）A.2年B.3年C.有效期届满后1年，且不得少于2年D.有效期届满后2年，且不得少于5年4.从事第三类医疗器械经营的企业，其质量管理员应当具备的最低学历要求为（）A.初中及以上B.高中及以上C.大专及以上D.本科及以上5.医疗器械发生重大质量事故的，企业应当在多少小时内向所在地县级人民政府药品监督管理部门报告（）A.2小时B.8小时C.12小时D.24小时6.下列医疗器械中，不属于第三类医疗器械的是（）A.一次性使用无菌注射器B.植入式心脏起搏器C.非无菌医用外科口罩D.人工关节7.医疗器械生产企业放行成品出厂，必须由哪一岗位人员签字确认（）A.生产主管B.质量授权人C.企业法人D.销售经理8.经营需要冷藏、冷冻储运的医疗器械，质量管理员不需要对哪一项内容进行重点监控（）A.储运过程的温度记录B.冷藏设施设备的定期校准记录C.运输车辆的行驶证年检记录D.温度异常情况的处置记录9.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，严重医疗器械不良事件应当在多少日内上报至国家医疗器械不良事件监测信息系统（）A.10日B.15日C.20日D.30日10.不合格医疗器械的处理记录不包括下列哪项内容（）A.不合格医疗器械的名称、型号、批号B.不合格医疗器械的原因描述C.不合格医疗器械的处理方式（销毁、退货、返工等）D.不合格医疗器械的生产成本核算11.医疗器械注册证的有效期为（）A.3年B.5年C.10年D.长期有效12.第一类医疗器械生产实行什么管理制度（）A.注册管理B.备案管理C.许可管理D.不需要备案或许可13.医疗器械质量管理员在验收植入类医疗器械时，发现包装标识缺少强制要求的唯一性标识，正确的处理方式是（）A.自行加贴标识后入库B.通知供应商更换合格包装后验收入库C.直接入库，销售时向客户说明情况D.判定为不合格，按不合格品处置程序处理14.根据《医疗器械经营质量管理规范》，企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，盘点周期要求至少为（）A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次15.下列哪项不属于医疗器械经营企业质量管理制度的法定必备内容（）A.进货查验和销售记录管理制度B.员工考勤管理制度C.不合格品管理制度D.不良事件监测管理制度16.境外医疗器械上市许可持有人的中国代理人发现其所代理的医疗器械存在质量缺陷，应当第一时间通知哪个主体采取控制措施（）A.国家药品监督管理局B.境内经营企业、使用单位C.属地海关D.医疗器械行业协会17.医疗器械经营企业变更专职质量管理员，应当向哪个部门办理变更手续（）A.原许可/备案部门B.市场监督管理部门C.税务部门D.人力资源社会保障部门18.需要冷藏的医疗器械在运输过程中出现温度超标2小时，超出产品储运要求的温度范围，质量管理员首先应当采取的措施是（）A.直接放行该批货物，不做任何处理B.对该批医疗器械进行隔离标识，评估温度超标对产品质量的影响，根据评估结果确定后续处置方式C.直接退回供应商，不做质量评估D.涂改温度记录后继续入库销售19.医疗器械缺陷召回的发起责任主体是（）A.医疗器械上市许可持有人B.医疗器械经营企业C.医疗器械使用单位D.药品监督管理部门20.根据医疗器械质量管理相关要求，质量管理员每年应当接受不少于多少学时的继续教育培训，保证质量管理能力持续符合岗位要求（）A.8学时B.16学时C.24学时D.48学时二、多项选择题（本大题共10小题，每小题3分，共30分）1.医疗器械专职质量管理员的核心职责包括（）A.贯彻执行医疗器械相关法律法规、规章规范和强制性标准B.组织制定、修订本单位医疗器械质量管理制度，并监督全公司落实执行C.负责对供货单位、购货单位的合法性，以及购进、销售医疗器械的合法性进行审核D.负责不合格医疗器械的确认、隔离和处理，组织开展内部质量管理体系审核E.负责医疗器械不良事件的收集、调查、上报工作2.根据2021版《医疗器械监督管理条例》，医疗器械产品质量应当符合的要求包括（）A.符合医疗器械强制性国家标准B.没有强制性国家标准的，应当符合强制性行业标准C.符合经注册或者备案的产品技术要求D.符合上市许可持有人自行制定的任意企业标准，无需符合国家强制性要求3.医疗器械经营企业开展进货查验时，法定需要查验的内容包括（）A.供货单位的资质证明文件B.所购进医疗器械的注册证或者备案凭证C.该批次医疗器械的出厂合格证明文件D.医疗器械说明书、标签是否符合法规要求4.经营需要冷藏、冷冻储运的医疗器械，企业应当配备的符合要求的设施设备包括（）A.与经营规模和产品要求相匹配的冷库B.符合温度要求的冷藏运输车辆或者保温箱C.可自动监测、记录、报警的温度监控设备D.冷库备用供电设备（双路供电或备用发电机）5.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，下列属于严重医疗器械不良事件的情形有（）A.导致使用者死亡B.危及使用者生命C.导致使用者永久伤残或者永久器官功能损伤D.导致使用者需要住院治疗或者延长现有住院治疗时间6.医疗器械不合格品产生的常见原因包括（）A.生产过程中工艺参数偏差，导致产品质量不符合标准要求B.储运过程中温度、湿度超标，导致产品性能下降或变质C.入库验收检验时发现产品不符合质量要求D.产品超过有效期，属于失效产品7.质量管理员组织开展内部质量管理体系审核，常规审核内容包括（）A.各项质量管理制度的实际执行情况B.储运、检验设施设备的维护、校准情况C.各类质量记录的完整性、合规性D.医疗器械不良事件上报的及时性、准确性8.下列关于医疗器械说明书和标签的法规要求，说法正确的有（）A.说明书和标签应当标明医疗器械注册证编号或者备案凭证编号B.说明书和标签不得含有夸大功效、虚假宣传、保证治愈等违规内容C.植入类医疗器械的说明书应当包含详细的植入操作指南、术后维护要求D.可以根据市场推广需要，标注“最先进”“根治”等绝对化宣传用语9.医疗器械经营企业不得经营下列哪些医疗器械（）A.未依法注册或者备案的医疗器械B.无出厂合格证明文件的医疗器械C.过期、失效、淘汰的医疗器械D.上市许可持有人依法要求召回的医疗器械10.质量管理员发现本单位生产、经营的医疗器械存在系统性质量安全隐患，应当采取的正确措施包括（）A.立即叫停该批次产品的生产、销售活动B.通知所有相关经营企业、使用单位停止销售和使用该产品C.及时向属地药品监督管理部门报告隐患情况D.配合上市许可持有人开展缺陷产品召回，做好召回记录三、判断题（本大题共10小题，每小题1分，共10分）1.经营第一类医疗器械不需要办理医疗器械经营备案，也不需要申请医疗器械经营许可证。（）2.所有医疗器械经营企业的质量管理员都可以兼职企业销售工作，不需要专职在岗。（）3.所有医疗器械的进货查验记录和销售记录保存期限统一为5年，不需要区分产品有效期。（）4.医疗器械上市许可持有人是医疗器械质量安全的第一责任人。（）5.质量管理员如果怀疑发生的不良事件和医疗器械本身无关，可以不用上报。（）6.不合格医疗器械只需要做好文字标识，可以和合格医疗器械存放于同一区域，不需要单独隔离存放。（）7.经营第二类医疗器械只需要办理经营备案，不需要申请医疗器械经营许可证。（）8.冷链医疗器械储运的温度记录保存期限，仅需要保存1年，不需要符合产品记录保存的最低要求。（）9.企业发布实施的质量管理制度不需要定期修订，只要发布就可以长期执行。（）10.召回缺陷医疗器械产生的所有费用，由医疗器械上市许可持有人承担。（）四、案例分析题（本大题共2小题，每小题15分，共20分）1.某地级市医疗器械经营企业，主营业务为第二类软性隐形眼镜、护理液，以及第三类植入式人工晶体，配备专职质量管理员王某。近期当地药品监督管理局开展日常检查，发现以下问题：（1）企业新进口100盒硅水凝胶隐形眼镜，王某仅审核了供应商提供的营业执照复印件，未要求供应商提供该批次产品的入境货物检验检疫证明、出厂合格证明，也未在进货查验记录中登记产品的生产批号、有效期。（2）企业人工晶体储存于企业2-8℃冷库，王某整理温度记录时发现，过去3个月冷库共有3次温度超标记录，最长一次超出温度范围达3小时，王某未对超标事件做任何书面记录和处置，也未组织评估温度超标对产品质量的影响。（3）当地一家二级公立医院反馈，去年植入该企业供应的人工晶体后，患者出现严重排异反应，最终取出晶体，王某认为该不良事件是患者个人体质问题导致，与产品质量无关，既未记录该事件，也未上报至医疗器械不良事件监测系统。请结合上述案例回答以下问题：（1）质量管理员王某的工作存在哪些违规问题？（2）针对上述问题，王某应当采取哪些整改措施？2.某医疗器械生产企业，主营三类一次性使用无菌输液器，李某为企业专职质量管理员，负责日常质量管理工作。近期国家药监局组织飞行检查，发现以下问题：（1）企业2022年10月生产的10批输液器，每批成品检验记录仅保存了电子版本，没有检验人员和审核人员的纸质签字存档，且企业将检验记录保存期限设定为自生产之日起3年，而该款输液器的有效期为3年。（2）企业不合格品存放区存放了5批不合格输液器，既没有不合格标识，也没有对应的不合格品评审和处理记录，部分不合格品还混放于合格成品区域。（3）近半年来，共有3家二级医院反馈，使用该企业生产的输液器后出现不同程度的输液不良反应，李某未对上述反馈进行整理，也未上报至国家医疗器械不良事件监测系统，更未开展内部质量调查。请结合上述案例回答以下问题：（1）指出李某质量管理工作中存在的不符合项；（2）说明符合法规要求的正确操作是什么？参考答案及解析一、单项选择题1.答案：B解析：根据2021版《医疗器械监督管理条例》第四条规定，国家对医疗器械按照风险程度分为三类，第一类为低风险，第二类为中度风险，第三类为高风险，因此本题选B。2.答案：D解析：根据《医疗器械经营质量管理规范》要求，供货单位资质审核需核查供货单位生产/经营资质、营业执照、销售人员法人授权书，财务审计报告不属于法定必须审核的材料，因此本题选D。3.答案：C解析：《医疗器械经营质量管理规范》规定，进货查验记录和销售记录的保存期限为：医疗器械有效期届满后1年，且不得少于2年；无有效期的不得少于5年，植入类医疗器械永久保存，因此本题选C。4.答案：C解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》要求，从事第三类医疗器械经营的企业，质量管理员应当具备大专及以上学历，且为医疗器械相关专业，因此本题选C。5.答案：D解析：《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械发生重大质量事故的，企业应当在24小时内向属地县级药监局报告，因此本题选D。6.答案：C解析：非无菌医用外科口罩属于第二类医疗器械，其余选项均为第三类医疗器械，因此本题选C。7.答案：B解析：《医疗器械生产质量管理规范》规定，医疗器械成品出厂必须经质量授权人签字放行，因此本题选B。8.答案：C解析：冷链医疗器械质量管理需要重点监控储运温度记录、设施校准记录、异常处置记录，运输车辆行驶证年检不属于质量管控的重点内容，因此本题选C。9.答案：B解析：《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》规定，严重不良事件应当在15日内上报，死亡不良事件应当立即上报，因此本题选B。10.答案：D解析：不合格医疗器械处理记录需要包含产品基本信息、不合格原因、处置方式等内容，生产成本核算不属于处理记录的必备内容，因此本题选D。11.答案：B解析：医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满6个月前申请延续注册，因此本题选B。12.答案：B解析：第一类医疗器械生产实行备案管理，第二类、第三类生产实行许可管理，因此本题选B。13.答案：D解析：唯一性标识是植入类医疗器械的强制要求，缺少标识的产品属于不合格产品，应当按不合格品程序处置，不得入库销售，因此本题选D。14.答案：C解析：《医疗器械经营质量管理规范》规定，库存医疗器械应当至少每半年盘点一次，做到账货相符，因此本题选C。15.答案：B解析：员工考勤管理制度属于企业行政管理制度，不属于法定必须的质量管理制度，因此本题选B。16.答案：B解析：境外持有人的中国代理人发现产品缺陷后，应当第一时间通知境内的经营企业和使用单位停止销售使用，因此本题选B。17.答案：A解析：医疗器械经营企业变更质量管理员，应当向原许可/备案部门办理变更手续，因此本题选A。18.答案：B解析：温度超标后首先应当隔离产品，评估质量影响，根据评估结果决定放行还是销毁/退回，不得直接放行或私自涂改记录，因此本题选B。19.答案：A解析：医疗器械上市许可持有人是召回的责任主体，应当主动发起缺陷召回，因此本题选A。20.答案：B解析：根据国内多数地区医疗器械质量管理员管理要求，质量管理员每年应当接受不少于16学时的继续教育培训，因此本题选B。二、多项选择题1.答案：ABCDE解析：以上五项均属于医疗器械质量管理员的核心岗位职责，因此全选。2.答案：ABC解析：医疗器械产品必须符合强制性国家标准，无国标则符合强制性行业标准，同时符合注册/备案的产品技术要求，不得仅执行企业内部标准降低质量要求，因此选ABC。3.答案：ABCD解析：以上四项均属于进货查验的法定内容，因此全选。4.答案：ABCD解析：以上四项均为冷藏冷冻医疗器械储运必备的设施设备，因此全选。5.答案：ABCD解析：以上四项均属于严重医疗器械不良事件的认定范围，因此全选。6.答案：ABCD解析：以上四项均为不合格医疗器械产生的常见原因，因此全选。7.答案：ABCD解析：以上四项均属于内部质量审核的常规内容，因此全选。8.答案：ABC解析：医疗器械说明书和标签不得使用绝对化宣传用语，不得夸大疗效，因此D错误，本题选ABC。9.答案：ABCD解析：以上四类产品均属于法规禁止经营的医疗器械，因此全选。10.答案：ABCD解析：以上四项均为发现质量隐患后质量管理员应当采取的正确措施，因此全选。三、判断题1.答案：√解析：根据《医疗器械监督管理条例》，经营第一类医疗器械不需要备案或许可，因此本题正确。2.答案：×解析：从事第三类医疗器械经营的企业，质量管理员必须专职在岗，不得兼职其他业务岗位，因此本题错误。3.答案：×解析：记录保存期限根据产品有效期区分，并非统一为5年，因此本题错误。4.答案：√解析：2021版《医疗器械监督管理条例》明确上市许可持有人为质量安全第一责任人，因此本题正确。5.答案：×解析：所有与医疗器械相关的不良事件都应当按要求监测上报，不得因怀疑与产品无关就隐瞒不报，因此本题错误。6.答案：×解析：不合格医疗器械必须专区存放、隔离标识，不得与合格产品混放，因此本题错误。7.答案：√解析：第二类医疗器械经营实行备案管理，第三类实行许可管理，因此本题正确。8.答案：×解析：冷链温度记录的保存期限应当符合产品记录保存的最低要求，和进货查验记录保存期限一致，因此本题错误。9.答案：×解析：质量管理制度应当定期评审修订，当法规更新或企业组织结构变化时及时修订，保证制度合规有效，因此本题错误。10.答案：√解析：《医疗器械监督管理条例》明确缺陷医疗器械召回费用由上市许可持有人承担，因此本题正确。四、案例分析题第一题参考答案（1）王某存在的违规问题共三项：①未按法规要求完成进货查验工作，遗漏了进口产品合格证明、通关单的审核，也未完整记录产品批号、有效期等关键信息，违反了进货查验记录制度的要求；②未按冷链质量管理要求处置温度异常事件，发现温度超标后未做记录、未开展质量评估，违反了冷链医疗器械质量管理制度；③未按要求上报医疗器械不良事件，隐瞒了已经发生的严重不良事件，违反了不良事件监测制度的要求。（7分）（2）应当采取的整改措施：①立即补全该批次隐形眼镜的资质审核，索要该批次产品的入境检验检疫证明和合格