2026年医用耗材采购与管理考核试题及答案

2026年医用耗材采购与管理考核试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1.根据《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》，医用耗材的遴选、采购、验收、储存、发放等工作应当由哪个部门负责统一管理？A.临床科室B.医学装备管理部门C.财务部门D.纪检监察部门答案：B解析：医疗机构应当明确医用耗材管理部门，由其负责医用耗材的遴选、采购、验收、储存、发放等日常工作。2.按照《高值医用耗材集中带量采购政策》，国家对高值医用耗材集中带量采购的采购周期一般为多长时间？A.6个月B.1年C.2年D.3年答案：C解析：国家组织高值医用耗材集中带量采购，采购周期原则上为2年，可视情况延长。3.医用耗材的验收记录应当保存至耗材有效期届满后几年？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：验收记录应当包括到货日期、供应商名称、产品名称、规格型号、批号、数量、生产日期、有效期、验收人员签名等信息，并保存至耗材有效期届满后2年。4.医疗机构对一次性使用医用耗材重复使用的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告，并可处多少罚款？A.1千元以上5千元以下B.5千元以上5万元以下C.1万元以上10万元以下D.2万元以上20万元以下答案：B解析：《医疗器械监督管理条例》规定，医疗机构对一次性使用的医疗器械重复使用的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，并可处5千元以上5万元以下罚款。5.医用耗材“两票制”是指生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。下列哪类耗材可不执行“两票制”？A.心脏支架B.新冠检测试剂C.麻醉药品和第一类精神药品D.骨科关节答案：C解析：麻醉药品和第一类精神药品按照国家规定实行特殊管理，不执行“两票制”要求，其流通按专门法规执行。6.医疗机构医用耗材的临时采购（应急采购）原则上每月不得超过几次？A.1次B.2次C.3次D.5次答案：B解析：医疗机构应当严格控制临时采购，原则上每月临时采购医用耗材不得超过2次，确属临床急需的按规定申请备案。7.高值医用耗材使用前，由谁向患者或其家属说明相关知识并签署知情同意书？A.采购人员B.护士C.主刀医师或实施该操作的医师D.科室护士长答案：C解析：使用高值医用耗材前，应当由实施诊疗操作的医师向患者或其家属进行告知，并签署知情同意书，确保患者知情权。8.下列哪项属于医用耗材重点监控管理制度的核心对象？A.所有低值耗材B.单价较高、用量较大、占用金额高的耗材C.所有进口耗材D.仅骨科和心内科耗材答案：B解析：重点监控对象为单价高、用量大、金额占比高的医用耗材，各医疗机构应结合本机构实际情况动态调整目录。9.医用耗材库房温湿度监测记录要求每日至少监测几次？A.1次B.2次C.3次D.4次答案：B解析：每日上午、下午各记录一次温湿度，确保库房环境符合耗材储存要求。10.UDI（医疗器械唯一标识）中，DI（产品标识）对应的是哪一环节的信息？A.生产批号信息B.产品静态信息C.过期日期信息D.单台序列信息答案：B解析：DI是产品标识，属于静态信息，用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装规格；PI是生产标识，属于动态信息，包括批号、序列号、生产日期等。二、多选题（每题3分，共30分）1.医用耗材采购计划编制的主要依据包括下列哪些？A.临床科室需求B.库存周转情况C.上年度使用量分析D.医院收入目标E.临床新技术开展需求答案：ABCE解析：采购计划应基于临床实际需求、库存状况、历史用量数据及新技术发展需要制定，不得以科室创收为依据。2.下列属于高值医用耗材的有？A.冠脉支架B.人工关节C.输液器D.心脏起搏器E.医用纱布答案：ABD解析：高值医用耗材主要集中于血管介入、非血管介入、骨科植入、神经外科、眼科等，输液器和医用纱布属于普通低值耗材。3.医用耗材带量采购的主要政策目标包括？A.降低虚高价格B.减轻患者负担C.净化流通环境D.保证耗材质量E.增加医院收入答案：ABCD解析：带量采购的目标是降价、减负、净化行业生态、保障质量和供应，并非为增加医院收入。4.医疗机构应当对下列哪些医用耗材进行100%追溯管理？A.植入类耗材B.介入类耗材C.输液器D.手术缝合线E.人工晶体答案：ABE解析：植入类和介入类耗材以及单价较高的人工晶体等必须实行全程可追溯管理，做到一物一码、全程跟踪。5.医用耗材不良事件监测报告的范围包括？A.可疑医疗器械不良事件B.导致死亡的事件C.可能导致严重伤害的事件D.产品标签说明不符合规定E.设备正常使用但患者出现过敏答案：ABC解析：不良事件监测重点关注可疑不良事件、死亡事件和严重伤害事件，D属于合规性问题，E需判断是否与耗材相关。6.医用耗材目录动态调整中，应当清退出目录的情形包括？A.发生严重不良事件B.国家或省级集中采购中选价格明显低于原采购价C.临床使用率长期低下的同类可替代品种D.存在商业贿赂等违规行为的供应商产品E.临床科室推荐的新产品答案：ABCD解析：发生严重不良事件、被带量采购替代、长期低使用率及供应商违规，均应清退。新产品须按规定进行准入评估，不是清退条件。7.下列哪些做法属于医用耗材管理中的违规行为？A.接受供应商捐赠设备并捆绑采购耗材B.通过后台修改信息系统中的数据C.指定患者到院外指定药店购买耗材D.带量采购品种采购量达协议量的90%E.对重点监控耗材开展处方点评答案：ABC解析：接受捐赠捆绑采购、篡改数据、指定院外购买均属违规行为；完成协议量和开展点评是落实政策的正常做法。8.医用耗材库存管理要求中，正确的做法有？A.实行“先进先出”原则B.近效期产品设置警示标识C.过期耗材与正常耗材混放D.每月至少盘点一次E.库存量保持高储备以应对一切情况答案：ABD解析：过期耗材必须单独存放并及时处理，不得混放；库存应根据科室需求合理制定上下限，并非越多越好。9.关于医用耗材阳光采购平台的使用，下列理解正确的有？A.挂网采购是医疗机构采购耗材的主要方式B.阳光采购平台公示耗材价格信息C.应急采购可不通过平台但须事后备案D.医疗机构可自行与生产企业签订线下采购协议E.平台数据可用于统计分析采购行为答案：ABCE解析：除国家或省级规定的特殊情形外，医疗机构应通过阳光采购平台采购医用耗材，自行线下采购属违规行为。10.医疗机构医用耗材管理委员会（或管理组织）的主要职责包括？A.制定本机构医用耗材供应目录B.审核医用耗材采购申请C.评估医用耗材临床使用安全性和经济性D.直接参与临床手术操作E.监督耗材采购和管理全过程答案：ABCE解析：管理委员会负责目录制定、采购审核、安全性评估和监督全过程，但不直接参与临床手术操作。三、判断题（每题2分，共20分）1.医用耗材的遴选应遵循安全、有效、经济、适宜的原则。答案：正确解析：遴选原则强调临床需要、质量可靠、价格合理、使用方便。2.因临床急需，科室可自行联系供应商直接采购高值医用耗材并先行使用，事后补办手续。答案：错误解析：任何医用耗材采购必须经医院统一采购流程，科室不得自行采购，即使是应急情形也须按规定通过应急采购通道申请。3.医疗机构对医用耗材的申领实行“实耗实销”管理，科室不得设置“小药库”备用耗材。答案：正确解析：医用耗材应实行实耗实销，规范领用流程，不允许临床科室大量囤积耗材。4.在国家组织的高值医用耗材集中带量采购中选结果执行后，非中选产品可在医疗机构继续随意使用。答案：错误解析：医疗机构应优先采购和使用中选产品，非中选产品须按规定进行备案管理，并严格控制使用量和采购金额占比。5.医用耗材不良事件报告遵循“可疑即报”原则。答案：正确解析：对可疑的医疗器械不良事件应报告，不要求确认因果关系后才报告。6.卫生材料可作为医院收入调整的工具，适当加价销售给患者。答案：错误解析：医用耗材实行零差率销售，医疗机构不得加价，不得将耗材作为创收手段。7.耗材管理信息系统中，高值耗材必须做到使用对象（患者信息）的唯一对应。答案：正确解析：高值耗材应实现从采购、入库、出库、使用到计费的全流程可追溯，关键在于与患者信息对应。8.医用耗材的供应商资质审核只需在首次合作时进行。答案：错误解析：供应商资质应实行定期审核与动态管理，发现资质过期或造假应立即停止合作。9.带量采购节约的医保资金可按一定比例返还给医疗机构，用于医务人员薪酬分配。答案：正确解析：国家政策明确，对完成约定采购量且考核合格的医疗机构，按相关规定结余留用，用于相关人员绩效。10.对于国家医保局统一推广的耗材医保通用名，医疗机构不需要在院内编码中体现。答案：错误解析：应逐步统一使用医保通用名，实现院内耗材编码与医保编码映射一致，否则影响医保支付和数据分析。四、简答题（每题6分，共18分）1.简述医用耗材准入遴选的基本流程。答案要点：临床科室提交新增耗材申请（需附询证依据、适应症、经济性分析等）→医学装备管理部门初审（审核资质、是否在集中采购目录中等）→医用耗材管理委员会评审（重点评估临床必要性、安全性、经济性及医保属性）→院级会议审定→公示→纳入供应目录。紧急情况下可按应急采购流程先行使用，事后5个工作日内补办准入审批。2.什么是医用耗材“带量采购”中的“量价挂钩”？医疗机构在执行中应注意什么？答案要点：“量价挂钩”是指采购方以明确的采购数量（采购量或约定采购量）换取生产企业提供更低价格，中选企业获得对应市场份额。医疗机构应严格执行中选品种的约定采购量，优先采购和使用中选产品，确保完成合同量，同时合理控制非中选品种的使用比例。医疗机构的约定采购量按上年度实际使用量的一定比例确定，执行中要如实报送需求和使用数据，不得虚报，不得对中选产品设置不合理使用障碍。3.如何开展医用耗材临床使用评价？请列举至少五种评价方法。答案要点：（1）处方/医嘱点评：定期抽查使用高值耗材的病历，评价适应症是否明确；（2）耗材占比监测：统计各科室耗材费用占医疗收入比例，动态监控异常增长；（3）不良事件分析：对不良事件报告进行根因分析，提出改进措施；（4）卫生技术评估（HTA）：引入安全性、有效性、经济性、社会适应性等维度的综合评价体系；（5）临床路径管理：将耗材使用纳入临床路径，规范使用品种和数量；（6）重点耗材专项点评：针对单价高、用量大、增长快的耗材组织专项点评。五、案例分析题（12分）某三甲医院心内科自2026年1月起，连续3个月冠脉支架（国家集采中选产品）用量大幅下降，同时非中选药物球囊使用量明显上升。检查发现，该科室主诊组在手术记录中将多例适合使用冠脉支架的病例改用药物球囊治疗，科室耗材收入占比未降反升。请根据上述情况回答问题：（1）该科室的做法违背了医用耗材管理的哪些要求？（6分）（2）作为医院医用耗材管理部门，应当采取哪些整改措施？（6分）参考答案：（1）违背的要求：①违反了“优先采购和使用中选产品”的规定，非中选耗材使用量未得到控制；②不符合“合理诊疗”原则，治疗方案的选择偏离循证医学证据，涉嫌以耗材收益为导向选择术式和耗材。根据《医疗保障基金使用监督管理条例》，不得诱导过度使用耗材；③违背医用耗材使用点评与重点监控管理制度，科室未对耗材使用异常增长作出合理解释