医疗器械产品成品检验是否可用过程检验代替

医疗器械产品成品检验是否可用过程检验代替?

2023-04-2108:52

成品检验控制

国家药监局审核查验中心发布的企业相关问期的咨询回答，我们关注到过

程检验与成品检验的问答。具体内容如下：

咨询内容：老师，您好。我们公司所加工的产品是先通过数控设备加工，

然后经过清洗、灭菌后成品包装；半成品加工时进行了尺寸检验,后面的清

洗、灭菌工艺不会对尺寸造成影响，我们能不能连续生产几批，对过程检验数

据，与成品检验数据遂行对比分析，若成品检验数据相对过程检数据无变化，

以此来证明，后续清洗、灭菌工序不会对产品尺寸造成影响。然后成品检验

时，直接引用过程检的尺寸数据，不再进行重复尺寸检验，是否可以？

回复：您好，《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》中规定"成

品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规

控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。

必要时,应当给出经过确认的替代解决方案。"因此，如能提供后续加工工序

不会对产品尺寸造成影响的验证材料，并在成品检验规程中予以说明，可以通

过过程检验对产品尺寸进行控制。

对于该问题的咨询，相信很多企业可能遇到过类似的疑惑，小编想补充一

点，在《医疗器械生产质量管理规范》中规定：企业应当根据强制性标准以及

经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告

或证书的要求。

那么，产品技术要求规定的指标都必须在成品检验中进行规定并检验吗？

对于该问题，小编整理了过往一些企业的飞检缺陷项进行说明。接下来我们来

看缺陷项具体的内容。

(1)国家药品监督管理局关于南京某系统工程有限公司停产整改的通告

(2018年第105号),发现企业质量管理体系主要存在的关于质量控制的缺

陷如下：

企业未能严格按照国家强制性标准制定出厂检验规程及检验,GB9706.4

中要求高频漏电流测试负载电阻200欧姆，测试电阻200欧姆，线间距

50cm,检测人员操作用负载电阻400欧姆，测试电阻200欧姆，线间距

25cm进行测试，生产过程中抽查电缆耐压试验，操作规程要求10s升到

1000V，保持Imin;实际是20s升到1000V/呆持40s,在成品检验中，高

频漏电流测试要求10s升到1000V，保持lmin,实际在18s上升到4000V,

保持42s,不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的

产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书的要求。

(2)国家药监局关于天津某医疗科技有限公司停产整改的通告(2020年

第90号)，发现企业质量管理体系主要存在的关于质量控制的缺陷如下：

企业主机检验规程中规定的指标未在成品检脸报告中体现，一次性使用传

感器成品检验规程中规定的指标未在传感器检测报告中体现，不符合《规范》

第五十八条中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制

定产品的检验规程,并出具相应的检验报告或者证书的要求。

(3)国家药监局关于天津市某科技发展有限公司停产整改的通告(2020

年第64号)，发现企业质量管理体系主要存在的关于质量控制的缺陷如下：

(-)该企业批号为12243108的一次性庆大霉素琼脂培养基成品检验报

告中，性能检测未进行非01群霍乱弧菌的检验，与注册产品技术要求不一

致，但产品放行单已签字放行，不符合《医疗器械生产质量管理规范》中应当

根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并

出具相应的检验报告的要求。

（二）该企业批号为190416的酸性罗氏培养基、批号为190418的一次

性改良罗氏培养基成品检验报告中，性能检测未进行瘪疡分枝杆菌检验,与注

册产品技术要求不一致，但产品放行单已签字放行，不符合《医疗器械生产质

量管理规范》中应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定

产品的检验规程，并出具相应的检验报告的要求。

总结

通过企业咨询回复及汇总的企业停产整改缺陷项目可知，对于医疗器械产

品的成品检验一定要按照强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定

产品的检验规程，并出具相应的