抗生素使用管理制度

抗生素使用管理制度一、第一章总则1.1第一条目的与依据为规范本医疗机构抗菌药物的采购、储存、处方、使用与监测，遏制细菌耐药，保障用药安全，依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《处方管理办法》《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号）及国家卫生健康委历年发布的《抗菌药物临床应用指导原则》，结合本院实际，制定本制度。1.2第二条适用范围本制度适用于本院全部临床科室、医技科室、药剂科及被授权开展抗菌药物处方（医嘱）活动的医师、药师、护士，以及进修、实习人员。中药抗菌制剂、抗结核药、抗寄生虫药不纳入本制度分级管理范围，但需遵守处方审核一般规定。1.3第三条抗菌药物分级目录本院抗菌药物实行三级分级管理，目录由药事管理与药物治疗学委员会（以下简称药事会）每年修订一次，修订后5个工作日内通过院内OA和HIS系统发布：级别定义处方权限典型品种（示例）非限制使用级长期临床应用安全、疗效确切、耐药性小、价格低具有初级专业技术职务任职资格的医师阿莫西林、头孢呋辛、左氧氟沙星（口服）限制使用级安全性和疗效需进一步验证，或耐药风险较高、价格较高具有中级及以上任职资格的医师头孢哌酮舒巴坦、莫西沙星、依替米星特殊使用级不良反应明显、易耐药、新上市、价格昂贵具有高级任职资格的医师，且经会诊同意碳青霉烯类（亚胺培南、美罗培南）、替加环素、万古霉素、多黏菌素B特殊使用级品种使用前必须在HIS系统提交会诊申请，由抗菌药物会诊专家库成员（含感染科医师、临床药师各1名）出具书面会诊意见，无会诊意见不得调配。1.4第四条组织架构与职责1.药事会下设抗菌药物管理工作组，由分管院长任组长，医务科、药剂科、感染科、检验科微生物室、院感科、护理部负责人为成员，每月召开1次例会，会后24小时内下发纪要并跟踪决议执行。2.医务科负责医师处方权限的授予、取消与考核记录，每年组织1次抗菌药物处方权考试。3.药剂科负责目录维护、处方点评、采购与库存管理，每月10日前完成上月门诊及住院抗菌药物使用数据统计并报工作组。4.检验科微生物室负责药敏报告质量、耐药率监测，每月向工作组提交分离菌种及耐药趋势报告。5.院感科负责医院感染病例中抗菌药物使用合理性核查。二、第二章处方与使用管理2.1第五条处方权限管理1.医师须经抗菌药物培训（每年不少于4学时）并考核合格后，由医务科授予相应级别处方权，授权文件存档。2.未经授权的医师在HIS系统中无法开具相应级别医嘱；系统拦截记录由信息科每月导出，报医务科核查。3.紧急情况下，无相应级别权限的医师可开具特殊使用级抗菌药物1日用量抢救病人，但必须在24小时内补办会诊手续；超时未补办的，按第六条越权处理，扣当月绩效200元并记录不良执业行为。4.越级使用1年内累计3次的，暂停其抗菌药物处方权3个月，重新培训考核后恢复。2.2第六条用药指征与疗程要求1.有明确感染诊断方可使用抗菌药物；病毒感染（如普通感冒、无并发症流感）原则上不使用，确需经验性覆盖细菌感染的，须在病历中记录理由。2.开具抗菌药物前，必须先送检病原学标本（血、痰、尿、分泌物等），治疗过程中根据药敏结果调整；门诊患者病原学送检率目标≥10%，住院使用限制级及以上患者送检率≥50%，使用特殊使用级患者送检率≥80%。3.预防用药仅限于外科I类切口（可选）和II、III类切口（应当使用），一般在切皮前0.5~1小时给药，手术时间超过3小时或出血量超过1500ml追加1剂，总预防疗程一般不超过24小时，污染手术可延长至48小时。4.门诊抗菌药物单次处方一般不超过3日量，特殊情况不超过7日；住院患者经验性治疗48~72小时未见效的，应当重新评估诊断、调整方案或升级送检。2.3第七条联合用药与特殊人群1.单药可有效控制的感染严禁联合用药；联合用药限于：病原未明的严重感染、单一药物难以控制的混合感染、需减少各自毒性的协同组合，且须在病历中记录依据。2.严禁无指征联用两种以上广谱抗菌药；确需联合β-内酰胺类与氨基糖苷类的，应当注明协同或覆盖目的。3.孕妇、哺乳期、儿童（<18岁）、老年（>65岁）及肝肾功能不全者，应在HIS系统中调用相应剂量核算表；氨基糖苷类、四环素类、氟喹诺酮类禁用于18岁以下患者（吸入性炭疽等例外，须科室主任签字备案）。4.肾功能不全患者使用经肾排泄药物（如万古霉素、氨基糖苷类），必须按肌酐清除率调整剂量并监测血药浓度：万古霉素谷浓度目标10~15mg/L（重症15~20mg/L），首次给药后48小时内采样。三、第三章监测与预警3.1第八条耐药率预警机制风险按传播路径理解：不合理使用→耐药菌株定植→院内接触传播（手、器械、环境）→易感者感染→暴发流行。监测目的即在“定植”与“传播”环节切断链条。分级如下：级别判定标准启动权限处置措施黄色预警主要目标细菌任一品种耐药率≥30%微生物室主任通报科室，提示经验用药调整橙色预警耐药率≥40%抗菌药物工作组组长该品种暂停临床使用6个月，改用替代方案红色预警耐药率≥50%，或检出CRE/CRLA等高危耐药菌且2周内≥2例分管院长立即停用该品种；启动院感暴发调查，接触隔离、主动筛查、每日全院通报检出碳青霉烯类耐药肠杆菌（CRE）的患者必须单间隔离或床旁接触隔离，环境每日用含氯消毒剂（有效氯500mg/L以上）擦拭2次，解除隔离以连续2次筛查阴性为准。3.2第九条处方点评与数据指标1.药剂科每月抽查门诊处方100张、住院运行病历30份进行专项点评，点评结果按合理/不合理分类并在OA公示。2.全院核心指标目标值（住院患者）：抗菌药物使用率≤60%，使用强度（DDDs/100人天）≤40，门诊抗菌药物处方比例≤20%，急诊≤40%。3.连续2个月指标超标的科室，科主任在抗菌药物工作组例会上作书面说明并提交整改计划；连续3个月超标的，扣减科室当月药事管理考核分，并与绩效挂钩。4.不合理处方按性质处理：一般不合理记录并反馈，责令3个工作日内书面说明；严重不合理（无指征使用特殊级、超禁忌用药）扣医师当月绩效并纳入年度考核。四、第四章采购、储存与调配4.1第十条采购管理1.采购品种严格限于药事会核定的院内目录；临时需用目录外品种的，由科室主任申请、工作组审批，一次采购量不超过1个月用量，全程记录。2.碳青霉烯类实行年度用量控制，原则上不超过上年度用量；确因感染流行需要增加的，报工作组审批。4.2第十一条储存与调配1.抗菌药物按常温（10~30℃）、阴凉（≤20℃）或冷藏（2~8℃）条件分区储存，每日2次温湿度记录；β-内酰胺类注射剂开瓶后常温下4小时内未用必须废弃（降解致效价下降且过敏杂质增多）。2.近效期药品：效期不足6个月的挂牌警示，不足3个月的优先调配或按规定报损。3.药师调配特殊使用级抗菌药物时必须核对会诊意见电子单，无会诊记录的不得发药，并将情况当日反馈医务科。五、第五章培训与持续改进5.1第十二条培训要求1.新入职医师、药师上岗前完成不少于8学时抗菌药物专项培训并考核。2.全体处方权医师每年参加不少于4学时继续教育培训，内容含年度耐药监测报告、典型案例点评；培训签到与考核卷由医务科存档3年。3.每季度发布1期《抗菌药物合理应用简报》，内容含上月指标、典型不合理案例（隐去患者与医师个人信息）、指南更新要点。5.2第十三条PDCA持续改进1.计划：每年1月由工作组制定年度指标目标值与重点监控品种清单。2.执行：按本制度第二至四章执行，各责任部门按月报送数据。3.检查：季度汇总指标、点评结果、预警事件，形成分析报告。4.改进：对未达标项使用鱼骨图分析根因，明确整改责任人与时限，下季度复核，未闭环项升级至药事会。六、第六章附则6.1第十四条解释与生效本制度由抗菌药物管理工作组负责解释，自发布之日起施行；原《抗菌药物分级管理办法（试行）》同时废止。制度每2年至少修订1次，遇国家法规重大调整的，30日内启动修订。附件1：抗菌药物会诊申请单（样表）项目内容患者信息姓名/住院号/科室/床号临床诊断感染部位及病原学结果送检日期/标本类型/菌种/药敏拟申请品种与剂量品名/单次剂量/频次/给药途径/疗程申请理由（需说明为何非限制、限制级药物不适用）会诊专家意见感染科医师：＿＿＿临床药师：＿＿＿日期：会诊结论□同意□同意但调整方案□不同意（替代方案：＿＿＿）附件2：科室抗菌药物月度自查表自查项标准是/否不合格处理特殊使用级医嘱是否附会诊意见100%附缺1份当日补办并上报医务科限制级及以上患者病原学送检率≥50%本周内补开送检医嘱I类切口预防用药疗程≤24小时超疗程病历提交科主任审阅联合用药病历是否记录理由100%记录3日内补充病程记录高警讯抗菌药物（万古霉素等）