ISO13485-2016医疗器械质量管理体系标准培训考核试题及答案

第页ISO13485-2016医疗器械质量管理体系标准培训考核试题及答案一、单选题（每题3分，共30分）1.医疗器械质量管理体系的核心目的是（）？*[单选题]*A、提升企业生产效率B、实现医疗器械全生命周期质量管控，保障产品安全有效(正确答案)C、降低企业运营成本D、满足客户所有需求2.医疗器械质量管理体系中，用于识别、控制和消除不合格品的过程是（）？*[单选题]*A、采购控制B、不合格品控制(正确答案)C、内部审核D、管理评审3.从事影响医疗器械质量工作的人员，组织应确保其受到适当的（）？*[单选题]*A、教育、培训、技能提升和经验积累(正确答案)B、绩效考核C、岗位调动D、薪资调整4.根据ISO13485-2016标准，过程监视和测量的对象是（）？*[单选题]*A、生产过程B、特殊过程C、服务过程D、所有质量管理体系过程(正确答案)5.医疗器械设计和开发输入应确定并形成文件，其内容不包括（）？*[单选题]*A、产品预期用途B、法律法规要求C、产品销售价格(正确答案)D、安全性能要求6.内审每年最少不少于（）次。*[单选题]*A、1(正确答案)B、2C、3D、47.质量方针应由（）制定。*[单选题]*A、最高管理者(正确答案)B、质量经理C、市场经理D、任何人8.质量管理体系内部审核的目的是（）？*[单选题]*A、检查产品生产进度B、评价体系符合标准和法规要求的程度(正确答案)C、考核员工工作业绩D、整改生产现场问题9.采购产品前，组织应根据（）评价和选择供方。*[单选题]*A、供方报价高低B、供方满足采购要求的能力(正确答案)C、供方合作时长D、供方地理位置10.应当建立清场的管理规定，以防止产品的（），并做好清场记录。*[单选题]*A、交叉污染(正确答案)B、过度浪费C、混到下一批D、丢失二、多选题（每题5分，共40分）1.以下属于ISO13485-2016标准适用范围的有（）**A、医疗器械设计和开发(正确答案)B、医疗器械生产(正确答案)C、医疗器械储存和安装(正确答案)D、医疗器械售后和处置(正确答案)2.为建立、实施质量管理体系并保持其有效性，最高管理者应进行的活动包括（）**A、确保资源的可获取性(正确答案)B、进行管理评审(正确答案)C、制定质量方针和质量目标(正确答案)D、向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性(正确答案)3.医疗器械应与（）等设施间保留有足够空隙**A、库房地面(正确答案)B、内墙(正确答案)C、灯(正确答案)D、温度调控设备(正确答案)E、管道(正确答案)4.合格供方的评价内容包括（）**A、供方产品质量保证能力(正确答案)B、供方履约能力(正确答案)C、供方法律法规合规性(正确答案)D、供方售后服务能力(正确答案)5.不合格品的处置方式包括（）**A、返工(正确答案)B、返修(正确答案)C、报废(正确答案)D、让步接收(正确答案)6.根据ISO13485-2016标准，组织保存记录的期限应为（）**A、从组织放行产品的日期起不少于2年(正确答案)B、按相关法规要求规定(正确答案)C、至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期(正确答案)D、与产品使用期限一致7.以下属于医疗器械质量管理体系记录的有（）**A、设备校准记录(正确答案)B、产品检验记录(正确答案)C、内审记录(正确答案)D、培训记录(正确答案)8.纠正措施和预防措施的区别在于（）**A、纠正措施针对已发生的不合格(正确答案)B、预防措施针对潜在的不合格(正确答案)C、都是为了防止不合格再次发生D、纠正措施无需记录，预防措施需记录三、判断题（每题3分，共30分）1.管理者代表是医疗器械产品质量的主要负责人。*[单选题]*对错(正确答案)2.进入洁净室（区）的物品，包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理。*[单选题]*对(正确答案)错3.管理评审的输入不需要包括新修订的法规要求。*[单选题]*对错(正确答案)4.质量目标应是可测量的，并与质量方针一致。*[单选题]*对(正确答案)错5.所有采购的原材料、零部件都需要进行检验或验证，确保符合要求。*[单选题]*对(正确答案)错6.内部审核员可以审核自己所在的工作岗位和部门。*[单选题]*对错(正确答案)7.在生产和服务提供的全过程，应标识产品的监视和测量状态。*[单选题]*对(正确答案)错8.医疗器械质量管理体系仅适用于医疗器械生产企业，不适用于研发和经营企业。*[单选题]*对错(正