特殊医学用途配方食品（FSMP）临床管理专家共识（2026版）解读

EXPERTCONSENSUSONCLINICALMANAGEMENTOFFSMP·2026特殊医学用途配方食品（FSMP）临床管理专家共识·2026版解读规范全流程管理·提升营养治疗安全性与有效性推动医疗机构FSMP标准化、信息化建设规范管理临床应用质量安全目录CONTENTS01背景与概述定义、临床价值与政策发展历程02组织架构与职责管理委员会、人员资质与处方审核03全流程管理体系准入、物流、配制、信息化、价费与监督04临床应用规范分类、适应证、四步路径与并发症管理05质量控制与推荐意见医疗质控体系与七条核心推荐意见01背景与概述FSMP定义·临床价值·政策发展·现状调研01背景与概述FSMP的定义与适用范围什么是FSMPFSMP（FoodsforSpecialMedicalPurposes）是为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。本共识适用范围涵盖各级各类已取得《医疗机构执业许可证》并依法从事疾病诊疗工作的机构：医院、卫生院、妇幼保健机构社区卫生服务中心及服务站门诊部与诊所等FSMP口服营养补充制剂示例01背景与概述FSMP的临床价值众多研究及临床应用结果表明，FSMP在以下方面展现出不可忽视的重要作用，是当前我国临床上提高营养治疗效果和促进患者康复的重要手段。提升治疗成效改善患者营养状况，增强机体对治疗的耐受度助力机体康复补充营养缺口，促进组织修复与功能恢复缩短住院时间降低并发症发生率，加快床位周转效率提高生活质量改善患者体能状态与整体生活体验数据来源：《特殊医学用途配方食品（FSMP）临床管理专家共识（2026版）》01背景与概述我国FSMP政策法规发展历程2010《特殊医学用途婴儿配方食品通则》GB25596-2010发布2013GB29922通则与GB29923良好生产规范发布，设立基础标准2016总局令第24号《注册管理办法》及6个配套文件发布2024总局令第85号修订施行，强化全链条监管力度2025全营养配方食品注册指南发布；GB25596-2025与GB29922-2025新版通则施行数据来源：国家卫生健康委、国家市场监督管理总局公开文件01背景与概述全国医疗机构FSMP应用现状2022年对全国300家二级及以上医疗机构的调研结果显示：94%在开具FSMP处方前开展营养风险筛查与评价40.7%已建立FSMP信息化管理体系43.3%实现收费统一编码并纳入医院系统现存主要问题区域发展不均衡，各级医院管理水平差异较大收费编码不统一，影响费用结算与医保衔接特殊场景产品适配不足，难以满足多样化临床需求02组织架构与职责管理委员会·人员资质·培训考核·处方审核02组织架构与职责FSMP管理委员会组织架构各涉及FSMP应用的医疗机构应设立FSMP管理委员会或具备同等职能的机构FSMP管理委员会院领导医务部门临床营养科相关临床科室行政科室日常工作由临床营养科负责执行，委员会由院领导、医务部门、临床营养科及相关临床科室、行政科室的专业人员共同组成，严格遵循《执业医师法》《食品安全法》及GB29922-2025等法律法规，强化FSMP监管与质量控制。02组织架构与职责委员会五大核心职责01准入遴选：构建FSMP产品准入、遴选、审核机制，建立定期评估与退出制度，拟定医院FSMP目录02物流财务：建立出入库与财务管理制度，制定采购、验收、保管及仓储卫生制度，保障全程可追溯03培训宣教：组织各级医务人员FSMP法规、规范培训，加强多学科协作，开展患者宣传教育04监测评估：定期监测临床应用情况，收集处理不良事件，分析上报监测数据并公布相关信息05接受监督：接受上级卫生健康行政部门和各级临床营养质量控制中心的监督指导临床营养师开展营养咨询与宣教02组织架构与职责人员资质与培训要求处方开具人员职责经过FSMP应用相关培训考核的医师或临床营养师方可开具处方遵循临床营养诊疗规范化流程合理开具处方须注明用量、使用方式等内容作为患者使用的医疗凭证，接受处方审核履行知情告知义务，向患者说明培训考核内容要求FSMP相关知识体系培训FSMP规范应用流程与技术要求FSMP管理制度与法规要求熟练掌握适应证、禁忌证掌握不良反应识别及处理方法02组织架构与职责FSMP处方审核机制医疗机构应建立FSMP处方审核机制，遵照职责分离原则，由高年资临床营养师负责，确保处方科学性与合理性。适宜性审核审核FSMP品种选择是否符合患者病情与营养需求用法用量审核审核用法、用量、使用途径及疗程设置的合理性风险审核排查潜在食物过敏风险及药物相互作用风险不规范处方处理流程对不规范或存在疑问的处方，应及时与开具医师或临床营养师沟通，提出修改建议或拒绝审核通过；审核过程全程留痕。03全流程管理体系准入·物流·配制·信息化·价费·监督03全流程管理体系准入管理准入流程与评价标准明确准入流程与评价标准，涵盖遴选、采购、评估及退出各环节严格遵循相关法律法规及技术规范建立健全公平、公正的采购和议价制度畅通FSMP进院渠道，鼓励探索阳光采购平台医院FSMP目录管理医疗机构根据国家市场监督管理总局公布的FSMP种类，按照相应流程自行拟定：《医院特殊医学用途配方食品目录》并针对该目录执行系统性的管理举措，定期评估与动态调整。03全流程管理体系物流仓储管理仓储管理专用存放地点原则上设置在临床营养科内制定并落实仓储管理制度FSMP必须有清晰可辨的标识建立健全验收、入库、出库及退货各项制度配备清晰准确的台账记录落实安全防护措施配送管理配送人员严格遵守核对制度按时完成配送工作保障FSMP在配送环节的安全避免出现交叉污染03全流程管理体系配制管理配制质量控制标准肠内营养配制室建设规范领料记录制度与原料双人核对机制环境（温度、湿度、洁净度）控制与微生物监测设备清洁维护规程储存管理要求FSMP应现配现用，配制好的营养液尽早使用做好留样及记录不立即使用的应冷藏（0~4°C），储存不超过24h标准化肠内营养配制室03全流程管理体系信息化管理嵌入医疗机构信息系统，与处方、医嘱、仓储等子系统对接自动纳入相应计费名录，实现全流程闭环管理提供食品安全溯源信息及临床使用记录建议纳入电子病历管理保障临床营养诊疗的合理性与适宜性FSMP信息化管理嵌入医院HIS与电子病历系统03全流程管理体系价费管理收费管理按照《中华人民共和国价格法》或医院所在地相关规定兼顾运营成本核算建立符合当地及医院实际情况的FSMP收费管理制度结算管理做好FSMP信息业务编码维护建议费用能够单独结算03全流程管理体系供应商监督管理医疗机构应建立FSMP供应商管理及监督评价制度，从多维度开展常态化评估：资质合规注册资质核验产品质量质量稳定性评估成本合理价格与性价比供货保障供应及时性服务能力售后与技术支持通过常态化供应商评价，动态调整合作名录，保障FSMP产品来源可靠、质量稳定、供应持续，从源头防控临床使用风险。04临床应用规范分类组成·适应证禁忌·四步路径·并发症管理04临床应用规范FSMP分类与组成依据GB29922-2025和GB25596-2025，FSMP按适用人群年龄分类如下：FSMP特殊医学用途配方食品婴儿配方食品（0~12月龄）配方食品（1岁以上人群）全营养配方非全营养配方特定全营养配方依据：GB29922-2025《特殊医学用途配方食品通则》、GB25596-2025《特殊医学用途婴儿配方食品通则》04临床应用规范适应证主要用于满足进食受限、消化吸收障碍、代谢功能紊乱或特定疾病状态下人群的营养需求。适用范围包括但不限于：胃肠道功能障碍营养风险/营养不良体重下降吞咽障碍肌肉减少恶病质衰弱营养需求增加此外，各种原因导致营养需求增加的人群（如术后恢复期、肿瘤放化疗、严重感染、大面积烧伤等）也可以根据具体情况选用FSMP。04临床应用规范禁忌证以下情况禁用或慎用FSMP肠内营养支持：1完全性肠梗阻、胃肠道活动性出血、严重腹腔感染2休克或严重血流动力学不稳定3高流量空肠瘘、重度吸收不良4难治性呕吐与腹泻、肠缺血或坏死5其他不适合肠内营养支持的疾病状态04临床应用规范FSMP临床应用四步路径标准化应用包含四个核心步骤，应用期间需持续监测并适时重复筛查与评估：1筛查营养风险筛查

识别高风险人群2评估综合营养评估

明确类型与程度3诊断营养诊断

GLIM标准分型4治疗FSMP营养干预

口服/管饲途径持续临床监测·动态重复筛查与评估04临床应用规范营养筛查工具营养筛查需运用经过临床验证的工具，识别营养风险或营养不良人群：NRS-2002营养风险筛查量表适用于成年住院患者，是目前临床最常用的营养风险筛查工具MNA-SF微型营养评估简表适用于老年人群，快速筛查营养不良风险STAMP儿科营养不良评估适用于住院儿童营养风险筛查PNSS儿科营养筛查评分儿科营养风险筛查评分工具筛查阳性者应进一步开展综合营养评估，包括临床病史、膳食调查、体格测量、实验室指标、人体成分分析等。04临床应用规范营养评估与GLIM诊断综合营养评估内容临床病史采集与分析膳食调查与摄入评估体格测量（身高、体重、BMI等）实验室指标检测人体成分分析GLIM营养不良诊断共识采用全球营养组织倡议的GLIM标准，明确营养不良的类型、程度及成因，为制定FSMP营养干预方案提供依据。人体成分分析仪用于营养评估04临床应用规范营养干预途径一：ONS口服营养补充什么是ONS（OralNutritionalSupplements）当日常膳食提供的能量和营养素无法满足机体目标需求量时，通过口服FSMP来补充机体营养缺口，从而达到维持或改善营养状况的营养方式。适用场景与特点患者经口进食但摄入不足符合生理进食途径，安全方便患者依从性好，易于长期坚持存在蛋白质或微量营养素缺乏时，可选用非全营养配方食品针对性补充首选途径安全无创依从性好灵活补充04临床应用规范营养干预途径二：管饲适用：胃肠功能存续但无法经口足量摄食者（包括ONS补充不足的情况）鼻胃管/鼻肠管最常用途径，无创、操作简便；注意防范管道滑脱、鼻咽损伤等风险。PEG/PEJ经皮内镜造瘘管饲超过4周的患者建议采用经皮内镜下胃造瘘（PEG）或空肠造瘘（PEJ）。肠内营养管饲输注操作04临床应用规范并发症四类管理机械性并发症表现：喂养管堵塞、移位等处理：规范管路护理，定期冲洗，选择合适管径胃肠道并发症表现：腹泻、腹胀等处理：调整配方、输注速度或喂养途径，必要时联用胃肠动力药代谢性并发症表现：电解质紊乱、血糖异常等处理：密切监测生化指标，及时调整营养方案感染性并发症表现：误吸、污染等处理：床头抬高30°~45°，防止FSMP受到污染04临床应用规范临床监测指标分级核心疗效指标按变化速度分级监测，同时每日记录胃肠道不良反应：快速变化指标住院≥1次/周·门诊1次/月血常规肝功能、肾功能炎症指标（CRP）前白蛋白、视黄醇结合蛋白中速变化指标住院1~2次/月·门诊1次/3月人体测量参数并发症发生率生活质量评估慢速变化指标1次/年生存时间评估04临床应用规范不良事件监测与处置不良反应记录与上报建立不良反应记录与上报体系记录事件类型、严重程度、对应处理流程系统收集不良反应相关因素：食用方法、产品本身特性、个体差异不合格FSMP处置规则制定不合格FSMP的处置规则定期检查库存及货架摆放的FSMP对出现破损、变质或过期的产品及时处理保障其安全性和营养成分有效性全程留痕处置过程04临床应用规范FSMP宣传与患者教育01医护培训：鼓励相关社会组织协助市场监管、卫生健康部门开展医护人员系统培训，提高医疗机构科学、规范应用FSMP的业务水平。02患者教育：通过患者教育手册、操作视频、数字平台、教育讲座等方式，向患者及家属普及FSMP治疗意义与正确使用方法，确保知识传递准确可及。03红线禁止：严禁未获得国家FSMP注册批准的其他食品，作为FSMP在医疗机构内进行宣传。05质量控制与推荐意见医疗质控体系·七条核心推荐意见05质量控制与推荐意见医疗质量控制体系医院质控体系将FSMP临床应用规范化管理纳入医疗质量控制体系严格执行相关规范制度定期开展督查委员会持续改进FSMP管理委员会定期总结和分析评价临床应用情况制定改进措施持续落实质量改进闭环05质量控制与推荐意见核心推荐意见（一）1医疗机构应用FSMP属治疗性医疗行为，是以营养治