2026年药品经营质量管理规范培训考核测试卷附答案

2026年药品经营质量管理规范培训考核测试卷附答案一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分）1.根据2026年修订的《药品经营质量管理规范》，药品零售企业开展处方外流承接业务时，应当将处方审核记录保存期限设置为（）A.不少于3年B.不少于5年C.药品有效期满后2年，且不少于5年D.永久保存2.药品批发企业储存冷藏、冷冻药品时，冷库的温度自动监测系统数据采集间隔时间不得超过（），当温度超出规定范围时记录间隔不得超过2分钟A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟3.下列岗位中，不属于药品零售企业必须配备的依法经过资格认定的药学技术人员岗位的是（）A.处方审核员B.药学服务岗C.药品验收岗D.门店收银岗4.药品经营企业委托第三方机构配送药品时，应当对受托方的质量保证能力进行评估，评估周期不得超过（）A.1年B.2年C.3年D.5年5.根据2026版GSP要求，药品零售企业销售第二类精神药品时，处方留存期限为（）A.不少于2年B.不少于3年C.不少于5年D.药品有效期满后5年6.药品批发企业对到货药品进行逐批验收时，同一批号的整件药品开箱检查的比例要求为（），若到货整件数量不足2件的应当全部开箱检查A.至少检查1件B.至少检查2%，且不少于1件C.至少检查5%，且不少于1件D.逐件开箱7.下列情形中，不属于药品经营企业应当拒收药品的是（）A.药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏B.药品标识内容模糊不清、标识脱落C.随货同行单记载的药品批号、有效期与实物一致，但未附带检验报告书D.进口药品未提供加盖供货单位公章的《进口药品通关单》复印件8.药品经营企业开展线上药品零售业务时，向个人消费者配送处方药的，应当由（）完成配送全流程的质量追溯A.企业质量负责人B.专职药学技术人员C.具备相应冷链/常规药品配送资质的人员D.委托的第三方物流企业安全员9.根据2026版GSP，药品储存过程中，垛与地面的间距不得小于（）A.5厘米B.10厘米C.15厘米D.20厘米10.药品经营企业直接接触药品的岗位人员，健康检查的周期为（），患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员不得从事直接接触药品的工作A.每半年1次B.每年1次C.每2年1次D.每3年1次11.下列关于药品拆零销售的管理要求，表述错误的是（）A.拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称等内容B.拆零销售的药品可以无需提供原药品说明书，仅需口头告知消费者用药注意事项C.负责拆零销售的人员应当经过专门的培训，掌握拆零操作规范和药品基本信息D.拆零销售记录应当包括拆零起始日期、药品通用名称、规格、批号、有效期、生产厂商、拆零数量、销售日期、销售数量、核对人员等内容12.药品批发企业的质量负责人应当具备的资质要求是（）A.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.大学专科以上学历、执业药师资格和2年以上药品经营质量管理工作经历C.大学本科以上学历、主管药师以上职称和5年以上药品经营工作经历D.中专以上学历、药师以上职称和3年以上药品经营工作经历13.根据2026版GSP，药品经营企业对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，同时在计算机系统中锁定，报告（）进行确认和处理A.企业法定代表人B.企业质量负责人C.质量管理部门D.属地药品监督管理部门14.特殊管理的药品（麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）储存时，应当实行的“五专管理”不包括（）A.专人负责B.专柜加锁C.专用处方D.专用运输车辆15.药品经营企业计算机系统数据应当按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存期限为（）A.不少于3年B.不少于5年C.药品有效期满后2年，且不少于5年D.永久保存16.零售药店销售含麻黄碱类复方制剂时，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过（）最小包装，且应当查验购买者的身份证，对购买者的姓名、身份证号码予以记录A.1个B.2个C.3个D.5个17.药品经营企业冷库的制冷设备应当配备双回路供电系统或者备用发电机组，备用发电机组的启动切换时间不得超过（），确保冷库温度始终处于规定范围A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟18.下列关于药品召回管理的要求，表述正确的是（）A.药品经营企业接到药品召回通知后，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或者供货单位，无需告知购买者B.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品C.药品经营企业发现已售出的药品存在严重安全隐患的，可自行销毁召回的药品，无需报告监管部门D.药品召回记录保存期限为不少于3年19.根据2026版GSP，药品零售企业营业时间内，应当保证（）在岗履职，负责处方审核、药学咨询等工作，不得擅离职守A.营业员B.执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员C.店长D.质量管理员20.药品批发企业对首营企业的审核资料，应当归档保存，保存期限为（）A.不少于3年B.不少于5年C.企业与该单位停止业务往来后不少于5年D.永久保存二、多项选择题（共10题，每题2分，总计20分，多选、少选、错选均不得分）1.根据2026版GSP要求，药品经营企业必须建立的质量管理制度包括（）A.质量管理体系内审制度B.药品采购、验收、储存、养护、销售、出库、运输管理制度C.处方药与非处方药分类管理制度D.药品追溯管理制度E.药品不良反应报告制度2.下列药品中，属于药品零售企业不得经营的品种有（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.放射性药品D.终止妊娠药品E.疫苗3.药品验收过程中，应当对药品的外观、包装、标签、说明书以及相关证明文件进行逐一检查，下列关于验收记录的要求，表述正确的有（）A.验收记录应当包括药品通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容B.验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期C.中药材、中药饮片的验收记录还应当包括产地、采收加工日期、质量等级等内容D.冷藏、冷冻药品验收时，应当重点检查运输方式、运输过程温度记录、运输时间、到货温度等内容，不符合温度要求的应当拒收E.验收不合格的药品，应当注明不合格事项及处置措施，放入不合格品库（区）4.药品储存时应当按照药品的属性和类别分库、分区、分垛存放，实行色标管理，下列关于色标管理的表述正确的有（）A.合格药品区、出库复核区、待发药品区为绿色B.待验药品区、退货药品区为黄色C.不合格药品区为红色D.待确定质量的药品区为黄色E.中药饮片零货称取区为蓝色5.下列关于药品运输管理的要求，符合2026版GSP规定的有（）A.运输药品应当使用封闭式货物运输工具，具备防晒、防雨、防污染等措施B.运输冷藏、冷冻药品的冷藏车、保温箱应当具备自动温度监测、记录、报警功能C.药品运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止药品温度过低影响质量D.委托第三方运输药品的，应当签订运输质量保证协议，明确双方质量责任，定期对受托方运输质量保障能力进行审计E.运输特殊管理药品的，应当符合国家有关特殊管理药品运输的规定，采取相应的安全保障措施6.根据2026版GSP关于药学服务的要求，药品零售企业应当向消费者提供的药学服务内容包括（）A.处方审核与调剂服务，对不合理处方进行干预、拒绝调配B.用药咨询与指导服务，告知消费者药品用法用量、禁忌、不良反应、注意事项等C.慢病用药随访服务，为高血压、糖尿病等慢病患者建立用药档案，定期开展用药评估D.药品不良反应收集与上报服务，发现可能的药品不良反应及时按规定上报E.家庭药箱整理指导服务，为消费者提供家庭储药的规范指导7.药品经营企业应当定期对质量管理体系进行内审，下列情形中必须开展专项内审的有（）A.企业经营范围、注册地址、仓库地址发生变更B.企业法定代表人、质量负责人发生变更C.企业发生重大药品质量事故D.药品监督管理部门提出整改要求E.企业新增线上药品经营业务8.下列关于计算机系统管理的要求，符合2026版GSP规定的有（）A.计算机系统应当能够实现药品采购、验收、储存、销售、追溯等全环节质量管控，各岗位人员凭用户名和密码登录，不得越权操作B.计算机系统应当对药品有效期进行自动跟踪和控制，对近效期药品提前6个月自动预警，对超过有效期的药品自动锁定，禁止销售C.计算机系统数据不得随意更改，确需更改的应当经质量管理部门审核批准，更改过程留有记录D.计算机系统应当与国家药品追溯平台对接，实现药品从供货单位到经营企业再到下游客户/消费者的全链条追溯数据上传E.计算机系统应当具备特殊管理药品销售自动拦截功能，禁止超剂量、超范围销售特殊管理药品9.中药饮片经营管理的特殊要求包括（）A.中药饮片应当单独设立库房，配备通风、防潮、防虫、防鼠等设施B.中药饮片验收人员应当具备中药学专业中专以上学历或者中药学初级以上专业技术职称C.中药饮片装斗前应当进行质量复核，不得错斗、串斗，防止混药，斗前应当正名正字D.销售中药饮片应当做到计量准确，告知煎服方法及注意事项E.中药饮片的炮制批号、产地信息应当可追溯，严禁销售劣药、染色增重、掺杂使假的中药饮片10.根据2026版GSP，下列关于人员培训的要求，表述正确的有（）A.企业应当制定年度培训计划，定期对各岗位人员开展药品管理法律法规、GSP、药品专业知识、岗位操作规程等内容的培训B.从事特殊管理药品、冷藏冷冻药品、危险品储存、运输等岗位的人员，应当接受相关专项培训，考核合格后方可上岗C.培训记录应当包括培训时间、培训内容、培训对象、考核结果等内容，归档保存D.执业药师应当每年参加不少于90学时的继续教育，其中专业科目学时不少于总学时的三分之二E.新入职员工应当经过岗前培训，考核合格后方可独立上岗三、判断题（共15题，每题1分，总计15分，正确打√，错误打×）1.药品经营企业可以将药品销售给无合法资质的单位或者个人，只要对方能够提供购买担保即可。（）2.冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中出现温度超出规定范围的情况，应当立即对该批次药品进行质量评估，评估不合格的不得销售。（）3.药品零售企业可以以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。（）4.药品出库时应当对照销售记录进行复核，发现药品包装破损、污染、过期、批号不符等情况的，不得出库，并报告质量管理部门处理。（）5.药品经营企业直接接触药品的工作人员，只要身体健康，无需进行岗前健康检查即可上岗。（）6.处方药不得采用开架自选的方式销售，非处方药可以开架自选销售。（）7.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录，做到票、账、货、款一致。（）8.销售近效期药品时，无需告知消费者药品有效期，只要药品仍在有效期内即可正常销售。（）9.中药饮片的炮制，必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范。（）10.药品零售企业夜间销售药品时，若执业药师不在岗，可以临时由有经验的营业员审核处方销售处方药。（）11.药品经营企业对不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录，包括不合格药品的报告、确认、报损、销毁等内容，处理情况应当有明确结论。（）12.进口药品上市销售时，无需提供中文说明书和中文标签，只要有英文说明书即可。（）13.企业应当建立药品质量管理档案，档案内容真实、完整，便于追溯，档案可以以电子形式保存，电子档案应当定期备份，防止数据丢失。（）14.药品网络销售企业应当在网站首页或者经营活动主页面显著位置公示药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等信息。（）15.零售药店不得向未成年人销售第二类精神药品。（）四、简答题（共3题，每题7分，总计21分）1.请简述2026版《药品经营质量管理规范》中关于药品零售企业处方审核的核心要求。2.请简述药品批发企业冷藏、冷冻药品储存与运输环节的关键质量管控要点。3.请简述药品经营企业药品质量追溯体系的建设要求。五、案例分析题（共1题，总计14分）某属地市场监管局2026年4月对辖区内某零售连锁药店开展GSP飞行检查时，发现以下问题：（1）该药店执业药师李某未在岗，当班营业员王某（无药学技术资格）为顾客调配了一张降血糖处方药；（2）药品拆零专柜内的拆零药品包装未标注有效期和批号，拆零记录缺失近1个月的内容；（3）冷藏柜内存放的胰岛素未做温度监测记录，调取温度记录发现近1周冷藏柜温度最低为1℃，最高为12℃（胰岛素储存要求为2-8℃）；（4）含麻黄碱类复方制剂销售未登记购买人身份证信息，单次销售最多达到5个最小包装。请结合2026版GSP相关要求，逐一指出该药店存在的违规行为，并说明相应的整改要求。参考答案一、单项选择题1.C2.B3.D4.A5.C6.B7.C8.B9.B10.B11.B12.A13.C14.D15.C16.B17.B18.B19.B20.C二、多项选择题1.ABCDE2.ABCDE3.ABCDE4.ABCD5.ABCDE6.ABCDE7.ABCDE8.ACDE9.ABCDE10.ABCDE三、判断题1.×2.√3.×4.√5.×6.√7.√8.×9.√10.×11.√12.×13.√14.√15.√四、简答题1.答题要点：（1）人员资质要求：处方审核岗位必须由执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员担任，人员信息应当在营业场所显著位置公示，营业时间内必须在岗履职，不得擅离职守；执业药师不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。（2）审核内容要求：审核处方的合法性、规范性、适宜性，包括处方开具主体资质、处方格式、处方用药与诊断相符性、剂量疗程正确性、是否存在重复用药、配伍禁忌、妊娠禁忌、过敏风险等内容；对存在用药不适宜的处方，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方；对严重不合理用药或者用药错误的处方，应当拒绝调配，并按规定记录上报。（3）记录管理要求：处方审核记录应当包括处方编号、患者信息、药品信息、处方医师信息、审核意见、审核人员签字、调配人员签字等内容，记录保存期限为药品有效期满后2年，且不少于5年；承接医疗机构处方外流业务的，处方信息应当与医疗机构实现可追溯核对，确保处方真实有效。（4）特殊管理要求：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品的处方审核应当符合国家专项规定，严格按照处方剂量调配，严禁无处方销售特殊管理药品。2.答题要点：（1）储存环节管控：①冷库设计符合要求，具备温度自动监测、显示、记录、调控、报警功能，温度传感器布点符合验证要求，数据采集间隔不超过10分钟，超标报警间隔不超过2分钟；②配备双回路供电或者备用发电机组，备用电源切换时间不超过10分钟，定期开展应急断电演练；③冷库内药品按批号、效期分类堆垛，与墙、顶、温度调控设备及管道间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米，药品不得直接接触墙面、地面和制冷设备；④冷库温湿度每日上下午各记录1次，每月定期养护检查储存药品质量，发现温度超标立即启动应急预案，对涉事药品质量进行评估。（2）运输环节管控：①冷藏车、保温箱使用前必须经过验证，确认温度控制性能符合要求，运输前提前预冷至规定温度，装载时预留冷空气循环通道，药品不得直接接触冰袋、冰排；②运输全程开启温度监测设备，温度数据实时上传企业质量管理系统，运输过程温度超标时自动报警，运输人员及时采取处置措施；③运输记录包含运输工具信息、启运时间、启运温度、在途温度、到达时间、到达温度、收货人员签字等内容，不符合温度要求的药品收货方应当拒收；④委托第三方运输的，应当对受托方冷链运输资质、设备性能、人员能力进行年度审计，签订质量保证协议，明确温度管控责任。3.答题要点：（1）系统建设要求：企业应当建立符合GSP要求的计算机追溯系统，与国家药品追溯协同平台、省级药品追溯监管系统互联互通，具备药品采购、验收、储存、销售、出库、运输全环节信息采集、记录、上传功能。（2）数据采集要求：企业在采购药品时，应当向下游供货单位索取药品追溯码信息，在验收环节逐品规扫码验证，核对药品追溯信息与实物、随货同行单信息一致性；药品销售出库时，应当向下游客户或者个人消费者提供药品追溯信息，做到“一物一码、物码同追”。（3）责任落实要求：企业法定代表人为药品追溯第一责任人，质量管理部门负责追溯系统运行维护、数据审核，指定专人负责追溯数据上报、问题追溯响应，确保追溯数据真实、准确、完整、可追溯，不得篡改、删除追溯数据。（4）应急管控要求：发生药品质量安全事件或者药品召回事件时，企业应当通过追溯系统快速定位问题药品的流向、库存、销售数量，第一时间采取停售、召回措施，配合监管部门开展追溯核查，追溯记录保存期限为药品有效期满后2年，且不少于5年。五、案例分析题答题要点：1.存在的违规行为及整改要求：（1）违规行为1：执业药师不在岗时，由无药学技术资格的营业员王某调配处方药，违反了GSP关于处方审核岗位人员资质及在岗履职要求，处方药销售必须由执业药师审核处方后方可调配，药学岗位人员不得由无资质人员代替。整改要求：企业应当立即完善在岗考勤和处方调配双人核对制度，在营业场所显著位置公示执业药师在岗信息，执业药师不在岗时悬挂“执业药师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药”标识；组织全体员工开展岗位资质专项培训，明确无资质人员不得从事处方审核、药品调配等药学岗位工作，对违规人员王某进行停岗培训，考核合格后方可从事非药学类岗位工作。（2）违规行为2：拆零药品包装未标注批号、有效期，拆零记录缺失，违反了GSP关于药品拆零销售的管理要求，拆零药品标识不全、记录缺失易导致患者错用过期药品、追溯无据。整改要求：立即对拆零专柜所有药品进行逐一排查，对标识不全的拆零药品重新包装，标注药品通用名称、规格、数量、用法用量